Исследование «APL-9796» у взрослых с легочной гипертонией (ViTAL-PH)
6 мая 2026 г. обновлено: Apollo Therapeutics Ltd
Фаза 2, многоцентровое исследование с открытой маркой для оценки APL-9796 у взрослых участников с легочной гипертонией (VIATL-PH)
Исследование AP13CP02 представляет собой фазу 2, открытая доза, исследование эскалации дозы, чтобы определить, насколько безопасны и допустимые множественные подкожные (SC) инъекции APL-9796 для пациентов с рН. Исследование также оценит, насколько эффективным может быть APL-9796 для лечения пациентов с pH и производит ли организм антитела, работающие против APL-9796.
Испытание будет проведено в двух частях:
- Часть A: До 36 взрослых с ВОЗ Группа 1 легочная артериальная гипертензия (PAH).
- Часть B (необязательно): до 12 взрослых с группой ВОЗ 3 - pH, связанным с ILD (ph -ild).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sanjay Aggarwal, MD
- Номер телефона: 781-479-2267
- Электронная почта: AP13@apollotx.com
Места учебы
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal United Hospital Bath
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Papworth Hospital
-
Clydebank, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Golden Jubilee Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Brompton Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
London
-
London, London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Hammersmith/Imperial Hospital
-
Контакт:
- Luke Howard, Professor
- Номер телефона: +44 20 3313 3171
- Электронная почта: l.howard@imperial.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участнику должно быть в возрасте от 18 до 80 лет инклюзивным
- Участники, у которых диагностирована легочная гипертония с помощью катетеризации правого сердца (RHC), задокументированы в любое время до скрининга.
- Кто функциональный класс II или III
- Участник имеет имплантированный датчик Cardiomems PA.
Критерии исключения:
- Прием в больнице, связанный с PH в течение 3 месяцев до проверки.
- Основная хирургическая процедура в течение 3 месяцев до проверки, если только участник не оценивается как полностью восстановленный следователем
- Диагностика рН из -за вируса иммунодефицита человека, портальной гипертонии, шистосомоза или некорректированной врожденной болезни сердца
- История левосторонней болезни сердца и/или клинически значимые сердечные заболевания
- История неконтролируемой системной гипертонии
- EGFR ≤30 мл/мин/1,73 м2
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев, как оценено следователем
- С диагнозом злокачественного новообразования в течение 5 лет после зачисления
- Противопоказания к протоколам, зарегистрированной на визуализации (МРТ), диагностике или методах отбора проб
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A: У взрослых с ВОЗ, группа 1 PAH.
Три (3) уровни дозы APL-9796 планируются для оценки с использованием Boin Design.
|
3 когорты запланированы в части А.
Решение инициировать необязательную часть B в Who Group 3-LID участники PH-ILD будет принят Комитетом по рассмотрению безопасности (SRC).
|
|
Экспериментальный: Часть B (необязательно): у взрослых с PH-ILD ВОЗ 3
Когорты будут зачислены последовательно в n = 4, на уровне дозы, определенной Комитетом по рассмотрению безопасности (SRC) на основе данных из части A.
|
3 когорты запланированы в части А.
Решение инициировать необязательную часть B в Who Group 3-LID участники PH-ILD будет принят Комитетом по рассмотрению безопасности (SRC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений с лечением и переносимость]
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (приблизительно 2 года)
|
Сообщается о количестве участников, которые испытывают нежелательные явления с лечением, которые также включают частоту, тяжесть (CTCAE V5.0) и отношения (причинность) AES
|
Благодаря завершению исследования (приблизительно 2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить параметры телеметрии
Временное ограничение: от базового уровня (CFB) до 169 -го дня
|
Параметр телеметрии оценивается с использованием общего легочного сопротивления (TPR)
|
от базового уровня (CFB) до 169 -го дня
|
|
Оценить параметры телеметрии
Временное ограничение: от базового уровня (CFB) до 169 -го дня
|
Параметр телеметрии оценивается с использованием давления в легочной артерии: систолическое, диастолическое и среднее (MPAP)
|
от базового уровня (CFB) до 169 -го дня
|
|
Чтобы оценить шестиминутный тест на ходьбу / шестиминутный расстояние (6 МВт)
Временное ограничение: от базового уровня (CFB) до 169 -го дня
|
6-минутный тест на прогулку (6 МВт) оценивается в соответствии с руководящими принципами Американского торакального общества 2003 года.
|
от базового уровня (CFB) до 169 -го дня
|
|
Для оценки натрийуретического пептида типа NT-Prob (NT-ProBNP)
Временное ограничение: от базового уровня (CFB) до 169 -го дня
|
Уровень NT-ProBNP оценивается с помощью сбора и анализа образцов крови.
|
от базового уровня (CFB) до 169 -го дня
|
|
Чтобы оценить качество жизни
Временное ограничение: от базового уровня (CFB) до 169 -го дня
|
Качество жизни оценивается с использованием анкеты SF-36
|
от базового уровня (CFB) до 169 -го дня
|
|
Чтобы оценить качество жизни
Временное ограничение: от базового уровня (CFB) до 169 -го дня
|
Качество жизни оценивается с использованием анкеты акцента-10
|
от базового уровня (CFB) до 169 -го дня
|
|
Чтобы оценить PK APL-9796 у участников с PH
Временное ограничение: При каждом посещении (примерно каждые 28 дней до 169 года), затем день 254, день 339 и день 508
|
Концентрации APL-9796 в сыворотке крови
|
При каждом посещении (примерно каждые 28 дней до 169 года), затем день 254, день 339 и день 508
|
|
Оценить иммуногенность APL-9796 у участников с рН.
Временное ограничение: При каждом посещении (примерно каждые 28 дней до 169 года), затем день 254, день 339 и день 508
|
|
При каждом посещении (примерно каждые 28 дней до 169 года), затем день 254, день 339 и день 508
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AP13CP02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .