Un essai de "APL-9796 '' chez les adultes souffrant d'hypertension pulmonaire (ViTAL-PH)
6 mai 2026 mis à jour par: Apollo Therapeutics Ltd
Un essai de phase 2, multicentrique et ouvert pour évaluer l'APL-9796 chez les participants adultes souffrant d'hypertension pulmonaire (Vital-Ph)
L'étude AP13CP02 est un essai d'escalade de dose de phase 2, pour déterminer à quel point les injections sous-cutanées (SC) en toute sécurité et tolérable (SC) d'APL-9796 sont destinées aux patients atteints de pH. L'étude évaluera également l'efficacité de l'APL-9796 pour le traitement des patients atteints de PH et si le corps produit des anticorps travaillant contre APL-9796.
Le procès sera mené en deux parties:
- Partie A: Jusqu'à 36 adultes avec l'OMS Hypertension artérielle pulmonaire du groupe 1 (HAP).
- Partie B (facultative): jusqu'à 12 adultes avec le groupe 3 - PH associé à l'ILD (Ph-ILD).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanjay Aggarwal, MD
- Numéro de téléphone: 781-479-2267
- E-mail: AP13@apollotx.com
Lieux d'étude
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Bath, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal United Hospital Bath
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Cambridge, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Papworth Hospital
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Clydebank, Royaume-Uni
- Recrutement
- Golden Jubilee Hospital
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Brompton Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni
- Recrutement
- Sheffield Teaching Hospitals
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London
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London, London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Hammersmith/Imperial Hospital
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Contact:
- Luke Howard, Professor
- Numéro de téléphone: +44 20 3313 3171
- E-mail: l.howard@imperial.nhs.uk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le participant doit avoir 18 à 80 ans inclus
- Les participants diagnostiqués avec une hypertension pulmonaire via le cathétérisme cardiaque droit (RHC), documenté à tout moment avant le dépistage.
- Who Functional Class II ou III
- Le participant a les cardiomèmes PA Sensor implantés.
Critères d'exclusion:
- L'admission à l'hôpital était liée au PH dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Procédure chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage, sauf si le participant est évalué comme complètement récupéré par l'enquêteur
- Diagnostic du pH due au virus de l'immunodéficience humaine, à l'hypertension portale, à la schistosomiase ou aux maladies cardiaques congénitales non corrigées
- Antécédents de maladie cardiaque à gauche et / ou de maladie cardiaque cliniquement significative
- Histoire de l'hypertension systémique incontrôlée
- EGFR ≤ 30 ml / min / 1,73 m2
- Espérance de vie de <12 mois, comme évalué par l'enquêteur
- Diagnostiqué avec une malignité dans les 5 ans suivant l'inscription
- Contre-indications à l'imagerie requise du protocole (IRM), à des méthodes de diagnostic ou d'échantillonnage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A: Chez les adultes avec l'OPH du groupe 1.
Trois (3) les niveaux de dose APL-9796 sont prévus pour l'évaluation à l'aide de la conception de BOIN.
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3 cohortes sont prévues dans la partie A.
La décision d'initier la partie B facultative dans les participants au groupe 3 du groupe 3 sera prise par le comité d'examen de la sécurité (SRC).
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Expérimental: Partie B (facultative): chez les adultes avec l'OMS du groupe 3 Ph-ill
Les cohortes seront inscrites séquentiellement à n = 4, à un niveau de dose déterminé par le comité d'examen de la sécurité (SRC) sur la base des données de la partie A.
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3 cohortes sont prévues dans la partie A.
La décision d'initier la partie B facultative dans les participants au groupe 3 du groupe 3 sera prise par le comité d'examen de la sécurité (SRC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement [sécurité et tolérabilité]
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (environ 2 ans)
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Le nombre de participants qui subissent des événements indésirables émergents au traitement seront signalés qui incluent également la fréquence, la gravité (CTCAE v5.0) et la relation (causalité) des EI
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Grâce à l'achèvement de l'étude (environ 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer les paramètres de télémétrie
Délai: de la ligne de base (CFB) au jour 169
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Le paramètre de télémétrie est évalué en utilisant une résistance pulmonaire totale (TPR)
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de la ligne de base (CFB) au jour 169
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Pour évaluer les paramètres de télémétrie
Délai: de la ligne de base (CFB) au jour 169
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Le paramètre de télémétrie est évalué à l'aide de pressions artérielles pulmonaires: systolique, diastolique et moyenne (MPAP)
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de la ligne de base (CFB) au jour 169
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Pour évaluer le test de six minutes à pied / six minutes à pied (6MWD)
Délai: de la ligne de base (CFB) au jour 169
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Un test de marche de 6 minutes (6MWT) est évalué conformément aux directives de l'American Thoracic Society 2003
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de la ligne de base (CFB) au jour 169
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Pour évaluer le peptide natriurétique de type NT-ProB (NT-PROBNP)
Délai: de la ligne de base (CFB) au jour 169
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Le niveau de NT-PROBNP est évalué par la collecte et l'analyse des échantillons de sang
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de la ligne de base (CFB) au jour 169
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Pour évaluer la qualité de vie
Délai: de la ligne de base (CFB) au jour 169
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La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire SF-36
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de la ligne de base (CFB) au jour 169
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Pour évaluer la qualité de vie
Délai: de la ligne de base (CFB) au jour 169
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La qualité de vie est évaluée à l'aide du questionnaire de l'accent-10
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de la ligne de base (CFB) au jour 169
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Pour évaluer le PK de l'APL-9796 dans les participants atteints de PH
Délai: À chaque visite (environ tous les 28 jours jusqu'au jour 169), puis le jour 254, le jour 339 et le jour 508
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Concentrations APL-9796 dans le sérum
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À chaque visite (environ tous les 28 jours jusqu'au jour 169), puis le jour 254, le jour 339 et le jour 508
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Évaluer l'immunogénicité de l'APL-9796 chez les participants atteints de pH.
Délai: À chaque visite (environ tous les 28 jours jusqu'au jour 169), puis le jour 254, le jour 339 et le jour 508
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À chaque visite (environ tous les 28 jours jusqu'au jour 169), puis le jour 254, le jour 339 et le jour 508
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2025
Première publication (Réel)
26 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AP13CP02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .