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폐 고혈압이있는 성인의 "APL-9796"의 시험 (ViTAL-PH)

2026년 5월 6일 업데이트: Apollo Therapeutics Ltd

폐 고혈압이있는 성인 참가자 (Vital-PH)에서 APL-9796을 평가하기위한 2 단계, 다중 센터, 오픈 라벨 시험

AP13CP02 연구는 PH 환자를위한 APL-9796의 안전하고 허용 가능한 다중 피하 (SC) 주사를 결정하기위한 2 상, 오픈 라벨, 용량 에스컬레이션 시험이다. 이 연구는 또한 PH 환자를 치료하는 데 APL-9796이 얼마나 효과적 일 수 있는지, 신체가 APL-9796에 대해 작동하는 항체를 생성하는지 여부를 평가할 것입니다.

시험은 두 부분으로 수행됩니다.

  • 파트 A : WHO 그룹 1 폐동맥 고혈압 (PAH)을 가진 최대 36 명의 성인.
  • 파트 B (선택 사항) : WHO 그룹 3 -ILD (pH -ild)와 관련된 최대 12 명의 성인.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sanjay Aggarwal, MD
  • 전화번호: 781-479-2267
  • 이메일: AP13@apollotx.com

연구 장소

  • 영국
      • Bath, 영국
        • 모병
        • Royal United Hospital Bath
      • Cambridge, 영국
        • 모병
        • Royal Papworth Hospital
      • Clydebank, 영국
        • 모병
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, 영국
        • 모병
        • Royal Brompton Hospital
      • Sheffield, 영국
        • 모병
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • London
      • London, London, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Hammersmith/Imperial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 참가자는 18 세에서 80 세가되어야합니다.
  2. 오른쪽 심장 카테터 화 (RHC)를 통해 폐 고혈압 진단을받은 참가자, 선별 전 언제든지 문서화.
  3. 기능적 클래스 II 또는 III
  4. 참가자는 Cardiomems PA 센서를 이식했습니다.

제외 기준 :

  1. 선별 전 3 개월 이내에 PH와 관련된 병원 입원.
  2. 참가자가 조사자에 의해 완전히 회복되는 것으로 평가되지 않는 한, 선별 전 3 개월 이내에 주요 수술 절차
  3. 인간 면역 결핍 바이러스, 문맥 고혈압, 정신 분열증 또는 수정되지 않은 선천성 심장 질환으로 인한 pH 진단
  4. 왼쪽 심장병 및/또는 임상 적으로 유의미한 심장 질환의 병력
  5. 통제되지 않은 전신 고혈압의 역사
  6. EGFR ≤30 ml/min/1.73m2
  7. 조사자가 평가 한 바와 같이 <12 개월의 기대 수명
  8. 등록 후 5 년 이내에 악성 종양으로 진단됩니다
  9. 프로토콜 수익 이미징 (MRI), 진단 또는 샘플링 방법에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A : WHO 그룹 1 PAH를 가진 성인.
Boin 설계를 사용한 평가를 위해 3 개의 APL-9796 용량 수준이 계획된다.
의약품: APL-9796
3 개의 코호트는 부분 A에서 계획됩니다.
의약품: APL-9796
WHO 그룹 3 PH-ILD 참가자에서 선택적 파트 B를 시작하기로 한 결정은 SAFAILE Review Committee (SRC)에 의해 결정됩니다.
실험적: 파트 B (선택 사항) : WHO 그룹 3 pH-ild가있는 성인의 경우
코호트는 Part A의 데이터를 기반으로 안전 검토위원회 (SRC)에 의해 결정된 용량 수준에서 n = 4로 순차적으로 등록됩니다.
의약품: APL-9796
3 개의 코호트는 부분 A에서 계획됩니다.
의약품: APL-9796
WHO 그룹 3 PH-ILD 참가자에서 선택적 파트 B를 시작하기로 한 결정은 SAFAILE Review Committee (SRC)에 의해 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 부작용의 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 학습 완료 (약 2 년)를 통해
치료에 대한 부작용을 경험하는 참가자 수는 AES의 빈도, 심각도 (CTCAE v5.0) 및 관계 (인과 관계)를 포함하여보고됩니다.
학습 완료 (약 2 년)를 통해

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원격 측정 매개 변수를 평가합니다
기간: 기준 (CFB)에서 169 일까지
원격 측정 매개 변수는 총 폐 저항 (TPR)을 사용하여 평가됩니다.
기준 (CFB)에서 169 일까지
원격 측정 매개 변수를 평가합니다
기간: 기준 (CFB)에서 169 일까지
Telemetry 매개 변수는 폐 동맥 압력을 사용하여 평가됩니다 : 수축기, 이완기 및 평균 (MPAP)
기준 (CFB)에서 169 일까지
6 분 도보 테스트 / 6 분 도보 거리 (6MWD)를 평가하려면
기간: 기준 (CFB)에서 169 일까지
미국 흉부 협회 2003의 지침에 따라 6 분 보행 테스트 (6MWT)가 평가됩니다.
기준 (CFB)에서 169 일까지
NT- 프로브 형 나트륨 이뇨 펩티드를 평가하기 위해 (NT-PROBNP)
기간: 기준 (CFB)에서 169 일까지
NT-ProBNP의 수준은 혈액 샘플 수집 및 분석에 의해 평가됩니다.
기준 (CFB)에서 169 일까지
삶의 질을 평가합니다
기간: 기준 (CFB)에서 169 일까지
삶의 질은 SF-36 설문지를 사용하여 평가됩니다
기준 (CFB)에서 169 일까지
삶의 질을 평가합니다
기간: 기준 (CFB)에서 169 일까지
삶의 질은 강조 -10 설문지를 사용하여 평가됩니다
기준 (CFB)에서 169 일까지
PH를 가진 참가자에서 APL-9796의 PK를 평가하려면
기간: 방문마다 (약 28 일마다 169 일까지), 254 일, 339 일 및 508 일
혈청의 APL-9796 농도
방문마다 (약 28 일마다 169 일까지), 254 일, 339 일 및 508 일
PH를 가진 참가자에서 APL-9796의 면역 원성을 평가합니다.
기간: 방문마다 (약 28 일마다 169 일까지), 254 일, 339 일 및 508 일
  • APL-9796에 대한 항 마약 항체 (ADA)의 발병률 (적정 포함)
  • APL-9796에 대한 중화 항체 (NAB)의 발생률 (역가 포함)
방문마다 (약 28 일마다 169 일까지), 254 일, 339 일 및 508 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Apollo Therapeutics Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AP13CP02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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