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Um teste de "APL-9796" em adultos com hipertensão pulmonar (ViTAL-PH)

6 de maio de 2026 atualizado por: Apollo Therapeutics Ltd

Um estudo de fase 2, multicêntrico e aberto para avaliar o APL-9796 em participantes adultos com hipertensão pulmonar (vital-ph)

O estudo AP13CP02 é um estudo de escalação de dose de fase 2, de fase 2, para determinar quão seguras e toleráveis ​​as injeções subcutâneas (SC) do APL-9796 são para pacientes com pH. O estudo também avaliará a eficácia da APL-9796 para o tratamento de pacientes com pH e se o corpo produz anticorpos trabalhando contra o APL-9796.

O julgamento será realizado em duas partes:

  • Parte A: Até 36 adultos com o Grupo 1 da Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP).
  • Parte B (opcional): Até 12 adultos com o Grupo 3 - pH associado ao ILD (pH -ILD).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sanjay Aggarwal, MD
  • Número de telefone: 781-479-2267
  • E-mail: AP13@apollotx.com

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal United Hospital Bath
      • Cambridge, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Papworth Hospital
      • Clydebank, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Brompton Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • London
      • London, London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Hammersmith/Imperial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O participante deve ter 18 a 80 anos de idade inclusive
  2. Os participantes diagnosticados com hipertensão pulmonar via cateterismo do coração direito (RHC), documentados a qualquer momento antes da triagem.
  3. Quem está funcional classe II ou III
  4. O participante tem o sensor cardiomems PA implantado.

Critérios de exclusão:

  1. Admissão hospitalar relacionada ao pH dentro de 3 meses antes da triagem.
  2. Principais procedimentos cirúrgicos dentro de 3 meses antes da triagem, a menos que o participante seja avaliado como completamente recuperado pelo investigador
  3. Diagnóstico de pH devido ao vírus da imunodeficiência humana, hipertensão portal, esquistossomíase ou doença cardíaca congênita não corrigida
  4. História de doenças cardíacas do lado esquerdo e/ou doença cardíaca clinicamente significativa
  5. História de hipertensão sistêmica não controlada
  6. EGFR ≤30 ml/min/1,73m2
  7. Expectativa de vida <12 meses, avaliada pelo investigador
  8. Diagnosticado com malignidade dentro de 5 anos após a inscrição
  9. Contra-indicações para imagens de imagens de protocolo (ressonância magnética), diagnóstico ou métodos de amostragem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Em adultos com o Grupo 1 da OMS.
Três (3) níveis de dose APL-9796 estão planejados para avaliação usando o design do boin.
Medicamento: APL-9796
3 coortes estão planejadas na Parte A.
Medicamento: APL-9796
A decisão de iniciar os participantes opcionais da Parte B no OMS do Grupo 3 será tomada pelo Comitê de Revisão de Segurança (SRC).
Experimental: Parte B (Opcional): Em adultos com OMS Grupo 3 PH-ILD
As coortes serão matriculadas sequencialmente em n = 4, em um nível de dose determinado pelo Comitê de Revisão de Segurança (SRC) com base nos dados da Parte A.
Medicamento: APL-9796
3 coortes estão planejadas na Parte A.
Medicamento: APL-9796
A decisão de iniciar os participantes opcionais da Parte B no OMS do Grupo 3 será tomada pelo Comitê de Revisão de Segurança (SRC).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Através da conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)
Será relatado um número de participantes que sofrem de eventos adversos emergentes do tratamento, que também incluem a frequência, a gravidade (CTCAE V5.0) e o relacionamento (causalidade) do AES
Através da conclusão do estudo (aproximadamente 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar os parâmetros de telemetria
Prazo: Da linha de base (CFB) ao dia 169
O parâmetro de telemetria é avaliado usando a resistência pulmonar total (TPR)
Da linha de base (CFB) ao dia 169
Para avaliar os parâmetros de telemetria
Prazo: Da linha de base (CFB) ao dia 169
O parâmetro de telemetria é avaliado usando pressões arteriais pulmonares: sistólica, diastólica e média (MPAP)
Da linha de base (CFB) ao dia 169
Para avaliar o teste de caminhada de seis minutos / distância de seis minutos (6mWD)
Prazo: Da linha de base (CFB) ao dia 169
Um teste de caminhada de 6 minutos (6mwt) é avaliado de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society 2003
Da linha de base (CFB) ao dia 169
Para avaliar o peptídeo natriurético do tipo NT-Prob (NT-Probnp)
Prazo: Da linha de base (CFB) ao dia 169
O nível de NT-proBNP é avaliado pela coleta e análise de amostras de sangue
Da linha de base (CFB) ao dia 169
Para avaliar a qualidade de vida
Prazo: Da linha de base (CFB) ao dia 169
Qualidade de vida é avaliada usando o questionário SF-36
Da linha de base (CFB) ao dia 169
Para avaliar a qualidade de vida
Prazo: Da linha de base (CFB) ao dia 169
Qualidade de vida é avaliada usando o questionário ênfase-10
Da linha de base (CFB) ao dia 169
Para avaliar o PK do APL-9796 em participantes com pH
Prazo: a cada visita (aproximadamente a cada 28 dias até o dia 169), depois o dia 254, o dia 339 e o dia 508
Concentrações de APL-9796 no soro
a cada visita (aproximadamente a cada 28 dias até o dia 169), depois o dia 254, o dia 339 e o dia 508
Avaliar a imunogenicidade do APL-9796 em participantes com pH.
Prazo: a cada visita (aproximadamente a cada 28 dias até o dia 169), depois o dia 254, o dia 339 e o dia 508
  • Incidência de anticorpo antidrogas (ADA) contra APL-9796 (incluindo títulos)
  • Incidência de anticorpo neutralizante (NAB) contra APL-9796 (incluindo títulos)
a cada visita (aproximadamente a cada 28 dias até o dia 169), depois o dia 254, o dia 339 e o dia 508

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Apollo Therapeutics Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AP13CP02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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