Een proef met "APL-9796 '' bij volwassenen met longhypertensie (ViTAL-PH)
6 mei 2026 bijgewerkt door: Apollo Therapeutics Ltd
Een fase 2, multicenter, open-label studie om APL-9796 te evalueren bij volwassen deelnemers met pulmonale hypertensie (vitale pH)
De AP13CP02-studie is een fase 2, open-label, dosis escalatiestudie om te bepalen hoe veilig en aanvaardbare meerdere subcutane (SC) injecties van APL-9796 zijn voor patiënten met pH. De studie zal ook beoordelen hoe effectief APL-9796 zou kunnen zijn voor de behandeling van patiënten met PH en of het lichaam antilichamen produceert die werken tegen APL-9796.
De proef zal in twee delen worden uitgevoerd:
- Deel A: maximaal 36 volwassenen met WHO -groep 1 longarteriële hypertensie (PAH).
- Deel B (optioneel): maximaal 12 volwassenen met WHO Group 3 - pH geassocieerd met ILD (pH -Id).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sanjay Aggarwal, MD
- Telefoonnummer: 781-479-2267
- E-mail: AP13@apollotx.com
Studie Locaties
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal United Hospital Bath
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Papworth Hospital
-
Clydebank, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Golden Jubilee Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Brompton Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
London
-
London, London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Werving
- Hammersmith/Imperial Hospital
-
Contact:
- Luke Howard, Professor
- Telefoonnummer: +44 20 3313 3171
- E-mail: l.howard@imperial.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 18 tot 80 jaar oud zijn
- Deelnemers bij wie de diagnose van longhypertensie wordt vastgesteld via Right Heart Catheterisation (RHC), gedocumenteerd op elk moment voorafgaand aan de screening.
- Wie functionele klasse II of III
- Deelnemer heeft de cardiomems PA -sensor geïmplanteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname met betrekking tot pH binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Grote chirurgische procedure binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, tenzij de deelnemer wordt beoordeeld als volledig teruggewonnen door de onderzoeker
- Diagnose van pH als gevolg van menselijk immunodeficiëntievirus, portale hypertensie, schistosomiasis of niet -gecorrigeerde aangeboren hartziekte
- Geschiedenis van linkszijdige hartaandoeningen en/of klinisch significante hartziekte
- Geschiedenis van ongecontroleerde systemische hypertensie
- EGFR ≤30 ml/min/1.73m2
- Levensverwachting van <12 maanden, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Gediagnosticeerd met een maligniteit binnen 5 jaar na inschrijving
- Contra-indicaties voor protocol-vereiste beeldvorming (MRI), diagnostische of bemonsteringsmethoden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: bij volwassenen met WHO Group 1 PAH.
Drie (3) APL-9796 dosisniveaus zijn gepland voor evaluatie met behulp van Boin-ontwerp.
|
3 cohorten zijn gepland in deel A.
De beslissing om optionele deel B te initiëren in WHO Group 3 pH-Id-deelnemers zal worden genomen door de Safety Review Committee (SRC).
|
|
Experimenteel: Deel B (optioneel): bij volwassenen met WHO Group 3 pH-IND
Cohorten zullen opeenvolgend worden ingeschreven op n = 4, op een dosisniveau bepaald door de Safety Review Committee (SRC) op basis van gegevens uit deel A.
|
3 cohorten zijn gepland in deel A.
De beslissing om optionele deel B te initiëren in WHO Group 3 pH-Id-deelnemers zal worden genomen door de Safety Review Committee (SRC).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen [veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (ongeveer 2 jaar)
|
Aantal deelnemers dat behandelingsopwerkingsgebeurtenissen ervaren, zal worden gerapporteerd, waaronder ook de frequentie, ernst (CTCAE v5.0) en relatie (causaliteit) van AE's
|
Door voltooiing van de studie (ongeveer 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de telemetrieparameters te beoordelen
Tijdsspanne: Van basislijn (CFB) tot dag 169
|
Telemetrieparameter wordt beoordeeld met behulp van totale longweerstand (TPR)
|
Van basislijn (CFB) tot dag 169
|
|
Om de telemetrieparameters te beoordelen
Tijdsspanne: Van basislijn (CFB) tot dag 169
|
Telemetrieparameter wordt beoordeeld met behulp van pulmonale arteriële drukken: systolisch, diastolisch en gemiddeld (MPAP)
|
Van basislijn (CFB) tot dag 169
|
|
Om zes minuten looptest / zes minuten loopafstand te beoordelen (6MWD)
Tijdsspanne: Van basislijn (CFB) tot dag 169
|
Een looptest van 6 minuten (6MWT) wordt beoordeeld volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society 2003
|
Van basislijn (CFB) tot dag 169
|
|
Om NT-PROB-type Natriuretic Peptide (NT-PROBNP) te beoordelen
Tijdsspanne: Van basislijn (CFB) tot dag 169
|
Het niveau van NT-proBNP wordt beoordeeld door het verzamelen en analyseren van bloedmonsters
|
Van basislijn (CFB) tot dag 169
|
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: Van basislijn (CFB) tot dag 169
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van SF-36-vragenlijst
|
Van basislijn (CFB) tot dag 169
|
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: Van basislijn (CFB) tot dag 169
|
Kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de nadruk-10 vragenlijst
|
Van basislijn (CFB) tot dag 169
|
|
Om de PK van APL-9796 bij deelnemers met pH te evalueren
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (ongeveer om de 28 dagen tot dag 169), dan dag 254, dag 339 en dag 508
|
APL-9796-concentraties in serum
|
Bij elk bezoek (ongeveer om de 28 dagen tot dag 169), dan dag 254, dag 339 en dag 508
|
|
Om de immunogeniteit van APL-9796 bij deelnemers met pH te evalueren.
Tijdsspanne: Bij elk bezoek (ongeveer om de 28 dagen tot dag 169), dan dag 254, dag 339 en dag 508
|
|
Bij elk bezoek (ongeveer om de 28 dagen tot dag 169), dan dag 254, dag 339 en dag 508
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AP13CP02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .