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Un ensayo de "APL-9796 '' en adultos con hipertensión pulmonar (ViTAL-PH)

6 de mayo de 2026 actualizado por: Apollo Therapeutics Ltd

Un ensayo de fase 2, multicéntrico, abierta para evaluar APL-9796 en participantes adultos con hipertensión pulmonar (vital-ph)

El estudio AP13CP02 es un ensayo de escalada de dosis de fase 2, abierta y dosis para determinar cuán seguras y tolerables son las inyecciones subcutáneas (SC) de APL-9796 para pacientes con pH. El estudio también evaluará cuán efectivo podría ser APL-9796 para el tratamiento de pacientes con pH y si el cuerpo produce anticuerpos que trabajan contra APL-9796.

El juicio se realizará en dos partes:

  • Parte A: Hasta 36 adultos con Hipertensión arterial pulmonar (HAP) del Grupo 1 de la OMS.
  • Parte B (opcional): hasta 12 adultos con el grupo 3 de la OMS - PH asociado con ILD (PH -OLD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sanjay Aggarwal, MD
  • Número de teléfono: 781-479-2267
  • Correo electrónico: AP13@apollotx.com

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal United Hospital Bath
      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Papworth Hospital
      • Clydebank, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • London
      • London, London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Hammersmith/Imperial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe tener entre 18 y 80 años de edad inclusive
  2. Los participantes que son diagnosticados con hipertensión pulmonar a través de la cateterización del corazón derecho (RHC), documentados en cualquier momento antes de la detección.
  3. Who Funcional Clase II o III
  4. El participante tiene el sensor Cardiomems PA implantado.

Criterios de exclusión:

  1. Entrada en el hospital relacionado con el pH dentro de los 3 meses previos a la detección.
  2. Procedimiento quirúrgico importante dentro de los 3 meses previos a la detección, a menos que el participante sea evaluado como el investigador recuperado completamente
  3. Diagnóstico de pH debido al virus de la inmunodeficiencia humana, la hipertensión portal, la esquistosomiasis o la enfermedad cardíaca congénita no corregida
  4. Historia de enfermedad cardíaca del lado izquierdo y/o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  5. Historia de hipertensión sistémica no controlada
  6. EGFR ≤30 ml/min/1.73m2
  7. Esperanza de vida de <12 meses, según lo evaluado por el investigador
  8. Diagnosticado con una malignidad dentro de los 5 años de la inscripción
  9. Contraindicaciones a los métodos de imágenes (MRI), diagnóstico o muestreo requeridas por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: en adultos con el grupo 1 de la OMS.
Se planean tres (3) niveles de dosis APL-9796 para evaluar el diseño de boin.
Droga: APL-9796
Se planifican 3 cohortes en la Parte A.
Droga: APL-9796
El Comité de Revisión de Seguridad (SRC) tomará la decisión de iniciar la Parte B opcional en los participantes de la OMS 3 PH-IDL.
Experimental: Parte B (opcional): en adultos con el grupo 3 de la OMS
Las cohortes se inscribirán secuencialmente en N = 4, a un nivel de dosis determinado por el Comité de Revisión de Seguridad (SRC) basado en datos de la Parte A.
Droga: APL-9796
Se planifican 3 cohortes en la Parte A.
Droga: APL-9796
El Comité de Revisión de Seguridad (SRC) tomará la decisión de iniciar la Parte B opcional en los participantes de la OMS 3 PH-IDL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)
Se informará el número de participantes que experimentan eventos adversos emergentes del tratamiento que también incluyen la frecuencia, la gravedad (CTCAE v5.0) y la relación (causalidad) de los EA
A través de la finalización del estudio (aproximadamente 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar los parámetros de telemetría
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (CFB) hasta el día 169
El parámetro de telemetría se evalúa utilizando la resistencia pulmonar total (TPR)
Desde la línea de base (CFB) hasta el día 169
Para evaluar los parámetros de telemetría
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (CFB) hasta el día 169
El parámetro de telemetría se evalúa utilizando presiones arteriales pulmonares: sistólica, diastólica y media (MPAP)
Desde la línea de base (CFB) hasta el día 169
Para evaluar la prueba de caminata de seis minutos / distancia de caminata de seis minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (CFB) hasta el día 169
Se evalúa una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) según las pautas de la American Thoracic Society 2003
Desde la línea de base (CFB) hasta el día 169
Evaluar el péptido natriurético de tipo NT-ProB (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (CFB) hasta el día 169
El nivel de NT-proBNP se evalúa mediante la recolección y análisis de muestras de sangre
Desde la línea de base (CFB) hasta el día 169
Para evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (CFB) hasta el día 169
La calidad de vida se evalúa utilizando el cuestionario SF-36
Desde la línea de base (CFB) hasta el día 169
Para evaluar la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (CFB) hasta el día 169
La calidad de vida se evalúa mediante el énfasis-10 cuestionario
Desde la línea de base (CFB) hasta el día 169
Evaluar la PK de APL-9796 en participantes con pH
Periodo de tiempo: En cada visita (aproximadamente cada 28 días hasta el día 169), luego el día 254, el día 339 y el día 508
Concentraciones de APL-9796 en suero
En cada visita (aproximadamente cada 28 días hasta el día 169), luego el día 254, el día 339 y el día 508
Evaluar la inmunogenicidad de APL-9796 en participantes con pH.
Periodo de tiempo: En cada visita (aproximadamente cada 28 días hasta el día 169), luego el día 254, el día 339 y el día 508
  • Incidencia de anticuerpo antidrogas (ADA) contra APL-9796 (incluidos los títulos)
  • Incidencia de anticuerpos neutralizantes (NAB) contra APL-9796 (incluidos títulos)
En cada visita (aproximadamente cada 28 días hasta el día 169), luego el día 254, el día 339 y el día 508

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Apollo Therapeutics Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AP13CP02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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