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肺高血圧症の成人における「APL-9796」の試験 (ViTAL-PH)

2026年5月6日 更新者：Apollo Therapeutics Ltd

肺高血圧症の成人参加者のAPL-9796を評価するためのフェーズ2、多施設、オープンラベル試験（Vital-PH）

AP13CP02の研究は、APL-9796の複数の皮下（SC）注射がPH患者の場合、安全で許容可能な複数の皮下注射がどれほど安全かつ許容できるかを判断するための第2相、オープンラベル、用量エスカレーション試験です。 この研究では、APL-9796がPH患者を治療するためにどの程度効果的であるか、および体がAPL-9796に対して作用する抗体を産生するかどうかも評価します。

裁判は2つの部分で行われます。

  • パートA：最大36人の成人とWHOグループ1肺動脈高血圧（PAH）。
  • パートB（オプション）：最大12人の成人と、WHOグループ3 -pHがILD（PH -ILD）に関連しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sanjay Aggarwal, MD
  • 電話番号：781-479-2267
  • メール：AP13@apollotx.com

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス
        • 募集
        • Royal United Hospital Bath
      • Cambridge、イギリス
        • 募集
        • Royal Papworth Hospital
      • Clydebank、イギリス
        • 募集
        • Golden Jubilee Hospital
      • London、イギリス
        • 募集
        • Royal Brompton Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • 募集
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • London
      • London、London、イギリス、W12 0HS
        • 募集
        • Hammersmith/Imperial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者は18〜80歳の包括的でなければなりません
  2. 右心臓カテーテル化（RHC）を介して肺高血圧症と診断された参加者は、スクリーニングの前にいつでも記録されています。
  3. WHO機能クラスIIまたはIII
  4. 参加者は、Cardiomems PAセンサーを移植しています。

除外基準：

  1. スクリーニングの3か月以内にpHに関連する入院。
  2. 参加者が調査員によって完全に回復したと評価されない限り、スクリーニングの3か月以内に主要な外科的処置
  3. ヒト免疫不全ウイルス、門脈高血圧、住血吸虫症、または補正されていない先天性心疾患によるpHの診断
  4. 左側の心臓病および/または臨床的に重要な心臓病の既往歴
  5. 制御されていない全身性高血圧の歴史
  6. EGFR≤30mL/min/1.73m2
  7. 調査員によって評価されているように、12か月未満の平均余命
  8. 登録から5年以内に悪性腫瘍と診断されました
  9. プロトコル要求イメージング（MRI）、診断、またはサンプリング方法の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA：Group 1 PAHとの大人。
ボインデザインを使用した評価のために、3つのAPL-9796用量レベルが計画されています。
薬：APL-9796
パートAで3つのコホートが計画されています。
薬：APL-9796
WHOグループ3のPH-ILD参加者が安全レビュー委員会（SRC）によってオプションのパートBを開始する決定は行われます。
実験的：パートB（オプション）：WHOグループ3のPH-ILDとの大人
コホートは、パートAのデータに基づいて、安全レビュー委員会（SRC）によって決定された用量レベルでn = 4で順次登録されます。
薬：APL-9796
パートAで3つのコホートが計画されています。
薬：APL-9796
WHOグループ3のPH-ILD参加者が安全レビュー委員会（SRC）によってオプションのパートBを開始する決定は行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に発生する有害事象の発生[安全性と忍容性]
時間枠：学習修了を通じて（約2年）
治療に発生した有害事象を経験する参加者の数は、AEの頻度、重症度（CTCAE V5.0）、および関係（因果関係）を含む報告されます。
学習修了を通じて（約2年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テレメトリーパラメーターを評価します
時間枠：ベースライン（CFB）から169日目まで
テレメトリーパラメーターは、総肺抵抗（TPR）を使用して評価されます
ベースライン（CFB）から169日目まで
テレメトリーパラメーターを評価します
時間枠：ベースライン（CFB）から169日目まで
テレメトリーパラメーターは、肺動脈圧を使用して評価されます：収縮期、拡張期、平均（MPAP）
ベースライン（CFB）から169日目まで
6分間のウォークテスト / 6分間の徒歩距離（6MWD）を評価するには
時間枠：ベースライン（CFB）から169日目まで
6分間のウォークテスト（6MWT）は、2003年アメリカ胸部協会のガイドラインに従って評価されます
ベースライン（CFB）から169日目まで
NT-prob型ナトリウム利尿ペプチド（NT-probnp）を評価する
時間枠：ベースライン（CFB）から169日目まで
NT-ProBNPのレベルは、血液サンプルの収集と分析によって評価されます
ベースライン（CFB）から169日目まで
生活の質を評価する
時間枠：ベースライン（CFB）から169日目まで
生活の質は、SF-36アンケートを使用して評価されます
ベースライン（CFB）から169日目まで
生活の質を評価する
時間枠：ベースライン（CFB）から169日目まで
生活の質は、Emphasis-10アンケートを使用して評価されます
ベースライン（CFB）から169日目まで
PHの参加者のAPL-9796のPKを評価する
時間枠：各訪問（169日目まで約28日ごと）、254日目、339日目、508日目
血清中のAPL-9796濃度
各訪問（169日目まで約28日ごと）、254日目、339日目、508日目
PHの参加者におけるAPL-9796の免疫原性を評価する。
時間枠：各訪問（169日目まで約28日ごと）、254日目、339日目、508日目
  • APL-9796に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率（力価を含む）
  • APL-9796に対する中和抗体（NAB）の発生率（感染を含む）
各訪問（169日目まで約28日ごと）、254日目、339日目、508日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Apollo Therapeutics Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月9日

一次修了 (推定)

2027年8月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月20日

最初の投稿 (実際)

2025年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月6日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AP13CP02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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