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Una prova di "APL-9796" negli adulti con ipertensione polmonare (ViTAL-PH)

6 maggio 2026 aggiornato da: Apollo Therapeutics Ltd

Una sperimentazione di fase 2, multicentrica e aperta per valutare APL-9796 nei partecipanti adulti con ipertensione polmonare (vitale-ph)

Lo studio AP13CP02 è una sperimentazione di escalation di fase 2, in aperto, dose per determinare quanto sono sicure e tollerabili iniezioni sottocutanee multiple (SC) di APL-9796 per i pazienti con pH. Lo studio valuterà anche quanto potrebbe essere efficace APL-9796 per il trattamento dei pazienti con pH e se il corpo produce anticorpi che lavorano contro APL-9796.

Il processo sarà condotto in due parti:

  • Parte A: fino a 36 adulti con l'ipertensione arteriosa polmonare del gruppo 1 (PAH).
  • Parte B (facoltativo): fino a 12 adulti con il gruppo OMS 3 - PH associato a ILD (PH -ILD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sanjay Aggarwal, MD
  • Numero di telefono: 781-479-2267
  • Email: AP13@apollotx.com

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal United Hospital Bath
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Papworth Hospital
      • Clydebank, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals
    • London
      • London, London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Hammersmith/Imperial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere compreso tra 18 e 80 anni
  2. Ai partecipanti a cui viene diagnosticata l'ipertensione polmonare tramite cateterizzazione del cuore destro (RHC), documentata in qualsiasi momento prima dello screening.
  3. Classe II o III funzionale
  4. Il partecipante ha il sensore PA dei cardiomemi impiantati.

Criteri di esclusione:

  1. Il ricovero ospedaliero relativo al pH entro 3 mesi prima dello screening.
  2. Procedura chirurgica principale entro 3 mesi prima dello screening, a meno che il partecipante non venga valutato completamente recuperato dall'investigatore
  3. Diagnosi di pH a causa del virus dell'immunodeficienza umana, ipertensione portale, schistosomiasi o cardiopatia congenita non corretta
  4. Storia di malattie cardiache sul lato sinistro e/o malattie cardiache clinicamente significative
  5. Storia di ipertensione sistemica non controllata
  6. EGFR ≤30 ml/min/1.73m2
  7. Aspettativa di vita <12 mesi, valutata dall'investigatore
  8. Diagnosticato una malignità entro 5 anni dall'iscrizione
  9. Controindicazioni a metodi di imaging (MRI), diagnostico o di campionamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: negli adulti con il gruppo 1 PAH.
Tre (3) livelli di dose di APL-9796 sono previsti per la valutazione utilizzando la progettazione di boin.
Droga: APL-9796
3 coorti sono pianificate nella parte A.
Droga: APL-9796
La decisione di avviare la parte B opzionale nei partecipanti PH-ILD del Gruppo 3 dell'OMS sarà presa dal Comitato per la revisione della sicurezza (SRC).
Sperimentale: Parte B (facoltativo): negli adulti con il Gruppo 3 PH-ILD
Le coorti saranno iscritte in sequenza a n = 4, a un livello di dose determinato dal Comitato per la revisione della sicurezza (SRC) in base ai dati della parte A.
Droga: APL-9796
3 coorti sono pianificate nella parte A.
Droga: APL-9796
La decisione di avviare la parte B opzionale nei partecipanti PH-ILD del Gruppo 3 dell'OMS sarà presa dal Comitato per la revisione della sicurezza (SRC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (circa 2 anni)
Saranno segnalati il ​​numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi emergenti dal trattamento che includono anche la frequenza, la gravità (CTCAE v5.0) e la relazione (causalità) degli eventi avversi
Attraverso il completamento dello studio (circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare i parametri di telemetria
Lasso di tempo: Dalla base (CFB) al giorno 169
Il parametro di telemetria viene valutato utilizzando la resistenza polmonare totale (TPR)
Dalla base (CFB) al giorno 169
Per valutare i parametri di telemetria
Lasso di tempo: Dalla base (CFB) al giorno 169
Il parametro di telemetria viene valutato usando pressioni arteriose polmonari: sistolica, diastolica e media (MPAP)
Dalla base (CFB) al giorno 169
Per valutare il test di sei minuti a piedi / sei minuti di distanza (6MWD)
Lasso di tempo: Dalla base (CFB) al giorno 169
Un test di camminata di 6 minuti (6MWT) viene valutato secondo le linee guida dell'American Thoracic Society 2003
Dalla base (CFB) al giorno 169
Per valutare il peptide natriuretico di tipo NT-ProB (NT-PROBNP)
Lasso di tempo: Dalla base (CFB) al giorno 169
Il livello di NT-ProBNP è valutato mediante raccolta e analisi del campione di sangue
Dalla base (CFB) al giorno 169
Per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla base (CFB) al giorno 169
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario SF-36
Dalla base (CFB) al giorno 169
Per valutare la qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla base (CFB) al giorno 169
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario di enfasi-10
Dalla base (CFB) al giorno 169
Per valutare il PK di APL-9796 nei partecipanti con pH
Lasso di tempo: Ad ogni visita (circa ogni 28 giorni fino al giorno 169), allora giorno 254, giorno 339 e giorno 508
Concentrazioni APL-9796 nel siero
Ad ogni visita (circa ogni 28 giorni fino al giorno 169), allora giorno 254, giorno 339 e giorno 508
Per valutare l'immunogenicità di APL-9796 nei partecipanti con pH.
Lasso di tempo: Ad ogni visita (circa ogni 28 giorni fino al giorno 169), allora giorno 254, giorno 339 e giorno 508
  • Incidenza di anticorpo antidroga (ADA) contro APL-9796 (inclusi titoli)
  • Incidenza dell'anticorpo neutralizzante (NAB) contro APL-9796 (inclusi titoli)
Ad ogni visita (circa ogni 28 giorni fino al giorno 169), allora giorno 254, giorno 339 e giorno 508

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apollo Therapeutics Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP13CP02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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