En studie av "APL-9796 '' hos vuxna med lunghypertoni (ViTAL-PH)
6 maj 2026 uppdaterad av: Apollo Therapeutics Ltd
En fas 2, multicentre, öppen etikettstudie för att utvärdera APL-9796 hos vuxna deltagare med lunghypertoni (VITAL-PH)
AP13CP02-studien är en fas 2, öppen etikett, dosökningstudie för att bestämma hur säkert och tolererbara multipla subkutana (SC) injektioner av APL-9796 är för patienter med pH. Studien kommer också att bedöma hur effektiv APL-9796 kan vara för att behandla patienter med pH och om kroppen producerar antikroppar som arbetar mot APL-9796.
Rättegången kommer att genomföras i två delar:
- Del A: Upp till 36 vuxna med WHO -grupp 1 lungartärhypertoni (PAH).
- Del B (valfritt): Upp till 12 vuxna med WHO -grupp 3 - pH associerad med ILD (pH -ILD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sanjay Aggarwal, MD
- Telefonnummer: 781-479-2267
- E-post: AP13@apollotx.com
Studieorter
-
-
-
Bath, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal United Hospital Bath
-
Cambridge, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Papworth Hospital
-
Clydebank, Storbritannien
- Rekrytering
- Golden Jubilee Hospital
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Brompton Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Rekrytering
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
London
-
London, London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Hammersmith/Imperial Hospital
-
Kontakt:
- Luke Howard, Professor
- Telefonnummer: +44 20 3313 3171
- E-post: l.howard@imperial.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Deltagaren måste vara 18 till 80 års ålder inkluderande
- Deltagare som diagnostiseras med lunghypertoni via Catheterization (RHC), dokumenterade när som helst före screening.
- Vem funktionell klass II eller III
- Deltagaren har Cardiomems PA -sensor implanterat.
Uteslutningskriterier:
- Sjukhusinträde relaterat till pH inom tre månader före screening.
- Större kirurgiska ingrepp inom tre månader före screening, såvida inte deltagaren bedöms som helt återhämtad av utredaren
- Diagnos av pH på grund av humant immunbristvirus, portalhypertoni, schistosomiasis eller okorrigerad medfödd hjärtsjukdom
- Historia om vänstersidig hjärtsjukdom och/eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Historik om okontrollerad systemisk hypertoni
- EGFR ≤30 ml/min/1,73M2
- Livslängd på <12 månader, som bedöms av utredaren
- Diagnostiserats med en malignitet inom 5 år efter registreringen
- Kontraindikationer till protokoll-krävda avbildning (MRI), diagnostiska eller provtagningsmetoder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A: hos vuxna med WHO Group 1 PAH.
Tre (3) APL-9796 dosnivåer planeras för utvärdering med hjälp av stängdesign.
|
3 kohorter planeras i del A.
Beslutet att initiera valfri del B i WHO: s grupp 3 pH-ILD-deltagare kommer att fattas av Safety Review Committee (SRC).
|
|
Experimentell: Del B (valfritt): Hos vuxna med WHO Group 3 Ph-ILD
Kohorter kommer att registreras i följd vid n = 4, vid en dosnivå bestämd av Safety Review Committee (SRC) baserat på data från del A.
|
3 kohorter planeras i del A.
Beslutet att initiera valfri del B i WHO: s grupp 3 pH-ILD-deltagare kommer att fattas av Safety Review Committee (SRC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar av behandlingsuppträdande [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Genom studieens slutförande (ungefär 2 år)
|
Antal deltagare som upplever biverkningar av behandlings-framstående kommer att rapporteras som också inkluderar frekvens, svårighetsgrad (CTCAE v5.0) och relation (kausalitet) av AES
|
Genom studieens slutförande (ungefär 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma telemetriparametrarna
Tidsram: från baslinjen (CFB) till dag 169
|
Telemetriparameter bedöms med användning av total lungmotstånd (TPR)
|
från baslinjen (CFB) till dag 169
|
|
För att bedöma telemetriparametrarna
Tidsram: från baslinjen (CFB) till dag 169
|
Telemetriparameter bedöms med användning av lungartärtryck: systoliskt, diastoliskt och medelvärde (MPAP)
|
från baslinjen (CFB) till dag 169
|
|
För att bedöma sex minuters promenadtest / sex minuters promenadavstånd (6MWD)
Tidsram: från baslinjen (CFB) till dag 169
|
Ett 6-minuters promenadtest (6MWT) bedöms enligt riktlinjerna för American Thoracic Society 2003
|
från baslinjen (CFB) till dag 169
|
|
För att bedöma NT-PROB-typ natriuretisk peptid (NT-ProBNP)
Tidsram: från baslinjen (CFB) till dag 169
|
Nivån på NT-ProBNP bedöms genom insamling av blodprov och analys
|
från baslinjen (CFB) till dag 169
|
|
För att bedöma livskvaliteten
Tidsram: från baslinjen (CFB) till dag 169
|
Livskvalitet utvärderas med hjälp av SF-36-frågeformulär
|
från baslinjen (CFB) till dag 169
|
|
För att bedöma livskvaliteten
Tidsram: från baslinjen (CFB) till dag 169
|
Livskvalitet utvärderas med avseende på betoning-10-frågeformulär
|
från baslinjen (CFB) till dag 169
|
|
För att utvärdera PK för APL-9796 hos deltagare med PH
Tidsram: Vid varje besök (ungefär var 28 dagar fram till dag 169), sedan dag 254, dag 339 och dag 508
|
APL-9796 koncentrationer i serum
|
Vid varje besök (ungefär var 28 dagar fram till dag 169), sedan dag 254, dag 339 och dag 508
|
|
För att utvärdera immunogeniciteten hos APL-9796 hos deltagare med pH.
Tidsram: Vid varje besök (ungefär var 28 dagar fram till dag 169), sedan dag 254, dag 339 och dag 508
|
|
Vid varje besök (ungefär var 28 dagar fram till dag 169), sedan dag 254, dag 339 och dag 508
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2025
Första postat (Faktisk)
26 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AP13CP02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .