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用于UTUC监视的卧床灵活性URS

2025年9月9日 更新者：Wong, Ho Ming Chris、Chinese University of Hong Kong

柔性输尿管镜检查，用于监视上尿尿路癌-A试验性研究

这是一项前瞻性的单臂试点研究，可研究局部麻醉下柔性输尿管镜检查的安全性和可行性。 所有接受肾脏尿路尿路上皮癌的连续患者都将筛查以获得研究资格。 主要结果是程序上的技术成功率。 次要结果包括柔性输尿管镜检查，再入院率，成本分析和患者报告的结果后的30天并发症率。 输尿管复合镜检查将在门诊泌尿外科中心的局部麻醉患者的招募患者中进行。 程序细节，技术成功率，不良事件和患者报告的结果将记录在案。 预计这种干预措施的预期风险不会超过与护理标准相关的风险，即在麻醉下的输尿管联体镜检查。 这项试点研究旨在招募10名受试者，以评估在门诊护理环境中柔性输尿管复发检查的安全性和可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究旨在检查在门诊护理环境中局部麻醉下对上尿路进行监视的安全性和可行性。

这项前瞻性的单臂研究者发起的试点研究将在威尔士亲王医院进行，严格遵守赫尔辛基宣言，国际协调会议 - 良好的临床实践（ICH-GCP），并将在ClinicalTrialtrials.gov上进行注册。

患者和方法所有接受肾脏尿路尿路上皮癌的连续患者都将筛查以进行研究资格。

纳入标准：

  1. 年龄18岁以上
  2. 能够给予知情同意
  3. 接受肾脏的手术（内窥镜手术或节段输尿管切除术）之后

排除标准：

  1. 过敏对尿道激素果冻
  2. 在抗凝或抗血小板药物上，禁忌进行禁止之前
  3. 在检查预定的一侧的上尿路的结构异常

在预定的操作之前，将从合格的研究对象中获取知情同意。

在手术之前，将提前两周收集输尿管镜手术，中途或导管尿液样品。 为了确保无菌尿路，将使用针对尿液培养结果量身定制的抗生素治疗无症状的细菌。 如果尿液培养为阴性，则在预定程序之前，将进行三天的宽光谱口服抗生素。 在手术之前，将根据当地准则停止抗血小板或抗凝药物，并且将允许患者在耐受的情况下消耗饮食。

所有程序将由经验丰富的泌尿科专家进行，他们至少进行了100个柔性输尿管镜检查病例。 该过程将与患者的仰卧位开始，然后在手术前五分钟进行10毫升的尿道尿素尿素2％果冻。 室温或冷藏撒克拉卡因果冻的选择将由手术外科医生酌情决定。 在内窥镜检查之前，手术泌尿科医生可能会或可能不会服用静脉内镇静剂。

最初，将引入一个柔性膀胱镜检查以检查膀胱和输尿管孔，并将进行较低的道。 如果没有预先现有的输尿管双j支架，则输尿管孔将用导线插管，然后在引导丝网或铁路上引入柔性输尿管镜。

在输尿管孔紧密的情况下使用导线的决定将由手术泌尿科医生做出。 如果将输尿管双j支架原位进行，则将使用带有柔性膀胱镜的外国体镊子检索它，并且将使用导丝进行支架交换，然后将在指导线并沿线或铁路引入柔性输尿管镜。

输尿管镜的选择将留给手术泌尿科医生的酌处权。 该过程将使用可重复使用的或一次性毛皮进行。 毛皮将通过直接视力插入肾脏骨盆。 将对偏转到不同钙的毛皮尖端进行完整的肾小球镜检查。 恢复后，毛皮将仔细而缓慢拔出。 通过仪器通道的盐水灌溉将不断进行，以确保管腔的可见性。 在提取期间，将检查输尿管，直到通过输尿管孔检索毛皮。 在恢复和输尿管检查检查期间，发现将以预先指定的元素形式为文件。 任何可疑的粘膜病变都可以进行活检，但要遵守手术泌尿科医生的判断。 循环护士将在整个过程中监测患者的血压，脉搏和脉搏血氧仪。 如果患者经历无法忍受的不适或生命体征的严重危险，则该程序将立即停止。

后期治疗后治疗后，将在观察中观察到患者是门诊中心。 将监测包括血压，脉搏，氧饱和度和温度在内的生命体征。 不需要留置导管的患者将被鼓励无效，并记录其后残留尿量。 只有在患者的生命体征保持稳定并表现出足够的空隙时，才能授权从门诊单位出院。

随后的管理和随访时间表在出院后，将以指定的电子形式精心记录所有基线特征和围场并发症。 将使用Clavien-Dindo分类对并发症进行分级，并将对电子记录进行审查，最多30天，以记录医院出勤的任何实例及其原因。 即手术室中麻醉下的输尿管复合镜检查。 但是，如果任何可疑的输尿管损伤或撕脱发生 - 标准程序中固有的风险 - 输尿管镜检查将停止，将通过导丝施加双J支架，并将患者接纳患者病房以进行进一步监测和管理。

如果参与者患有任何不良事件，将不断监视，直到解决事件。 所有经历不良事件（AE）的患者将以适当的时间间隔进行评估，直到事件消退或稳定为止。 在研究结束时，研究人员将评估未解决的AE，并根据临床评估确定是否有必要进行其他随访。

严重的不良事件（SAE）信息将在患者签署知情同意书时开始，并通过筛查失败，研究结束后续措施或安全随访，如果未解决或稳定状态，则必须遵循适当的医疗管理，直到解决或稳定进展为止。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Prince of Wales Hospital
        • 接触：
      • Hong Kong、香港
        • 尚未招聘
        • The Chinese University of Hong Kong
        • 接触：
        • 接触：
          • Chris Wong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18岁以上
  2. 能够给予知情同意
  3. 接受肾脏的手术（内窥镜手术或节段输尿管切除术）之后

排除标准：

  1. 过敏对尿道激素果冻
  2. 在抗凝或抗血小板药物上，禁忌进行禁止之前
  3. 在检查预定的一侧的上尿路的结构异常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：门诊柔性输尿管镜检查
程序：门诊柔性输尿管镜检查
卧床柔性输尿管镜检查（实验）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
灵活输尿管镜检查的技术成功
大体时间：围手术期/腹部
柔性输尿管镜检查的技术成功，定义为所有肾钙和输尿管整个过程的完全可视化。
围手术期/腹部

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2029年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月21日

首次发布 (实际的)

2025年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月9日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB/REC 2024.432

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

与主要研究员联系时，可以共享IPD

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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