Urs flexíveis ambulatoriais para vigilância da UTUC

O estudo foi projetado para examinar a segurança e a viabilidade para realizar ureteroscopia flexível de vigilância do trato urinário superior sob anestesia local em um ambiente de atendimento ambulatorial.

Este estudo piloto iniciado por investigador único em um braço único será realizado no Hospital Prince of Wales, em estrita adesão à Declaração de Helsinque, a Conferência Internacional sobre Harmonização-Boa Prática Clínica (ICH-GCP) e será registrada no ClinicalTrials.gov.

Pacientes e métodos todos os pacientes consecutivos submetidos a cirurgia poupadora de rins para gerenciar o carcinoma urotelial do trato superior serão rastreados para elegibilidade para o estudo.

Critérios de inclusão:

1. Com 18 anos ou mais
2. Capaz de dar consentimento informado
3. Tendo passado por uma cirurgia poupadora de rim (operação endoscópica ou ureterectomia segmentar)

Critérios de exclusão:

1. Alergia à geléia de lidocaína transuretral
2. Na anticoagulação ou medicação anti-plaquetária com contra-indicações para cessação antes do procedimento
3. Anormalidades estruturais no trato urinário superior no lado pretendido do exame

O consentimento informado seria retirado dos sujeitos do estudo elegível antes da operação programada.

Os procedimentos ureteroscópicos antes do procedimento, as amostras de urina de fluxo médio ou cateterizadas serão coletadas duas semanas antes. Para garantir um trato urinário estéril, a bacteriúria assintomática será tratada com antibióticos adaptados aos resultados da cultura da urina. Nos casos em que a cultura da urina é negativa, os antibióticos orais de amplo espectro serão administrados por três dias imediatamente antes do procedimento programado. Os medicamentos anti-plaquetários ou anticoagulação serão interrompidos de acordo com as diretrizes locais antes da operação, e os pacientes poderão consumir sua dieta conforme tolerado.

Todos os procedimentos serão conduzidos por especialistas experientes de urologia que realizaram pelo menos 100 casos flexíveis de ureteroscopia. O procedimento começará com o paciente em uma posição supina, seguida pela administração de 10 ml de lidocaína transuretral a 2% de geléia cinco minutos antes do procedimento. A escolha da temperatura ambiente ou da geléia de xilocaína refrigerada estará a critério do cirurgião operacional. O urologista operacional pode ou não fornecer medicação sedativa intravenosa antes do exame endoscópico.

Inicialmente, um cistoscópio flexível será introduzido para examinar a bexiga e os orifícios uretéricos, e será realizada uma menor vigilância do trato. Nos casos sem um stent duplo ureterérico pré-existente, o orifício ureterérico será canulado com um fio-guia, seguido pela introdução de um ureteroscópio flexível, ao lado ou da ferrovia.

A decisão de usar um fio -guia em casos com orifícios uretéricos apertados será tomada pelo urologista operacional. Se um stent duplo ureterérico estiver in situ, ele será recuperado usando fórceps de corpo estranho com um cistoscópio flexível, e um fio -guia será usado para a troca de stents, o ureteroscópio flexível será introduzido ao lado ou de ferrovia.

A escolha do ureteroscópio será deixada a critério do urologista operacional. O procedimento será realizado com peles reutilizáveis ​​ou descartáveis. As peles serão inseridas na pelve renal por visão direta. Será realizada uma renascopia completa para a ponta das peles que desviam para os diferentes cálices. Após a renascopia, as peles serão retiradas cuidadosas e lentamente. A irrigação salina através do canal instrumental ocorrerá continuamente para garantir a visibilidade do lúmen. Durante a retirada, o ureter será inspecionado, até que as peles sejam recuperadas através do orifício ureterérico. Durante o exame renascópico e ureteroscópico, os achados serão documentos de forma electornic pré-especificada. Qualquer lesão da mucosa suspeita pode ser biopsiada, sujeita ao julgamento do urologista operacional. Uma enfermeira circulante monitora a pressão arterial, o pulso e a oximetria de pulso do paciente durante todo o procedimento. Se o paciente sofrer um desconforto intolerável ou desarranjo significativo em sinais vitais, o procedimento será imediatamente interrompido.

Pós-procedimento pós-procedimento pós-procedimento, os pacientes serão observados na observação do centro ambulatorial. Sinais vitais, incluindo pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio e temperatura, serão monitorados. Pacientes que não precisam de um cateter urinário de habitação serão incentivados a anular, e seu volume de urina residual pós-vóide será registrado. A alta da unidade ambulatorial será autorizada apenas se os sinais vitais do paciente permanecerem estáveis ​​e demonstrarem esclarecimento adequado.

O gerenciamento subsequente e o cronograma de acompanhamento após a alta, todas as características da linha de base e complicações peri-procedurais serão meticulosamente registradas em uma forma eletrônica designada. As complicações serão classificadas usando a classificação Clavien-Dindo, e os registros eletrônicos serão revisados ​​por até 30 dias após o procedimento para documentar quaisquer instâncias de participação hospitalar e as razões dela. ou seja, ureterorenoscopia sob anestesia em um teatro operacional. No entanto, se qualquer lesão ou avulsão uretérica suspeita ocorrer um risco também inerente aos procedimentos padrão-a ureterorrenascopia será interrompida, um stent duplo J será colocado através do fio-guia e o paciente será admitido em uma enfermaria hospitalar para monitoramento e gerenciamento adicionais.

Os participantes serão monitorados continuamente se sofrerem qualquer evento adverso, até a resolução do evento. Todos os pacientes que sofrem um evento adverso (EA) serão avaliados em intervalos de tempo apropriados até que o evento resolva ou estabilize. Na conclusão do estudo, o investigador avaliará o AE não resolvido e determinará se o acompanhamento adicional é justificado com base na avaliação clínica.

A coleta de informações graves para eventos adversos (SAE) começará no momento em que o paciente assina o consentimento informado e continuará através da falha na tela, acompanhamento final do estudo ou acompanhamento de segurança se a condição não for resolvida ou estabilizada, tudo o que é SAE deverá ser seguido com o gerenciamento médico apropriado até resolver ou até a progressão ter sido estabilizada.