Ambulatoriska flexibla UR: er för UTUC -övervakning

Studien är utformad för att undersöka säkerheten och genomförbarheten för att utföra övervakning av flexibel urinmätning av den övre urinvägarna under lokalbedövning i en ambulant vård.

Denna prospektiva enarmade utredare initierade pilotstudie kommer att genomföras på Prince of Wales Hospital, i strikt anslutning till Helsingfors deklaration, den internationella konferensen om harmonisering-Good Clinical Practice (ICH-GCP), och kommer att registreras hos ClinicalTrials.gov.

Patienter och metoder Alla på varandra följande patienter som har genomgått njursparande operation för att hantera urotelcarcinom i övre trakten kommer att screenas för studieberättigande.

Inkluderingskriterier:

1. 18 år eller äldre
2. Kan ge informerat samtycke
3. Efter att ha genomgått en njursparande operation (endoskopisk operation eller segmentell ureterektomi)

Uteslutningskriterier:

1. Allergi mot transuretral lidokaingelé
2. Vid antikoagulation eller anti-platelettmedicinering med kontraindikationer för upphörande före proceduren
3. Strukturella avvikelser i de övre urinvägarna på den avsedda sidan av undersökningen

Informerat samtycke skulle tas från berättigade studieämnen före den schemalagda operationen.

Ureteroskopiska procedurer före procedur kommer midström eller kateteriserade urinprover att samlas in två veckor i förväg. För att säkerställa en steril urinväg kommer asymptomatisk bakteriuri att behandlas med antibiotika anpassade till urinkulturresultaten. I fall där urinkulturen är negativ, kommer bredspektrum orala antibiotika att administreras under tre dagar omedelbart före den schemalagda proceduren. Anti-platelet eller antikoagulationsmediciner kommer att avbrytas i enlighet med lokala riktlinjer före operationen, och patienter kommer att få konsumera sin diet som tolereras.

Alla procedurer kommer att genomföras av erfarna urologispecialister som har utfört minst 100 flexibla ureteroskopi. Förfarandet kommer att påbörjas med patienten i en liggande position, följt av administrering av 10 ml transuretral lidokain 2% gelé fem minuter före proceduren. Valet av antingen rumstemperatur eller kyld xylokain gelé kommer att vara enligt driftskirurgens bedömning. Den operativa urologen kan eller inte ge intravenös lugnande medicinering före den endoskopiska undersökningen.

Ursprungligen kommer ett flexibelt cystoskop att introduceras för att undersöka urinblåsan och ureteriska öppningar, och en övervakning av lägre kanaler kommer att utföras. I fall utan en tidigare befintlig ureterisk dubbel J-stent kommer den ureteriska öppningen att kanyleras med en guidtråd, följt av introduktionen av ett flexibelt ureteroskop, antingen vid sidan av eller järnvägsledning.

Beslutet att använda en guidewire i fall med snäva ureteriska öppningar kommer att fattas av den operativa urologen. Om en ureterisk dubbel J -stent är in situ, kommer den att hämtas med utländska kroppens pincett med ett flexibelt cystoskop, och en guidewire kommer att användas för stentutbytet, kommer det flexibla urveroskopet att introduceras vid sidan av eller järnvägsledare.

Valet av ureteroskop kommer att överlämnas till den operativa urologens bedömning. Proceduren kommer antingen att utföras med en återanvändbar eller en engångs päls. Pälsarna kommer att sättas in i njurbäckenet genom direkt syn. En fullständig renoskopi för spetsen av päls som avleder de olika kalkarna kommer att utföras. Efter renoskopi kommer pälsarna att försiktas försiktigt och långsamt. Saltlösning genom den instrumentella kanalen kommer ständigt att äga rum för att säkerställa lumenens synlighet. Under uttaget kommer urinledaren att inspekteras tills pälsarna hämtas genom ureterisk öppning. Under renoskopisk och ureteroskopisk undersökning kommer fynd att vara dokument i en förspecificerad valform. Varje misstänkt slemhinneslut kan biopsieras, med förbehåll för den operativa urologens bedömning. En cirkulerande sjuksköterska kommer att övervaka patientens blodtryck, puls och pulsoximetri under hela proceduren. Om patientupplevelsen är oacceptabelt obehag eller betydande avskräckning i vitala tecken kommer proceduren att upphör omedelbart.

Postproceduralhantering Postprocedur, patienter kommer att observeras i observationen är av ambulant centrum. Vitala tecken inklusive blodtryck, puls, syremättnad och temperatur kommer att övervakas. Patienter som inte behöver en inbyggande urinkateter kommer att uppmuntras att ogiltiga, och deras resterande urinvolym efter void kommer att registreras. Utsläpp från den ambulerande enheten kommer endast att godkännas om patientens vitala tecken förblir stabila och de visar adekvat ogiltig.

Efterföljande hantering och uppföljningsschema vid utsläpp, alla baslinjekarakteristika och peri-procedurella komplikationer kommer att registreras noggrant i en angiven elektronisk form. Komplikationer kommer att betygsättas med hjälp av Clavien-Dindo-klassificeringen, och elektroniska poster kommer att granskas i upp till 30 dagar efter procedur för att dokumentera alla fall av sjukhus närvaro och orsakerna till detta. dvs ureterorenoskopi under anestesi i en operationssal. Om någon misstänkt ureterisk skada eller avulsion inträffar-en risk som också är inneboende i standardförfaranden-kommer ureterorenoskopi att stoppas, en dubbel J-stent kommer att placeras via guidtråden, och patienten kommer att läggas in på en inpatientavdelning för vidare övervakning och hantering.

Deltagarna kommer att övervakas kontinuerligt om de lider av någon biverkning, till upplösning av evenemanget. Alla patienter som upplever en biverkning (AE) kommer att utvärderas med lämpliga tidsintervall tills händelsen löser eller stabiliseras. Vid slutet av studien kommer utredaren att bedöma olöst AE och avgöra om ytterligare uppföljning är motiverad baserad på klinisk bedömning.

Insamling av seriös biverkning (SAE) kommer att börja vid tidpunkten för att patienten undertecknar det informerade samtycket och fortsätter genom skärmfel, slut på studieuppföljning eller säkerhetsuppföljning om tillståndet inte löses eller stabiliseras all SAE måste följas med lämplig medicinsk hantering tills den har lösts eller tills progressionen har stabiliserats.