Ambulerende flexibele UR's voor UTUC -toezicht

De studie is ontworpen om de veiligheid en haalbaarheid te onderzoeken om surveillance flexibele ureteroscopie van het bovenste urinewegen onder lokale anesthesie uit te voeren in een ambulante zorgomgeving.

Deze prospectieve onderzoeker met één arm initieerde pilotstudie zal worden uitgevoerd in het Prince of Wales Hospital, in strikte naleving van de Verklaring van Helsinki, de Internationale Conferentie over harmonisatie-Good Clinical Practice (ICH-GCP), en zal worden geregistreerd bij ClinicalTrials.gov.

Patiënten en methoden Alle opeenvolgende patiënten die een niersparende chirurgie hebben ondergaan voor het beheren van het urotheliale carcinoom van het bovenste kanaal, worden gescreend op de geschiktheid van de studie.

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder in de leeftijd
2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven
3. Na een niersparende operatie te hebben ondergaan (endoscopische werking of segmentale ureterectomie)

Uitsluitingscriteria:

1. Allergie naar transurethrale lidocaïne gelei
2. Over antistolling of anti-platlettelet medicatie met contra-indicaties voor stopzetting voorafgaand aan de procedure
3. Structurele afwijkingen in het bovenste urinewegen aan de beoogde kant van het onderzoek

Geïnformeerde toestemming zou worden ontleend aan in aanmerking komende studie -proefpersonen vóór de geplande bewerking.

Ureteroscopische procedures voorafgaand aan de procedure worden middenstroom- of gekatheteriseerde urinemonsters twee weken van tevoren verzameld. Om een ​​steriel urinewegen te garanderen, zullen asymptomatische bacteriurie worden behandeld met antibiotica die zijn afgestemd op de urinekweekresultaten. In gevallen waarin de urinekweek negatief is, worden breed-spectrum orale antibiotica gedurende drie dagen onmiddellijk voorafgaand aan de geplande procedure toegediend. Anti-bloedplaatjes- of antistollingsgeneesmiddelen zullen worden stopgezet in overeenstemming met de lokale richtlijnen voorafgaand aan de operatie, en patiënten mogen hun dieet consumeren als getolereerd.

Alle procedures zullen worden uitgevoerd door ervaren urologiespecialisten die ten minste 100 flexibele ureteroscopische gevallen hebben uitgevoerd. De procedure begint met de patiënt in rugligging, gevolgd door de toediening van 10 ml transurethrale lidocaïne 2% Jelly vijf minuten voorafgaand aan de procedure. De keuze voor kamertemperatuur of gekoelde xylocaïne -gelei is naar het goed dat de operationele chirurg is. De operationele uroloog kan al dan niet intraveneuze sedatieve medicatie geven voorafgaand aan het endoscopische onderzoek.

Aanvankelijk zal een flexibele cystoscoop worden geïntroduceerd om de blaas en ureterische openingen te onderzoeken, en een toezicht met een lager kanaal zal worden uitgevoerd. In gevallen zonder een vooraf bestaande ureterische dubbele J-stent, wordt de ureter van de opening gecanuleerd met een richtwad, gevolgd door de introductie van een flexibele ureteroscoop, naast of de begeleiding van de richtwad.

De beslissing om een ​​richtwerk te gebruiken in gevallen met strakke ureterische openingen wordt gemaakt door de operationele uroloog. Als een ureterische dubbele J -stent in situ is, wordt deze opgehaald met behulp van vreemde body -tang met een flexibele cystoscoop, en een begeleider zal worden gebruikt voor de stentuitwisseling, dan wordt de flexibele ureteroscoop naast of spoorweg de begeleidingsmachines geïntroduceerd.

De keuze van ureteroscoop wordt overgelaten aan de discretie van de operationele uroloog. De procedure wordt uitgevoerd met een herbruikbare of een wegwerpbont. De bont worden door directe visie in het nierbekken ingevoegd. Een complete renoscopie voor de punt van de bont die naar de verschillende kelkbaten afbuigen, zal worden uitgevoerd. Na renoscopie zullen de bont zorgvuldig en langzaam worden teruggetrokken. Zoutinrigatie door het instrumentale kanaal zal voortdurend plaatsvinden om de zichtbaarheid van het lumen te waarborgen. Tijdens de terugtrekking wordt de ureter geïnspecteerd, totdat de bont wordt opgehaald door de ureterische opening. Tijdens renoscopisch en ureteroscopisch onderzoek zullen bevindingen documenten zijn in een vooraf gespecificeerde electornische vorm. Elke verdachte mucosale laesie kan biopsie worden, onderworpen aan het oordeel van de operationele uroloog. Een circulerende verpleegkundige zal de bloeddruk, pols en pulsoximetrie van de patiënt tijdens de procedure controleren. Mocht de patiëntervaring onolerend ongemak of significante storing in vitale tekenen, dan wordt de procedure onmiddellijk gestopt.

Post-procedureel management post-procedure, patiënten zullen worden waargenomen bij de observatie zijn van het ambulante centrum. Vitale tekenen, waaronder bloeddruk, puls, zuurstofverzadiging en temperatuur zullen worden gecontroleerd. Patiënten die geen inwonende urinekatheter nodig hebben, worden aangemoedigd om ongeldig te zijn en hun post -ege rest urinefolume zal worden geregistreerd. Ontslag uit de ambulante eenheid zal alleen worden geautoriseerd als de vitale tekenen van de patiënt stabiel blijven en zij voldoende leegte aantonen.

Daaropvolgend beheer en follow-up schema bij ontslag, alle basiskenmerken en peri-procedurele complicaties zullen zorgvuldig worden vastgelegd in een aangewezen elektronische vorm. Complicaties zullen worden beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie en elektronische gegevens zullen worden beoordeeld voor maximaal 30 dagen post-procedure om eventuele gevallen van ziekenhuisbezoek en de redenen daarvan te documenteren. d.w.z. ureterorenoscopie onder anesthesie in een operatiekamer. Als er echter een vermoedelijke ureter-letsel of avulsie optrad, is een risico dat ook inherent is aan standaardprocedures-de ureterorenoscopie zal worden gestopt, wordt een dubbele J-stent geplaatst via de richtwad en wordt de patiënt opgenomen op een intramurale afdeling voor verdere monitoring en management.

De deelnemers worden voortdurend gecontroleerd als ze last hebben van een bijwerkingen, tot de oplossing van het evenement. Alle patiënten die een bijwerkingen (AE) ervaren, worden op passende tijdsintervallen geëvalueerd totdat het evenement oplost of stabiliseert. Aan het einde van het onderzoek zal de onderzoeker onopgeloste AE beoordelen en bepalen of extra follow-up gerechtvaardigd is op basis van klinische beoordeling.

Het verzamelen van ernstige bijwerkingen (SAE) -informatie zal beginnen op het moment dat de patiënt de geïnformeerde toestemming ondertekent en doorgaat door middel van schermfalen, einde van de onderzoeksfollow-up of de veiligheid van de veiligheid als de toestand niet wordt opgelost of gestabiliseerd, moet alle SAE worden gevolgd met passend medisch management totdat de progressie is gestabiliseerd.