Ambulatoriske fleksible UR'er til UTUC -overvågning

Undersøgelsen er designet til at undersøge sikkerheden og gennemførligheden til at udføre overvågning fleksibel ureteroskopi af den øverste urinvej under lokalbedøvelse i en ambulant plejeindstilling.

Denne potentielle enkeltarmsundersøger indledt pilotundersøgelse vil blive gennemført på Prince of Wales Hospital, i streng overholdelse af Helsinki-erklæringen, den internationale konference om harmonisering-god klinisk praksis (ICH-GCP) og vil blive registreret med ClinicalTrials.gov.

Patienter og metoder Alle på hinanden følgende patienter, der har gennemgået nyre-sparende kirurgi til håndtering af urothelcarcinom med øvre kanotel, vil blive screenet for undersøgelsesberettigelse.

Inkluderingskriterier:

1. 18 år eller ældre
2. I stand til at give informeret samtykke
3. Efter at have gennemgået en nyrebesparende kirurgi (endoskopisk drift eller segmental ureterektomi)

Ekskluderingskriterier:

1. Allergi mod transurethral lidocaine gelé
2. Ved antikoagulation eller anti-platelet medicin med kontraindikationer for ophør inden proceduren
3. Strukturelle abnormiteter i den øverste urinvej på den tilsigtede side af undersøgelsen

Informeret samtykke ville blive taget fra støtteberettigede studiepersoner inden den planlagte operation.

Ureteroskopiske procedurer inden proceduren, midtstrøm eller kateteriserede urinprøver indsamles to uger på forhånd. For at sikre en steril urinvej behandles asymptomatisk bakteriuri med antibiotika, der er skræddersyet til urinkulturens resultater. I tilfælde, hvor urinkulturen er negativ, administreres bredspektret orale antibiotika i tre dage umiddelbart forud for den planlagte procedure. Anti-platelet- eller antikoagulationsmedicin vil blive afbrudt i overensstemmelse med lokale retningslinjer inden operationen, og patienter får lov til at forbruge deres diæt som tolereret.

Alle procedurer vil blive udført af erfarne urologispecialister, der har udført mindst 100 fleksible ureteroskopi -tilfælde. Proceduren begynder med patienten i en liggende position efterfulgt af administration af 10 ml transuretral lidocaine 2% gelé fem minutter før proceduren. Valget af enten stuetemperatur eller kølet xylocaine gelé vil være efter driftskirurgenes skøn. Den drifts urolog giver muligvis ikke intravenøs beroligende medicin inden den endoskopiske undersøgelse.

Oprindeligt vil et fleksibelt cystoskop blive introduceret for at undersøge blæren og ureteriske åbninger, og en overvågning af lavere kanal vil blive udført. I tilfælde uden en forudgående ureterisk dobbelt J-stent kanes den ureteriske åbning med en guidewire, efterfulgt af introduktionen af ​​et fleksibelt ureteroskop, enten ved siden af ​​eller jernbane.

Beslutningen om at bruge en vejledning i tilfælde med stramme ureteriske åbninger vil blive truffet af den operationelle urolog. Hvis en ureterisk dobbelt J -stent er in situ, vil den hentes ved hjælp af fremmedlegemets tang med et fleksibelt cystoskop, og en vejledning vil blive brugt til stentudvekslingen, så vil det fleksible ureteroskop blive introduceret ved siden af ​​eller jernbane.

Valget af ureteroskop overlades til den drifts urologs skøn. Proceduren udføres enten med en genanvendelig eller en engangs pelse. Pelserne indsættes i nyrebækkenet ved direkte syn. En komplet renoskopi for spidsen af ​​pelsens afbøjning til de forskellige calyces vil blive udført. Efter renoskopi vil pelserne blive trukket omhyggeligt og langsomt tilbage. Saltvanding gennem den instrumentelle kanal finder konstant sted for at sikre synligheden af ​​lumen. Under tilbagetrækning inspiceres ureter, indtil pelserne hentes gennem den ureteriske åbning. Under renoskopisk og ureteroskopisk undersøgelse vil fund være dokumenter i en forudspecificeret valgorisk form. Enhver mistænksom slimhinde -læsion kan biopsieres under forbehold af den operationelle urologs dom. En cirkulerende sygeplejerske overvåger patientens blodtryk, puls og pulsoximetri under hele proceduren. Hvis patienten oplever utåleligt ubehag eller betydelig forringelse af vitale tegn, ophører proceduren straks.

Post-procedurel ledelse efter proceduren, patienter vil blive observeret i observationen er af det ambulante centrum. Vitalskilte inklusive blodtryk, puls, iltmætning og temperatur overvåges. Patienter, der ikke har brug for et indbyggende urinkateter, vil blive opfordret til at annullere, og deres post-uløde resterende urinvolumen registreres. Udledning fra den ambulante enhed vil kun blive godkendt, hvis patientens vitale tegn forbliver stabile, og de demonstrerer tilstrækkelig tomrum.

Efterfølgende styrings- og opfølgningsplan ved udskrivning registreres alle baselineegenskaber og peri-procedurel komplikationer omhyggeligt i en udpeget elektronisk form. Komplikationer vil blive klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo-klassificeringen, og elektroniske poster vil blive gennemgået i op til 30 dage efter proceduren for at dokumentere eventuelle tilfælde af hospitalets deltagelse og grundene deraf. dvs. ureterorenoskopi under anæstesi i et operationsstok. Skulle nogen mistænkt ureterisk skade eller avulsion forekommer-en risiko, der også er forbundet med standardprocedurer-vil ureterorenoskopi blive standset, vil en dobbelt J-stent blive placeret via vejledningen, og patienten vil blive optaget på en indpatient-afdeling for yderligere overvågning og styring.

Deltagerne overvåges konstant, hvis de lider af en bivirkning, indtil løsningen af ​​begivenheden. Alle patienter, der oplever en bivirkning (AE), vil blive evalueret med passende tidsintervaller, indtil begivenheden løser eller stabiliseres. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskeren vurdere uafklaret AE og afgøre, om yderligere opfølgning er berettiget baseret på klinisk vurdering.

Indsamling af alvorlig bivirkning (SAE) information begynder på det tidspunkt, hvor patienten underskriver det informerede samtykke og fortsætter gennem skærmfejl, afslutningen af ​​undersøgelsen opfølgning eller sikkerhedsopfølgning, hvis tilstanden ikke løses eller stabiliseres alle SAE, skal følges med passende medicinsk styring, indtil det er løst, eller indtil progression er stabiliseret.