Ambulatorische flexible URS für die Überwachung der UTUC

Die Studie soll die Sicherheit und Machbarkeit der Überwachung flexibler Ureteroskopie des oberen Harnwegs unter Lokalanästhesie in einer ambulanten Pflege untersuchen.

Diese prospektive Ein-Arm-Ermittler initiierte Pilotstudie wird im Prince of Wales Hospital in strikter Einhaltung der Erklärung von Helsinki, der Internationalen Konferenz über Harmonisierung-Good Clinical Practice (ICH-GCP), durchgeführt und wird bei Clinicaltrials.gov registriert.

Patienten und Methoden Alle konsekutiven Patienten, die sich zur Behandlung des Urothelkarzinoms im oberen Traktat eine Nierenschärfe unterzogen haben, werden auf die Berechtigung untersucht.

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter
2. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu geben
3. Eine nierenschonende Operation (endoskopischer Operation oder segmentale Ureterektomie) unterzogen wurde

Ausschlusskriterien:

1. Allergie gegen transurethrale Lidocain -Gelee
2. Über Antikoagulation oder Anti-PlaSelet-Medikamente mit Kontraindikationen für die Beendigung vor dem Verfahren
3. Strukturelle Anomalien im oberen Harnweg auf der beabsichtigten Seite der Untersuchung

Die Einverständniserklärung wird vor dem geplanten Betrieb von förderfähigen Studienfächern eingenommen.

Ureteroskopische Eingriffe vor Verfahren, mittleren oder katheterisierten Urinproben werden zwei Wochen zuvor entnommen. Um ein steriles Harnweg zu gewährleisten, wird asymptomatische Bakteriurie mit Antibiotika behandelt, die auf die Ergebnisse der Urinkultur zugeschnitten sind. In Fällen, in denen die Urinkultur negativ ist, werden orale Breitband-Antibiotika für drei Tage unmittelbar vor dem geplanten Verfahren verabreicht. Medikamente gegen den PlaSeletus oder Antikoagulationsmedikamente werden gemäß den lokalen Richtlinien vor dem Betrieb abgesetzt, und Patienten dürfen ihre Ernährung als toleriert konsumieren.

Alle Verfahren werden von erfahrenen Urologie -Spezialisten durchgeführt, die mindestens 100 flexible Ureteroskopiefälle durchgeführt haben. Das Verfahren beginnt mit dem Patienten in Rückenlage, gefolgt von der Verabreichung von 10 ml transurethraler Lidocain 2% Gelee fünf Minuten vor dem Eingriff. Die Auswahl der Raumtemperatur oder des gekühlten Xylocain -Gelees liegt im Ermessen des Betriebschirurgen. Der operative Urologe kann vor der endoskopischen Untersuchung intravenöse Beruhigungsmittel Medikamente geben oder nicht.

Zunächst wird ein flexibles Zystoskop eingeführt, um die Blasen- und Harnstofföffnungen zu untersuchen, und eine Überwachung der niedrigeren Traktate wird durchgeführt. In Fällen ohne vorhandenes ureterischem Doppel-J-Stent wird die Ureteröffnung mit einem Führungsdraht kanült, gefolgt von der Einführung eines flexiblen Ureteroskops, entweder neben dem Führungsdraht.

Die Entscheidung, in Fällen mit engen Harnstofföffnungen einen Führungsdraht zu verwenden, wird vom operativen Urologen getroffen. Wenn ein ureterischer Doppel -J -Stent in situ ist, wird er mit Fremdkörperzange mit einem flexiblen Zystoskop abgerufen, und ein Führungsdraht wird für den Stentaustausch verwendet, dann wird das flexible Ureteroskop neben dem Führungsdraht vor oder der Railroading eingeführt.

Die Wahl des Ureteroskops bleibt dem Ermessen des operativen Urologen überlassen. Das Verfahren wird entweder mit einer wiederverwendbaren oder Einwegfell durchgeführt. Die Pelze werden durch direktes Vision in das Nierenbecken eingeführt. Eine vollständige Renoskopie für die Spitze der Pelze, die sich an die verschiedenen Kelchungen ablenken, wird durchgeführt. Nach der Renoskopie werden die Pelze sorgfältig und langsam zurückgezogen. Die Bewässerung von Kochsalzlösung durch den Instrumentalkanal erfolgt ständig, um die Sichtbarkeit des Lumen zu gewährleisten. Während des Rückzugs wird der Ureter inspiziert, bis die Pelze durch die Harnstofföffnung abgerufen werden. Während der renoskopischen und ureteroskopischen Untersuchung werden die Ergebnisse Dokumente in einer vorgegebenen elektornischen Form sein. Jede verdächtige Schleimhautläsion kann biopiert werden, vorbehaltlich des Urteils des operativen Urologen. Eine zirkulierende Krankenschwester überwacht den Blutdruck, der Puls und die Pulsoximetrie des Patienten während des gesamten Verfahrens. Sollte der Patient unerträgliche Beschwerden oder eine signifikante Störung der Vitalfunktionen erleben, wird das Verfahren sofort eingestellt.

Post-Proceduralmanagement nach der Ausarbeitung werden die Patienten in der Beobachtung beobachtet, die das ambulante Zentrum sind. Vitalfunktionen wie Blutdruck, Impuls, Sauerstoffsättigung und Temperatur werden überwacht. Patienten, die keinen Inneverkelling-Harnkatheter benötigen, werden ermutigt, ungültig zu werden, und ihr Rest-Urin-Urinvolumen nach dem Void wird aufgezeichnet. Die Entlassung aus der ambulanten Einheit wird nur dann autorisiert, wenn die Vitalfunktionen des Patienten stabil bleiben und eine angemessene Entleerung aufweisen.

Nachfolgendes Management- und Follow-up-Zeitplan nach Entladung werden alle Basismerkmale und peri-prozeduraler Komplikationen in ein bestimmter elektronischer Form akribisch aufgezeichnet. Komplikationen werden mit der Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet, und elektronische Aufzeichnungen werden bis zu 30 Tage nach dem Einsatz überprüft, um alle Fälle von Krankenhausbesuch und Gründe zu dokumentieren. d.h. Ureterorenoskopie unter Anästhesie in einem Operationstheater. Sollte jedoch vermutete Ureterverletzungen oder Ausriss auftreten-ein Risiko, das auch den Standardverfahren inhärent ist, wird die Ureterorenoskopie eingestellt, ein Doppel-J-Stent wird über den Führungsdraht platziert, und der Patient wird zur weiteren Überwachung und Verwaltung in eine stationäre Station zugelassen.

Die Teilnehmer werden kontinuierlich überwacht, wenn sie an einem unerwünschten Ereignis leiden, bis die Ereignisauflösung. Alle Patienten mit einem unerwünschten Ereignis (AE) werden in geeigneten Zeitintervallen bewertet, bis das Ereignis auflöst oder stabilisiert. Nach Abschluss der Studie wird der Forscher ungelöster AE bewerten und feststellen, ob eine zusätzliche Nachuntersuchung aufgrund der klinischen Bewertung gerechtfertigt ist.

Die Sammlung von SAE-Informationen (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) beginnt zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient die Einwilligung nach informierter Einwilligung unterzeichnet und durch den Bildschirmversagen, das Ende der Studienuntersuchung oder die Sicherheitsuntersuchung fortgesetzt wird, wenn die Bedingung nicht gelöst oder stabilisiert wird, bis alle SAE mit angemessenem medizinischem Management befolgt werden müssen, bis die Auflösung oder bis zur Progression stabilisiert wurde.