Urs flexible ambulatorio para la vigilancia de la UTUC

El estudio está diseñado para examinar la seguridad y la viabilidad para realizar una ureteroscopia flexible de vigilancia del tracto urinario superior bajo anestesia local en un entorno de atención ambulatoria.

Este estudio prospectivo de investigador de un solo brazo iniciado se realizará en el Hospital Prince of Wales, en estricta adherencia a la Declaración de Helsinki, la Conferencia Internacional sobre Armonización-Buena Práctica Clínica (ICH-GCP), y se registrará con ClinicalTrials.gov.

Pacientes y métodos Todos los pacientes consecutivos que se han sometido a una cirugía de resonancia renal para manejar el carcinoma urotelial del tracto superior se examinarán para la elegibilidad del estudio.

Criterios de inclusión:

1. De 18 años o más
2. Capaz de dar consentimiento informado
3. Haberse sometido a una cirugía de conservación renal (operación endoscópica o ureterectomía segmentaria)

Criterios de exclusión:

1. Alergia a la gelatina transuretral de lidocaína
2. Sobre anticoagulación o medicamentos contra la plateletaria con contraindicaciones para el cese antes del procedimiento
3. Anormalidades estructurales en el tracto urinario superior en el lado previsto del examen

El consentimiento informado se tomaría de los sujetos de estudio elegibles antes de la operación programada.

Los procedimientos ureteroscópicos antes del procedimiento, las muestras de orina de flujo medio o cateterizado se recolectarán dos semanas antes. Para garantizar un tracto urinario estéril, la bacteriuria asintomática se tratará con antibióticos adaptados a los resultados del cultivo de orina. En los casos en que el cultivo de orina es negativo, se administrarán antibióticos orales de amplio espectro durante tres días inmediatamente precedentes al procedimiento programado. Los medicamentos contra la plateletaria o anticoagulación se suspenderán de acuerdo con las pautas locales antes de la operación, y los pacientes podrán consumir su dieta como se tolera.

Todos los procedimientos serán realizados por especialistas en urología experimentados que han realizado al menos 100 casos de ureteroscopia flexible. El procedimiento comenzará con el paciente en una posición supina, seguida de la administración de 10 ml de lidocaína transuretral 2% de gelatina cinco minutos antes del procedimiento. La elección de la temperatura ambiente o la gelatina de xilocaína refrigerada estará a discreción del cirujano operativo. El urólogo operativo puede o no dar medicamentos sedantes intravenosos antes del examen endoscópico.

Inicialmente, se introducirá un cistoscopio flexible para examinar la vejiga y los orificios uretráticos, y se realizará una vigilancia del tracto más baja. En casos sin un stent uretrical de doble j pre-existente, el orificio ureteral se canalizará con un cable guía, seguido de la introducción de un ureteroscopio flexible, ya sea junto con el ferrocarril del cable guía.

El urólogo operativo tomará la decisión de utilizar un cable de guía en casos con orificios uretráticos ajustados. Si un stent uretérico de doble j está in situ, se recuperará utilizando pinzas de cuerpo extraña con un cistoscopio flexible, y se utilizará un alambre guía para el intercambio de stent, entonces el ureteroscopio flexible se introducirá junto o ferroviar el alambre de guía.

La elección del ureteroscopio se dejará a discreción del urólogo operativo. El procedimiento se realizará con una piel reutilizable o desechable. Las pieles se insertarán en la pelvis renal por visión directa. Se realizará una renoscopia completa para la punta de las pieles que se desvían a los diferentes califos. Después de la renoscopia, las pieles se retirarán cuidadosamente y lentamente. El riego salino a través del canal instrumental tendrá lugar continuamente para garantizar la visibilidad de la luz. Durante la retirada, se inspeccionará el uréter, hasta que las pieles se recuperen a través del orificio ureteral. Durante el examen renoscópico y ureteroscópico, los hallazgos serán documentos en una forma electórica preespecificada. Cualquier lesión mucosa sospechosa puede ser biopsiada, sujeto al juicio del urólogo operativo. Una enfermera circulante monitoreará la presión arterial, el pulso y la oximetría de pulso del paciente durante todo el procedimiento. Si el paciente experimenta una incomodidad intolerable o un trastorno significativo en signos vitales, el procedimiento se cederá de inmediato.

Manejo posterior al procedimiento posterior a la procedimiento, los pacientes se observarán en la observación del centro ambulatorio. Se monitorearán signos vitales que incluyen presión arterial, pulso, saturación de oxígeno y temperatura. Se alentará a los pacientes que no requieren un catéter urinario medio que se anule, y se registrará su volumen de orina residual posvoidal. El alta de la unidad ambulatoria estará autorizada solo si los signos vitales del paciente permanecen estables y demuestran un vacío adecuado.

La gestión posterior y el horario de seguimiento al alta, todas las características basales y complicaciones peri procesales se registrarán meticulosamente en una forma electrónica designada. Las complicaciones se calificarán utilizando la clasificación de Clavien-Dindo, y los registros electrónicos se revisarán por hasta 30 días después del procedimiento para documentar cualquier instancia de asistencia al hospital y por las razones de la misma. es decir, ureteroNoscopia bajo anestesia en un teatro operativo. Sin embargo, si cualquier sospecha de lesión ureteral o avulsión ocurre, un riesgo también inherente a los procedimientos estándar: se detendrá la ureterenoscopia, se detendrá un stent doble J a través del alambre de guía y el paciente será ingresado en una sala para pacientes hospitalizados para un mayor monitoreo y gestión.

Los participantes serán monitoreados continuamente si sufren algún evento adverso, hasta la resolución del evento. Todos los pacientes que experimenten un evento adverso (AE) serán evaluados a intervalos de tiempo apropiados hasta que el evento se resuelva o estabilice. Al concluir el estudio, el investigador evaluará el AE no resuelto y determinará si se justifica un seguimiento adicional en función de la evaluación clínica.

La recopilación de información de eventos adversos graves (SAE) comenzará en el momento en que el paciente firma el consentimiento informado y continúe a través de la falla de la pantalla, el seguimiento del final del estudio o el seguimiento de seguridad si la condición no se resuelve o estabiliza todo SAE debe seguirse con el manejo médico apropiado hasta que se resuelva o hasta que se haya estabilizado la progresión.