Амбулаторный гибкий URS для наблюдения за UTUC

Исследование предназначено для изучения безопасности и осуществимости для проведения гибкой уретероскопии наблюдения верхних мочевых путей при локальной анестезии в условиях амбулаторной помощи.

Это проспективное исследование, инициированное одноручным исследованием, будет проведено в больнице Принца Уэльского, в строгом соблюдении Декларации Хельсинки, Международной конференции по гармонизации-хорошей клинической практике (ICH-GCP) и будет зарегистрирована на ClinicalTrials.gov.

Пациенты и методы все последовательные пациенты, перенесшие хирургическую вмешательную вмешательную операцию по лечению уротелиальной карциномы в верхнем тракте, будут подвергнуты скринингу на право на участие в исследовании.

Критерии включения:

1. В возрасте 18 лет и старше
2. Способен дать информированное согласие
3. Подвергаясь хирургии с поднятием почек (эндоскопическая операция или сегментарная уретераэктомия)

Критерии исключения:

1. Аллергия на трансретральное желе лидокаина
2. О антикоагуляции или противоречительном лекарствах с противопоказаниями для прекращения до процедуры
3. Структурные нарушения в верхних мочевыводящих путях на предполагаемой стороне обследования

Информированное согласие будет получено из подходящих предметов обучения до запланированной работы.

Уретероскопические процедуры Перед процедурой, пробы в среднем потоке или катетеризированной моче будут собраны за две недели. Чтобы обеспечить стерильный мочевыводящий путей, бессимптомная бактериурия будет лечить антибиотиками, адаптированными к результатам культивирования мочи. В тех случаях, когда культура мочи является отрицательной, пероральные антибиотики широкого спектра будут вводить в течение трех дней, непосредственно предшествующих запланированной процедуре. Анти-плательные или антикоагуляционные препараты будут прекращены в соответствии с местными руководящими принципами до операции, и пациентам будет разрешено потреблять свою диету в соответствии с допущенным.

Все процедуры будут проводиться опытными специалистами по урологии, которые провели не менее 100 случаев гибкой уретероскопии. Процедура начнется с пациента в положении лежа на спине, за которым следует введение 10 мл транретрального лидокаина 2% желе за пять минут до процедуры. Выбор либо комнатной температуры, либо охлажденного ксилокаинового желе будет по усмотрению операционного хирурга. Операционный уролог может или не может дать внутривенное седативное лекарство до эндоскопического обследования.

Первоначально будет введен гибкий цистоскоп для изучения мочевого пузыря и мочевидно -мочевидно -мочевины, и будет выполнено наблюдение за более низким трактом. В случаях без существующего мочеточкового двойного стента урегулировательное отверстие будет канюлировано с помощью проводника, за которым следует введение гибкого уретероскопа, либо на протяжении железной дороги.

Операционный уролог будет принят решение об использовании проводной проводки в случаях с жесткими мочеточническими отверстиями. Если урегулированный двойной стент находится in situ, он будет извлечен с использованием иностранных щипцов для тела с гибким цистоскопом, а для обмена стентами будет использоваться гибкий мочеиспускательный канал, то гибкий мочеисчет будет представлен вместе с или железной дорогой.

Выбор уретероскопа будет оставлен на усмотрение операционного уролога. Процедура будет выполнена либо с повторно используемым, либо одноразовыми мехами. Мехи будут вставлены в почечный таз прямым видением. Будет выполнена полная проскопия для кончика меха, отклоняющихся до различных деликатесов. После Реноскопии меха будут тщательно и медленно отозваны. Солевой орошение через инструментальный канал будет постоянно осуществляться для обеспечения видимости просвета. Во время снятия мочеточника будет проверена, пока меха не будут извлечены через мочеточковое отверстие. Во время Renoscopic и уретероскопического обследования результаты будут документами в предварительно указанной избранной форме. Любое подозрительное поражение слизистой оболочки может быть биопсированным, при условии, что действующее решение уролога. Циркулирующая медсестра будет следить за артериальным давлением, пульсом и пульсной оксиметрией пациента на протяжении всей процедуры. Если пациент испытывает невыносимый дискомфорт или значительное расстройство в жизненно важных признаках, процедура будет немедленно прекращена.

Постпроцедурное лечение после процедуры, пациенты будут наблюдать в наблюдении, связаны с амбулаторным центром. Будут отслеживать жизненно важные признаки, включая кровяное давление, пульс, насыщение кислородом и температуру. Пациентам, которым не требуется постоянный катетер мочи, будет поощрена, и их остаточный объем мочи после void будет зарегистрирован. Выписка из амбулаторной единицы будет разрешено только в том случае, если жизненно важные признаки пациента останутся стабильными, и они демонстрируют адекватное мочеиспускание.

Последующее расписание управления и последующего наблюдения. При выписке все базовые характеристики и перипроцедурные осложнения будут тщательно записаны в назначенной электронной форме. Осложнения будут оцениваться с использованием классификации Клавена-Динто, а электронные записи будут рассмотрены на срок до 30 дней после обработки, чтобы документировать любые случаи посещаемости больниц и причин их. то есть уретерореноскопия под наркозом в операционной. Однако, если какая-либо подозреваемая травма мочеточника или авульсия произойдет-риск, также присущий стандартным процедурам-уретерореноскопия будет остановлена, двойной стент будет размещен через проводник, и пациент будет принят в стационарное отделение для дальнейшего мониторинга и управления.

Участники будут постоянно контролироваться, если они страдают от какого -либо неблагоприятного события до разрешения события. Все пациенты, которые испытывают неблагоприятное событие (AE), будут оцениваться через соответствующие интервалы времени, пока событие не решатся или не стабилизируется. По завершении исследования исследователь оценит неразрешенную AE и определит, является ли дополнительное наблюдение на основе клинической оценки.

Сбор информации о серьезных неблагоприятных событиях (SAE) начнется в то время, когда пациент подписывает информированное согласие и продолжится посредством сбоя экрана, последующего наблюдения за окончанием обучения или последующего наблюдения за безопасностью, если условие не будет разрешено или стабилизируется все SAE с учетом соответствующего медицинского лечения или до тех пор, пока прогрессирование не будет стабилизировано.