Ambulatoriske fleksible URS for UTUC -overvåking

Studien er designet for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten til å utføre overvåkningsfleksibel ureteroskopi i øvre urinveis under lokalbedøvelse i en ambulerende omsorg.

Denne prospektive enarmer etterforsker initiert pilotstudie vil bli utført ved Prince of Wales Hospital, i streng overholdelse av Helsingfors erklæring, den internasjonale konferansen om harmonisering-god klinisk praksis (ICH-GCP), og vil bli registrert hos ClinicalTrials.gov.

Pasienter og metoder alle påfølgende pasienter som har gjennomgått nyresparende kirurgi for å håndtere Urothelial karsinom i øvre kanal, vil bli screenet for å studere kvalifisering.

Inkluderingskriterier:

1. I alderen 18 år eller eldre
2. I stand til å gi informert samtykke
3. Etter å ha gjennomgått en nyresparende kirurgi (endoskopisk drift eller segmentell ureterektomi)

Eksklusjonskriterier:

1. Allergi mot transuretral lidokain gelé
2. På antikoagulasjon eller anti-platelet medisiner med kontraindikasjoner for opphør før prosedyren
3. Strukturelle avvik i øvre urinveier på den tiltenkte siden av undersøkelsen

Informert samtykke vil bli hentet fra kvalifiserte studiefag før den planlagte operasjonen.

Ureteroskopiske prosedyrer før prosedyre, midtstrøm eller kateteriserte urinprøver vil bli samlet to uker på forhånd. For å sikre en steril urinveis, vil asymptomatisk bakteriuri bli behandlet med antibiotika skreddersydd til urinekulturresultatene. I tilfeller der urinkulturen er negativ, vil det administreres bredspektret oral antibiotika i tre dager umiddelbart før den planlagte prosedyren. Anti-platelet eller antikoagulasjonsmedisiner vil bli avviklet i samsvar med lokale retningslinjer før operasjonen, og pasienter vil få lov til å konsumere kostholdet sitt som tolerert.

Alle prosedyrer vil bli utført av erfarne urologespesialister som har utført minst 100 fleksible ureteroskopisaker. Prosedyren vil begynne med pasienten i liggende stilling, etterfulgt av administrering av 10 ml transuretralt lidokain 2% gelé fem minutter før prosedyren. Valget av enten romtemperatur eller kjølt xylokain gelé vil være etter driftskirurgens skjønn. Operasjonsrologen kan eller ikke gi intravenøs beroligende medisiner før den endoskopiske undersøkelsen.

Opprinnelig vil et fleksibelt cystoskop bli introdusert for å undersøke blæren og ureter eller om overvåkning av lavere kanal vil bli utført. I tilfeller uten en forhånds eksisterende ureter dobbelt J-stent, vil den ureteriske åpningen bli kanylert med en guidetråd, etterfulgt av introduksjonen av et fleksibelt ureteroskop, enten ved siden av eller jernbanetiden.

Beslutningen om å bruke en guidewire i saker med stramme ureteriske åpninger vil bli tatt av operasjonsrologen. Hvis en ureterisk dobbel J -stent er in situ, vil den bli hentet ved hjelp av fremmedlegeme tang med et fleksibelt cystoskop, og en guidewire vil bli brukt til stentutvekslingen, vil det fleksible ureteroskopet bli introdusert ved siden av eller jernbanetiden.

Valget av ureteroskop blir overlatt til operasjonsrologens skjønn. Prosedyren vil enten bli utført med en gjenbrukbar eller en disponibel pelsverk. Pelsen vil bli satt inn i nyrebekkenet ved direkte syn. En fullstendig renoskopi for spissen av pelsen som avleder til de forskjellige kalykene vil bli utført. Etter renoskopi blir pelsen nøye og sakte trukket tilbake. Saltvannsvann gjennom instrumentell kanal vil kontinuerlig finne sted for å sikre synligheten av lumen. Under tilbaketrekning vil urinlederen bli inspisert, til pelsen er hentet gjennom ureteråpningen. Under renoskopisk og ureteroskopisk undersøkelse vil funnene være dokumenter i en forhåndsbestemt elektornisk form. Enhver mistenkelig slimhinne -lesjon kan biopsieres, underlagt den opererende urologens dom. En sirkulerende sykepleier vil overvåke pasientens blodtrykk, puls og pulsoksimetri gjennom hele prosedyren. Skulle pasienten oppleve utålelig ubehag eller betydelig forringelse ved vitale tegn, vil prosedyren umiddelbart opphøres.

Pasienter etter prosedyre etter prosedyre, vil pasienter bli observert i observasjonen av det ambulerende senteret. Vitale tegn inkludert blodtrykk, puls, oksygenmetning og temperatur vil bli overvåket. Pasienter som ikke trenger et urinkateter som overvinner, vil bli oppfordret til å ugyldige, og deres etter-void gjenværende urinvolum vil bli registrert. Utslipp fra den ambulerende enheten vil bare bli autorisert hvis pasientens vitale tegn forblir stabile og de demonstrerer tilstrekkelig tomrom.

Etterfølgende styrings- og oppfølgingsplan ved utskrivning, vil alle baseline-egenskaper og peri-procedural komplikasjoner bli registrert omhyggelig i en utpekt elektronisk form. Komplikasjoner vil bli gradert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen, og elektroniske poster vil bli gjennomgått i opptil 30 dager etter prosedyre for å dokumentere forekomster av sykehusdeltakelse og årsakene til det. dvs. ureterorenoskopi under anestesi i et operasjonsteater. Hvis noen mistenkt ureterskade eller avulsjon forekommer-en risiko også iboende i standardprosedyrer-vil ureterorenoskopi bli stoppet, vil en dobbel J-stent bli plassert via guidewire, og pasienten vil bli innlagt på en døgnavdeling for videre overvåking og styring.

Deltakerne vil kontinuerlig bli overvåket hvis de lider av noen bivirkninger, til oppløsningen av hendelsen. Alle pasienter som opplever en bivirkning (AE), vil bli evaluert med passende tidsintervaller til hendelsen løser eller stabiliserer seg. Ved avslutningen av studien vil etterforskeren vurdere uavklart AE og bestemme om ytterligere oppfølging er berettiget basert på klinisk vurdering.

Innsamling av alvorlig bivirkningsinformasjon (SAE) informasjon vil begynne på det tidspunktet pasienten signerer det informerte samtykket og fortsetter gjennom skjermfeil, slutten av studien oppfølging eller sikkerhetsoppfølging hvis tilstanden ikke er løst eller stabilisert, må alle SAE følges med passende medisinsk styring inntil det løses eller inntil progresjonen er stabilisert.