Urs flessibile ambulatoriale per la sorveglianza

Lo studio è progettato per esaminare la sicurezza e la fattibilità per condurre ureteroscopia flessibile di sorveglianza del tratto urinario superiore in anestesia locale in un ambiente di cure ambulatoriali.

Questo potenziale investigatore a braccio singolo avviato lo studio pilota sarà condotto presso l'ospedale Prince of Wales, in stretto aderenza alla Dichiarazione di Helsinki, la Conferenza internazionale sull'armonizzazione-buona pratica clinica (ICH-GCP) e sarà registrata presso ClinicalTrials.gov.

I pazienti e i metodi tutti i pazienti consecutivi che hanno subito un intervento chirurgico di risparmio renale per la gestione del carcinoma uroteliale del tratto superiore saranno sottoposti a screening per l'ammissibilità allo studio.

Criteri di inclusione:

1. Di età pari o superiore a 18 anni
2. In grado di dare il consenso informato
3. Dopo aver subito un intervento chirurgico di risparmio di reni (operazione endoscopica o ureteterectomia segmentaria)

Criteri di esclusione:

1. Allergia alla gelatina di lidocaina transuretrale
2. Su anticoagulazioni o farmaci anti-piastrine con controindicazioni per cessazione prima della procedura
3. Anomalie strutturali nel tratto urinario superiore sul lato previsto dell'esame

Il consenso informato sarebbe stato preso da materie di studio idonei prima dell'operazione programmata.

Le procedure ureteroscopiche prima della procedura, i campioni di urina a metà flusso o cateterizzati verranno raccolti due settimane prima. Per garantire un tratto urinario sterile, la batteriuria asintomatica sarà trattata con antibiotici su misura per i risultati della coltura delle urine. Nei casi in cui la coltura delle urine è negativa, gli antibiotici orali ad ampio spettro saranno somministrati per tre giorni immediatamente precedenti la procedura programmata. I farmaci anti-platelet o anticoagulanti saranno sospesi in conformità con le linee guida locali prima dell'operazione e i pazienti saranno autorizzati a consumare la loro dieta come tollerato.

Tutte le procedure saranno condotte da specialisti di urologia esperti che hanno eseguito almeno 100 casi di ureteroscopia flessibili. La procedura inizierà con il paziente in una posizione supina, seguita dalla somministrazione di 10 ml di lidocaina transuretrale 2% di gelatina cinque minuti prima della procedura. La scelta della temperatura ambiente o della gelatina di xilocaina refrigerata sarà a discrezione del chirurgo operativo. L'urologo operativo può o meno fornire farmaci sedativi per via endovenosa prima dell'esame endoscopico.

Inizialmente, verrà introdotto un cistoscopio flessibile per esaminare la vescica e gli orifizi ureterici e verrà eseguita una sorveglianza del tratto inferiore. Nei casi senza un doppio stent ureterico pre-esistente, l'orifizio ureterico verrà cannulato con un filo guida, seguito dall'introduzione di un ureteroscopio flessibile, accanto o ferroviario.

La decisione di utilizzare un filo guida nei casi con orifizi ureterici stretti sarà presa dall'uralogo operativo. Se uno stent a doppio j ureterico è in situ, verrà recuperato usando una pinza per il corpo estranea con un cistoscopio flessibile e verrà utilizzato un filo guida per lo stent, allora l'ureteroscopio flessibile verrà introdotto insieme o ferrovia a ferrovia.

La scelta dell'ureteroscopio sarà lasciata alla discrezione dell'urologo operativo. La procedura verrà eseguita con una pelliccia riutilizzabile o usa e getta. Le pellicce saranno inserite al bacino renale da Direct Vision. Verrà eseguita una renoscopia completa per la punta delle pellicce che deviano ai diversi calici. Dopo la renoscopia, le pellicce saranno ritirate con cura e lentamente. L'irrigazione salina attraverso il canale strumentale avrà continuamente luogo per garantire la visibilità del lume. Durante il ritiro, l'uretere verrà ispezionato, fino a quando le pellicce non verranno recuperate attraverso l'orifizio ureterico. Durante l'esame renoscopico e ureteroscopico, i risultati saranno documenti in una forma elettornica pre-specificata. Qualsiasi lesione della mucosa sospetta può essere biopsata, fatta salva il giudizio dell'urologo operativo. Un'infermiera circolante monitorerà la pressione arteriosa, il polso e la pulsossimetria del paziente durante la procedura. Se il paziente sperimenta un disagio intollerabile o un significativo squilibrio nei segni vitali, la procedura verrà immediatamente cessata.

Post-procedura di gestione post-procedurale, i pazienti saranno osservati nell'osservazione del centro ambulatoriale. Verranno monitorati segni vitali tra cui pressione sanguigna, impulsi, saturazione di ossigeno e temperatura. I pazienti che non richiedono un catetere urinario interno saranno incoraggiati a annullare e verrà registrato il loro volume di urina residuo post-vuoto. Lo scarico dall'unità ambulatoriale sarà autorizzato solo se i segni vitali del paziente rimangono stabili e dimostrano un svuotamento adeguato.

Il successivo programma di gestione e follow-up al momento della dimissione, tutte le caratteristiche di base e le complicanze peri-procedurali saranno meticolosamente registrate in una forma elettronica designata. Le complicazioni saranno classificate utilizzando la classificazione Clavien-Dindo e i registri elettronici saranno rivisti per un massimo di 30 giorni dopo la procedura per documentare eventuali istanze di frequenza ospedaliera e i motivi. cioè ureterorenoscopia in anestesia in un teatro operativo. Tuttavia, se qualsiasi sospetta lesione ureterica o avulsione si verifichi, un rischio anche inerente alle procedure standard: l'ureterorenoscopia verrà interrotta, uno stent a doppio J verrà collocato tramite il filo guida e il paziente sarà ammesso in un reparto ospedaliero per un ulteriore monitoraggio e gestione.

I partecipanti saranno continuamente monitorati se soffrono di qualsiasi evento avverso, fino alla risoluzione dell'evento. Tutti i pazienti che sperimentano un evento avverso (AE) saranno valutati a intervalli di tempo appropriati fino a quando l'evento si risolve o si stabilizza. Alla conclusione dello studio, l'investigatore valuterà l'AE irrisolto e determinerà se è garantito un ulteriore follow-up in base alla valutazione clinica.

La raccolta di informazioni sugli eventi avversi gravi (SAE) inizierà al momento del paziente firma il consenso informato e proseguire attraverso il fallimento dello schermo, il follow-up di fine studio o il follow-up della sicurezza se la condizione non viene risolta o stabilizzata, tutto il SAE deve essere seguito con un'adeguata gestione medica fino alla risoluzione o fino a quando la progressione non è stata stabilizzata.