Urs flexible ambulatoire pour la surveillance UTUC

L'étude est conçue pour examiner la sécurité et la faisabilité pour mener une urétéroscopie flexible de surveillance des voies urinaires supérieures sous anesthésie locale dans un cadre de soins ambulatoires.

Cette étude de pilote initiée d'un enquêteur à bras unique sera menée à l'hôpital Prince de Galles, dans un respect strict de la Déclaration d'Helsinki, la Conférence internationale sur l'harmonisation - une bonne pratique clinique (ICH-GCP), et sera enregistrée auprès de ClinicalTrials.gov.

Patients et méthodes Tous les patients consécutifs qui ont subi une chirurgie d'épargne rénale pour la gestion du carcinome urothélial des voies supérieures seront examinées pour l'admissibilité à l'étude.

Critères d'inclusion:

1. Âgé de 18 ans ou plus
2. Capable de donner un consentement éclairé
3. Ayant subi une chirurgie d'épargne rénale (opération endoscopique ou uréterectomie segmentaire)

Critères d'exclusion:

1. Allergie à la gelée de lidocaïne transurétrale
2. Sur l'anticoagulation ou les médicaments anti-plaquettes avec contre-indications pour la cessation avant la procédure
3. Anomalies structurelles dans les voies urinaires supérieures du côté prévu de l'examen

Le consentement éclairé serait tiré des sujets d'étude éligibles avant l'opération prévue.

Les procédures urétéroscopiques avant la procédure, les échantillons d'urine à mi-chemin ou cathétérisés seront prélevées deux semaines à l'avance. Pour garantir un soulage urinaire stérile, la bactériurie asymptomatique sera traitée avec des antibiotiques adaptés aux résultats de la culture d'urine. Dans les cas où la culture d'urine est négative, les antibiotiques oraux à large spectre seront administrés pendant trois jours précédant immédiatement la procédure prévue. Les médicaments anti-plaquettes ou anticoagulation seront interrompus conformément aux directives locales avant l'opération, et les patients seront autorisés à consommer leur alimentation comme tolérée.

Toutes les procédures seront menées par des spécialistes en urologie expérimentés qui ont effectué au moins 100 cas d'urétéroscopie flexible. La procédure commencera avec le patient en position couchée, suivie de l'administration de 10 ml de lidocaïne transurétrale à 2% de gelée cinq minutes avant la procédure. Le choix de la température ambiante ou de la gelée de xylocaïne réfrigérée sera à la discrétion du chirurgien de fonctionnement. L'urologue opérationnel peut ou non donner des médicaments sédatifs intraveineux avant l'examen endoscopique.

Initialement, un cystoscope flexible sera introduit pour examiner la vessie et les orifices urétériques, et une surveillance des voies inférieure sera effectuée. Dans les cas sans stent urétérique pré-existant J, l'orifice urétérique sera canulé avec un fil de guidage, suivi de l'introduction d'un urétéroscope flexible, à côté ou à un chemin de fer du fil de guidage.

La décision d'utiliser un fil de guidage dans les cas avec des orifices urétériques serrés sera prise par l'urologue opérationnel. Si un stent Ureteric Double J est in situ, il sera récupéré en utilisant des pinces de corps étrangères avec un cystoscope flexible, et un fil de guidage sera utilisé pour l'échange de stent, alors l'urétéroscope flexible sera introduit aux côtés ou ferroviaire le fil de guidage.

Le choix de l'urétéroscope sera laissé à la discrétion de l'urologue opérationnel. La procédure sera réalisée avec une fourrure relâchable ou jetable. Les fourrures seront insérées sur le bassin rénal par vision directe. Une rénoscopie complète pour la pointe des fourrures déviant vers les différents calices sera effectuée. Après la rénoscopie, les fourrures seront soigneusement et lentement retirées. L'irrigation saline via le canal instrumental aura continuellement lieu pour assurer la visibilité de la lumière. Pendant le retrait, l'uretère sera inspecté, jusqu'à ce que les fourrures soient récupérées à travers l'orifice urétérique. Pendant l'examen rénoscopique et urétéroscopique, les résultats seront des documents sous forme électrique pré-spécifiée. Toute lésion muqueuse suspecte peut être biopsiée, sous réserve du jugement de l'urologue opérationnel. Une infirmière en circulation surveillera la tension artérielle, le pouls et l'oxymétrie de pouls du patient tout au long de la procédure. Si le patient éprouve une gêne intolérable ou un dérangement significatif dans les signes vitaux, la procédure sera immédiatement cessée.

Gestion post-procédurale post-procédure, les patients seront observés dans l'observation sont du centre ambulatoire. Des signes vitaux, notamment la pression artérielle, le pouls, la saturation en oxygène et la température, seront surveillés. Les patients qui n'ont pas besoin d'un cathéter urinaire à séchée seront encouragés à annuler et leur volume d'urine résiduelle post-vide sera enregistré. La libération de l'unité ambulatoire ne sera autorisée que si les signes vitaux du patient restent stables et qu'ils démontrent une miction adéquate.

Le calendrier de gestion et de suivi ultérieur à la sortie, toutes les caractéristiques de référence et les complications péri-procédurales seront méticuleusement enregistrées sous une forme électronique désignée. Les complications seront notées à l'aide de la classification Clavien-Dindo, et les dossiers électroniques seront examinés jusqu'à 30 jours après la procédure pour documenter tout cas de fréquentation hospitalière et les raisons. c'est-à-dire urétérorénoscopie sous anesthésie dans un théâtre opérationnel. Cependant, si une blessure urétérique ou une avulsion suspectée se produit - un risque également inhérent à des procédures standard - l'uretérénoscopie sera interrompue, un stent J double J sera placé via le fil de guidage et le patient sera admis dans un service hospitalier pour une surveillance et une gestion ultérieures.

Les participants seront continuellement surveillés s'ils souffrent d'un événement indésirable, jusqu'à la résolution de l'événement. Tous les patients qui subissent un événement indésirable (AE) seront évalués à des intervalles de temps appropriés jusqu'à ce que l'événement se résout ou se stabilise. À la fin de l'étude, l'investigateur évaluera AE non résolu et déterminera si un suivi supplémentaire est justifié en fonction de l'évaluation clinique.

La collecte d'informations sur les événements indésirables graves (SAE) commencera au moment où le patient signe le consentement éclairé et se poursuivra par défaillance d'écran, suivi de fin de l'étude ou suivi de la sécurité si la condition n'est pas résolue ou stabilisée, tout SAE doit être suivi avec une gestion médicale appropriée jusqu'à ce que la résolution ou jusqu'à ce que la progression ait été stabilisée.