Ambulantní flexibilní URS pro dohled na utuc

Studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a proveditelnost pro provádění dohledu flexibilní ureteroskopie horního močového traktu v lokální anestézii v ambulantní péči.

Tato prospektivní vyšetřovatel s jedním ramenem zahájená pilotní studie bude provedena v nemocnici Prince of Wales Hospital v přísném dodržování Helsinského deklarace, Mezinárodní konference o harmonizaci-Dobrá klinická praxe (ICH-GCP) a bude zaregistrována u ClinicalTrials.gov.

Pacienti a metody všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili chirurgii šetru ledvin pro správu urotheliálního karcinomu horního traktu, budou prověřeni z hlediska způsobilosti studie.

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 let a starší
2. Schopný poskytnout informovaný souhlas
3. Po podstoupení chirurgického zákroku šetrné k ledvinám (endoskopická operace nebo segmentová ureterektomie)

Kritéria pro vyloučení:

1. Alergie na transuretrální lidokaine želé
2. O antikoagulaci nebo léku proti deplateletům s kontraindikací pro zastavení před postupem
3. Strukturální abnormality v horním traktu moči na zamýšlené straně vyšetření

Informovaný souhlas by byl převzat z způsobilých předmětů studie před plánovaným provozem.

Ureteroskopické postupy Před postupem budou vzorky moči v polovině proudu odebrány dva týdny předem. Aby byla zajištěna sterilní močová trakt, bude asymptomatická bakteriurie léčena antibiotiky přizpůsobenými výsledkům moči. V případech, kdy je kultura moči negativní, budou perorální antibiotika s širokospektrálním podáváním po dobu tří dnů bezprostředně předcházející plánovanému postupu. Protiplateletové nebo antikoagulační léky budou před operací ukončeny v souladu s místními pokyny a pacienti budou povoleny konzumovat jejich stravu podle tolerovaného.

Všechny postupy budou provádět zkušení specialisté na urologii, kteří provedli nejméně 100 flexibilních případů ureteroskopie. Postup bude zahájen s pacientem v poloze na zádech, následuje podávání 10 ml transuretrálního lidokainu 2% želé pět minut před postupem. Výběr pokojové teploty nebo chlazené želé bude na základě uvážení operačního chirurga. Provozní urolog může nebo nemusí poskytnout intravenózní sedativní léky před endoskopickým vyšetřením.

Zpočátku bude zaveden flexibilní cystoskop pro zkoumání močového měchýře a ureterických otvorů a bude provedeno dohled nad nižším traktem. V případech bez předběžného ureterického dvojitého stentu bude ureterický otvor kanylován s vodicímudepire, po kterém následuje zavedení flexibilního ureteroskopu, a to buď spolu s vodiči.

Rozhodnutí o použití vodítka v případech s těsnými ureterickými otvory bude učiněno provozním urologem. Pokud je ureterický dvojitý J stent in situ, bude načten pomocí cizích tělesných kleští s flexibilním cystoskopem a pro výměnu stentu bude použit vodicí lištu, bude zaveden flexibilní ureteroskop spolu nebo železnice pokyn.

Výběr ureteroskopu bude ponechán na uvážení provozního urologa. Postup bude prováděn buď s opakovaně použitelnými nebo jednorázovými kožešinami. Kožešiny budou vloženy do renální pánve pomocí přímého vidění. Provede se kompletní renoskopie pro špičku kožešin odkloněných k různým kalisům. Po renoskopii budou kožešiny pečlivě a pomalu staženy. Zavlažování fyziologického roztoku prostřednictvím instrumentálního kanálu bude neustále probíhat, aby se zajistilo viditelnost lumenu. Během stažení bude močový močový zkontrolován, dokud se kožešiny nezískají pomocí ureterického otvoru. Během renoskopického a ureteroskopického vyšetření budou nálezy dokumenty v předem specifikované volinové formě. Jakákoli podezřelá mukózní léze může být biopsied podléhající úsudku urologa. Cirkulační sestra bude během procedury sledovat krevní tlak pacienta, puls a pulzní oxymetrii. Pokud by pacient zažil nesnesitelné nepohodlí nebo významné poruchy ve vitálních příznacích, bude postup okamžitě ukončen.

Post-procedurální management po podceňování budou pacienti pozorováni v pozorování jsou v ambulantním centru. Budou sledovány vitální znaky včetně krevního tlaku, pulsu, saturace kyslíkem a teploty. Pacienti, kteří nevyžadují prodlužovací močový katétr, budou povzbuzováni k tomu, aby se nevydali, a bude zaznamenán jejich zbytkový objem moči po hlavě. Vypouštění z ambulantní jednotky bude povoleno pouze v případě, že vitální znaky pacienta zůstanou stabilní a prokazují přiměřené vyprazdňování.

Následující harmonogram řízení a následného sledování Po propuštění budou všechny základní charakteristiky a peri-procedurální komplikace pečlivě zaznamenány v určené elektronické podobě. Komplikace budou klasifikovány pomocí klasifikace Clavien-Dindo a elektronické záznamy budou přezkoumány až po 30 dní po proceduru, aby dokumentovaly jakékoli případy účasti na nemocnici a její důvody. tj. ureterorenoskopie pod anestezií v operačním divadle. Pokud by však došlo k podezření na uterické poškození nebo avulze-riziko-také vlastní standardní postupy-ureterorenoskopie bude zastavena, bude přes vodicí lišta umístěna dvojitý J stent a pacient bude přijat na lůžkovou oddělení pro další monitorování a řízení.

Účastníci budou neustále monitorováni, pokud trpí nějakou nežádoucí událostí až do vyřešení události. Všichni pacienti, kteří zažívají nežádoucí událost (AE), budou hodnoceni ve vhodných časových intervalech, dokud se událost nerozhodne nebo stabilizuje. Na závěr studie vyšetřovatel vyhodnotí nevyřešené AE a určí, zda je další sledování zaručeno na základě klinického posouzení.

Shromažďování informací o závažných nežádoucích událostech (SAE) začne v době, kdy pacient podepíše informovaný souhlas a pokračuje prostřednictvím selhání obrazovky, koncem sledování studie nebo sledováním bezpečnosti, pokud stav není vyřešen nebo stabilizován, musí být dodržována příslušnou lékařskou léčbou, dokud nebude vyřešena nebo do stabilizace progrese.