此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

围产期健康支持服务的协作护理模型 - 以人口级股权为中心的系统变更 (COMPASS+)

2026年8月11日 更新者:Women and Infants Hospital of Rhode Island

围产期抑郁症支持服务的协作护理模型 - 人口级以股权为中心的系统变更(Compass-Plus):一种混合类型2群集随机试验

协作护理模型(CCM)是一种卫生服务干预措施,将精神保健在初级保健环境中整合。 这项研究的目的是使CCM适应围产期护理环境,包括社区共同设计的适应以增强健康公平(Compass+)。 该研究的主要目标是:

  1. 评估指南针+对抑郁症状结果的影响。 具体而言,我们将评估人口水平的抑郁症状轨迹和自杀念头的流行。 我们还将测量屏幕评分升高的人的抑郁率和缓解率(即PHQ9> 9)
  2. 适应,优化和评估Compass+实施策略,以适应围产期护理的独特背景并评估实施成果。 RE-AIM框架将用于评估实施结果(可接受性,适当性,可行性和保真度)。 我们假设有效性结果的可变性归因于忠诚的可变性,归功于实施策略或实施结果。
  3. 确定指南针+对种族和族裔亚组之间的围产期抑郁症和实施结果的影响。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

在怀孕或产后,五分之一的女性经历了围产期抑郁症(PD),被定义为重度抑郁症发作。 PD可能会对个人,家庭和社区产生毁灭性的后果。 PD以最极端的形式可以直接导致自杀,这是孕产妇死亡(MM)的主要贡献者。 未经治疗的PD还通过相关的行为风险因素间接促进了严重的孕产妇发病率(SMM)和MM。 尽管对PD有证据的建议,但只有3-5%的PD女性将减轻其抑郁症状。 解决心理健康(SDOMH)社会决定因素(包括结构性种族主义和歧视)的差距有助于缺乏治疗PD的成功,尤其是在怀孕和产后患者中。 我们的团队在筛查PD及其实际治疗方面都确定了明显的种族差异。

与现有但失败的PD护理系统相反,协作护理模型(CCM)是建立在以股权为中心的核心核心原则上的已建立的综合支持护理干预措施:1)以患者为中心的团队护理,2)基于人群的护理,3)测量 - 约束治疗,4)基于证据的护理。 在初级保健环境中,超过80项随机试验表明,CCM对改善抑郁症结果的功效。 但是,CCM并未广泛​​用于产科护理。 从证据到实践,这一差距有两个主要原因。 首先是缺乏严格且可推广的证据来支持围产期CCM(PCCM)对人口水平抑郁症结果的影响。 其次,出现在患者,提供商和系统级别的产科和初级保健之间的实质性差异需要PCCM的量身定制的实施策略。

我们先前的形成性研究生成了一套优化的策略包,以通过Compass(围产期抑郁症支持服务的协作护理模型)有效地在不同的围产期护理环境中实施PCCM。 我们证明了指南针改善了PD护理所需的步骤,包括筛选和推荐PD治疗。 此外,我们的研究表明,指南针在PD护理所需的步骤中降低了种族差异。 尽管如此,可用研究的小样本大小排除了对PD结果中种族和种族差异的影响的强大分析。 缺乏严格的方法来识别和解决SDOMH,即使指南针的成功也不足。

在怀孕和产后充分照顾心理健康状况的迫切需要,可以告知Compass-Plus的创建(围产期抑郁症支持服务的协作护理模型 - 人口级股权股权以股权为中心的系统变化)(此处称为Compass+)。 Compass+建立在指南针的基础上,并嵌入了一种反种族主义的方法,可以通过1)健康平等倡导者和2)以种族和以种族为中心的妊娠和产后人民的支持小组,无论其确定的心理健康需求如何。 我们提出了一个多站点混合2型实施有效性踩踏楔形群集随机试验,以测试我们的中心假设,即Compass+比PD结果的标准护理更有效,更公平。 为了检验这一假设,罗德岛州的八个多元结构化诊所将被随机分配以接受指南针+或通常的护理,以解决以下特定目标:

AIM 1:评估指南针+对抑郁症状严重程度以及抑郁反应和缓解速度的影响。 我们假设实施Compass+将改善患者健康问卷9(PHQ9)分数(主要结果),并减少整个研究人群中的自杀念头。 我们假设实施指南针+将增加抑郁症的反应(与基线相比,PHQ9降低了50%)和PD患者的抑郁缓解(PHQ9≤9)。

目标2:适应,优化和评估Compass+实施策略对围产期护理的独特背景并评估实施结果。 RE-AIM框架将用于评估实施结果(可接受性,适当性,可行性和保真度)。 我们假设有效性结果的可变性归因于忠诚的可变性,归功于实施策略或实施结果。

目标3:确定指南针+对种族和族裔亚组之间的围产期抑郁症和实施结果的影响。 我们假设Compass+将减少拉丁裔和黑色与白色差异以及上述PD结果中的白色差异。 妇女(n = 30)的一部分将在使用RE-AIM框架的情况下对Compass+的经验进行定性访谈,以评估可接受性和可及性的种族和种族差异。

该项目的预期结果是产生所需的经验证据,以了解CCM的影响,而Compass+特别是对PD相关结果的影响。 我们将为Compass+的成功实施策略提供优化的包装,以促进广泛的传播。 该试验的发现将广泛适用于美国各地面临足够心理保健面临挑战的妇女。 此外,我们的结果将对识别和解决与PD相关结果的种族和种族差异的关键因素产生重大影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

14820

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • 招聘中
        • Women and Infants Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 所有怀孕和产后的人都在参与网站接受护理
  • 年龄> 17岁

排除标准:

  • 年龄<18岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:指南针+
Compass+服务嵌入到围产期实践中。 Compass+包括心理健康支持服务和行为医疗保健经理的监测,患者注册表以跟踪参与者对治疗的反应,以及每周的团队在围卷围产期精神病医生监督的每周hud缩,以讨论该计划中的新参与者或没有症状改善的个人。 患者有资格在怀孕期间至产后一年的怀孕期间转介给指南针+。
Compass+围绕提供心理健康支持的护理经理(一个有执照的心理健康临床医生)的整合(例如, 短期治疗)和对围产期患者的症状监测。 护理经理与患者和产科临床医生紧密合作,根据患者的偏好和需求制定治疗计划。 护理经理还利用护理注册表将每月的心理健康筛查人员发送给患者并跟踪其症状。 护理经理每周与产科临床医生和咨询精神病医生会面,以根据需要审查和修改治疗计划。 护理经理服务在整个怀孕期间都可以使用,产后最多一年。
无干预:通常的护理
围产期护理实践支持在诊所提供常规护理工作流的患者的心理健康需求(例如 筛查每个三个月和产后的抑郁症和焦虑症状,将患者参考社区资源)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者健康调查表9(PHQ9)轨迹
大体时间:产前护理到产后一年结束

抑郁症状轨迹将使用PHQ9测量

在每个三个月的围产期实践中,将收集PHQ9分数,并为所有孕妇和产后接受产前护理的人提供产后。 PHQ9分数也将由护理经理每30天收集每30天的指南针+计划,直到产后一年。 这些分数中的每一个都将进入轨迹分析。

产前护理到产后一年结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状反应:PHQ9≥10的参与者的数量降低了PHQ9 50%
大体时间:产前护理到产后一年结束
在抑郁症屏幕升高(即PHQ-9≥10)的参与者中,在其抑郁症状中获得反应的参与者比例(与基线相比降低了50%)。
产前护理到产后一年结束
抑郁症状缓解:pHQ9≥10的参与者数量达到PHQ9 <10
大体时间:产前护理到产后一年结束
在患有抑郁症的屏幕升高(即PHQ-9≥10)的参与者中,在其抑郁症状中获得缓解(PHQ-9 <10)的参与者比例。
产前护理到产后一年结束
通过干预措施的可接受性来衡量的可接受性(AIM)
大体时间:早期实施(1-2个月),实施中期(6-7个月)和维持(12-13个月)
目的将由临床冠军和诊所利益相关者在每种实践中完成
早期实施(1-2个月),实施中期(6-7个月)和维持(12-13个月)
使用干预适当性措施(IAM)测量的适当性
大体时间:早期实施(1-2个月),实施中期(6-7个月)和维持(12-13个月)
IAM将由临床冠军和诊所利益相关者在每种实践中完成
早期实施(1-2个月),实施中期(6-7个月)和维持(12-13个月)
使用干预措施(FIM)的可行性测量的可行性
大体时间:早期实施(1-2个月),实施中期(6-7个月)和维持(12-13个月)
FIM将由临床冠军和诊所利益相关者在每种实践中完成
早期实施(1-2个月),实施中期(6-7个月)和维持(12-13个月)
使用临床可持续性评估工具(CSAT)测量维护
大体时间:每个网站实施后12-13个月
CSAT将由MPI,临床冠军和诊所利益相关者在每种实践中完成
每个网站实施后12-13个月
PHQ9评估的自杀意念
大体时间:产前护理到产后一年结束

自杀构想定义为PHQ-9问题9分数> 0

在每个三个月的围产期实践中,将收集PHQ9分数,并为所有孕妇和产后接受产前护理的人提供产后。

PHQ9分数也将由护理经理每30天为提及Compass+计划的人收集,直到产后一年

产前护理到产后一年结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月3日

初级完成 (估计的)

2029年1月30日

研究完成 (估计的)

2029年3月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月24日

首次发布 (实际的)

2025年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2100211
  • R01NR021126 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅