- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06849869
Modello di assistenza collaborativa per i servizi di supporto per il benessere perinatale-Cambiamento dei sistemi centrati a livello di popolazione (COMPASS+)
Modello di assistenza collaborativa per i servizi di supporto per la depressione perinatale-Cambiamento dei sistemi centrati su equità a livello di popolazione (Compass-Plus): un cluster di tipo 2 ibrido Triva randomizzata randomizzata
Il Modello di assistenza collaborativa (CCM) è un intervento dei servizi sanitari che integra l'assistenza per la salute mentale nelle ambienti di assistenza primaria. L'obiettivo di questo studio è di adattare il CCM al contesto di cure perinatale, inclusi gli adattamenti co-progettati della comunità per migliorare l'equità sanitaria (Compass+). Gli obiettivi principali dello studio sono di:
- Valuta l'effetto della bussola+ sui risultati dei sintomi della depressione. In particolare, valuteremo le traiettorie dei sintomi della depressione a livello di popolazione e la prevalenza dell'ideazione suicidaria tra. Misurare anche i tassi di risposta e remissione della depressione per coloro che hanno punteggi sullo schermo elevati (ovvero Phq9> 9)
- Adatta, ottimizza e valuta le strategie di implementazione della bussola al contesto unico delle cure perinatali e valutare i risultati di implementazione. Il framework REIAM verrà utilizzato per valutare i risultati di implementazione (accettabilità, adeguatezza, fattibilità e fedeltà). Ipotizziamo che la variabilità dei risultati di efficacia sarà attribuibile alla variabilità in fedeltà alle strategie di implementazione o ai risultati di implementazione.
- Identificare l'effetto della bussola+ sui risultati della depressione perinatale e dell'implementazione attraverso i sottogruppi razziali ed etnici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una donna su cinque sperimenta depressione perinatale (PD), definita come un episodio di disturbo depressivo maggiore, durante la gravidanza o il postpartum. Il PD può avere conseguenze devastanti per l'individuo, la famiglia e la comunità. Nella sua forma più estrema, il PD può portare direttamente al suicidio, un importante contributo alla mortalità materna (MM). Il PD non trattato contribuisce anche indirettamente alla grave morbilità materna (SMM) e MM attraverso i fattori di rischio comportamentale associati. Nonostante le raccomandazioni basate sull'evidenza per il PD, solo il 3-5% delle donne con PD raggiungerà la remissione dei loro sintomi depressivi. Le lacune nell'affrontare i determinanti sociali della salute mentale (SDOMH), tra cui il razzismo strutturale e la discriminazione, contribuiscono alla mancanza di successo nel trattamento della PD, in particolare tra gli individui in gravidanza e postpartum. Il nostro team ha identificato marcate disparità razziali sia nello screening per il PD che nel suo trattamento reale.
Contrariamente agli sistemi esistenti, ma falliti, per la cura del PD, il modello di assistenza collaborativa (CCM) è un intervento di assistenza di supporto integrata consolidata basato su quattro principi centrali centrati sull'equità: 1) Assistenza di gruppo centrata sul paziente, 2) cure basate sulla popolazione, 3) 3) cure a base di misurazione e 4). Nelle impostazioni di cure primarie, oltre 80 studi randomizzati hanno dimostrato l'efficacia del CCM per migliorare i risultati della depressione. Tuttavia, il CCM non è ampiamente utilizzato in cure ostetriche. Ci sono due ragioni principali per questo divario dalle prove alla pratica. Il primo è la mancanza di prove rigorose e generalizzabili a sostegno dell'impatto del CCM perinatale (PCCM) sui risultati della depressione a livello di popolazione. In secondo luogo, le differenze sostanziali tra cure ostetriche e primarie, che si verificano presso il paziente, il fornitore e i livelli di sistema, richiedono strategie di implementazione su misura per PCCM.
La nostra precedente ricerca formativa ha generato un pacchetto ottimizzato di strategie per l'implementazione efficace di PCCM all'interno di diverse impostazioni di cure perinatali attraverso la bussola (modello di assistenza collaborativa per i servizi di supporto alla depressione perinatale). Abbiamo dimostrato che la bussola migliora i passaggi necessari per la cura del PD, incluso lo screening e la raccomandazione del trattamento per il PD. Inoltre, la nostra ricerca ha dimostrato che Compass riduce le disparità razziali nei passaggi richiesti per la cura del PD. Tuttavia le dimensioni di piccoli campioni degli studi disponibili precludono solide analisi di impatto sulle disparità razziali ed etniche nei risultati PD. La mancanza di un approccio rigoroso per identificare e affrontare i rendering di Sdomh anche i successi della bussola inadeguati.
La necessità critica di prendersi cura equa e adeguatamente delle condizioni di salute mentale in gravidanza e postpartum informa la creazione di PLUS-plus (modello di assistenza collaborativa per i servizi di supporto perinatale per la depressione-Cambiamenti dei sistemi centrati su equità a livello di popolazione) (qui indicato come Compass+). Compass+ si basa sulle basi della bussola e incorpora un approccio anti-razzista per affrontare Sdomh tramite 1) un sostenitore dell'equità della salute e 2) gruppi di supporto incentrati sulla razza e sull'etnia per le persone gravidanza e postpartum, indipendentemente da eventuali esigenze di salute mentale identificate. Proponiamo una sperimentazione randomizzata per cluster a cunei a change a cunei a graduale di implementazione di tipo 2 ibrido di tipo 2 per testare la nostra ipotesi centrale che Compass+ sia più efficace ed equa delle cure standard per i risultati PD. Per testare questa ipotesi, otto cliniche strutturate in modo diverso in Rhode Island saranno randomizzate a ricevere la bussola+ o l'assistenza abituale per affrontare i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: valutare l'effetto della bussola+ sulla gravità dei sintomi della depressione e sul tasso di risposta e remissione della depressione. Ipotizziamo che l'implementazione di Compass+ migliorerà i punteggi del questionario sulla salute dei pazienti 9 (PHQ9) (esito primario) e ridurrà l'ideazione suicida attraverso la popolazione dello studio. Ipotizziamo che l'implementazione di Compass+ aumenterà la risposta alla depressione (riduzione del 50% di PHQ9 rispetto al basale) e la remissione della depressione (PHQ9 ≤ 9) tra quelli con PD.
AIM 2: adattare, ottimizzare e valutare le strategie di implementazione della bussola+ al contesto unico delle cure perinatali e valutare i risultati di implementazione. Il framework REIAM verrà utilizzato per valutare i risultati di implementazione (accettabilità, adeguatezza, fattibilità e fedeltà). Ipotizziamo che la variabilità dei risultati di efficacia sarà attribuibile alla variabilità in fedeltà alle strategie di implementazione o ai risultati di implementazione.
Obiettivo 3: identificare l'effetto di Compass+ sui risultati della depressione perinatale e dell'implementazione attraverso i sottogruppi razziali ed etnici. Ipotizziamo che la bussola+ ridurrà latinx e le disparità nere contro bianche nella portata della bussola e nei risultati PD di cui sopra. Un sottoinsieme di donne (n = 30) subirà interviste qualitative riguardanti le loro esperienze con Compass+ per valutare le differenze razziali ed etniche nell'accettabilità e nell'accessibilità, utilizzando il quadro REIEM.
Il risultato previsto di questo progetto è generare le prove empiriche necessarie per comprendere l'effetto del CCM in generale e la bussola+ specificamente, sui risultati relativi al PD. Genereremo un pacchetto ottimizzato di strategie di implementazione di successo per Compass+ per promuovere un'ampia diffusione. I risultati di questo processo saranno ampiamente applicabili alle donne negli Stati Uniti che affrontano sfide nel ricevere un'adeguata cure per la salute mentale. Inoltre, i nostri risultati avranno un impatto sostanziale sull'identificazione e nell'affrontare i fattori critici che contribuiscono alle disparità razziali ed etniche nei risultati relativi al PD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily Miller, MD
- Numero di telefono: 401- 274-1100
- Email: emmiller@wihri.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andrea Chu
- Email: andrea_chu@brown.edu
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Reclutamento
- Women and Infants Hospital
-
Contatto:
- Emily Miller, MD
- Numero di telefono: 401-274-1100
- Email: emmiller@wihri.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutte le persone in gravidanza e postpartum che ricevono cure nei siti partecipanti
- età> 17 anni
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compass+
I servizi Compass+ sono incorporati nella pratica perinatale.
Compass+ include i servizi di supporto alla salute mentale e il monitoraggio da parte di un responsabile dell'assistenza sanitaria comportamentale, un registro dei pazienti per tenere traccia della risposta dei partecipanti al trattamento e le confusione settimanali del team supervisionate da uno psichiatra perinatale per discutere nuovi partecipanti al programma o individui che non stanno migliorando sintomaticamente.
I pazienti possono beneficiare di referral a Compass+ durante la gravidanza durante un anno dopo il parto.
|
Compass+ è incentrato sull'integrazione di un responsabile dell'assistenza (un medico di salute mentale autorizzato) che fornisce supporti per la salute mentale (ad es.
terapia a breve termine) e monitoraggio dei sintomi ai pazienti perinatali.
Il responsabile delle cure lavora a stretto contatto con il medico e il medico ostetrico per creare un piano di trattamento basato sulle preferenze e le esigenze del paziente.
Il responsabile delle cure utilizza anche un registro di assistenza per inviare screening mensili per la salute mentale ai pazienti e tenere traccia dei loro sintomi.
La Manger di cura si incontra settimanalmente con il clinico ostetrico e uno psichiatra di consulenza per rivedere e modificare i piani di trattamento secondo necessità.
I servizi di Care Manager sono disponibili durante la gravidanza e fino a un anno dopo il parto.
|
|
Nessun intervento: Care abituale
Le pratiche di assistenza perinatale supportano le esigenze di salute mentale dei pazienti che forniscono flussi di lavoro di assistenza abituali nella loro clinica (ad es.
Screening per i sintomi della depressione e dell'ansia in ogni trimestre e postpartum, riferendo i pazienti alle risorse della comunità)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Traiettorie del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9)
Lasso di tempo: Iscrizione alle cure prenatali fino alla fine di un anno dopo il parto
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Le traiettorie dei sintomi della depressione saranno misurate usando PHQ9 I punteggi PHQ9 saranno raccolti dalla pratica perinatale in ogni trimestre e di nuovo postpartum per tutte le persone in gravidanza e postpartum che ricevono cure prenatali. I punteggi PHQ9 saranno anche raccolti dal responsabile dell'assistenza ogni 30 giorni per quelli di riferimento al programma Compass+ fino a un anno dopo il parto. Ognuno di questi punteggi verrà inserito nell'analisi della traiettoria. |
Iscrizione alle cure prenatali fino alla fine di un anno dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta dei sintomi della depressione: numero di partecipanti con PHQ9≥10 che ottengono una riduzione del 50% di PHQ9
Lasso di tempo: Iscrizione alle cure prenatali fino alla fine di un anno dopo il parto
|
Tra i partecipanti che hanno uno schermo elevato per la depressione (cioè PHQ-9≥10), la percentuale di partecipanti che raggiungono la risposta (riduzione del 50% di PHQ-9 rispetto al basale) nei loro sintomi di depressione.
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Iscrizione alle cure prenatali fino alla fine di un anno dopo il parto
|
|
Remissione dei sintomi della depressione: numero di partecipanti con Phq9≥10 che raggiungono un PHQ9 <10
Lasso di tempo: Iscrizione alle cure prenatali fino alla fine di un anno dopo il parto
|
Tra i partecipanti che hanno uno schermo elevato per la depressione (cioè PHQ-9≥10), la proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione (PHQ-9 <10) nei loro sintomi di depressione.
|
Iscrizione alle cure prenatali fino alla fine di un anno dopo il parto
|
|
Accettabilità misurata dall'accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Implementazione precoce (1-2 mesi), medio implementazione (6-7 mesi) e sostegno (12-13 mesi)
|
L'obiettivo sarà completato dai campioni clinici e dalle parti interessate della clinica all'interno di ogni pratica
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Implementazione precoce (1-2 mesi), medio implementazione (6-7 mesi) e sostegno (12-13 mesi)
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|
Appropriatezza misurata utilizzando la misura di appropriatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Implementazione precoce (1-2 mesi), medio implementazione (6-7 mesi) e sostegno (12-13 mesi)
|
L'IAM sarà completato dai campioni del medico e dalle parti interessate della clinica all'interno di ogni pratica
|
Implementazione precoce (1-2 mesi), medio implementazione (6-7 mesi) e sostegno (12-13 mesi)
|
|
Fattibilità misurata usando la fattibilità della misura di intervento (FIM)
Lasso di tempo: Implementazione precoce (1-2 mesi), medio implementazione (6-7 mesi) e sostegno (12-13 mesi)
|
Il FIM sarà completato dai campioni del medico e dalle parti interessate della clinica all'interno di ciascuna pratica
|
Implementazione precoce (1-2 mesi), medio implementazione (6-7 mesi) e sostegno (12-13 mesi)
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Manutenzione misurata utilizzando lo strumento di valutazione della sostenibilità clinica (CSAT)
Lasso di tempo: 12-13 mesi dopo l'implementazione in ciascun sito
|
Il CSAT sarà completato dagli MPI, dai campioni del medico e dalle parti interessate della clinica all'interno di ciascuna pratica
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12-13 mesi dopo l'implementazione in ciascun sito
|
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Ideazione suicida come valutata dal PHQ9
Lasso di tempo: Iscrizione alle cure prenatali fino alla fine di un anno dopo il parto
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L'ideazione suicida è definita come un punteggio PHQ-9 Domanda 9> 0 I punteggi PHQ9 saranno raccolti dalla pratica perinatale in ogni trimestre e di nuovo postpartum per tutte le persone in gravidanza e postpartum che ricevono cure prenatali. I punteggi PHQ9 saranno anche raccolti dal responsabile dell'assistenza ogni 30 giorni per quelli di cui si riferiva al programma Compass+ fino a un anno dopo il parto |
Iscrizione alle cure prenatali fino alla fine di un anno dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2100211
- R01NR021126 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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