- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06849869
Kollaboratives Versorgungsmodell für perinatale Wellness-Unterstützungsdienste-Equity-zentrierte Systemveränderungen auf Bevölkerungsebene (COMPASS+)
Kollaboratives Modell für perinatale Unterstützungsdienste für Depressionen-Equity-zentrierte Systeme auf Bevölkerungsebene (Compass-Plus): Ein hybrid Typ-2-Cluster Randomisierter Studie
Das Collaborative Care Model (CCM) ist eine Intervention für Gesundheitsdienste, die die psychische Gesundheitsversorgung in die Grundversorgung integriert. Ziel dieser Studie ist es, den CCM an den Perinatalversorgungskontext anzupassen, einschließlich der gemeinsamen Anpassungen der Gemeinschaft, um die Gesundheitsgleichheit (Compass+) zu verbessern. Die Hauptziele der Studie sind:
- Bewerten Sie die Wirkung von Compass+ auf die Ergebnisse der Depressionssymptome. Insbesondere werden wir Depressions-Symptom-Trajektorien auf Depressionen auf Bevölkerungsebene und die Prävalenz der Selbstmordgedanken unter bewerten. Wir werden auch die Raten der Depressionsreaktion und -Remission für diejenigen mit erhöhten Screen -Scores messen (d. H. PHQ9> 9)
- Anpassen, Optimieren und Bewertung von Compass+ Implementierungsstrategien an den einzigartigen Kontext der perinatalen Versorgung und bewerten Sie die Implementierungsergebnisse. Das REMAIM-Framework wird verwendet, um die Implementierungsergebnisse (Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit und Treue) zu bewerten. Wir nehmen an, dass die Variabilität der Effektivitätsergebnisse auf die Variabilität der Treue zu den Implementierungsstrategien oder in der Implementierungsergebnisse zurückzuführen ist.
- Identifizieren Sie den Effekt von Compass+ auf die perinatale Depression und die Umsetzungsergebnisse über rassische und ethnische Untergruppen hinweg.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder von fünf Frauen erlebt eine perinatale Depression (PD), definiert als eine Episode einer schweren depressiven Störung während der Schwangerschaft oder nach der Geburt. PD kann verheerende Konsequenzen für Einzelperson, Familie und Gemeinschaft haben. In seiner extremsten Form kann PD direkt zu Selbstmord führen, was zu einem führenden Beitrag zur Müttersterblichkeit (MM) beteiligt ist. Unbehandelter PD trägt auch indirekt zur schweren Morbidität bei Müttern (SMM) und MM über damit verbundene Verhaltensrisikofaktoren bei. Trotz evidenzbasierter Empfehlungen für PD werden nur 3-5% der Frauen mit PD die Remission ihrer depressiven Symptome erreichen. Lücken bei der Bekämpfung sozialer Determinanten der psychischen Gesundheit (SDOMH), einschließlich struktureller Rassismus und Diskriminierung, tragen zum Mangel an Erfolg bei der Behandlung von PD bei, insbesondere bei schwangeren und postpartalen Personen. Unser Team hat sowohl bei der PD als auch in seiner tatsächlichen Behandlung deutliche rassistische Unterschiede identifiziert.
Im Gegensatz zu den vorhandenen, aber fehlenden Systemen für die PD-Versorgung ist das Collaborative Care Model (CCM) eine etablierte integrierte unterstützende Versorgungsintervention, die auf vier kapitalzentrierten Kernprinzipien basiert: 1) patientenorientierte Teamversorgung, 2) bevölkerungsbasierte Versorgung, 3) messoptimierte Behandlung und 4) evidenzbasierte Pflege. In der Grundversorgung haben über 80 randomisierte Studien die Wirksamkeit des CCM zur Verbesserung der Depressionsergebnisse gezeigt. CCM wird jedoch in der geburtshilflichen Versorgung nicht weit verbreitet. Es gibt zwei Hauptgründe für diese Lücke von Beweisen zur Praxis. Das erste ist das Fehlen strenger und verallgemeinerbarer Beweise, um die Auswirkungen des perinatalen CCM (PCCM) auf Depressionsergebnisse auf Bevölkerungsebene zu stützen. Zweitens erfordern inhaltliche Unterschiede zwischen Geburtshilfe und Primärversorgung, die bei Patienten, Anbietern und Systemebene auftreten, maßgeschneiderte Implementierungsstrategien für PCCM.
Unsere frühere formative Forschung erstellte ein optimiertes Strategienpaket zur effektiven Umsetzung von PCCM in verschiedenen perinatalen Pflegeeinstellungen über Kompass (Collaborative Care Model für Perinatal Depression Support Services). Wir haben gezeigt, dass Compass die für die PD -Versorgung erforderlichen Schritte verbessert, einschließlich des Screenings und der Empfehlung der Behandlung für PD. Darüber hinaus hat unsere Forschung gezeigt, dass der Kompass in den für die PD -Versorgung erforderlichen Schritte rassistische Unterschiede reduziert. Trotzdem vervollständigen die kleinen Probengrößen der verfügbaren Studien robuste Analysen der Auswirkungen auf die rassistischen und ethnischen Unterschiede bei den PD -Ergebnissen. Das Fehlen eines strengen Ansatzes zur Identifizierung und Behandlung von SDOMH führt sogar die Erfolge von Compass unzureichend.
Die kritische Notwendigkeit, die psychischen Erkrankungen in der Schwangerschaft und nach der Geburt angemessen und angemessen zu betreuen, informiert die Schaffung von Kompassplus (Kollaborationsmodell für perinatale Depressionsunterstützungsdienste-Aktien-zentrierte Systemveränderungen auf Bevölkerungsebene (hierin als Kompass+). Compass+ basiert auf den Grundlagen des Kompasss und bettet einen antirassistischen Ansatz zur Bewältigung von SDOMH über 1) ein Anwalt für Gesundheit und 2) Rasse und ethnizitätsorientierte Selbsthilfegruppen für Schwangerschafts- und postpartale Menschen, unabhängig von allen identifizierten psychischen Gesundheitsbedürfnissen. Wir schlagen eine multi-siper-Hybrid-Typ-2-Implementierung vor, um eine randomisierte Studie zu erhalten, um unsere zentrale Hypothese zu testen, dass Compass+ effektiver und gerechter ist als die Standardversorgung für PD-Ergebnisse. Um diese Hypothese zu testen, werden acht unterschiedlich strukturierte Kliniken auf Rhode Island randomisiert, um Kompass+ oder übliche Versorgung zu erhalten, um die folgenden spezifischen Ziele anzusprechen:
Ziel 1: Bewerten Sie die Wirkung von Compass+ auf die Schwere der Depressionssymptome und die Rate der Depressionsreaktion und -Remission. Wir nehmen an, dass die Implementierung von Compass+ den Fragebogen der Patientengesundheit 9 (PHQ9) (primäres Ergebnis) verbessert und die Selbstmordgedanken in der Studienpopulation verringert. Wir nehmen an, dass die Implementierung von Compass+ die Depressionsreaktion (50% Reduktion des PHQ9 im Vergleich zu Ausgangswert) und die Remission der Depression (PHQ9 ≤ 9) bei Personen mit PD erhöht.
AIM 2: Anpassung, Optimierung und Bewertung von Kompass+ -Implementierungsstrategien an den einzigartigen Kontext der perinatalen Versorgung und die Bewertung der Implementierungsergebnisse. Das REMAIM-Framework wird verwendet, um die Implementierungsergebnisse (Akzeptanz, Angemessenheit, Durchführbarkeit und Treue) zu bewerten. Wir nehmen an, dass die Variabilität der Effektivitätsergebnisse auf die Variabilität der Treue zu den Implementierungsstrategien oder in der Implementierungsergebnisse zurückzuführen ist.
AIM 3: Identifizieren Sie die Auswirkung von Compass+ auf die perinatale Depression und die Umsetzungsergebnisse auf rassistische und ethnische Untergruppen. Wir nehmen an, dass Compass+ Latinx und Schwarz gegenüber weißen Unterschieden in Compass+ Reichweite und in den oben genannten PD -Ergebnissen reduziert. Eine Untergruppe von Frauen (n = 30) wird qualitative Interviews bezüglich ihrer Erfahrungen mit Compass+ durchlaufen, um rassistische und ethnische Unterschiede in der Akzeptanz und Zugänglichkeit unter Verwendung des REAM-Frameworks zu bewerten.
Das erwartete Ergebnis dieses Projekts besteht darin, die empirischen Beweise zu generieren, die erforderlich sind, um die Auswirkungen des CCM im Allgemeinen und im speziell auf PD-bezogenen Ergebnisse zu verstehen. Wir werden ein optimiertes Paket erfolgreicher Implementierungsstrategien für Compass+ generieren, um eine breite Verbreitung zu fördern. Die Ergebnisse dieser Studie werden im Großen und Ganzen für Frauen in den Vereinigten Staaten anwendbar sein, die sich vor Herausforderungen bei der Annahme einer angemessenen psychischen Gesundheitsversorgung stellen. Darüber hinaus werden unsere Ergebnisse einen erheblichen Einfluss auf die Identifizierung und Behandlung der kritischen Faktoren haben, die zu rassistischen und ethnischen Unterschieden bei PD-bezogenen Ergebnissen beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily Miller, MD
- Telefonnummer: 401- 274-1100
- E-Mail: emmiller@wihri.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrea Chu
- E-Mail: andrea_chu@brown.edu
Studienorte
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Rekrutierung
- Women and Infants Hospital
-
Kontakt:
- Emily Miller, MD
- Telefonnummer: 401-274-1100
- E-Mail: emmiller@wihri.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle schwangeren und postpartalen Personen, die an teilnehmenden Websites betreut werden
- Alter> 17 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kompass+
Kompass+ Dienste sind in die perinatale Praxis eingebettet.
Compass+ umfasst Dienstleistungen für psychische Gesundheit und Überwachung durch einen Verhaltensgesundheitsmanager, ein Patientenregister, um die Reaktion der Teilnehmer auf die Behandlung zu verfolgen, und das wöchentliche Team, das von einem perinatalen Psychiater beaufsichtigt wurde, um neue Teilnehmer an dem Programm zu diskutieren, oder Personen, die sich nicht symptomatisch verbessern.
Die Patienten haben eine Überweisung an Compass+ während der Schwangerschaft über ein Jahr nach der Geburt.
|
Compass+ konzentriert sich auf die Integration eines Pflegehörners (eines lizenzierten psychischen Gesundheitsklinikers), der Unterstützung für psychische Gesundheit bietet (z.
Kurzzeittherapie) und Symptomüberwachung auf perinatale Patienten.
Der Pflegemanager arbeitet eng mit dem Patienten und dem geburtshilflichen Kliniker zusammen, um einen Behandlungsplan zu erstellen, der auf den Vorlieben und Bedürfnissen des Patienten basiert.
Der Care Manager nutzt außerdem ein Pflegeregister, um monatliche psychische Gesundheitsvorwürfe an Patienten zu schicken und ihre Symptome zu verfolgen.
Die Pflegekrippe trifft sich wöchentlich mit dem geburtshilflichen Kliniker und einem Beratungspsychiater, um die Behandlungspläne bei Bedarf zu überprüfen und zu ändern.
Die Dienstleistungen des Care Manager sind während der gesamten Schwangerschaft und bis zu einem Jahr nach der Geburt erhältlich.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Perinatale Versorgungspraktiken unterstützen die psychischen Bedürfnisse von Patienten, die in ihrer Klinik übliche Pflege -Workflows anbieten (z.
Screening auf Depressions- und Angstsymptome in jedem Trimester und nach der Geburt, wobei die Patienten auf Gemeinschaftsressourcen verweisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen für Patientengesundheit-9 (PHQ9)
Zeitfenster: Einschreibung in die vorgeburtliche Versorgung bis zum Ende eines Jahres nach der Geburt
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Depressionssymptom -Trajektorien werden mit dem PHQ9 gemessen PHQ9 -Werte werden in jedem Trimester und nach der Geburt für alle schwangeren und postpartalen Personen, die eine pränatale Versorgung erhalten, durch die perinatale Praxis erfasst. Die PHQ9 -Ergebnisse werden auch alle 30 Tage vom Care Manager für diejenigen gesammelt, die auf das Compass+ -Programm verwiesen werden, bis ein Jahr nach der Geburt an das Compass+ -Programm verwiesen wird. Jede dieser Bewertungen wird in die Flugbahnanalyse eingegeben. |
Einschreibung in die vorgeburtliche Versorgung bis zum Ende eines Jahres nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktion des Depressionssymptom
Zeitfenster: Einschreibung in die vorgeburtliche Versorgung bis zum Ende eines Jahres nach der Geburt
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Unter Teilnehmern mit einem erhöhten Screen-Screening auf Depression (d. H. PHQ-9 ≥ 10) ist der Anteil der Teilnehmer, die eine Reaktion (50% Verringerung des PHQ-9 im Vergleich zu Grundlinien) bei ihren Depressionssymptomen erreichen.
|
Einschreibung in die vorgeburtliche Versorgung bis zum Ende eines Jahres nach der Geburt
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Remission des Depressionssymptoms: Anzahl der Teilnehmer mit einem PHQ9 ≥ 10, die einen PHQ9 <10 erreichen
Zeitfenster: Einschreibung in die vorgeburtliche Versorgung bis zum Ende eines Jahres nach der Geburt
|
Unter den Teilnehmern mit einem erhöhten Screen-Screening auf Depression (d. H. PHQ-9 ≥ 10) ist der Anteil der Teilnehmer, die Remission (PHQ-9 <10) bei ihren Depressionssymptomen erreichen.
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Einschreibung in die vorgeburtliche Versorgung bis zum Ende eines Jahres nach der Geburt
|
|
Akzeptanz gemessen an der Akzeptierbarkeit von Interventionsmaßnahmen (AIM)
Zeitfenster: Frühe Implementierung (1-2 Monate), Mittelimplementierung (6-7 Monate) und Nachhaltigkeit (12-13 Monate)
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Das Ziel wird von den Stakeholdern der Kliniker und Klinik innerhalb jeder Praxis abgeschlossen sein
|
Frühe Implementierung (1-2 Monate), Mittelimplementierung (6-7 Monate) und Nachhaltigkeit (12-13 Monate)
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Angemessenheit gemessen anhand der Intervention Angemessenheitsmaßnahme (IAM)
Zeitfenster: Frühe Implementierung (1-2 Monate), Mittelimplementierung (6-7 Monate) und Nachhaltigkeit (12-13 Monate)
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Die IAM wird innerhalb jeder Praxis von den Stakeholdern der Kliniker und den Stakeholdern der Klinik abgeschlossen sein
|
Frühe Implementierung (1-2 Monate), Mittelimplementierung (6-7 Monate) und Nachhaltigkeit (12-13 Monate)
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|
Machbarkeit gemessen anhand der Machbarkeit des Interventionsmaßes (FIM)
Zeitfenster: Frühe Implementierung (1-2 Monate), Mittelimplementierung (6-7 Monate) und Nachhaltigkeit (12-13 Monate)
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Der FIM wird innerhalb jeder Praxis von den Stakeholdern der Kliniker und den Stakeholdern der Klinik abgeschlossen sein
|
Frühe Implementierung (1-2 Monate), Mittelimplementierung (6-7 Monate) und Nachhaltigkeit (12-13 Monate)
|
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Wartung gemessen mit dem Instrument zur Bewertung der klinischen Nachhaltigkeit (CSAT)
Zeitfenster: 12-13 Monate nach der Implementierung an jedem Standort
|
Das CSAT wird von den MPIs, den Stakeholdern der Kliniker und der Klinik in jeder Praxis abgeschlossen sein
|
12-13 Monate nach der Implementierung an jedem Standort
|
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Selbstmordgedanken, wie vom PHQ9 bewertet
Zeitfenster: Einschreibung in die vorgeburtliche Versorgung bis zum Ende eines Jahres nach der Geburt
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Selbstmordgedanken sind als PHQ-9-Frage 9-Punktzahl> 0 definiert PHQ9 -Werte werden in jedem Trimester und nach der Geburt für alle schwangeren und postpartalen Personen, die eine pränatale Versorgung erhalten, durch die perinatale Praxis erfasst. PHQ9 -Ergebnisse werden auch alle 30 Tage vom Care Manager für diejenigen gesammelt, die auf das Compass+ -Programm verwiesen werden |
Einschreibung in die vorgeburtliche Versorgung bis zum Ende eines Jahres nach der Geburt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2100211
- R01NR021126 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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