- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06849869
Samarbeidsmodell for perinatal velværesupporttjenester-befolkningsnivå Equity-Centered Systems Endre (COMPASS+)
Samarbeidsmodell for perinatal depresjonsstøttetjenester-befolkningsnivå Equity-Centered Systems Change (Compass-Plus): En hybrid type 2-klynge randomisert studie
Collaborative Care Model (CCM) er en helsetjenesteintervensjon som integrerer mental helsehjelp i primæromsorgsinnstillinger. Målet med denne studien er å tilpasse CCM til perinatal omsorgskontekst, inkludert samfunnsko-designede tilpasninger for å forbedre Health Equity (Compass+). Hovedmålene med studien er å:
- Evaluer effekten av kompass+ på depresjonssymptomresultater. Spesielt vil vi evaluere symptombaner på befolkningsnivå og utbredelsen av selvmordstanker blant. Vi vil også måle frekvensene av depresjonsrespons og remisjon for de som har forhøyet skjermscore (dvs. Phq9> 9)
- Tilpasse, optimalisere og evaluere Compass+ implementeringsstrategier til den unike konteksten av perinatal pleie og evaluere implementeringsresultater. Rammeverket på nytt vil bli brukt til å evaluere implementeringsresultater (akseptabilitet, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet og troskap). Vi antar at variabilitet i effektivitetsresultater vil tilskrives variabilitet i troskap til implementeringsstrategiene eller i implementeringsresultater.
- Identifiser effekten av kompass+ på perinatal depresjon og implementeringsresultater på tvers av rasemessige og etniske undergrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Én av fem kvinner opplever perinatal depresjon (PD), definert som en episode av stor depressiv lidelse, under graviditet eller postpartum. PD kan ha ødeleggende konsekvenser for individet, familien og samfunnet. I sin mest ekstreme form kan PD føre direkte til selvmord, en ledende bidragsyter til mødredødelighet (MM). Ubehandlet PD bidrar også indirekte til alvorlig morbiditet (SMM) og MM via tilhørende atferdsrisikofaktorer. Til tross for evidensbaserte anbefalinger for PD, vil bare 3-5% av kvinnene med PD oppnå remisjon av deres depressive symptomer. Hull i å adressere sosiale determinanter for mental helse (SDOMH), inkludert strukturell rasisme og diskriminering, bidrar til mangelen på suksess med å behandle PD, spesielt blant gravide og postpartum individer. Teamet vårt har identifisert markerte rasemessige forskjeller i både screening for PD og i dens faktiske behandling.
I motsetning til de eksisterende, men sviktende systemene for PD-omsorg, er Collaborative Care Model (CCM) en etablert integrert støttende omsorgsintervensjon bygget på fire aksjesentrerte kjerneprinsipper: 1) pasientsentrert teamomsorg, 2) Befolkningsbasert omsorg, 3) måleoptimert behandling og 4) Bevisbasert omsorg. I innstillinger for primæromsorg har over 80 randomiserte studier vist effektiviteten til CCM for å forbedre depresjonsresultatene. CCM er imidlertid ikke bredt brukt i fødselshjelp. Det er to hovedårsaker til dette gapet fra bevis til praksis. Den første er mangelen på strenge og generaliserbare bevis for å støtte virkningen av perinatal CCM (PCCM) på depresjonsresultater på befolkningsnivå. For det andre krever materielle forskjeller mellom fødselshjelp og primæromsorg, som oppstår hos pasienten, leverandøren og systemnivået, skreddersydde implementeringsstrategier for PCCM.
Vår tidligere formative forskning genererte en optimalisert pakke med strategier for effektivt implementering av PCCM innen forskjellige perinatal omsorgsinnstillinger gjennom Compass (Collaborative Care Model for Perinatal Depression Support Services). Vi demonstrerte at Compass forbedrer trinnene som er nødvendige for PD -pleie, inkludert screening og anbefaler behandling for PD. Videre har forskningen vår vist at Compass reduserer rasemessige forskjeller i trinnene som kreves for PD -omsorg. Ikke desto mindre utelukker de små prøvestørrelsene på tilgjengelige studier robuste analyser av innvirkning på rasemessige og etniske forskjeller i PD -utfall. Mangelen på en streng tilnærming til å identifisere og adressere SDOMH gjør til og med suksessene til kompass utilstrekkelig.
Det kritiske behovet for å være rettferdig og tilstrekkelig omsorg for psykiske helsetilstander i svangerskapet, og postpartum informerer om opprettelsen av Compass-Plus (Collaborative Care Model for Perinatal Depression Support Services-Befolkningsnivået Equity-sentrerte systemer endres) (her referert til som Compass+). Compass+ er bygget på grunnlaget for Compass og innebærer en antirasistisk tilnærming til å adressere SDOMH via 1) en talsmann for helsevesenet og 2) rase og etnisitetssentrerte støttegrupper for graviditet og postpartum mennesker, uavhengig av identifiserte behov for mental helse. Vi foreslår en Hybrid Type 2-implementeringseffektivitet med flere nettsteder som ble travlet til å teste vår sentrale hypotese om at Compass+ er mer effektiv og rettferdig enn standardpleie for PD-utfall. For å teste denne hypotesen, vil åtte mangfoldige strukturerte klinikker over Rhode Island bli randomisert for å motta Compass+ eller vanlig pleie for å adressere følgende spesifikke mål:
Mål 1: Evaluer effekten av kompass+ på depresjonssymptomens alvorlighetsgrad og frekvens av depresjonsrespons og remisjon. Vi antar at implementering av Compass+ vil forbedre Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) score (primært utfall) og redusere selvmordstanker over hele studiepopulasjonen. Vi antar at implementering av Compass+ vil øke depresjonsresponsen (50% reduksjon i PHQ9 sammenlignet med baseline) og depresjonsremisjon (PHQ9 ≤ 9) blant de med PD.
Mål 2: Å tilpasse, optimalisere og evaluere Compass+ implementeringsstrategier for den unike konteksten av perinatal pleie og evaluere implementeringsresultater. Rammeverket på nytt vil bli brukt til å evaluere implementeringsresultater (akseptabilitet, hensiktsmessighet, gjennomførbarhet og troskap). Vi antar at variabilitet i effektivitetsresultater vil tilskrives variabilitet i troskap til implementeringsstrategiene eller i implementeringsresultater.
Mål 3: Identifiser effekten av kompass+ på perinatal depresjon og implementeringsresultater på tvers av rasemessige og etniske undergrupper. Vi antar at Compass+ vil redusere Latinx og svarte kontra hvite forskjeller i Compass+ rekkevidde og i de nevnte PD -resultatene. En undergruppe av kvinner (n = 30) vil gjennomgå kvalitative intervjuer angående sine erfaringer med Compass+ for å evaluere rasemessige og etniske forskjeller i akseptabilitet og tilgjengelighet, ved bruk av re-maim-rammen.
Det forventede resultatet av dette prosjektet er å generere det empiriske beviset som er nødvendig for å forstå effekten av CCM generelt, og Compass+ spesifikt, på PD-relaterte resultater. Vi vil generere en optimalisert pakke med vellykkede implementeringsstrategier for Compass+ for å fremme bred formidling. Funn fra denne rettssaken vil være stort sett anvendelige for kvinner i hele USA som står overfor utfordringer med å motta tilstrekkelig psykisk helsevern. Videre vil resultatene våre ha en betydelig innvirkning på å identifisere og adressere de kritiske faktorene som bidrar til rasemessige og etniske forskjeller i PD-relaterte utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Miller, MD
- Telefonnummer: 401- 274-1100
- E-post: emmiller@wihri.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Chu
- E-post: andrea_chu@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Rekruttering
- Women and Infants Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emily Miller, MD
- Telefonnummer: 401-274-1100
- E-post: emmiller@wihri.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle gravide og postpartum som mottar omsorg på deltakende nettsteder
- alder> 17 år
Eksklusjonskriterier:
- alder <18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kompass+
Compass+ -tjenester er innebygd i perinatal praksis.
Compass+ inkluderer støttetjenester for mental helse og overvåking av en atferdsmessig helseomsorgssjef, et pasientregister for å spore deltakerens respons på behandling, og ukentlige team -kramper under tilsyn av en perinatal psykiater for å diskutere nye deltakere i programmet eller enkeltpersoner som ikke er symptomatisk forbedring.
Pasientene er kvalifisert for henvisning til Compass+ under graviditet gjennom ett år etter fødselen.
|
Compass+ er sentrert rundt integrasjonen av en omsorgssjef (en lisensiert mental helse kliniker) som gir mental helse -støtte (f.eks.
kortvarig terapi) og symptomovervåking for perinatale pasienter.
Omsorgssjefen jobber tett med pasienten og fødselsklinikeren for å lage en behandlingsplan basert på pasientens preferanser og behov.
Omsorgssjefen bruker også et omsorgsregister for å sende månedlige screenere for mental helse til pasienter og spore symptomene deres.
Care Manger møtes ukentlig med den fødselskliniker og en rådgivende psykiater for å gjennomgå og endre behandlingsplaner etter behov.
Omsorgssjeftjenestene er tilgjengelige gjennom hele svangerskapet og opptil ett år etter fødselen.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Perinatal omsorgspraksis støtter de mentale helsebehovene til pasienter som gir vanlige omsorgsarbeidsflyter på klinikken deres (f.eks.
Screening for depresjon og angstsymptomer i hver trimester og fødsel, og henviser pasienter til samfunnsressurser)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ9) bane
Tidsramme: Påmelding til prenatal omsorg til slutten av ett år etter fødselen
|
Depresjonssymptombaner vil bli målt ved bruk av PHQ9 PHQ9 -score vil bli samlet inn av perinatal praksis i hver trimester og igjen postpartum for alle gravide og postpartum som får prenatal pleie. PHQ9 -score vil også bli samlet inn av omsorgssjefen hver 30. dag for de som er referert til Compass+ -programmet til ett år etter fødselen. Hver av disse score vil bli lagt inn i baneanalysen. |
Påmelding til prenatal omsorg til slutten av ett år etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptomrespons: Antall deltakere med en PHQ9≥10 som oppnår 50% reduksjon i PHQ9
Tidsramme: Påmelding til prenatal omsorg til slutten av ett år etter fødselen
|
Blant deltakere som har en forhøyet skjerm for depresjon (dvs. PHQ-9≥10), andelen deltakere som oppnår respons (50% reduksjon i PHQ-9 sammenlignet med baseline) i depresjonssymptomene.
|
Påmelding til prenatal omsorg til slutten av ett år etter fødselen
|
|
Depresjonssymptomer: Antall deltakere med en PHQ9≥10 som oppnår en PHQ9 <10
Tidsramme: Påmelding til prenatal omsorg til slutten av ett år etter fødselen
|
Blant deltakere som har en forhøyet skjerm for depresjon (dvs. PHQ-9≥10), andelen deltakere som oppnår remisjon (PHQ-9 <10) i sine depresjonssymptomer.
|
Påmelding til prenatal omsorg til slutten av ett år etter fødselen
|
|
Akseptbarhet målt ved akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Tidlig implementering (1-2 måneder), midt implementering (6-7 måneder), og opprettholdelse (12-13 måneder)
|
Målet vil bli fullført av klinikermestere og interessenter i klinikken innen hver praksis
|
Tidlig implementering (1-2 måneder), midt implementering (6-7 måneder), og opprettholdelse (12-13 måneder)
|
|
Egnethet målt ved bruk av intervensjonens hensiktsmessighet (IAM)
Tidsramme: Tidlig implementering (1-2 måneder), midt implementering (6-7 måneder), og opprettholdelse (12-13 måneder)
|
IAM vil være fullført av klinikermestere og interessenter i klinikken innen hver praksis
|
Tidlig implementering (1-2 måneder), midt implementering (6-7 måneder), og opprettholdelse (12-13 måneder)
|
|
Mulighet målt ved bruk av gjennomførbarheten av intervensjonsmål (FIM)
Tidsramme: Tidlig implementering (1-2 måneder), midt implementering (6-7 måneder), og opprettholdelse (12-13 måneder)
|
FIM vil være fullført av klinikermestere og interessenter i klinikken innen hver praksis
|
Tidlig implementering (1-2 måneder), midt implementering (6-7 måneder), og opprettholdelse (12-13 måneder)
|
|
Vedlikehold målt ved bruk av det kliniske bærekraftsvurderingsverktøyet (CSAT)
Tidsramme: 12-13 måneder etter implementering på hvert nettsted
|
CSAT vil være fullført av MPI -er, klinikermestere og interessenter i klinikken innen hver praksis
|
12-13 måneder etter implementering på hvert nettsted
|
|
Suicidal forestillinger som vurdert av PHQ9
Tidsramme: Påmelding til prenatal omsorg til slutten av ett år etter fødselen
|
Selvmordstanker er definert som et PHQ-9-spørsmål 9 score> 0 PHQ9 -score vil bli samlet inn av perinatal praksis i hver trimester og igjen postpartum for alle gravide og postpartum som får prenatal pleie. PHQ9 -score vil også bli samlet inn av omsorgssjefen hver 30. dag for de som refereres til Compass+ -programmet til ett år etter fødselen |
Påmelding til prenatal omsorg til slutten av ett år etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2100211
- R01NR021126 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .