- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06849869
Perinataalisten hyvinvointitukipalvelujen yhteistyöhoitomalli-väestötason osakekeskeiset järjestelmät muutokset (COMPASS+)
Perinataalisen masennuksen tukipalvelujen yhteistyöhoitomalli-Populaatiotason tasa-arvokeskeiset järjestelmien muutos (kompassi-plus): Hybridityypin 2 klusterin satunnaistettu tutkimus
Yhteistyöhoitomalli (CCM) on terveyspalvelujen interventio, joka integroi mielenterveydenhuollon perusterveydenhuollon ympäristöihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa CCM perinataalisen hoidon kontekstiin, mukaan lukien yhteisön rinnakkaisuunnitelmat terveyspääoman (Compass+) parantamiseksi. Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- Arvioi kompassin+ vaikutus masennuksen oireiden tuloksiin. Erityisesti arvioimme väestötason masennuksen oireiden etenemissuuntauksia ja itsemurha-ajatusten esiintyvyyttä keskuudessa. Mittaamme myös masennusvasteen ja remissionopeuksia niille, joilla on korotettuja näyttöpisteitä (ts. Phq9> 9)
- Mukauta, optimoi ja arvioi Compass+ -strategiat perinataalisen hoidon ainutlaatuiseen kontekstiin ja arvioi toteutustuloksia. AIM-kehystä käytetään arvioimaan toteutustuloksia (hyväksyttävyys, tarkoituksenmukaisuus, toteutettavuus ja uskollisuus). Oletamme, että tehokkuustulosten vaihtelevuus johtuu uskonnollisuuden vaihtelusta toteutusstrategioiden tai täytäntöönpanotulosten suhteen.
- Tunnista kompassin+ vaikutukset perinataaliseen masennukseen ja toteuttamistuloksiin rodullisten ja etnisten alaryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka viides naiset kokevat perinataalista masennusta (PD), joka on määritelty suuren masennushäiriön jaksoksi raskauden tai synnytyksen aikana. PD: llä voi olla tuhoisia seurauksia yksilölle, perheelle ja yhteisölle. Äärimmäisessä muodossaan PD voi johtaa suoraan itsemurhaan, joka on johtava äidin kuolleisuuden tekijä (MM). Käsittelemätön PD myötävaikuttaa myös epäsuorasti äitien sairastuvuuteen (SMM) ja MM: iin liittyvien käyttäytymisriskitekijöiden kautta. Huolimatta PD: n todisteisiin perustuvista suosituksista, vain 3–5% PD-naisista saavuttaa masennusoireidensa remission. Aukot mielenterveyden sosiaalisten tekijöiden (SDOMH) ratkaisemisessa, mukaan lukien rakenteellinen rasismi ja syrjintä, edistävät PD: n menestyksen puuttumista etenkin raskaana olevien ja synnytyksen jälkeisten henkilöiden keskuudessa. Tiimimme on tunnistanut rotuerot sekä PD: n seulonnassa että sen todellisessa hoidossa.
Toisin kuin olemassa olevat, mutta epäonnistuneet PD-hoitojärjestelmät, yhteistyöhoitomalli (CCM) on vakiintunut integroitu tukevahoitotoimenpide, joka on rakennettu neljään osakekeskeiseen perusperiaatteeseen: 1) Potilaskeskeinen ryhmähoito, 2) väestöpohjainen hoito, 3) mittausoptimoitu hoito ja 4) todisteisiin perustuva hoito. Perusterveydenhuollon ympäristössä yli 80 satunnaistettua tutkimusta on osoittanut CCM: n tehokkuuden masennuksen tulosten parantamiseksi. CCM: ää ei kuitenkaan käytetä laajasti synnytyshoidossa. Tätä aukkoa todisteista harjoitteluun on kaksi suurta syytä. Ensimmäinen on tiukan ja yleistettävien todisteiden puute perinataalisen CCM: n (PCCM) vaikutuksen tukemiseksi väestötason masennustuloksiin. Toiseksi synnytys- ja perusterveydenhuollon väliset aineelliset erot, jotka tapahtuvat potilaalla, palveluntarjoajalla ja järjestelmätasolla, vaativat räätälöityjä PCCM: n toteutusstrategioita.
Aikaisempi muotoilututkimuksemme tuotti optimoidun strategian paketin PCCM: n tehokkaaseen toteuttamiseksi monimuotoisissa perinataalisessa hoidossa Compassin kautta (perinataalisen masennuksen tukipalvelujen yhteistyöhoitomalli). Osoitimme, että kompassi parantaa PD -hoitoon tarvittavia vaiheita, mukaan lukien PD: n seulonta ja suositteleminen. Lisäksi tutkimuksemme on osoittanut, että Compass vähentää rodullisia eroja PD -hoitoon tarvittavissa vaiheissa. Siitä huolimatta käytettävissä olevien tutkimusten pienet näytteet koot estävät voimakkaita analyysejä vaikutuksista rotu- ja etnisiin eroihin PD -tuloksissa. Tiukan lähestymistavan puuttuminen SDOMH: n tunnistamiseen ja käsittelemiseen tekee jopa kompassin menestyksistä riittämättömät.
Kriittinen tarve raskauden ja synnytyksen jälkeisen mielenterveyden sairauksien hoitamiseksi ja riittävästi Compass-PLUS: n luomisesta (Perinataalisten masennuksen tukipalvelujen yhteistyöhoitomalli-väestötason osakekeskeiset järjestelmät muuttuvat) (viitataan tässä Compass+). Kompassi+ on rakennettu kompassin perusteille ja upottaa rasistisen vastaisen lähestymistavan SDOMH: n käsittelemiseen 1) terveydenhuollon puolustajan ja 2) rodun ja etnisyyskeskeisten tukiryhmien kautta raskauden ja synnytyksen jälkeisten ihmisten kautta riippumatta kaikista tunnistettuista mielenterveystarpeista. Ehdotamme monisivustojen hybridityypin 2 toteutuksen tehokkuuden askeleen kiilaklusterin satunnaistettu tutkimus, jotta voidaan testata keskeinen hypoteesi, jonka mukaan Compass+ on tehokkaampi ja oikeudenmukaisempi kuin PD-tulosten tavanomainen hoito. Tämän hypoteesin testaamiseksi Rhode Islandin kahdeksan monipuolisesti jäsenneltyä klinikkaa satunnaistetaan Compass+: n tai tavanomaisen hoidon saamiseksi seuraavien erityisten tavoitteiden ratkaisemiseksi:
Tavoite 1: Arvioi kompassin+ vaikutus masennuksen oireiden vakavuuteen ja masennuksen vasteen ja remission määrään. Oletamme, että kompassin+ toteuttaminen parantaa potilaan terveyskyselyä 9 (PHQ9) pisteet (ensisijainen tulos) ja vähentää itsemurha -ajatuksia tutkimuspopulaatiossa. Oletamme, että kompassin+ toteuttaminen lisää masennuksen vastetta (50% PHQ9: n väheneminen lähtötasoon) ja masennuksen remissio (PHQ9 ≤ 9) PD -potilailla.
Tavoite 2: Kompassi+ toteutusstrategioiden mukauttaminen, optimoimiseksi ja arvioimiseksi perinataalisen hoidon ainutlaatuiseen kontekstiin ja arvioida toteutustuloksia. AIM-kehystä käytetään arvioimaan toteutustuloksia (hyväksyttävyys, tarkoituksenmukaisuus, toteutettavuus ja uskollisuus). Oletamme, että tehokkuustulosten vaihtelevuus johtuu uskonnollisuuden vaihtelusta toteutusstrategioiden tai täytäntöönpanotulosten suhteen.
Tavoite 3: Tunnista kompassin+ vaikutukset perinataaliseen masennukseen ja toteuttamistuloksiin rodullisten ja etnisten alaryhmien välillä. Oletamme, että kompassi+ vähentää latinalaisia ja mustia verrattuna valkoisiin eroihin Compass+ Reachissa ja edellä mainituissa PD -tuloksissa. Naisten osajoukko (n = 30) tehdään laadulliset haastattelut kokemuksistaan Compass+: sta rotu- ja etnisten erojen arvioimiseksi hyväksyttävyydessä ja saavutettavuudessa uudelleen AIM-kehyksen avulla.
Tämän hankkeen odotettu tulos on luoda empiiristä näyttöä, jota tarvitaan CCM: n yleensä vaikutuksen ja erityisesti PD: hen liittyvien tulosten ymmärtämiseksi. Luomme optimoidun paketin Compass+: n onnistuneista toteutusstrategioista laajan levityksen edistämiseksi. Tämän oikeudenkäynnin tuloksia sovelletaan laajasti Yhdysvaltojen naisiin, joilla on haasteita riittävän mielenterveydenhuollon saamisessa. Lisäksi tuloksillamme on huomattava vaikutus kriittisten tekijöiden tunnistamiseen ja ratkaisemiseen, jotka vaikuttavat rodullisiin ja etnisiin eroihin PD: hen liittyvissä tuloksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily Miller, MD
- Puhelinnumero: 401- 274-1100
- Sähköposti: emmiller@wihri.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Chu
- Sähköposti: andrea_chu@brown.edu
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Rekrytointi
- Women and Infants Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily Miller, MD
- Puhelinnumero: 401-274-1100
- Sähköposti: emmiller@wihri.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat ja synnytyksen jälkeiset ihmiset saavat hoitoa osallistuvilla sivustoilla
- Ikä> 17 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kompassi+
Compass+ -palvelut upotetaan perinataaliseen käytäntöön.
Compass+ sisältää mielenterveystukipalvelut ja käyttäytymisterveydenhuollon johtajan seurannan, potilasrekisterin, joka seurata osallistujien vastausta hoitoon ja viikoittaiset tiimin huddit, joita perinataalinen psykiatri valvoo ohjelman uusista osallistujista tai henkilöistä, jotka eivät ole oireisesti paranevia.
Potilaat ovat oikeutettuja lähettämään kompassi+ raskauden aikana yhden vuoden synnytyksen jälkeen.
|
Compass+ on keskittynyt mielenterveystukia (esim.
Lyhytaikainen hoito) ja oireiden seuranta perinataalipotilaille.
Hoitopäällikkö tekee tiivistä yhteistyötä potilaan ja synnytyslääkärin kanssa hoitosuunnitelman luomiseksi potilaan mieltymysten ja tarpeiden perusteella.
Hoitopäällikkö hyödyntää myös hoitorekisteriä, joka lähettää kuukausittain mielenterveyden seulonta potilaille ja seurata heidän oireitaan.
Care Manger tapaa viikoittain synnytyslääkärin ja konsultointipsykiatrin kanssa tarkistaakseen ja muokatakseen hoitosuunnitelmia tarpeen mukaan.
Care Manager -palvelut ovat saatavilla koko raskauden ajan ja jopa yhden vuoden synnytyksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Perinataaliset hoitokäytännöt tukevat heidän klinikallaan tavanomaista hoidon työnkulkuja tarjoavien potilaiden mielenterveyden tarpeita (esim.
Masennuksen ja ahdistuksen oireiden seulonta jokaisessa kolmanneksessa ja synnytyksen jälkeisessä, potilaiden viitaten yhteisön resursseihin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ9)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen synnytyksen hoitoon yhden vuoden lopulla synnytyksen jälkeen
|
Masennuksen oireiden etenemissuunnitelmat mitataan PHQ9: llä PHQ9 -pisteet keräävät perinataalinen käytäntö jokaisessa raskauskolmanneksessa ja jälleen synnytyksen jälkeen kaikille raskaana oleville ja synnytyksen jälkeisille ihmisille, jotka saavat prenataalista hoitoa. Care Manager kerää PHQ9 -pisteet myös 30 päivän välein Compass+ -ohjelmaan viitattuihin vuoteen synnytyksen jälkeen. Jokainen näistä pisteistä syötetään suuntaanalyysiin. |
Ilmoittautuminen synnytyksen hoitoon yhden vuoden lopulla synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oirevaste: PHQ9≥10: n osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat 50%: n vähennyksen pHQ9: ssä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen synnytyksen hoitoon yhden vuoden lopulla synnytyksen jälkeen
|
Niistä osallistujista, joilla on kohonnut masennusnäyttö (ts. PHQ-9≥10), vasteen saavuttavien osallistujien osuus (50% PHQ-9: n väheneminen lähtötasoon verrattuna) heidän masennuksen oireissa.
|
Ilmoittautuminen synnytyksen hoitoon yhden vuoden lopulla synnytyksen jälkeen
|
|
Masennuksen oireiden remissio: Phq9≥10: n osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat phq9: n <10
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen synnytyksen hoitoon yhden vuoden lopulla synnytyksen jälkeen
|
Niistä osallistujista, joilla on kohonnut masennusnäyttö (ts. PHQ-9≥10), osallistujien osuus, jotka saavuttavat remission (PHQ-9 <10) masennuksen oireissa.
|
Ilmoittautuminen synnytyksen hoitoon yhden vuoden lopulla synnytyksen jälkeen
|
|
Hyväksyttävyys mitattuna interventiomittauksen (AIM) hyväksyttävyyden avulla
Aikaikkuna: Varhainen täytäntöönpano (1-2 kuukautta), kesken toteuttaminen (6-7 kuukautta) ja ylläpitäminen (12-13 kuukautta)
|
Kliinisten mestarit ja klinikan sidosryhmät täyttävät tavoitteen jokaisessa käytännössä
|
Varhainen täytäntöönpano (1-2 kuukautta), kesken toteuttaminen (6-7 kuukautta) ja ylläpitäminen (12-13 kuukautta)
|
|
Tarkoituksenmukaisuus mitattuna käyttämällä intervention tarkoituksenmukaisuusmittausta (IAM)
Aikaikkuna: Varhainen täytäntöönpano (1-2 kuukautta), kesken toteuttaminen (6-7 kuukautta) ja ylläpitäminen (12-13 kuukautta)
|
Kliinisten mestarit ja klinikan sidosryhmät täyttävät IAM: n jokaisessa käytännössä
|
Varhainen täytäntöönpano (1-2 kuukautta), kesken toteuttaminen (6-7 kuukautta) ja ylläpitäminen (12-13 kuukautta)
|
|
Toteutettavuus mitattuna käyttämällä interventiomittauksen toteutettavuutta (FIM)
Aikaikkuna: Varhainen täytäntöönpano (1-2 kuukautta), kesken toteuttaminen (6-7 kuukautta) ja ylläpitäminen (12-13 kuukautta)
|
Kliinisten mestarit ja klinikan sidosryhmät täyttävät FIM: n jokaisessa käytännössä
|
Varhainen täytäntöönpano (1-2 kuukautta), kesken toteuttaminen (6-7 kuukautta) ja ylläpitäminen (12-13 kuukautta)
|
|
Ylläpito mitattuna kliinisen kestävän kehityksen arviointityökalulla (CSAT)
Aikaikkuna: 12-13 kuukautta täytäntöönpanon jälkeen jokaisessa sivustossa
|
CSAT: n saavat päätökseen MPI: n, kliinisten mestarit ja klinikan sidosryhmät kussakin käytännössä
|
12-13 kuukautta täytäntöönpanon jälkeen jokaisessa sivustossa
|
|
Itsemurha -ajatukset PHQ9: n arvioimana
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen synnytyksen hoitoon yhden vuoden lopulla synnytyksen jälkeen
|
Itsemurha-ajatukset määritellään PHQ-9-kysely 9 -pisteeksi> 0 PHQ9 -pisteet keräävät perinataalinen käytäntö jokaisessa raskauskolmanneksessa ja jälleen synnytyksen jälkeen kaikille raskaana oleville ja synnytyksen jälkeisille ihmisille, jotka saavat prenataalista hoitoa. Care Manager kerää PHQ9 -pisteet myös Compass+ -ohjelmaan viitattujen 30 päivän välein yhden vuoden jälkeiseen synnytyksen jälkeen |
Ilmoittautuminen synnytyksen hoitoon yhden vuoden lopulla synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2100211
- R01NR021126 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .