- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06849869
Samarbejdsplejemodel for perinatal wellness-supporttjenester-Befolkningsniveau-centerede systemer ændres (COMPASS+)
Samarbejdsplejemodel for Perinatal Depression Support Services-Equity-centrerede systemer på befolkningsniveau (Compass-Plus): En hybrid type 2-klynge-randomiseret forsøg
Collaborative Care Model (CCM) er en indgriben af sundhedsydelser, der integrerer mental sundhedspleje i indstillinger for primærpleje. Målet med denne undersøgelse er at tilpasse CCM til den perinatale plejekontekst, herunder co-designede tilpasninger til samfundet for at forbedre sundhedsmæssig retfærdighed (Compass+). Undersøgelsens hovedmål er at:
- Evaluer effekten af Compass+ på depressionssymptomresultater. Specifikt vil vi evaluere depression-symptombaner på populationsniveau og udbredelsen af selvmordstanker blandt. Vi vil også måle frekvenserne af depressionens respons og remission for dem, der har forhøjet skærmresultater (dvs. PHQ9> 9)
- Tilpas, optimer og evaluering af Compass+ -implementeringsstrategier til den unikke kontekst af perinatal pleje og evaluering af implementeringsresultater. Re-AIM-rammen vil blive brugt til at evaluere implementeringsresultater (acceptabilitet, passende, gennemførlighed og tro). Vi antager, at variabilitet i effektivitetsresultater kan tilskrives variation i troværdighed til implementeringsstrategier eller i implementeringsresultater.
- Identificer effekten af Compass+ på perinatal depression og implementeringsresultater på tværs af racemæssige og etniske undergrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ud af fem kvinder oplever perinatal depression (PD), defineret som en episode af større depressiv lidelse, under graviditet eller postpartum. PD kan have ødelæggende konsekvenser for individet, familien og samfundet. I sin mest ekstreme form kan PD føre direkte til selvmord, en førende bidragyder til mødredødelighed (MM). Ubehandlet PD bidrager også indirekte til svær moderlig sygelighed (SMM) og MM via tilknyttede adfærdsrisikofaktorer. På trods af evidensbaserede anbefalinger til PD vil kun 3-5% af kvinder med PD opnå remission af deres depressive symptomer. Huller i adressering af sociale determinanter for mental sundhed (SDOMH), herunder strukturel racisme og forskelsbehandling, bidrager til manglen på succes med behandling af PD, især blandt gravide og efter fødslen. Vores team har identificeret markante racemæssige forskelle i både screening for PD og i sin faktiske behandling.
I modsætning til de eksisterende, men mislykkede systemer til PD-pleje, er samarbejdsmodellen (CCM) en etableret integreret understøttende plejeintervention, der er bygget på fire aktiecentrerede kerneprincipper: 1) patientcentreret teampleje, 2) populationsbaseret pleje, 3) måleoptimeret behandling og 4) evidensbaseret pleje. I primærplejeindstillinger har over 80 randomiserede forsøg vist effektiviteten af CCM til forbedring af depressionens resultater. CCM bruges imidlertid ikke bredt i obstetrisk pleje. Der er to hovedårsager til dette hul fra bevis til praksis. Den første er manglen på strenge og generaliserbare beviser for at understøtte virkningen af den perinatale CCM (PCCM) på depression-resultaterne på befolkningsniveau. For det andet kræver materielle forskelle mellem obstetrisk og primærpleje, der forekommer hos patienten, udbyderen og systemniveauer, skræddersyede implementeringsstrategier for PCCM.
Vores forudgående formative forskning genererede en optimeret pakke med strategier til effektiv implementering af PCCM inden for forskellige perinatale plejeindstillinger gennem kompas (samarbejdsmodel for perinatal depression supporttjenester). Vi demonstrerede, at kompas forbedrer de trin, der er nødvendige for PD -pleje, herunder screening og anbefaling af behandling af PD. Desuden har vores forskning vist, at kompas reducerer racemæssige forskelle i de trin, der kræves til PD -pleje. Ikke desto mindre udelukker de små prøvestørrelser af de tilgængelige undersøgelser robuste analyser af påvirkning af de racemæssige og etniske forskelle i PD -resultater. Manglen på en streng tilgang til at identificere og adressere Sdomh gengiver endda succeserne med kompas utilstrækkelig.
Det kritiske behov for at rimeligt og tilstrækkeligt pleje mentale sundhedsmæssige forhold under graviditet og postpartum informerer oprettelsen af Compass-Plus (samarbejdsmodel for perinatal depression supporttjenester-aktie-niveau-centrerede systemændring) (heri benævnt Compass+). Compass+ er bygget på grundlaget for Compass og indlejrer en antiracistisk tilgang til at tackle SDOMH via 1) en sundhedsadvokat og 2) race og etnicitetscentrerede støttegrupper til graviditet og efterfølgende mennesker, uanset hvilke identificerede mentale sundhedsbehov. Vi foreslår en multi-site hybrid type 2-implementeringseffektivitet, der er trappet kileklynge-randomiseret forsøg for at teste vores centrale hypotese om, at Compass+ er mere effektiv og retfærdig end standardpleje for PD-resultater. For at teste denne hypotese vil otte mangfoldigt strukturerede klinikker på tværs af Rhode Island blive randomiseret til at modtage Compass+ eller sædvanlig pleje for at tackle følgende specifikke mål:
Mål 1: Evaluer effekten af Compass+ på depression symptomens sværhedsgrad og hastighed for depression respons og remission. Vi antager, at implementering af Compass+ vil forbedre patientens sundhedsspørgeskema 9 (PHQ9) score (primært resultat) og reducere selvmordstanker på tværs af undersøgelsespopulationen. Vi antager, at implementering af Compass+ vil øge depressionens respons (50% reduktion i PHQ9 sammenlignet med baseline) og depression remission (PHQ9 ≤ 9) blandt dem med PD.
AIM 2: At tilpasse, optimere og evaluere Compass+ -implementeringsstrategier til den unikke kontekst af perinatal pleje og evaluere implementeringsresultater. Re-AIM-rammen vil blive brugt til at evaluere implementeringsresultater (acceptabilitet, passende, gennemførlighed og tro). Vi antager, at variabilitet i effektivitetsresultater kan tilskrives variation i troværdighed til implementeringsstrategier eller i implementeringsresultater.
Mål 3: Identificer effekten af Compass+ på perinatal depression og implementeringsresultater på tværs af racemæssige og etniske undergrupper. Vi antager, at Compass+ vil reducere latinx og sorte kontra hvide forskelle i Compass+ rækkevidde og i de førnævnte PD -resultater. En undergruppe af kvinder (n = 30) vil gennemgå kvalitative interviews vedrørende deres oplevelser med Compass+ for at evaluere racemæssige og etniske forskelle i acceptabilitet og tilgængelighed ved hjælp af genindførelsesrammen.
Det forventede resultat af dette projekt er at generere de empiriske beviser, der er nødvendige for at forstå effekten af CCM generelt og Compass+ specifikt på PD-relaterede resultater. Vi genererer en optimeret pakke med vellykkede implementeringsstrategier for Compass+ for at fremme bred formidling. Resultater fra denne retssag vil i vid udstrækning være anvendelige til kvinder i hele USA, der står over for udfordringer med at modtage tilstrækkelig mental sundhedspleje. Desuden vil vores resultater have en betydelig indflydelse på at identificere og tackle de kritiske faktorer, der bidrager til racemæssige og etniske forskelle i PD-relaterede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emily Miller, MD
- Telefonnummer: 401- 274-1100
- E-mail: emmiller@wihri.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea Chu
- E-mail: andrea_chu@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Rekruttering
- Women and Infants Hospital
-
Kontakt:
- Emily Miller, MD
- Telefonnummer: 401-274-1100
- E-mail: emmiller@wihri.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle gravide og postpartum mennesker, der modtager pleje på deltagende steder
- Alder> 17 år
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Compass+
Compass+ -tjenester er indlejret i den perinatale praksis.
Compass+ inkluderer mental sundhedsstøtteydelser og overvågning af en adfærdsmæssig sundhedschef, et patientregister for at spore deltagerrespons på behandling, og ugentlige team krummer under opsyn af en perinatal psykiater til diskuterede nye deltagere i programmet eller individer, der ikke er symptomatisk forbedret.
Patienter er berettigede til henvisning til Compass+ under graviditet gennem et år efter fødslen.
|
Compass+ er centreret omkring integrationen af en plejeadministrator (en licenseret mental sundhedskliniker), der yder mental sundhedsstøtte (f.eks.
kortvarig terapi) og symptomovervågning til perinatal patienter.
Care Manager arbejder tæt sammen med patienten og obstetrisk kliniker for at skabe en behandlingsplan baseret på patientens præferencer og behov.
Care Manager bruger også et plejeregister til at sende månedlige mentale sundhedscreenere til patienter og spore deres symptomer.
Care Manger mødes ugentligt med den obstetriske kliniker og en konsulentpsykiater til at gennemgå og ændre behandlingsplaner efter behov.
Care Manager Services er tilgængelige i hele graviditeten og op til et år efter fødslen.
|
|
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Perinatal plejepraksis understøtter de mentale sundhedsbehov hos patienter, der leverer sædvanlige plejearbejdsgange på deres klinik (f.eks.
Screening for depression og angstsymptomer i hvert trimester og postpartum, der henviser patienter til samfundsressourcer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ9) bane
Tidsramme: Tilmelding til fødselspleje gennem slutningen af et år efter fødslen
|
Depressionssymptombaner måles ved hjælp af PHQ9 PHQ9 -scoringer indsamles af den perinatale praksis i hvert trimester og igen postpartum for alle gravide og postpartum mennesker, der modtager fødsel. PHQ9 -scoringer indsamles også af Care Manager hver 30. dag for dem, der henvises til Compass+ -programmet, indtil et år efter fødslen. Hver af disse scoringer indtastes i baneanalysen. |
Tilmelding til fødselspleje gennem slutningen af et år efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Symptomrespons: Antal deltagere med en PHQ9≥10, der opnår en 50% reduktion i PHQ9
Tidsramme: Tilmelding til fødsel pleje gennem slutningen af et år efter fødslen
|
Blandt deltagere, der har en forhøjet skærm for depression (dvs. PHQ-9≥10), andelen af deltagere, der opnår respons (50% reduktion i PHQ-9 sammenlignet med baseline) i deres depressionssymptomer.
|
Tilmelding til fødsel pleje gennem slutningen af et år efter fødslen
|
|
Depression Symptom Remission: Antal deltagere med en PHQ9≥10, der opnår en PHQ9 <10
Tidsramme: Tilmelding til fødsel pleje gennem slutningen af et år efter fødslen
|
Blandt deltagere, der har en forhøjet skærm til depression (dvs. PHQ-9≥10), andelen af deltagere, der opnår remission (PHQ-9 <10) i deres depressionssymptomer.
|
Tilmelding til fødsel pleje gennem slutningen af et år efter fødslen
|
|
Acceptabilitet målt ved acceptabiliteten af interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Tidlig implementering (1-2 måneder), midtimplementering (6-7 måneder) og vedligeholdelse (12-13 måneder)
|
Målet afsluttes af klinikermestre og klinikinteressenter inden for hver praksis
|
Tidlig implementering (1-2 måneder), midtimplementering (6-7 måneder) og vedligeholdelse (12-13 måneder)
|
|
Egnethed målt ved hjælp af interventionens passende mål (IAM)
Tidsramme: Tidlig implementering (1-2 måneder), midtimplementering (6-7 måneder) og vedligeholdelse (12-13 måneder)
|
IAM vil blive afsluttet af klinikermestre og klinikinteressenter inden for hver praksis
|
Tidlig implementering (1-2 måneder), midtimplementering (6-7 måneder) og vedligeholdelse (12-13 måneder)
|
|
Feasibility målt ved hjælp af muligheden for interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Tidlig implementering (1-2 måneder), midtimplementering (6-7 måneder) og vedligeholdelse (12-13 måneder)
|
FIM vil blive afsluttet af klinikermestre og kliniske interessenter inden for hver praksis
|
Tidlig implementering (1-2 måneder), midtimplementering (6-7 måneder) og vedligeholdelse (12-13 måneder)
|
|
Vedligeholdelse målt ved hjælp af det kliniske værktøj til bæredygtighedsvurdering (CSAT)
Tidsramme: 12-13 måneder efter implementering på hvert sted
|
CSAT afsluttes af MPI'er, klinikermestre og klinikinteressenter inden for hver praksis
|
12-13 måneder efter implementering på hvert sted
|
|
Selvmordstanker som vurderet af PHQ9
Tidsramme: Tilmelding til fødselspleje gennem slutningen af et år efter fødslen
|
Selvmordstanker defineres som et PHQ-9-spørgsmål 9 score> 0 PHQ9 -scoringer indsamles af den perinatale praksis i hvert trimester og igen postpartum for alle gravide og postpartum mennesker, der modtager fødsel. PHQ9 -scoringer indsamles også af Care Manager hver 30. dag for dem, der henvises til Compass+ -programmet, indtil et år efter fødslen |
Tilmelding til fødselspleje gennem slutningen af et år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2100211
- R01NR021126 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal mental sundhed
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of WashingtonAfsluttetMental Health ServicesForenede Stater
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonRekrutteringMental Health WellnessNepal
-
Hospital Miguel ServetAktiv, ikke rekrutterendeMental Health WellnessSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAfsluttet
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAfsluttetMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraine
-
Fonterra Research CentreAfsluttetMental Health WellnessForenede Stater
Kliniske forsøg med Compass+
-
Alliance for International Medical ActionHarvard School of Public Health (HSPH); University of Bordeaux, INSERM,...AfsluttetAkut underernæring i spædbørn (lidelse)Niger
-
Duke UniversityRekruttering
-
Laval UniversityCISSS de Chaudière-Appalaches; Institut national d'excellence en santé...RekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Neurokognitiv tilbagegangCanada