Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samarbejdsplejemodel for perinatal wellness-supporttjenester-Befolkningsniveau-centerede systemer ændres (COMPASS+)

14. april 2026 opdateret af: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Samarbejdsplejemodel for Perinatal Depression Support Services-Equity-centrerede systemer på befolkningsniveau (Compass-Plus): En hybrid type 2-klynge-randomiseret forsøg

Collaborative Care Model (CCM) er en indgriben af ​​sundhedsydelser, der integrerer mental sundhedspleje i indstillinger for primærpleje. Målet med denne undersøgelse er at tilpasse CCM til den perinatale plejekontekst, herunder co-designede tilpasninger til samfundet for at forbedre sundhedsmæssig retfærdighed (Compass+). Undersøgelsens hovedmål er at:

  1. Evaluer effekten af ​​Compass+ på depressionssymptomresultater. Specifikt vil vi evaluere depression-symptombaner på populationsniveau og udbredelsen af ​​selvmordstanker blandt. Vi vil også måle frekvenserne af depressionens respons og remission for dem, der har forhøjet skærmresultater (dvs. PHQ9> 9)
  2. Tilpas, optimer og evaluering af Compass+ -implementeringsstrategier til den unikke kontekst af perinatal pleje og evaluering af implementeringsresultater. Re-AIM-rammen vil blive brugt til at evaluere implementeringsresultater (acceptabilitet, passende, gennemførlighed og tro). Vi antager, at variabilitet i effektivitetsresultater kan tilskrives variation i troværdighed til implementeringsstrategier eller i implementeringsresultater.
  3. Identificer effekten af ​​Compass+ på perinatal depression og implementeringsresultater på tværs af racemæssige og etniske undergrupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ud af fem kvinder oplever perinatal depression (PD), defineret som en episode af større depressiv lidelse, under graviditet eller postpartum. PD kan have ødelæggende konsekvenser for individet, familien og samfundet. I sin mest ekstreme form kan PD føre direkte til selvmord, en førende bidragyder til mødredødelighed (MM). Ubehandlet PD bidrager også indirekte til svær moderlig sygelighed (SMM) og MM via tilknyttede adfærdsrisikofaktorer. På trods af evidensbaserede anbefalinger til PD vil kun 3-5% af kvinder med PD opnå remission af deres depressive symptomer. Huller i adressering af sociale determinanter for mental sundhed (SDOMH), herunder strukturel racisme og forskelsbehandling, bidrager til manglen på succes med behandling af PD, især blandt gravide og efter fødslen. Vores team har identificeret markante racemæssige forskelle i både screening for PD og i sin faktiske behandling.

I modsætning til de eksisterende, men mislykkede systemer til PD-pleje, er samarbejdsmodellen (CCM) en etableret integreret understøttende plejeintervention, der er bygget på fire aktiecentrerede kerneprincipper: 1) patientcentreret teampleje, 2) populationsbaseret pleje, 3) måleoptimeret behandling og 4) evidensbaseret pleje. I primærplejeindstillinger har over 80 randomiserede forsøg vist effektiviteten af ​​CCM til forbedring af depressionens resultater. CCM bruges imidlertid ikke bredt i obstetrisk pleje. Der er to hovedårsager til dette hul fra bevis til praksis. Den første er manglen på strenge og generaliserbare beviser for at understøtte virkningen af ​​den perinatale CCM (PCCM) på depression-resultaterne på befolkningsniveau. For det andet kræver materielle forskelle mellem obstetrisk og primærpleje, der forekommer hos patienten, udbyderen og systemniveauer, skræddersyede implementeringsstrategier for PCCM.

Vores forudgående formative forskning genererede en optimeret pakke med strategier til effektiv implementering af PCCM inden for forskellige perinatale plejeindstillinger gennem kompas (samarbejdsmodel for perinatal depression supporttjenester). Vi demonstrerede, at kompas forbedrer de trin, der er nødvendige for PD -pleje, herunder screening og anbefaling af behandling af PD. Desuden har vores forskning vist, at kompas reducerer racemæssige forskelle i de trin, der kræves til PD -pleje. Ikke desto mindre udelukker de små prøvestørrelser af de tilgængelige undersøgelser robuste analyser af påvirkning af de racemæssige og etniske forskelle i PD -resultater. Manglen på en streng tilgang til at identificere og adressere Sdomh gengiver endda succeserne med kompas utilstrækkelig.

Det kritiske behov for at rimeligt og tilstrækkeligt pleje mentale sundhedsmæssige forhold under graviditet og postpartum informerer oprettelsen af ​​Compass-Plus (samarbejdsmodel for perinatal depression supporttjenester-aktie-niveau-centrerede systemændring) (heri benævnt Compass+). Compass+ er bygget på grundlaget for Compass og indlejrer en antiracistisk tilgang til at tackle SDOMH via 1) en sundhedsadvokat og 2) race og etnicitetscentrerede støttegrupper til graviditet og efterfølgende mennesker, uanset hvilke identificerede mentale sundhedsbehov. Vi foreslår en multi-site hybrid type 2-implementeringseffektivitet, der er trappet kileklynge-randomiseret forsøg for at teste vores centrale hypotese om, at Compass+ er mere effektiv og retfærdig end standardpleje for PD-resultater. For at teste denne hypotese vil otte mangfoldigt strukturerede klinikker på tværs af Rhode Island blive randomiseret til at modtage Compass+ eller sædvanlig pleje for at tackle følgende specifikke mål:

Mål 1: Evaluer effekten af ​​Compass+ på depression symptomens sværhedsgrad og hastighed for depression respons og remission. Vi antager, at implementering af Compass+ vil forbedre patientens sundhedsspørgeskema 9 (PHQ9) score (primært resultat) og reducere selvmordstanker på tværs af undersøgelsespopulationen. Vi antager, at implementering af Compass+ vil øge depressionens respons (50% reduktion i PHQ9 sammenlignet med baseline) og depression remission (PHQ9 ≤ 9) blandt dem med PD.

AIM 2: At tilpasse, optimere og evaluere Compass+ -implementeringsstrategier til den unikke kontekst af perinatal pleje og evaluere implementeringsresultater. Re-AIM-rammen vil blive brugt til at evaluere implementeringsresultater (acceptabilitet, passende, gennemførlighed og tro). Vi antager, at variabilitet i effektivitetsresultater kan tilskrives variation i troværdighed til implementeringsstrategier eller i implementeringsresultater.

Mål 3: Identificer effekten af ​​Compass+ på perinatal depression og implementeringsresultater på tværs af racemæssige og etniske undergrupper. Vi antager, at Compass+ vil reducere latinx og sorte kontra hvide forskelle i Compass+ rækkevidde og i de førnævnte PD -resultater. En undergruppe af kvinder (n = 30) vil gennemgå kvalitative interviews vedrørende deres oplevelser med Compass+ for at evaluere racemæssige og etniske forskelle i acceptabilitet og tilgængelighed ved hjælp af genindførelsesrammen.

Det forventede resultat af dette projekt er at generere de empiriske beviser, der er nødvendige for at forstå effekten af ​​CCM generelt og Compass+ specifikt på PD-relaterede resultater. Vi genererer en optimeret pakke med vellykkede implementeringsstrategier for Compass+ for at fremme bred formidling. Resultater fra denne retssag vil i vid udstrækning være anvendelige til kvinder i hele USA, der står over for udfordringer med at modtage tilstrækkelig mental sundhedspleje. Desuden vil vores resultater have en betydelig indflydelse på at identificere og tackle de kritiske faktorer, der bidrager til racemæssige og etniske forskelle i PD-relaterede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

14820

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • Women and Infants Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle gravide og postpartum mennesker, der modtager pleje på deltagende steder
  • Alder> 17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Compass+
Compass+ -tjenester er indlejret i den perinatale praksis. Compass+ inkluderer mental sundhedsstøtteydelser og overvågning af en adfærdsmæssig sundhedschef, et patientregister for at spore deltagerrespons på behandling, og ugentlige team krummer under opsyn af en perinatal psykiater til diskuterede nye deltagere i programmet eller individer, der ikke er symptomatisk forbedret. Patienter er berettigede til henvisning til Compass+ under graviditet gennem et år efter fødslen.
Compass+ er centreret omkring integrationen af ​​en plejeadministrator (en licenseret mental sundhedskliniker), der yder mental sundhedsstøtte (f.eks. kortvarig terapi) og symptomovervågning til perinatal patienter. Care Manager arbejder tæt sammen med patienten og obstetrisk kliniker for at skabe en behandlingsplan baseret på patientens præferencer og behov. Care Manager bruger også et plejeregister til at sende månedlige mentale sundhedscreenere til patienter og spore deres symptomer. Care Manger mødes ugentligt med den obstetriske kliniker og en konsulentpsykiater til at gennemgå og ændre behandlingsplaner efter behov. Care Manager Services er tilgængelige i hele graviditeten og op til et år efter fødslen.
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Perinatal plejepraksis understøtter de mentale sundhedsbehov hos patienter, der leverer sædvanlige plejearbejdsgange på deres klinik (f.eks. Screening for depression og angstsymptomer i hvert trimester og postpartum, der henviser patienter til samfundsressourcer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ9) bane
Tidsramme: Tilmelding til fødselspleje gennem slutningen af ​​et år efter fødslen

Depressionssymptombaner måles ved hjælp af PHQ9

PHQ9 -scoringer indsamles af den perinatale praksis i hvert trimester og igen postpartum for alle gravide og postpartum mennesker, der modtager fødsel. PHQ9 -scoringer indsamles også af Care Manager hver 30. dag for dem, der henvises til Compass+ -programmet, indtil et år efter fødslen. Hver af disse scoringer indtastes i baneanalysen.

Tilmelding til fødselspleje gennem slutningen af ​​et år efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Symptomrespons: Antal deltagere med en PHQ9≥10, der opnår en 50% reduktion i PHQ9
Tidsramme: Tilmelding til fødsel pleje gennem slutningen af ​​et år efter fødslen
Blandt deltagere, der har en forhøjet skærm for depression (dvs. PHQ-9≥10), andelen af ​​deltagere, der opnår respons (50% reduktion i PHQ-9 sammenlignet med baseline) i deres depressionssymptomer.
Tilmelding til fødsel pleje gennem slutningen af ​​et år efter fødslen
Depression Symptom Remission: Antal deltagere med en PHQ9≥10, der opnår en PHQ9 <10
Tidsramme: Tilmelding til fødsel pleje gennem slutningen af ​​et år efter fødslen
Blandt deltagere, der har en forhøjet skærm til depression (dvs. PHQ-9≥10), andelen af ​​deltagere, der opnår remission (PHQ-9 <10) i deres depressionssymptomer.
Tilmelding til fødsel pleje gennem slutningen af ​​et år efter fødslen
Acceptabilitet målt ved acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Tidlig implementering (1-2 måneder), midtimplementering (6-7 måneder) og vedligeholdelse (12-13 måneder)
Målet afsluttes af klinikermestre og klinikinteressenter inden for hver praksis
Tidlig implementering (1-2 måneder), midtimplementering (6-7 måneder) og vedligeholdelse (12-13 måneder)
Egnethed målt ved hjælp af interventionens passende mål (IAM)
Tidsramme: Tidlig implementering (1-2 måneder), midtimplementering (6-7 måneder) og vedligeholdelse (12-13 måneder)
IAM vil blive afsluttet af klinikermestre og klinikinteressenter inden for hver praksis
Tidlig implementering (1-2 måneder), midtimplementering (6-7 måneder) og vedligeholdelse (12-13 måneder)
Feasibility målt ved hjælp af muligheden for interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Tidlig implementering (1-2 måneder), midtimplementering (6-7 måneder) og vedligeholdelse (12-13 måneder)
FIM vil blive afsluttet af klinikermestre og kliniske interessenter inden for hver praksis
Tidlig implementering (1-2 måneder), midtimplementering (6-7 måneder) og vedligeholdelse (12-13 måneder)
Vedligeholdelse målt ved hjælp af det kliniske værktøj til bæredygtighedsvurdering (CSAT)
Tidsramme: 12-13 måneder efter implementering på hvert sted
CSAT afsluttes af MPI'er, klinikermestre og klinikinteressenter inden for hver praksis
12-13 måneder efter implementering på hvert sted
Selvmordstanker som vurderet af PHQ9
Tidsramme: Tilmelding til fødselspleje gennem slutningen af ​​et år efter fødslen

Selvmordstanker defineres som et PHQ-9-spørgsmål 9 score> 0

PHQ9 -scoringer indsamles af den perinatale praksis i hvert trimester og igen postpartum for alle gravide og postpartum mennesker, der modtager fødsel.

PHQ9 -scoringer indsamles også af Care Manager hver 30. dag for dem, der henvises til Compass+ -programmet, indtil et år efter fødslen

Tilmelding til fødselspleje gennem slutningen af ​​et år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2100211
  • R01NR021126 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perinatal mental sundhed

Kliniske forsøg med Compass+

Abonner