- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06849869
주 산기 건강 지원 서비스를위한 공동 치료 모델-인구 수준의 주식 중심 시스템 변화 (COMPASS+)
주 산기 우울증 지원 서비스에 대한 공동 치료 모델-인구 수준의 지분 중심 시스템 변경 (Compass-Plus) : 하이브리드 타입 2 클러스터 무작위 시험
CCM (Collaborative Care Model)은 1 차 진료 환경에서 정신 건강 관리를 통합하는 건강 서비스 중재입니다. 이 연구의 목표는 CCM을 주 산기 관리 컨텍스트에 적응시키는 것입니다. 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 우울증 증상 결과에 대한 Compass+의 효과를 평가하십시오. 구체적으로 우리는 인구 수준의 우울증 증상 궤적과 자살 생각의 유병률을 평가할 것입니다. 우리는 또한 스크린 점수가 상승한 사람들의 우울증 반응 및 완화율을 측정 할 것입니다 (즉, PHQ9> 9)
- 주 산기 관리의 고유 한 맥락에 Compass+ 구현 전략을 적응시키고 최적화하고 평가하고 구현 결과를 평가합니다. Reaim 프레임 워크는 구현 결과 (수용 가능성, 적절성, 타당성 및 충실도)를 평가하는 데 사용됩니다. 우리는 효율성 결과의 변동성이 구현 전략 또는 구현 결과에 대한 충실도의 가변성에 기인 할 것이라고 가정합니다.
- 인종 및 민족 하위 그룹의 주 산기 우울증 및 구현 결과에 대한 Compass+의 효과를 식별하십시오.
연구 개요
상세 설명
여성 5 명 중 1 명은 임신 또는 산후 중 주요 우울 장애의 에피소드로 정의 된 주 산기 우울증 (PD)을 경험합니다. PD는 개인, 가족 및 지역 사회에 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 가장 극단적 인 형태로 PD는 모성 사망률 (MM)의 주요 기여자 인 자살로 직접 이끌 수 있습니다. 처리되지 않은 PD는 또한 관련 행동 위험 요소를 통해 심각한 모체 이환율 (SMM) 및 MM에 간접적으로 기여합니다. PD에 대한 증거 기반 권장 사항에도 불구하고 PD를 가진 여성의 3-5%만이 우울 증상의 완화를 달성 할 것입니다. 구조적 인종 차별과 차별을 포함하여 정신 건강의 사회적 결정 요인 (SDOM)을 다루는 격차는 특히 임신 및 산후 개인들 사이에서 PD 치료의 성공 부족에 기여합니다. 우리 팀은 PD 선별 검사와 실제 치료 모두에서 현저한 인종 불균형을 확인했습니다.
기존이지만 실패한 PD 관리 시스템과는 달리, CCM (Collaborative Care Model)은 4 가지 지분 중심의 핵심 원칙에 구축 된 확립 된 통합 지원 관리 중재입니다. 1) 환자 중심 팀 관리, 2) 인구 기반 치료, 3) 측정-최적화 치료 및 4) 증거 기반 치료. 1 차 진료 환경에서, 80 개가 넘는 무작위 시험에서 우울증 결과를 개선하기위한 CCM의 효능을 입증했다. 그러나 CCM은 산과 치료에 광범위하게 활용되지 않습니다. 증거에서 실천에 이르기까지 이러한 차이에 대한 두 가지 주요 이유가 있습니다. 첫 번째는 인구 수준의 우울증 결과에 대한 주 산기 CCM (PCCM)의 영향을 뒷받침 할 수있는 엄격하고 일반화 가능한 증거가 부족하다는 것입니다. 둘째, 환자, 공급자 및 시스템 수준에서 발생하는 산과와 1 차 진료 간의 실질적인 차이는 PCCM에 대한 맞춤형 구현 전략이 필요합니다.
우리의 이전 형성 연구는 Compass (주 산기 우울증 지원 서비스를위한 공동 치료 모델)를 통해 다양한 주 산기 치료 환경 내에서 PCCM을 효과적으로 구현하기위한 최적화 된 전략 패키지를 생성했습니다. 우리는 Compass가 PD 치료를 포함하여 PD 치료에 필요한 단계를 향상 시킨다는 것을 보여주었습니다. 또한, 우리의 연구에 따르면 Compass는 PD Care에 필요한 단계에서 인종적 불일치를 줄이는 것으로 나타났습니다. 그럼에도 불구하고 이용 가능한 연구의 작은 샘플 크기는 PD 결과에서 인종 및 민족적 불일치에 대한 강력한 영향 분석을 배제합니다. SDOMH를 식별하고 해결하기위한 엄격한 접근이 부족하면 나침반의 성공조차 부적절하게 만듭니다.
임신 및 산후의 정신 건강 상태에 대해 공평하고 적절하게 관리 해야하는 중요한 필요성은 Compass-Plus (주 산기 우울증 지원 서비스-인구 수준의 주식 중심 시스템 변경에 대한 공동 치료 모델)의 생성을 알려줍니다 (여기서 Compass+라고 함). Compass+는 Compass의 기초를 기반으로하며 1) 건강 형평성 옹호자 및 2) 임신 및 산후 사람들을위한 인종 및 민족 중심 지원 그룹을 통해 SDOMH를 해결하기위한 반 인종 주의적 접근 방식을 포함합니다. 우리는 Compass+가 PD 결과에 대한 표준 치료보다 더 효과적이고 공평하다는 중심 가설을 테스트하기 위해 멀티 사이트 하이브리드 타입 2 구현 효과 계단 웨지 클러스터 무작위 시험을 제안합니다. 이 가설을 테스트하기 위해로드 아일랜드 전역의 다양한 구조화 된 8 개의 클리닉이 무작위 배정되어 Compass+ 또는 일반적인 치료를 받기 위해 다음과 같은 특정 목표를 다루기 위해 무작위로 배정됩니다.
목표 1 : 우울증 증상 심각도 및 우울증 반응 및 완화 율에 대한 Compass+의 효과 평가. 우리는 Compass+ 구현이 환자 건강 설문지 9 (PHQ9) 점수 (1 차 결과)를 향상시키고 연구 집단의 자살 아이디어를 줄일 것이라고 가정합니다. 우리는 Compass+를 구현하는 것이 PD를 가진 사람들의 우울증 반응 (기준선과 비교하여 PHQ9의 50% 감소) 및 우울증 완화 (PHQ9 ≤ 9)를 증가시킬 것이라고 가정합니다.
AIM 2 : 주 산기 관리의 고유 한 맥락에 대한 Compass+ 구현 전략을 적응, 최적화 및 평가하고 구현 결과를 평가합니다. Reaim 프레임 워크는 구현 결과 (수용 가능성, 적절성, 타당성 및 충실도)를 평가하는 데 사용됩니다. 우리는 효율성 결과의 변동성이 구현 전략 또는 구현 결과에 대한 충실도의 가변성에 기인 할 것이라고 가정합니다.
목표 3 : 인종 및 민족 하위 그룹에 걸친 산기 우울증 및 구현 결과에 대한 Compass+의 영향을 식별하십시오. 우리는 Compass+가 Compass+ Reach와 앞서 언급 한 PD 결과에서 라틴어 및 검은 색 대 백색 불균형을 줄일 것이라고 가정합니다. 여성의 하위 집합 (n = 30)은 Compass+에 대한 경험에 관한 질적 인터뷰를 통해 수용 가능성과 접근성의 인종적 및 민족적 차이를 평가하여 Reaim 프레임 워크를 사용합니다.
이 프로젝트의 예상 결과는 일반적으로 CCM의 영향을 이해하는 데 필요한 경험적 증거를 생성하고 특히 PD 관련 결과에 대한 Compass+를 생성하는 것입니다. 우리는 Compass+를위한 최적화 된 성공적인 구현 전략 패키지를 생성하여 광범위한 보급을 촉진 할 것입니다. 이 시험의 결과는 적절한 정신 건강 관리를받는 데 어려움을 겪고있는 미국 전역의 여성들에게 광범위하게 적용 할 수 있습니다. 또한, 우리의 결과는 PD 관련 결과에서 인종 및 민족적 불일치에 기여하는 중요한 요소를 식별하고 해결하는 데 상당한 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emily Miller, MD
- 전화번호: 401- 274-1100
- 이메일: emmiller@wihri.org
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea Chu
- 이메일: andrea_chu@brown.edu
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 모병
- Women and Infants Hospital
-
연락하다:
- Emily Miller, MD
- 전화번호: 401-274-1100
- 이메일: emmiller@wihri.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 참여 장소에서 치료를받는 모든 임신 및 산후 사람들
- 나이> 17 세
제외 기준 :
- 18 세 <18 세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나침반+
Compass+ 서비스는 주 산기 관행에 포함됩니다.
Compass+에는 정신 건강 지원 서비스 및 행동 건강 관리 관리자, 치료에 대한 참가자 응답을 추적하는 환자 레지스트리의 모니터링 및 주 산기 정신과 의사가 감독 한 주간 팀 Huddles가 프로그램의 새로운 참가자 또는 증상으로 개선하지 않는 개인에 대해 감독하는 주간 팀 Huddles의 모니터링을 포함합니다.
환자는 산후 1 년까지 임신 중 Compass+에 의뢰 할 수 있습니다.
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Compass+는 정신 건강 지원 (예 :
주 산기 환자에 대한 단기 치료) 및 증상 모니터링.
Care Manager는 환자 및 산과 임상의와 긴밀히 협력하여 환자의 선호도와 요구에 따라 치료 계획을 작성합니다.
치료 관리자는 또한 치료 레지스트리를 사용하여 월간 정신 건강 스크리너를 환자에게 보내고 증상을 추적합니다.
Care Manger는 산과 임상의와 컨설팅 정신과 의사와 함께 필요에 따라 치료 계획을 검토하고 수정합니다.
Care Manager 서비스는 임신 전반에 걸쳐 및 1 년까지 산후 1 년을 이용할 수 있습니다.
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간섭 없음: 평소 치료
주 산기 치료 관행은 클리닉에서 일반적인 치료 워크 플로우를 제공하는 환자의 정신 건강 요구를 지원합니다 (예 :
각 임신 및 산후의 우울증 및 불안 증상 검사, 환자를 지역 사회 자원을 참조하십시오)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ9) 궤적
기간: 산후 1 년 말까지 산전 치료 등록
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우울증 증상 궤적은 PHQ9를 사용하여 측정됩니다 PHQ9 점수는 각 임신의 주 산기 관행에 의해 수집되고 산후의 산후 및 산후 사람들은 산후의 산후에 수집됩니다. PHQ9 점수는 1 년마다 산후 1 년까지 Compass+ Program에 언급 된 사람들의 경우 간호 관리자가 수집합니다. 이러한 각 점수는 궤적 분석에 입력됩니다. |
산후 1 년 말까지 산전 치료 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 증상 반응 : PHQ9 ≥10의 참가자 수는 PHQ9의 50% 감소를 달성합니다.
기간: 산후 1 년 말까지 산전 치료 등록
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우울증에 대한 스크린이 상승한 참가자 중 (즉, PHQ-9≥10), 우울증 증상에서 반응을 달성하는 참가자의 비율 (기준선과 비교하여 50% 감소).
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산후 1 년 말까지 산전 치료 등록
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우울증 증상 완화 : PHQ9 <10을 달성 한 PHQ9 ≥10의 참가자 수
기간: 산후 1 년 말까지 산전 치료 등록
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우울증에 대한 화면이 높아지는 참가자 중 (즉, PHQ-9≥10), 우울증 증상에서 완화를 달성하는 참가자의 비율 (PHQ-9 <10).
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산후 1 년 말까지 산전 치료 등록
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개입 조치의 수용 가능성 (AIM)에 의해 측정 된 수용 가능성
기간: 조기 구현 (1-2 개월), 중반 (6-7 개월) 및 지속 (12-13 개월)
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목표는 각 실무 내에서 임상의 챔피언과 클리닉 이해 관계자에 의해 완료됩니다.
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조기 구현 (1-2 개월), 중반 (6-7 개월) 및 지속 (12-13 개월)
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중재 적절성 측정 (IAM)을 사용하여 측정 된 적절성
기간: 조기 구현 (1-2 개월), 중반 (6-7 개월) 및 지속 (12-13 개월)
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IAM은 각 연습 내에서 임상의 챔피언과 클리닉 이해 관계자에 의해 완료됩니다.
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조기 구현 (1-2 개월), 중반 (6-7 개월) 및 지속 (12-13 개월)
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개입 측정의 타당성 (FIM)을 사용하여 측정 한 타당성
기간: 조기 구현 (1-2 개월), 중반 (6-7 개월) 및 지속 (12-13 개월)
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FIM은 각 연습 내에서 임상의 챔피언 및 클리닉 이해 관계자에 의해 완료됩니다.
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조기 구현 (1-2 개월), 중반 (6-7 개월) 및 지속 (12-13 개월)
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CSAT (Clinical Sustainability Assessment Tool)를 사용하여 측정 된 유지 보수
기간: 각 사이트에서 구현 후 12-13 개월
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CSAT는 각 연습 내에서 MPI, 임상의 챔피언 및 클리닉 이해 관계자에 의해 완료됩니다.
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각 사이트에서 구현 후 12-13 개월
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PHQ9에 의해 평가 된 자살 생각
기간: 산후 1 년 말까지 산전 치료 등록
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자살 아이디어는 PHQ-9 질문 9 점수> 0으로 정의됩니다. PHQ9 점수는 각 임신의 주 산기 관행에 의해 수집되고 산후의 산후 및 산후 사람들은 산후의 산후에 수집됩니다. PHQ9 점수는 1 년마다 산후 1 년까지 Compass+ 프로그램에 참조 된 사람들을 위해 30 일마다 간호 관리자가 수집합니다. |
산후 1 년 말까지 산전 치료 등록
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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