- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06849869
Collaborative Care Model voor perinatale wellnessondersteuningsdiensten-op bevolkingsniveau op eigen vermogen gerichte systemen veranderen (COMPASS+)
Collaboratief zorgmodel voor Perinatal Depression Support Services-Populatie-niveau aandelengerichte systemen Verandering (Compass-Plus): een gerandomiseerde Type 2-cluster van Hybrid Type 2
Het Model Model (CCM) van het Collaborative Care is een interventie voor gezondheidsdiensten die de geestelijke gezondheidszorg in de eerstelijnszorg integreert. Het doel van deze studie is om de CCM aan te passen aan de context van de perinatale zorg, inclusief community co-ontworpen aanpassingen om de gezondheidsuitrusting (Compass+) te verbeteren. De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn:
- Evalueer het effect van kompas+ op de resultaten van de depressiesymptoom. In het bijzonder zullen we de depressiesymptoomtrajecten op populatieniveau evalueren en de prevalentie van suïcidale ideeën onder. We zullen ook de percentages van de depressierespons en de remissie meten voor degenen die verhoogde schermscores hebben (d.w.z. PHQ9> 9)
- Pas, optimaliseer en evalueer kompas+ implementatiestrategieën aan de unieke context van perinatale zorg en evalueer implementatieresultaten. Het REAIM-raamwerk zal worden gebruikt om de resultaten van de implementatie te evalueren (aanvaardbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid en trouw). Onze hypothese is dat variabiliteit in effectiviteitsresultaten zal worden toegeschreven aan variabiliteit in betrouwbaarheid aan de implementatiestrategieën of in implementatie -resultaten.
- Identificeer het effect van kompas+ op perinatale depressie en implementatieresultaten in raciale en etnische subgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een op de vijf vrouwen ervaart perinatale depressie (PD), gedefinieerd als een aflevering van de belangrijkste depressieve stoornis, tijdens zwangerschap of postpartum. PD kan verwoestende gevolgen hebben voor het individu, de familie en de gemeenschap. In zijn meest extreme vorm kan PD rechtstreeks leiden tot zelfmoord, een leidende bijdrage aan moedersterfte (mm). Onbehandelde PD draagt ook indirect bij aan ernstige morbiditeit van de moeder (SMM) en MM via bijbehorende gedragsrisicofactoren. Ondanks evidence-based aanbevelingen voor PD, zal slechts 3-5% van de vrouwen met PD een remissie van hun depressieve symptomen bereiken. Hiaten bij het aanpakken van sociale determinanten van geestelijke gezondheid (SDOMH), inclusief structureel racisme en discriminatie, dragen bij aan het gebrek aan succes bij de behandeling van PD, met name onder zwangere en postpartum individuen. Ons team heeft duidelijke raciale verschillen geïdentificeerd in zowel screening op PD als in de werkelijke behandeling ervan.
In tegenstelling tot de bestaande, maar falende, systemen voor PD-zorg, is het samenwerkingszorgmodel (CCM) een gevestigde geïntegreerde ondersteunende zorginterventie gebouwd op vier equity-gecentreerde kernprincipes: 1) Patiëntgerichte teamzorg, 2) populatiegebaseerde zorg, 2) Populatiegebaseerde zorg, 3) Meet-geoptimaliseerde behandeling en 4) evidence-care. In de eerstelijnszorg hebben meer dan 80 gerandomiseerde studies de werkzaamheid van de CCM aangetoond voor het verbeteren van depressieresultaten. CCM wordt echter niet in grote lijnen gebruikt in verloskundige zorg. Er zijn twee belangrijke redenen voor deze kloof van bewijsmateriaal tot praktijk. De eerste is het ontbreken van rigoureus en generaliseerbaar bewijs om de impact van de perinatale CCM (PCCM) op depressieresultaten op populatieniveau te ondersteunen. Ten tweede vereisen inhoudelijke verschillen tussen verloskundige en eerstelijnszorg, die zich voordoen bij de patiënt, de aanbieder en systeemniveaus, op maat gemaakte implementatiestrategieën voor PCCM.
Ons eerdere formatieve onderzoek genereerde een geoptimaliseerd pakket strategieën voor het effectief implementeren van PCCM binnen diverse perinatale zorginstellingen via Compass (samenwerkingszorgmodel voor Perinatal Depression Support Services). We hebben aangetoond dat kompas de stappen verbetert die nodig zijn voor PD -zorg, inclusief screening en het aanbevelen van behandeling voor PD. Bovendien heeft ons onderzoek aangetoond dat kompas raciale verschillen vermindert in de stappen die nodig zijn voor PD -zorg. Desalniettemin sluiten de kleine monsters van de beschikbare studies robuuste analyses van impact op de raciale en etnische verschillen in PD -resultaten uit. Het ontbreken van een rigoureuze benadering voor het identificeren en aanpakken van Sdomh maakt zelfs de successen van kompas onvoldoende.
De cruciale behoefte om billijk en adequaat te zorgen voor psychische aandoeningen in de zwangerschap en postpartum informeert het creëren van kompas-plus (samenwerkingszorgmodel voor Perinatal Depression Support Services-Populatie-niveau-gecentreerde systeemverandering) (hier aangeduid als Compass+). Compass+ is gebaseerd op de basis van kompas en sluit een anti-racistische benadering in om Sdomh aan te pakken via 1) een advocaat voor gezondheidsuitrusting en 2) ras- en etniciteitsgerichte steungroepen voor zwangerschap en postpartum mensen, ongeacht elke geïdentificeerde geestelijke gezondheidsbehoeften. We stellen een multi-site hybride type 2 implementatie-effectiviteit voor die gerandomiseerde wigcluster is gestapt om onze centrale hypothese te testen dat Compass+ effectiever en billijker is dan standaardzorg voor PD-resultaten. Om deze hypothese te testen, zullen acht divers gestructureerde klinieken in Rhode Island worden gerandomiseerd om kompas+ of gebruikelijke zorg te ontvangen om de volgende specifieke doelen aan te pakken:
Doel 1: evalueer het effect van kompas+ op de ernst van de depressiesymptoom en de snelheid van depressierespons en remissie. Onze hypothese is dat de implementatie van Compass+ de vragenlijst van de patiënt gezondheidszorg 9 (PHQ9) scores (primaire uitkomst) zal verbeteren en zelfmoordgedachten in de onderzoekspopulatie zal verminderen. Onze hypothese is dat de implementatie van kompas+ de depressierespons zal verhogen (50% vermindering van PHQ9 in vergelijking met basislijn) en depressie -remissie (PHQ9 ≤ 9) bij die met PD.
Doel 2: om kompas+ implementatiestrategieën aan te passen, te optimaliseren en te evalueren aan de unieke context van perinatale zorg en de uitvoeringsresultaten te evalueren. Het REAIM-raamwerk zal worden gebruikt om de resultaten van de implementatie te evalueren (aanvaardbaarheid, geschiktheid, haalbaarheid en trouw). Onze hypothese is dat variabiliteit in effectiviteitsresultaten zal worden toegeschreven aan variabiliteit in betrouwbaarheid aan de implementatiestrategieën of in implementatie -resultaten.
Doel 3: Identificeer het effect van kompas+ op perinatale depressie en implementatieresultaten in raciale en etnische subgroepen. We veronderstellen dat Compass+ Latinx en zwarte versus witte verschillen in kompas+ bereik en in de bovengenoemde PD -resultaten zal verminderen. Een subset van vrouwen (n = 30) zal kwalitatieve interviews ondergaan met betrekking tot hun ervaringen met Compass+ om raciale en etnische verschillen in aanvaardbaarheid en toegankelijkheid te evalueren, met behulp van het REAIM-kader.
De verwachte uitkomst van dit project is het genereren van het empirische bewijs dat nodig is om het effect van de CCM in het algemeen te begrijpen, en compass+ specifiek, op PD-gerelateerde resultaten. We zullen een geoptimaliseerd pakket van succesvolle implementatiestrategieën voor Compass+ genereren om brede verspreiding te bevorderen. De bevindingen uit deze proef zullen in grote lijnen van toepassing zijn op vrouwen in de Verenigde Staten die voor uitdagingen worden geconfronteerd bij het ontvangen van voldoende geestelijke gezondheidszorg. Bovendien zullen onze resultaten een aanzienlijke invloed hebben op het identificeren en aanpakken van de kritische factoren die bijdragen aan raciale en etnische verschillen in PD-gerelateerde resultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily Miller, MD
- Telefoonnummer: 401- 274-1100
- E-mail: emmiller@wihri.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea Chu
- E-mail: andrea_chu@brown.edu
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Werving
- Women and Infants Hospital
-
Contact:
- Emily Miller, MD
- Telefoonnummer: 401-274-1100
- E-mail: emmiller@wihri.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle zwangere en postpartum mensen die zorg krijgen op deelnemende sites
- Leeftijd> 17 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kompas+
Compass+ Services zijn ingebed in de perinatale praktijk.
Compass+ omvat ondersteunende diensten voor geestelijke gezondheidszorg en monitoring door een gedragsmanager voor gedragsgezondheidszorg, een patiëntregister om de reactie van de deelnemers op de behandeling te volgen en wekelijkse teamhaakbeurt onder toezicht van een perinatale psychiater om nieuwe deelnemers in het programma te bespreken of personen die niet symptomatisch verbeteren.
Patiënten komen in aanmerking voor verwijzing naar kompas+ tijdens de zwangerschap tot een jaar na de bevalling.
|
Compass+ is gericht op de integratie van een zorgmanager (een erkende arts met een erkende geestelijke gezondheidszorg) die ondersteuning voor geestelijke gezondheid biedt (b.v.
kortetermijntherapie) en symptoommonitoring voor perinatale patiënten.
De zorgmanager werkt nauw samen met de patiënt en de verloskundige om een behandelplan op te stellen op basis van de voorkeuren en behoeften van de patiënt.
De zorgmanager gebruikt ook een zorgregistratie om maandelijkse screeners in de geestelijke gezondheidszorg naar patiënten te sturen en hun symptomen te volgen.
De zorgmanger komt wekelijks bijeen met de verloskundige en een adviespsychiater om behandelingsplannen te beoordelen en te wijzigen indien nodig.
De Service Manager Services zijn beschikbaar gedurende de zwangerschap en tot een jaar na de bevalling.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Perinatale zorgpraktijken ondersteunen de geestelijke gezondheidsbehoeften van patiënten die de gebruikelijke zorgworkflows bieden in hun kliniek (bijv.
Screening op depressie- en angstsymptomen in elk trimester en postpartum, verwijzende patiënten naar gemeenschapsmiddelen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ9) Trajecten
Tijdsspanne: inschrijving in prenatale zorg tot het einde van een jaar na de bevalling
|
Depressiesymptoomtrajecten worden gemeten met behulp van de PHQ9 PHQ9 -scores worden verzameld door de Perinatal Practice in elk trimester en opnieuw postpartum voor alle zwangere en postpartum mensen die prenatale zorg krijgen. PHQ9 -scores worden ook om de 30 dagen verzameld door de zorgmanager voor degenen die naar het Compass+ -programma worden verwezen tot een jaar na de bevalling. Elk van deze scores wordt ingevoerd in de trajectanalyse. |
inschrijving in prenatale zorg tot het einde van een jaar na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons van depressie Symptoom: Aantal deelnemers met een PHQ9≥10 die een vermindering van 50% in PHQ9 bereiken
Tijdsspanne: inschrijving in prenatale zorg tot het einde van een jaar na de bevalling
|
Onder deelnemers die een verhoogd scherm hebben voor depressie (d.w.z. PHQ-9≥10), is het aandeel deelnemers die respons bereiken (50% vermindering van PHQ-9 in vergelijking met basislijn) in hun depressiesymptomen.
|
inschrijving in prenatale zorg tot het einde van een jaar na de bevalling
|
|
Depressiesymptoom Remissie: aantal deelnemers met een PHQ9≥10 die een PHQ9 <10 bereiken
Tijdsspanne: inschrijving in prenatale zorg tot het einde van een jaar na de bevalling
|
Onder deelnemers die een verhoogd scherm hebben voor depressie (d.w.z. PHQ-9≥10), is het aandeel deelnemers dat remissie bereikt (PHQ-9 <10) in hun depressiesymptomen.
|
inschrijving in prenatale zorg tot het einde van een jaar na de bevalling
|
|
Aanvaardbaarheid gemeten door de aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Vroege implementatie (1-2 maanden), midden-implementatie (6-7 maanden) en onderhoud (12-13 maanden)
|
Het doel zal binnen elke praktijk worden voltooid door clinici -kampioenen en stakeholders van kliniek
|
Vroege implementatie (1-2 maanden), midden-implementatie (6-7 maanden) en onderhoud (12-13 maanden)
|
|
Geschiktheid gemeten met behulp van de Intervention Apactures Measure (IAM)
Tijdsspanne: Vroege implementatie (1-2 maanden), midden-implementatie (6-7 maanden) en onderhoud (12-13 maanden)
|
De IAM zal binnen elke praktijk worden voltooid door clinici -kampioenen en stakeholders van kliniek
|
Vroege implementatie (1-2 maanden), midden-implementatie (6-7 maanden) en onderhoud (12-13 maanden)
|
|
Haalbaarheid gemeten met behulp van de haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Vroege implementatie (1-2 maanden), midden-implementatie (6-7 maanden) en onderhoud (12-13 maanden)
|
De FIM zal binnen elke praktijk worden voltooid door kampioenen en stakeholders van kliniek en kliniek
|
Vroege implementatie (1-2 maanden), midden-implementatie (6-7 maanden) en onderhoud (12-13 maanden)
|
|
Onderhoud gemeten met behulp van de Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT)
Tijdsspanne: 12-13 maanden na de implementatie op elke site
|
De CSAT zal binnen elke praktijk worden voltooid door de MPI's, de stakeholders van de kliniek en kliniek
|
12-13 maanden na de implementatie op elke site
|
|
Zelfmoordgedachten zoals beoordeeld door de PHQ9
Tijdsspanne: inschrijving in prenatale zorg tot het einde van een jaar na de bevalling
|
Suïcidale ideeën worden gedefinieerd als een PHQ-9 vraag 9-score> 0 PHQ9 -scores worden verzameld door de Perinatal Practice in elk trimester en opnieuw postpartum voor alle zwangere en postpartum mensen die prenatale zorg krijgen. PHQ9 -scores worden ook om de 30 dagen verzameld door de zorgmanager voor degenen die naar het Compass+ -programma worden verwezen tot een jaar postpartum |
inschrijving in prenatale zorg tot het einde van een jaar na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2100211
- R01NR021126 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .