- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06849869
Modelo de cuidados colaborativos para serviços de suporte de bem-estar perinatal-Mudança de sistemas centrados em níveis populacionais (COMPASS+)
Modelo de atendimento colaborativo para serviços de suporte de depressão perinatal-Mudança de sistemas centrados em patrimônio de nível populacional (plus-plus): um estudo randomizado híbrido de cluster tipo 2
O Modelo de Cuidados Colaborativos (CCM) é uma intervenção de serviços de saúde que integra cuidados de saúde mental em ambientes de atenção primária. O objetivo deste estudo é adaptar o CCM ao contexto de atendimento perinatal, incluindo adaptações co-projetadas da comunidade para melhorar a equidade da saúde (Compass+). Os principais objetivos do estudo são:
- Avalie o efeito da bússola+ nos resultados dos sintomas de depressão. Especificamente, avaliaremos as trajetórias dos sintomas de depressão no nível da população e a prevalência de ideação suicida entre. Também mediremos as taxas de resposta e remissão de depressão para aqueles que têm pontuações elevadas na tela (ou seja, phq9> 9)
- Adapte, otimize e avalie as estratégias de implementação do Compass+ no contexto único dos cuidados perinatais e avalie os resultados da implementação. A estrutura do RE-AIM será usada para avaliar os resultados da implementação (aceitabilidade, adequação, viabilidade e fidelidade). Nossa hipótese é que a variabilidade nos resultados da eficácia será atribuída à variabilidade na fidelidade às estratégias de implementação ou nos resultados da implementação.
- Identifique o efeito do Compass+ nos resultados perinatais de depressão e implementação em subgrupos raciais e étnicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma em cada cinco mulheres experimenta a depressão perinatal (DP), definida como um episódio de transtorno depressivo maior, durante a gravidez ou pós -parto. A DP pode ter consequências devastadoras para o indivíduo, a família e a comunidade. Em sua forma mais extrema, a DP pode levar diretamente ao suicídio, um dos principais contribuintes da mortalidade materna (MM). A DP não tratada também contribui indiretamente para a morbidade materna grave (SMM) e MM por meio de fatores de risco comportamentais associados. Apesar das recomendações baseadas em evidências para a DP, apenas 3-5% das mulheres com DP alcançarão a remissão de seus sintomas depressivos. As lacunas no tratamento de determinantes sociais da saúde mental (SDOMH), incluindo racismo e discriminação estruturais, contribuem para a falta de sucesso no tratamento da DP, particularmente entre indivíduos grávidas e pós -parto. Nossa equipe identificou disparidades raciais marcantes na triagem para PD e em seu tratamento real.
Em contraste com os sistemas existentes, mas com falha, para cuidados com a DP, o Modelo de Cuidados Colaborativos (CCM) é uma intervenção de atendimento de suporte integrada estabelecida, construída sobre quatro princípios centrais centrados no patrimônio: 1) Cuidados de equipe centrados no paciente, 2) cuidados de base populacional, 3) tratamento otimizado por medição e 4) cuidados baseados em evidências. Em ambientes de atenção primária, mais de 80 ensaios randomizados demonstraram a eficácia do CCM para melhorar os resultados da depressão. No entanto, o CCM não é amplamente utilizado em cuidados obstétricos. Existem duas razões principais para essa lacuna, de evidências à prática. A primeira é a falta de evidências rigorosas e generalizáveis para apoiar o impacto do CCM perinatal (PCCM) nos resultados da depressão no nível da população. Segundo, diferenças substantivas entre os cuidados obstétricos e primários, que ocorrem no paciente, fornecedor e níveis de sistema, requerem estratégias de implementação personalizadas para o PCCM.
Nossa pesquisa formativa anterior gerou um pacote otimizado de estratégias para implementar efetivamente o PCCM em diversas configurações de atendimento perinatal através do Compass (Modelo de Cuidados Colaborativos para Serviços de Suporte à Depressão Perinatal). Demonstramos que a bússola melhora as etapas necessárias para os cuidados com a DP, incluindo triagem e recomendação de tratamento para a DP. Além disso, nossa pesquisa demonstrou que a bússola reduz as disparidades raciais nas etapas necessárias para os cuidados com a DP. No entanto, os pequenos tamanhos de amostras dos estudos disponíveis impedem análises robustas de impacto nas disparidades raciais e étnicas nos resultados da DP. A falta de uma abordagem rigorosa para identificar e abordar a SDOMH torna até os sucessos da bússola inadequados.
A necessidade crítica de cuidar de forma equitativa e adequada para as condições de saúde mental na gravidez e no pós-parto informa a criação do bússola (Modelo de Cuidados Colaborativos para Serviços de Suporte de Depressão Perinatal-Mudança de Sistemas Centrados de Equidade no nível da população) (aqui referido como Compass+). A Compass+ é construída sobre os fundamentos da Compass e incorpora uma abordagem anti-racista para abordar a SDOMH via 1) um advogado de patrimônio líquido em saúde e 2) grupos de apoio centrados em raça e etnia para pessoas de gravidez e pós-parto, independentemente de quaisquer necessidades de saúde mental identificadas. Propomos uma eficácia de implementação do tipo 2 híbrido de vários sites, ensaios randomizados para testar nossa hipótese central de que o Compass+ é mais eficaz e equitativo que o atendimento padrão para os resultados da DP. Para testar esta hipótese, oito clínicas diversamente estruturadas em Rhode Island serão randomizadas para receber os cuidados de bússola+ ou usuais para abordar os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Avalie o efeito da bússola+ na gravidade dos sintomas de depressão e na taxa de resposta e remissão da depressão. Nossa hipótese é que a implementação do Compass+ melhorará os escores do Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ9) (desfecho primário) e reduzirá a ideação suicida na população do estudo. Nossa hipótese é que a implementação do Compass+ aumentará a resposta da depressão (redução de 50% no PHQ9 em comparação com a linha de base) e a remissão da depressão (PHQ9 ≤ 9) entre aqueles com DP.
Objetivo 2: Adaptar, otimizar e avaliar estratégias de implementação do Compass+ para o contexto exclusivo dos cuidados perinatais e avaliar os resultados da implementação. A estrutura do RE-AIM será usada para avaliar os resultados da implementação (aceitabilidade, adequação, viabilidade e fidelidade). Nossa hipótese é que a variabilidade nos resultados da eficácia será atribuída à variabilidade na fidelidade às estratégias de implementação ou nos resultados da implementação.
Objetivo 3: Identifique o efeito do Compass+ nos resultados perinatais de depressão e implementação em subgrupos raciais e étnicos. Nossa hipótese é que a Compass+ reduzirá as disparidades latinx e preto versus branco no alcance da Compass+ e nos resultados da DP acima mencionados. Um subconjunto de mulheres (n = 30) passará por entrevistas qualitativas sobre suas experiências com o Compass+ para avaliar as diferenças raciais e étnicas em aceitabilidade e acessibilidade, usando a estrutura do Reaim.
O resultado esperado deste projeto é gerar as evidências empíricas necessárias para entender o efeito do CCM em geral, e Compass+ especificamente, nos resultados relacionados à PD. Geraremos um pacote otimizado de estratégias de implementação bem -sucedidas para o Compass+ para promover ampla disseminação. As conclusões deste julgamento serão amplamente aplicáveis às mulheres nos Estados Unidos que enfrentam desafios ao receber cuidados de saúde mental adequados. Além disso, nossos resultados terão um impacto substancial na identificação e abordagem dos fatores críticos que contribuem para as disparidades raciais e étnicas nos resultados relacionados à DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily Miller, MD
- Número de telefone: 401- 274-1100
- E-mail: emmiller@wihri.org
Estude backup de contato
- Nome: Andrea Chu
- E-mail: andrea_chu@brown.edu
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Recrutamento
- Women and Infants Hospital
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Contato:
- Emily Miller, MD
- Número de telefone: 401-274-1100
- E-mail: emmiller@wihri.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todas as pessoas grávidas e pós -parto que recebem atendimento em sites participantes
- idade> 17 anos
Critérios de exclusão:
- idade <18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Compass+
Os serviços de bússola+ são incorporados à prática perinatal.
A Compass+ inclui serviços de apoio à saúde mental e monitoramento por um gerente de saúde comportamental, um registro de pacientes para acompanhar a resposta do participante ao tratamento e agrupamentos semanais de equipes supervisionados por um psiquiatra perinatal para discutir novos participantes no programa ou indivíduos que não estão melhorando sintomaticamente.
Os pacientes são elegíveis para encaminhamento para Compass+ durante a gravidez até um ano após o parto.
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A Compass+ está centrada na integração de um gerente de assistência (um clínico licenciado de saúde mental) que fornece apoio à saúde mental (por exemplo,
terapia de curto prazo) e monitoramento de sintomas em pacientes perinatais.
O gerente de assistência trabalha em estreita colaboração com o paciente e o clínico obstétrico para criar um plano de tratamento com base nas preferências e necessidades do paciente.
O gerente de atendimento também utiliza um registro de atendimento para enviar examinadores mensais de saúde mental para os pacientes e rastrear seus sintomas.
O manual de cuidados se reúne semanalmente com o clínico obstétrico e um psiquiatra consultor para revisar e modificar os planos de tratamento, conforme necessário.
Os serviços de gerente de atendimento estão disponíveis durante toda a gravidez e até um ano após o parto.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
As práticas de cuidados perinatais apóiam as necessidades de saúde mental dos pacientes que fornecem fluxos de trabalho de atendimento usuais em sua clínica (por exemplo,
Triagem para sintomas de depressão e ansiedade em cada trimestre e pós -parto, referindo pacientes a recursos da comunidade)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ9) Trajetórias
Prazo: Inscrição em atendimento pré -natal até o final de um ano pós -parto
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As trajetórias dos sintomas de depressão serão medidas usando o PHQ9 As pontuações do PHQ9 serão coletadas pela prática perinatal em cada trimestre e novamente pós -parto para todas as pessoas grávidas e pós -parto que recebem atendimento pré -natal. As pontuações do PHQ9 também serão coletadas pelo gerente de atendimento a cada 30 dias para aqueles que se referem ao programa Compass+ até um ano pós -parto. Cada uma dessas pontuações será inserida na análise de trajetória. |
Inscrição em atendimento pré -natal até o final de um ano pós -parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta dos sintomas de depressão: Número de participantes com um PHQ9≥10 que atingem uma redução de 50% no PHQ9
Prazo: Inscrição em atendimento pré -natal até o final de um ano pós -parto
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Entre os participantes que têm uma tela elevada para depressão (isto é, PHQ-9≥10), a proporção de participantes que atingem a resposta (redução de 50% no PHQ-9 em comparação com a linha de base) em seus sintomas de depressão.
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Inscrição em atendimento pré -natal até o final de um ano pós -parto
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Remissão de sintomas de depressão: número de participantes com um phq9≥10 que atingem um phq9 <10
Prazo: Inscrição em atendimento pré -natal até o final de um ano pós -parto
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Entre os participantes que têm uma tela elevada para depressão (isto é, PHQ-9≥10), a proporção de participantes que atingem remissão (PHQ-9 <10) em seus sintomas de depressão.
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Inscrição em atendimento pré -natal até o final de um ano pós -parto
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Aceitabilidade medida pela aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: Implementação precoce (1-2 meses), implementação média (6-7 meses) e sustentação (12-13 meses)
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O objetivo será concluído por campeões clínicos e partes interessadas da clínica em cada prática
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Implementação precoce (1-2 meses), implementação média (6-7 meses) e sustentação (12-13 meses)
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Apropriação medida usando a medida de adequação da intervenção (IAM)
Prazo: Implementação precoce (1-2 meses), implementação média (6-7 meses) e sustentação (12-13 meses)
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O IAM será concluído por campeões clínicos e partes interessadas da clínica em cada prática
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Implementação precoce (1-2 meses), implementação média (6-7 meses) e sustentação (12-13 meses)
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Viabilidade medida usando a viabilidade da medida de intervenção (FIM)
Prazo: Implementação precoce (1-2 meses), implementação média (6-7 meses) e sustentação (12-13 meses)
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A FIM será concluída por campeões clínicos e partes interessadas da clínica em cada prática
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Implementação precoce (1-2 meses), implementação média (6-7 meses) e sustentação (12-13 meses)
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Manutenção medida usando a Ferramenta de Avaliação de Sustentabilidade Clínica (CSAT)
Prazo: 12 a 13 meses após a implementação em cada site
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O CSAT será concluído pelos MPIs, campeões clínicos e partes interessadas da clínica em cada prática
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12 a 13 meses após a implementação em cada site
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Ideação suicida, avaliada pelo PHQ9
Prazo: Inscrição em atendimento pré -natal até o final de um ano pós -parto
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A ideação suicida é definida como uma pontuação PHQ-9 Pergunta 9> 0 As pontuações do PHQ9 serão coletadas pela prática perinatal em cada trimestre e novamente pós -parto para todas as pessoas grávidas e pós -parto que recebem atendimento pré -natal. As pontuações do PHQ9 também serão coletadas pelo gerente de assistência a cada 30 dias para aqueles que se referem ao programa Compass+ até um ano pós -parto |
Inscrição em atendimento pré -natal até o final de um ano pós -parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2100211
- R01NR021126 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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