Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model opieki współpracy dla okołoporodowych usług wsparcia wellness-Zmiana systemów skoncentrowanych na poziomie populacji (COMPASS+)

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Model opieki współpracy dla usług wsparcia depresji okołoporodowej-Zmiana systemów skoncentrowanych na poziomie populacji (Compass-Plus): randomizowane badanie klastra typu 2 typu 2

Model opieki współpracy (CCM) to interwencja usług zdrowotnych, która integruje opiekę psychiatryczną w środowiskach podstawowej opieki zdrowotnej. Celem tego badania jest dostosowanie CCM do kontekstu opieki okołoporodowej, w tym wspólnie opracowane przez społeczność adaptacje w celu zwiększenia kapitału zdrowotnego (Compass+). Głównymi celami badania jest:

  1. Oceń wpływ kompasu+ na wyniki objawów depresji. W szczególności ocenimy trajektorie objawów depresji na poziomie populacji i rozpowszechnienie myśli samobójczych wśród. Będziemy również mierzyć wskaźniki reakcji depresji i remisji dla tych, którzy mają podwyższone wyniki ekranu (tj. Phq9> 9)
  2. Dostosowuj, optymalizuj i oceniaj strategie wdrażania kompasu+ do unikalnego kontekstu opieki okołoporodowej i oceń wyniki wdrażania. Ramy Reaes zostaną wykorzystane do oceny wyników wdrażania (akceptowalność, stosowność, wykonalność i wierność). Postawiamy hipotezę, że zmienność wyników skuteczności będzie przypisywana zmienności wierności strategii wdrażania lub wynikach wdrażania.
  3. Zidentyfikuj wpływ kompasu+ na depresję okołoporodową i wyniki wdrażania w podgrupach rasowych i etnicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jedna na pięć kobiet doświadcza depresji okołoporodowej (PD), zdefiniowanej jako epizod głównych zaburzeń depresyjnych, podczas ciąży lub po porodzie. PD może mieć niszczycielskie konsekwencje dla jednostki, rodziny i społeczności. W swojej najbardziej ekstremalnej formie PD może prowadzić bezpośrednio do samobójstwa, wiodącego czynnika dla śmiertelności matki (MM). Nietraktowany PD również pośrednio przyczynia się do ciężkiej zachorowalności matki (SMM) i MM poprzez powiązane czynniki ryzyka behawioralnego. Pomimo zaleceń opartych na dowodach PD, tylko 3-5% kobiet z PD osiągnie remisję ich objawów depresyjnych. Luki w rozwiązywaniu społecznych determinantów zdrowia psychicznego (SMOMH), w tym rasizm strukturalny i dyskryminacja, przyczyniają się do braku sukcesu w leczeniu PD, szczególnie wśród osób w ciąży i poporodowej. Nasz zespół zidentyfikował znaczne różnice rasowe zarówno podczas badań przesiewowych pod kątem PD, jak i w jego faktycznym leczeniu.

W przeciwieństwie do istniejących, ale niepowodzeniach systemów opieki PD, model opieki współpracy (CCM) jest ustaloną zintegrowaną interwencją wspierającą opiekę wspierającą opartą na czterech podstawowych zasadach zorientowanych na kapitał: 1) opiekę zespołową skoncentrowaną na pacjencie, 2) opieka oparta na populacji, 3) leczenie pomiarowe i 4) opiekę opartą na dowodach. W warunkach podstawowej opieki zdrowotnej ponad 80 randomizowanych badań wykazało skuteczność CCM w zakresie poprawy wyników depresji. Jednak CCM nie jest szeroko wykorzystywany w opiece położniczej. Istnieją dwa główne powody tej luki od dowodów do praktyki. Pierwszym z nich jest brak rygorystycznych i uogólnionych dowodów na poparcie wpływu okołoporodowego CCM (PCCM) na wyniki depresji na poziomie populacji. Po drugie, merytoryczne różnice między opieką położniczą i podstawową, które występują u pacjenta, dostawcy i poziomów systemu, wymagają dostosowanych strategii wdrażania PCCM.

Nasze wcześniejsze badania formatywne wygenerowały zoptymalizowany pakiet strategii skutecznego wdrażania PCCM w różnych warunkach opieki okołoporodowej za pośrednictwem kompasu (model opieki wspólnej dla usług wsparcia depresji okołoporodowej). Wykazaliśmy, że Compass poprawia kroki niezbędne do opieki PD, w tym badania przesiewowe i zalecanie leczenia PD. Ponadto nasze badania wykazały, że kompas zmniejsza różnice rasowe w krokach wymaganych do opieki PD. Niemniej jednak małe próbki dostępnych badań wykluczają solidne analizy wpływu na różnice rasowe i etniczne w wynikach PD. Brak rygorystycznego podejścia do identyfikowania i zajęcia się SORMH sprawia, że ​​nawet sukcesy kompasu jest nieodpowiednie.

Krytyczna potrzeba sprawiedliwego i odpowiedniego dbania o choroby psychiczne w ciąży i po porodzie informuje o tworzeniu kompasów-plus (model opieki opartej na okołoporodowych usługach wsparcia depresji-Zmiana systemów skoncentrowanych na poziomie populacji) (tutaj określana jako kompas+). Compass+ opiera się na podstawach kompasu i osadza antyrasistowskie podejście do rozwiązania problemu SMODHH przez 1) zwolennika kapitału zdrowotnego oraz 2) grupy wsparcia zorientowane na rasę i pochodzenie etniczne dla ciąży i poporodowych osób, niezależnie od zidentyfikowanych potrzeb zdrowia psychicznego. Proponujemy, aby skuteczność wdrożenia hybrydowego typu 2 typu 2 stopniowa skuteczność klastra klinowego w celu przetestowania naszej centralnej hipotezy, że Compass+ jest bardziej skuteczny i sprawiedliwy niż standardowa opieka nad wynikami PD. Aby przetestować tę hipotezę, osiem różnorodnie ustrukturyzowanych klinik na całej Rhode Island zostanie losowo przydzielone do otrzymania kompasu+ lub zwykłej opieki, aby zająć się następującymi konkretnymi celami:

Cel 1: Oceń wpływ kompasu+ na nasilenie objawów depresji i wskaźnik odpowiedzi i remisji depresji. Postawiamy hipotezę, że wdrożenie kompasu+ poprawi wyniki kwestionariusza zdrowia pacjenta 9 (PHQ9) (wynik pierwotny) i zmniejszy myśli samobójcze w badanej populacji. Postawiamy hipotezę, że wdrożenie kompasu+ zwiększy odpowiedź depresji (50% zmniejszenie PHQ9 w porównaniu do wartości wyjściowej) i remisji depresji (PHQ9 ≤ 9) wśród osób z PD.

Cel 2: Dostosowanie, optymalizację i ocena strategii wdrażania kompasu+ do unikalnego kontekstu opieki okołoporodowej i ocena wyników wdrażania. Ramy Reaes zostaną wykorzystane do oceny wyników wdrażania (akceptowalność, stosowność, wykonalność i wierność). Postawiamy hipotezę, że zmienność wyników skuteczności będzie przypisywana zmienności wierności strategii wdrażania lub wynikach wdrażania.

Cel 3: Zidentyfikuj wpływ kompasu+ na depresję okołoporodową i wyniki wdrażania w podgrupach rasowych i etnicznych. Postawiamy hipotezę, że kompas+ zmniejszy latynoski i czarny w porównaniu z białymi różnicami w kompasach+ zasięgu oraz we wyżej wymienionych wynikach PD. Podzbiór kobiet (n = 30) przejdzie wywiady jakościowe dotyczące ich doświadczeń z Compass+ w celu oceny różnic rasowych i etnicznych w akceptowalności i dostępności, przy użyciu ram Reaes.

Oczekiwanym rezultatem tego projektu jest wygenerowanie dowodów empirycznych potrzebnych do zrozumienia efektu CCM w ogóle, a kompasu+ konkretnie na wyniki związane z PD. Wygenerujemy zoptymalizowany pakiet pomyślnych strategii wdrażania dla Compass+ w celu promowania szerokiego rozpowszechniania. Ustalenia z tego procesu będą miały zasadniczo zastosowanie do kobiet w Stanach Zjednoczonych, które stoją przed wyzwaniami w otrzymywaniu odpowiedniej opieki zdrowotnej psychicznej. Ponadto nasze wyniki będą miały znaczący wpływ na identyfikację i zajęcie się kluczowymi czynnikami, które przyczyniają się do różnic rasowych i etnicznych w wynikach związanych z PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14820

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rekrutacyjny
        • Women and Infants Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszystkie osoby w ciąży i poporodowe opiekuńcze w witrynach uczestniczących
  • Wiek> 17 lat

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompas+
Compass+ usługi są wbudowane w praktykę okołoporodową. Compass+ obejmuje usługi wsparcia zdrowia psychicznego i monitorowanie przez kierownik ds. Opieki zdrowotnej behawioralnej, rejestr pacjentów w celu śledzenia reakcji uczestników na leczenie, a cotygodniowe zespoły skupią się nadzorowanym przez psychiatrę okołoporodową w celu omówienia nowych uczestników programu lub osób, które nie poprawiają się symptomatycznie. Pacjenci kwalifikują się do skierowania do kompasu+ podczas ciąży przez rok po porodzie.
Compass+ koncentruje się na integracji menedżera opieki (licencjonowanego klinicysty zdrowia psychicznego), który zapewnia wsparcie zdrowia psychicznego (np. terapia krótkoterminowa) i monitorowanie objawów u pacjentów okołoporodowych. Kierownik opieki ściśle współpracuje z pacjentem i lekarzem położnikiem, aby stworzyć plan leczenia na podstawie preferencji i potrzeb pacjenta. Kierownik opieki wykorzystuje również rejestr opieki do wysyłania comiesięcznych badań przesiewowych zdrowia psychicznego do pacjentów i śledzenia ich objawów. Care Manger spotyka się co tydzień z lekarzem położnikiem i psychiatrą konsultantów w celu w razie potrzeby przegląd i modyfikowania planów leczenia. Usługi Care Manager są dostępne przez całą ciążę i do jednego roku po porodzie.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Praktyki opieki okołoporodowej wspierają potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego pacjentów zapewniających zwykłe przepływy pracy w swojej klinice (np. Badania przesiewowe w kierunku objawów depresji i lęku w każdym trymestrze i poporodowym, odnosząc się do pacjentów do zasobów społecznościowych)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektorie kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ9)
Ramy czasowe: Rejestracja do opieki prenatalnej do końca roku poporodowego

Objaw depresji trajektorie będą mierzone za pomocą PHQ9

Wyniki PHQ9 zostaną zebrane w praktyce okołoporodowej w każdym trymestrze ciąży i ponownie poporodowe dla wszystkich osób w ciąży i poporodowej, które otrzymują opiekę prenatalną. Wyniki PHQ9 będą również pobierane przez kierownika opieki co 30 dni dla osób, w których odnoszą się do programu Compass+ do jednego roku po porodzie. Każdy z tych wyników zostanie wprowadzony do analizy trajektorii.

Rejestracja do opieki prenatalnej do końca roku poporodowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objaw depresji Odpowiedź: Liczba uczestników z PHQ9 ≥10, którzy osiągają 50% zmniejszenie PHQ9
Ramy czasowe: Rejestracja do opieki prenatalnej do końca roku poporodowego
Wśród uczestników, którzy mają podwyższony badanie depresji (tj. PHQ-9 ≥10), odsetek uczestników, którzy osiągają odpowiedź (50% zmniejszenie PHQ-9 w porównaniu do wartości wyjściowej) w objawach depresji.
Rejestracja do opieki prenatalnej do końca roku poporodowego
Objaw depresji Remisja: Liczba uczestników z PHQ9 ≥10, którzy osiągają PHQ9 <10
Ramy czasowe: Rejestracja do opieki prenatalnej do końca roku poporodowego
Wśród uczestników, którzy mają podwyższony badanie depresji (tj. PHQ-9 ≥10), odsetek uczestników, którzy osiągają remisję (PHQ-9 <10) w swoich objawach depresji.
Rejestracja do opieki prenatalnej do końca roku poporodowego
Dopuszczalność mierzona przez akceptowalność miary interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Wczesne wdrożenie (1-2 miesiące), wdrożenie średniego (6-7 miesięcy) i utrzymanie (12-13 miesięcy)
Cel zostanie zakończony przez mistrzów klinicystów i interesariuszy kliniki w ramach każdej praktyki
Wczesne wdrożenie (1-2 miesiące), wdrożenie średniego (6-7 miesięcy) i utrzymanie (12-13 miesięcy)
Odpowiedniość mierzona przy użyciu miary odpowiedności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Wczesne wdrożenie (1-2 miesiące), wdrożenie średniego (6-7 miesięcy) i utrzymanie (12-13 miesięcy)
IAM zostaną ukończone przez mistrzów klinicystów i interesariuszy kliniki w ramach każdej praktyki
Wczesne wdrożenie (1-2 miesiące), wdrożenie średniego (6-7 miesięcy) i utrzymanie (12-13 miesięcy)
Wykonalność mierzona za pomocą wykonalności miary interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Wczesne wdrożenie (1-2 miesiące), wdrożenie średniego (6-7 miesięcy) i utrzymanie (12-13 miesięcy)
FIM zostanie ukończony przez mistrzów klinicystów i interesariuszy kliniki w każdej praktyce
Wczesne wdrożenie (1-2 miesiące), wdrożenie średniego (6-7 miesięcy) i utrzymanie (12-13 miesięcy)
Konserwacja mierzona za pomocą klinicznego narzędzia oceny zrównoważonego rozwoju (CSAT)
Ramy czasowe: 12-13 miesięcy po wdrożeniu w każdej witrynie
CSAT zostaną ukończone przez MPI, mistrzów klinicystów i interesariuszy kliniki w ramach każdej praktyki
12-13 miesięcy po wdrożeniu w każdej witrynie
Myśli samobójcze oceniane przez PHQ9
Ramy czasowe: Rejestracja do opieki prenatalnej do końca roku poporodowego

Myśli samobójcze jest zdefiniowane jako PHQ-9 Pytanie 9 Wynik> 0

Wyniki PHQ9 zostaną zebrane w praktyce okołoporodowej w każdym trymestrze ciąży i ponownie poporodowe dla wszystkich osób w ciąży i poporodowej, które otrzymują opiekę prenatalną.

Wyniki PHQ9 będą również gromadzone przez kierownika opieki co 30 dni dla osób, w których odnoszą się do programu Compass+ do jednego roku po porodzie

Rejestracja do opieki prenatalnej do końca roku poporodowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2100211
  • R01NR021126 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okołoporodowe zdrowie psychiczne

Badania kliniczne na Kompas+

Subskrybuj