- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06849869
Model opieki współpracy dla okołoporodowych usług wsparcia wellness-Zmiana systemów skoncentrowanych na poziomie populacji (COMPASS+)
Model opieki współpracy dla usług wsparcia depresji okołoporodowej-Zmiana systemów skoncentrowanych na poziomie populacji (Compass-Plus): randomizowane badanie klastra typu 2 typu 2
Model opieki współpracy (CCM) to interwencja usług zdrowotnych, która integruje opiekę psychiatryczną w środowiskach podstawowej opieki zdrowotnej. Celem tego badania jest dostosowanie CCM do kontekstu opieki okołoporodowej, w tym wspólnie opracowane przez społeczność adaptacje w celu zwiększenia kapitału zdrowotnego (Compass+). Głównymi celami badania jest:
- Oceń wpływ kompasu+ na wyniki objawów depresji. W szczególności ocenimy trajektorie objawów depresji na poziomie populacji i rozpowszechnienie myśli samobójczych wśród. Będziemy również mierzyć wskaźniki reakcji depresji i remisji dla tych, którzy mają podwyższone wyniki ekranu (tj. Phq9> 9)
- Dostosowuj, optymalizuj i oceniaj strategie wdrażania kompasu+ do unikalnego kontekstu opieki okołoporodowej i oceń wyniki wdrażania. Ramy Reaes zostaną wykorzystane do oceny wyników wdrażania (akceptowalność, stosowność, wykonalność i wierność). Postawiamy hipotezę, że zmienność wyników skuteczności będzie przypisywana zmienności wierności strategii wdrażania lub wynikach wdrażania.
- Zidentyfikuj wpływ kompasu+ na depresję okołoporodową i wyniki wdrażania w podgrupach rasowych i etnicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedna na pięć kobiet doświadcza depresji okołoporodowej (PD), zdefiniowanej jako epizod głównych zaburzeń depresyjnych, podczas ciąży lub po porodzie. PD może mieć niszczycielskie konsekwencje dla jednostki, rodziny i społeczności. W swojej najbardziej ekstremalnej formie PD może prowadzić bezpośrednio do samobójstwa, wiodącego czynnika dla śmiertelności matki (MM). Nietraktowany PD również pośrednio przyczynia się do ciężkiej zachorowalności matki (SMM) i MM poprzez powiązane czynniki ryzyka behawioralnego. Pomimo zaleceń opartych na dowodach PD, tylko 3-5% kobiet z PD osiągnie remisję ich objawów depresyjnych. Luki w rozwiązywaniu społecznych determinantów zdrowia psychicznego (SMOMH), w tym rasizm strukturalny i dyskryminacja, przyczyniają się do braku sukcesu w leczeniu PD, szczególnie wśród osób w ciąży i poporodowej. Nasz zespół zidentyfikował znaczne różnice rasowe zarówno podczas badań przesiewowych pod kątem PD, jak i w jego faktycznym leczeniu.
W przeciwieństwie do istniejących, ale niepowodzeniach systemów opieki PD, model opieki współpracy (CCM) jest ustaloną zintegrowaną interwencją wspierającą opiekę wspierającą opartą na czterech podstawowych zasadach zorientowanych na kapitał: 1) opiekę zespołową skoncentrowaną na pacjencie, 2) opieka oparta na populacji, 3) leczenie pomiarowe i 4) opiekę opartą na dowodach. W warunkach podstawowej opieki zdrowotnej ponad 80 randomizowanych badań wykazało skuteczność CCM w zakresie poprawy wyników depresji. Jednak CCM nie jest szeroko wykorzystywany w opiece położniczej. Istnieją dwa główne powody tej luki od dowodów do praktyki. Pierwszym z nich jest brak rygorystycznych i uogólnionych dowodów na poparcie wpływu okołoporodowego CCM (PCCM) na wyniki depresji na poziomie populacji. Po drugie, merytoryczne różnice między opieką położniczą i podstawową, które występują u pacjenta, dostawcy i poziomów systemu, wymagają dostosowanych strategii wdrażania PCCM.
Nasze wcześniejsze badania formatywne wygenerowały zoptymalizowany pakiet strategii skutecznego wdrażania PCCM w różnych warunkach opieki okołoporodowej za pośrednictwem kompasu (model opieki wspólnej dla usług wsparcia depresji okołoporodowej). Wykazaliśmy, że Compass poprawia kroki niezbędne do opieki PD, w tym badania przesiewowe i zalecanie leczenia PD. Ponadto nasze badania wykazały, że kompas zmniejsza różnice rasowe w krokach wymaganych do opieki PD. Niemniej jednak małe próbki dostępnych badań wykluczają solidne analizy wpływu na różnice rasowe i etniczne w wynikach PD. Brak rygorystycznego podejścia do identyfikowania i zajęcia się SORMH sprawia, że nawet sukcesy kompasu jest nieodpowiednie.
Krytyczna potrzeba sprawiedliwego i odpowiedniego dbania o choroby psychiczne w ciąży i po porodzie informuje o tworzeniu kompasów-plus (model opieki opartej na okołoporodowych usługach wsparcia depresji-Zmiana systemów skoncentrowanych na poziomie populacji) (tutaj określana jako kompas+). Compass+ opiera się na podstawach kompasu i osadza antyrasistowskie podejście do rozwiązania problemu SMODHH przez 1) zwolennika kapitału zdrowotnego oraz 2) grupy wsparcia zorientowane na rasę i pochodzenie etniczne dla ciąży i poporodowych osób, niezależnie od zidentyfikowanych potrzeb zdrowia psychicznego. Proponujemy, aby skuteczność wdrożenia hybrydowego typu 2 typu 2 stopniowa skuteczność klastra klinowego w celu przetestowania naszej centralnej hipotezy, że Compass+ jest bardziej skuteczny i sprawiedliwy niż standardowa opieka nad wynikami PD. Aby przetestować tę hipotezę, osiem różnorodnie ustrukturyzowanych klinik na całej Rhode Island zostanie losowo przydzielone do otrzymania kompasu+ lub zwykłej opieki, aby zająć się następującymi konkretnymi celami:
Cel 1: Oceń wpływ kompasu+ na nasilenie objawów depresji i wskaźnik odpowiedzi i remisji depresji. Postawiamy hipotezę, że wdrożenie kompasu+ poprawi wyniki kwestionariusza zdrowia pacjenta 9 (PHQ9) (wynik pierwotny) i zmniejszy myśli samobójcze w badanej populacji. Postawiamy hipotezę, że wdrożenie kompasu+ zwiększy odpowiedź depresji (50% zmniejszenie PHQ9 w porównaniu do wartości wyjściowej) i remisji depresji (PHQ9 ≤ 9) wśród osób z PD.
Cel 2: Dostosowanie, optymalizację i ocena strategii wdrażania kompasu+ do unikalnego kontekstu opieki okołoporodowej i ocena wyników wdrażania. Ramy Reaes zostaną wykorzystane do oceny wyników wdrażania (akceptowalność, stosowność, wykonalność i wierność). Postawiamy hipotezę, że zmienność wyników skuteczności będzie przypisywana zmienności wierności strategii wdrażania lub wynikach wdrażania.
Cel 3: Zidentyfikuj wpływ kompasu+ na depresję okołoporodową i wyniki wdrażania w podgrupach rasowych i etnicznych. Postawiamy hipotezę, że kompas+ zmniejszy latynoski i czarny w porównaniu z białymi różnicami w kompasach+ zasięgu oraz we wyżej wymienionych wynikach PD. Podzbiór kobiet (n = 30) przejdzie wywiady jakościowe dotyczące ich doświadczeń z Compass+ w celu oceny różnic rasowych i etnicznych w akceptowalności i dostępności, przy użyciu ram Reaes.
Oczekiwanym rezultatem tego projektu jest wygenerowanie dowodów empirycznych potrzebnych do zrozumienia efektu CCM w ogóle, a kompasu+ konkretnie na wyniki związane z PD. Wygenerujemy zoptymalizowany pakiet pomyślnych strategii wdrażania dla Compass+ w celu promowania szerokiego rozpowszechniania. Ustalenia z tego procesu będą miały zasadniczo zastosowanie do kobiet w Stanach Zjednoczonych, które stoją przed wyzwaniami w otrzymywaniu odpowiedniej opieki zdrowotnej psychicznej. Ponadto nasze wyniki będą miały znaczący wpływ na identyfikację i zajęcie się kluczowymi czynnikami, które przyczyniają się do różnic rasowych i etnicznych w wynikach związanych z PD.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Miller, MD
- Numer telefonu: 401- 274-1100
- E-mail: emmiller@wihri.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Chu
- E-mail: andrea_chu@brown.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Rekrutacyjny
- Women and Infants Hospital
-
Kontakt:
- Emily Miller, MD
- Numer telefonu: 401-274-1100
- E-mail: emmiller@wihri.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszystkie osoby w ciąży i poporodowe opiekuńcze w witrynach uczestniczących
- Wiek> 17 lat
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompas+
Compass+ usługi są wbudowane w praktykę okołoporodową.
Compass+ obejmuje usługi wsparcia zdrowia psychicznego i monitorowanie przez kierownik ds. Opieki zdrowotnej behawioralnej, rejestr pacjentów w celu śledzenia reakcji uczestników na leczenie, a cotygodniowe zespoły skupią się nadzorowanym przez psychiatrę okołoporodową w celu omówienia nowych uczestników programu lub osób, które nie poprawiają się symptomatycznie.
Pacjenci kwalifikują się do skierowania do kompasu+ podczas ciąży przez rok po porodzie.
|
Compass+ koncentruje się na integracji menedżera opieki (licencjonowanego klinicysty zdrowia psychicznego), który zapewnia wsparcie zdrowia psychicznego (np.
terapia krótkoterminowa) i monitorowanie objawów u pacjentów okołoporodowych.
Kierownik opieki ściśle współpracuje z pacjentem i lekarzem położnikiem, aby stworzyć plan leczenia na podstawie preferencji i potrzeb pacjenta.
Kierownik opieki wykorzystuje również rejestr opieki do wysyłania comiesięcznych badań przesiewowych zdrowia psychicznego do pacjentów i śledzenia ich objawów.
Care Manger spotyka się co tydzień z lekarzem położnikiem i psychiatrą konsultantów w celu w razie potrzeby przegląd i modyfikowania planów leczenia.
Usługi Care Manager są dostępne przez całą ciążę i do jednego roku po porodzie.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Praktyki opieki okołoporodowej wspierają potrzeby w zakresie zdrowia psychicznego pacjentów zapewniających zwykłe przepływy pracy w swojej klinice (np.
Badania przesiewowe w kierunku objawów depresji i lęku w każdym trymestrze i poporodowym, odnosząc się do pacjentów do zasobów społecznościowych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trajektorie kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ9)
Ramy czasowe: Rejestracja do opieki prenatalnej do końca roku poporodowego
|
Objaw depresji trajektorie będą mierzone za pomocą PHQ9 Wyniki PHQ9 zostaną zebrane w praktyce okołoporodowej w każdym trymestrze ciąży i ponownie poporodowe dla wszystkich osób w ciąży i poporodowej, które otrzymują opiekę prenatalną. Wyniki PHQ9 będą również pobierane przez kierownika opieki co 30 dni dla osób, w których odnoszą się do programu Compass+ do jednego roku po porodzie. Każdy z tych wyników zostanie wprowadzony do analizy trajektorii. |
Rejestracja do opieki prenatalnej do końca roku poporodowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objaw depresji Odpowiedź: Liczba uczestników z PHQ9 ≥10, którzy osiągają 50% zmniejszenie PHQ9
Ramy czasowe: Rejestracja do opieki prenatalnej do końca roku poporodowego
|
Wśród uczestników, którzy mają podwyższony badanie depresji (tj. PHQ-9 ≥10), odsetek uczestników, którzy osiągają odpowiedź (50% zmniejszenie PHQ-9 w porównaniu do wartości wyjściowej) w objawach depresji.
|
Rejestracja do opieki prenatalnej do końca roku poporodowego
|
|
Objaw depresji Remisja: Liczba uczestników z PHQ9 ≥10, którzy osiągają PHQ9 <10
Ramy czasowe: Rejestracja do opieki prenatalnej do końca roku poporodowego
|
Wśród uczestników, którzy mają podwyższony badanie depresji (tj. PHQ-9 ≥10), odsetek uczestników, którzy osiągają remisję (PHQ-9 <10) w swoich objawach depresji.
|
Rejestracja do opieki prenatalnej do końca roku poporodowego
|
|
Dopuszczalność mierzona przez akceptowalność miary interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Wczesne wdrożenie (1-2 miesiące), wdrożenie średniego (6-7 miesięcy) i utrzymanie (12-13 miesięcy)
|
Cel zostanie zakończony przez mistrzów klinicystów i interesariuszy kliniki w ramach każdej praktyki
|
Wczesne wdrożenie (1-2 miesiące), wdrożenie średniego (6-7 miesięcy) i utrzymanie (12-13 miesięcy)
|
|
Odpowiedniość mierzona przy użyciu miary odpowiedności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Wczesne wdrożenie (1-2 miesiące), wdrożenie średniego (6-7 miesięcy) i utrzymanie (12-13 miesięcy)
|
IAM zostaną ukończone przez mistrzów klinicystów i interesariuszy kliniki w ramach każdej praktyki
|
Wczesne wdrożenie (1-2 miesiące), wdrożenie średniego (6-7 miesięcy) i utrzymanie (12-13 miesięcy)
|
|
Wykonalność mierzona za pomocą wykonalności miary interwencji (FIM)
Ramy czasowe: Wczesne wdrożenie (1-2 miesiące), wdrożenie średniego (6-7 miesięcy) i utrzymanie (12-13 miesięcy)
|
FIM zostanie ukończony przez mistrzów klinicystów i interesariuszy kliniki w każdej praktyce
|
Wczesne wdrożenie (1-2 miesiące), wdrożenie średniego (6-7 miesięcy) i utrzymanie (12-13 miesięcy)
|
|
Konserwacja mierzona za pomocą klinicznego narzędzia oceny zrównoważonego rozwoju (CSAT)
Ramy czasowe: 12-13 miesięcy po wdrożeniu w każdej witrynie
|
CSAT zostaną ukończone przez MPI, mistrzów klinicystów i interesariuszy kliniki w ramach każdej praktyki
|
12-13 miesięcy po wdrożeniu w każdej witrynie
|
|
Myśli samobójcze oceniane przez PHQ9
Ramy czasowe: Rejestracja do opieki prenatalnej do końca roku poporodowego
|
Myśli samobójcze jest zdefiniowane jako PHQ-9 Pytanie 9 Wynik> 0 Wyniki PHQ9 zostaną zebrane w praktyce okołoporodowej w każdym trymestrze ciąży i ponownie poporodowe dla wszystkich osób w ciąży i poporodowej, które otrzymują opiekę prenatalną. Wyniki PHQ9 będą również gromadzone przez kierownika opieki co 30 dni dla osób, w których odnoszą się do programu Compass+ do jednego roku po porodzie |
Rejestracja do opieki prenatalnej do końca roku poporodowego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2100211
- R01NR021126 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Okołoporodowe zdrowie psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Kompas+
-
King's College LondonZakończony
-
Brooke Army Medical CenterThe University of Queensland; The Defense and Veterans Brain Injury CenterRekrutacyjnyBól głowy, migrena | Uporczywy pourazowy ból głowy | Szyjnopochodny ból głowyStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityZakończony
-
Technical University of MadridUniversity of Oslo; Novo Nordisk A/S; Pfizer; Merck KGaA, Darmstadt, Germany; Janssen... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Rzadkie choroby | Onkologia | Neurologia | Endokrynologia | InmunologiaPortugalia, Niemcy, Włochy, Holandia, Norwegia, Słowenia, Hiszpania, Tanzania
-
Oregon Health and Science UniversityAktywny, nie rekrutującyRany i urazy | Zarządzanie bólem | ErgonomiaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.ZakończonyZwichnięcie kolanaStany Zjednoczone
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaHolandia
-
Mayo ClinicZakończonyWypalenie, profesjonalista
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidów | Program profilaktyki HIVStany Zjednoczone
-
Hospital 9 de Julio de Las BreñasInstituto de Cardiología de CorrientesRekrutacyjnyDziedziczna amyloidoza związana z transtyretynąArgentyna