- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06849869
Collaborative Care Model for Perinatal Wellness Support Services-Befolkningsnivå Equity-Centered Systems Change (COMPASS+)
Collaborative Care Model for Perinatal Depression Support Services-Befolkningsnivå Equity-Centered Systems Change (Compass-Plus): Ett hybrid typ 2-kluster randomiserat försök
Collaborative Care Model (CCM) är en hälsovårdsintervention som integrerar mentalvård i primärvården. Målet med denna studie är att anpassa CCM till perinatal vårdsammanhang, inklusive gemenskapens samdesignade anpassningar för att förbättra hälsokapitalet (Compass+). Studiens huvudmål är att:
- Utvärdera effekten av kompass+ på depression symptomresultaten. Specifikt kommer vi att utvärdera befolkningsnivå depression symptombanor och förekomsten av självmordstankar bland. Vi kommer också att mäta hastigheterna för depressionssvar och remission för dem som har förhöjda skärmresultat (dvs. phq9> 9)
- Anpassa, optimera och utvärdera COMPASS+ implementeringsstrategier till det unika sammanhanget för perinatal vård och utvärdera implementeringsresultaten. Re-Aim-ramverket kommer att användas för att utvärdera implementeringsresultaten (acceptabilitet, lämplighet, genomförbarhet och trohet). Vi antar att variationen i effektivitetsresultaten kommer att hänföras till variation i trohet till implementeringsstrategierna eller i implementeringsresultaten.
- Identifiera effekten av kompass+ på perinatal depression och implementeringsresultat över ras- och etniska undergrupper.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En av fem kvinnors upplever perinatal depression (PD), definierad som ett avsnitt av major depressiv störning, under graviditet eller postpartum. PD kan ha förödande konsekvenser för individen, familjen och samhället. I sin mest extrema form kan PD leda direkt till självmord, en ledande bidragsgivare till mödrarnas dödlighet (MM). Obehandlad PD bidrar också indirekt till svår moders morbiditet (SMM) och MM via tillhörande beteendemässiga riskfaktorer. Trots evidensbaserade rekommendationer för PD kommer endast 3-5% av kvinnor med PD att uppnå remission av sina depressiva symtom. Klyftor vid adressering av sociala determinanter för mental hälsa (SDOMH), inklusive strukturell rasism och diskriminering, bidrar till bristen på framgång i att behandla PD, särskilt bland gravida och postpartum -individer. Vårt team har identifierat markanta rasskillnader i både screening för PD och i dess faktiska behandling.
Till skillnad från den befintliga, men misslyckade systemen för PD-vård, är Collaborative Care Model (CCM) en etablerad integrerad stödjande vårdintervention byggd på fyra aktiecentrerade kärnprinciper: 1) patientcentrerad teamvård, 2) befolkningsbaserad vård, 3) mätoptimerad behandling och 4) evidensbaserad vård. I inställningar för primärvård har över 80 randomiserade studier visat effekten av CCM för att förbättra depressionens resultat. CCM används emellertid inte i stort sett i obstetrisk vård. Det finns två huvudsakliga orsaker till detta gap från bevis till praktik. Den första är bristen på stränga och generaliserbara bevis för att stödja effekterna av perinatal CCM (PCCM) på resultat på befolkningsnivå. För det andra kräver materiella skillnader mellan obstetrisk och primärvård, som förekommer hos patienten, leverantören och systemnivåerna, skräddarsydda implementeringsstrategier för PCCM.
Vår tidigare formativa forskning genererade ett optimerat paket med strategier för att effektivt implementera PCCM inom olika inställningar för perinatal vård genom COMPASS (Collaborative Care Model for Perinatal Depression Support Services). Vi demonstrerade att kompass förbättrar de steg som krävs för PD -vård, inklusive screening och rekommendation av behandling för PD. Dessutom har vår forskning visat att kompass minskar rasskillnader i de steg som krävs för PD -vård. De små proverstorlekarna i de tillgängliga studierna utesluter dock robusta analyser av påverkan på ras- och etniska skillnader i PD -resultat. Avsaknaden av en rigorös strategi för att identifiera och adressera SDOMH gör till och med framgångarna med Compass otillräckliga.
Det kritiska behovet av att rättvist och tillräckligt ta hand om mentala hälsotillstånd under graviditet och postpartum informerar skapandet av Compass-Plus (Collaborative Care Model for Perinatal Depression Support Services-Befolkningsnivå Equity-Centered Systems Change) (häri kallas Compass+). Compass+ är byggd på grunden för Compass och inbäddar en antirasistisk strategi för att hantera SDOMH via 1) en hälsokapitalförespråkare och 2) ras- och etnicitetscentrerade stödgrupper för graviditet och postpartum, oavsett identifierade mentala hälsobehov. Vi föreslår en implementering av implementering av flera platser av typ 2 som steg med kilkluster randomiserad studie för att testa vår centrala hypotes om att Compass+ är mer effektiv och rättvis än standardvård för PD-resultat. För att testa denna hypotes kommer åtta olika strukturerade kliniker över Rhode Island att randomiseras för att få kompass+ eller vanlig omsorg för att ta itu med följande specifika mål:
Mål 1: Utvärdera effekten av kompass+ på depression symptomens svårighetsgrad och hastighet för depressionens svar och remission. Vi antar att implementering av Compass+ kommer att förbättra poängen för patienthälsa 9 (PHQ9) (primär resultat) och minska självmordstankar i studiepopulationen. Vi antar att implementering av Compass+ kommer att öka depressionens svar (50% minskning av PHQ9 jämfört med baslinjen) och depression -remission (PHQ9 ≤ 9) bland de med PD.
Mål 2: Att anpassa, optimera och utvärdera COMPASS+ implementeringsstrategier till det unika sammanhanget för perinatal vård och utvärdera implementeringsresultaten. Re-Aim-ramverket kommer att användas för att utvärdera implementeringsresultaten (acceptabilitet, lämplighet, genomförbarhet och trohet). Vi antar att variationen i effektivitetsresultaten kommer att hänföras till variation i trohet till implementeringsstrategierna eller i implementeringsresultaten.
Mål 3: Identifiera effekten av kompass+ på perinatal depression och implementeringsresultat över ras- och etniska undergrupper. Vi antar att Compass+ kommer att minska latinx och svarta kontra vita skillnader i kompass+ räckvidd och i de ovannämnda PD -resultaten. En delmängd av kvinnor (n = 30) kommer att genomgå kvalitativa intervjuer angående deras erfarenheter med Compass+ för att utvärdera ras- och etniska skillnader i acceptabilitet och tillgänglighet med hjälp av Re-Aim-ramverket.
Det förväntade resultatet av detta projekt är att generera de empiriska bevis som behövs för att förstå effekten av CCM i allmänhet, och kompass+ specifikt på PD-relaterade resultat. Vi kommer att generera ett optimerat paket med framgångsrika implementeringsstrategier för COMPASS+ för att främja bred spridning. Resultat från denna rättegång kommer i stort sett tillämpliga på kvinnor i hela USA som står inför utmaningar när de får tillräcklig mentalvård. Dessutom kommer våra resultat att ha en betydande inverkan på att identifiera och ta itu med de kritiska faktorerna som bidrar till ras- och etniska skillnader i PD-relaterade resultat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emily Miller, MD
- Telefonnummer: 401- 274-1100
- E-post: emmiller@wihri.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrea Chu
- E-post: andrea_chu@brown.edu
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Rekrytering
- Women and Infants Hospital
-
Kontakt:
- Emily Miller, MD
- Telefonnummer: 401-274-1100
- E-post: emmiller@wihri.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla gravida och postpartum personer som får vård på deltagande webbplatser
- Ålder> 17 år
Uteslutningskriterier:
- Ålder <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kompass+
Compass+ -tjänster är inbäddade i perinatal praxis.
COMPASS+ inkluderar mentalhälsosupporttjänster och övervakning av en beteendemässig hälsovårdschef, ett patientregister för att spåra deltagarnas svar på behandlingen och veckoteamskuddar som övervakas av en perinatal psykiater för att diskutera nya deltagare i programmet eller individer som inte är symtomatiskt förbättrade.
Patienter är berättigade till hänvisning till kompass+ under graviditeten genom ett år efter födseln.
|
Compass+ är centrerad kring integrationen av en vårdchef (en licensierad mentalhälsokliniker) som tillhandahåller mentalhälsostöd (t.ex.
kortvarig terapi) och symptomövervakning till perinatala patienter.
Vårdchefen arbetar nära med patienten och obstetrisk kliniker för att skapa en behandlingsplan baserad på patientens preferenser och behov.
Vårdchefen använder också ett vårdregister för att skicka månatliga mentalhälso -skärmar till patienter och spåra deras symtom.
Vårdens manger möter varje vecka med den obstetriska klinikern och en konsultpsykiater för att granska och ändra behandlingsplaner efter behov.
Care Manager -tjänsterna är tillgängliga under graviditeten och upp till ett år efter födseln.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Perinatal vårdpraxis stöder de mentala hälsobehoven hos patienter som tillhandahåller vanliga vårdarbetsflöden på deras klinik (t.ex.
Screening för depression och ångestsymtom i varje trimester och postpartum, med hänvisning till patienter till samhällsresurser)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ9) bana
Tidsram: Anmälan till prenatal vård till slutet av ett år efter födseln
|
Depressionssymtombanor kommer att mätas med PHQ9 PHQ9 -poäng kommer att samlas in av perinatal praxis i varje trimester och återigen postpartum för alla gravida och postpartum personer som får prenatal vård. PHQ9 -poäng kommer också att samlas in av Care Manager var 30: e dag för dem som hänvisas till Compass+ -programmet fram till ett år efter födseln. Var och en av dessa poäng kommer att matas in i bananalysen. |
Anmälan till prenatal vård till slutet av ett år efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression Symptom Svar: Antal deltagare med en PHQ9 ≥10 som uppnår en 50% minskning av PHQ9
Tidsram: Anmälan till prenatal vård till slutet av ett år efter födseln
|
Bland deltagare som har en förhöjd skärm för depression (dvs. PHQ-9 ≥10), andelen deltagare som uppnår svar (50% minskning av PHQ-9 jämfört med baslinjen) i deras depressionsymtom.
|
Anmälan till prenatal vård till slutet av ett år efter födseln
|
|
Depression Symptom Remission: Antal deltagare med en PHQ9 ≥10 som uppnår en PHQ9 <10
Tidsram: Anmälan till prenatal vård till slutet av ett år efter födseln
|
Bland deltagare som har en förhöjd skärm för depression (dvs. PHQ-9 ≥10), uppnår andelen deltagare som uppnår remission (PHQ-9 <10) i sina depressionsymtom.
|
Anmälan till prenatal vård till slutet av ett år efter födseln
|
|
Acceptabilitet mätt med acceptabilitet av interventionsmått (AIM)
Tidsram: Tidig implementering (1-2 månader), mitten av implementeringen (6-7 månader) och underhållning (12-13 månader)
|
Syftet kommer att slutföras av klinikmästare och klinikintressenter inom varje praxis
|
Tidig implementering (1-2 månader), mitten av implementeringen (6-7 månader) och underhållning (12-13 månader)
|
|
Lämplighet uppmätt med hjälp av interventionens lämplighetsmått (IAM)
Tidsram: Tidig implementering (1-2 månader), mitten av implementeringen (6-7 månader) och underhållning (12-13 månader)
|
IAM kommer att slutföras av klinikmästare och klinikintressenter inom varje praxis
|
Tidig implementering (1-2 månader), mitten av implementeringen (6-7 månader) och underhållning (12-13 månader)
|
|
Genomförbarhet uppmätt med hjälp av genomförbarheten av interventionsmått (FIM)
Tidsram: Tidig implementering (1-2 månader), mitten av implementeringen (6-7 månader) och underhållning (12-13 månader)
|
FIM kommer att slutföras av klinikmästare och klinikintressenter inom varje praxis
|
Tidig implementering (1-2 månader), mitten av implementeringen (6-7 månader) och underhållning (12-13 månader)
|
|
Underhåll mätt med Clinical Sustainability Assessment Tool (CSAT)
Tidsram: 12-13 månader efter implementeringen på varje webbplats
|
CSAT kommer att slutföras av MPI: er, klinikmästare och klinikintressenter inom varje praxis
|
12-13 månader efter implementeringen på varje webbplats
|
|
Självmordstankar som bedömts av PHQ9
Tidsram: Anmälan till prenatal vård till slutet av ett år efter födseln
|
Suicidal Ideation definieras som en PHQ-9 Fråga 9-poäng> 0 PHQ9 -poäng kommer att samlas in av perinatal praxis i varje trimester och återigen postpartum för alla gravida och postpartum personer som får prenatal vård. PHQ9 -poäng kommer också att samlas in av Care Manager var 30: e dag för dem som hänvisas till Compass+ -programmet fram till ett år efter födseln |
Anmälan till prenatal vård till slutet av ett år efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2100211
- R01NR021126 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .