- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06849869
Model péče o spolupráci pro služby podpory perinatálních wellness-změna systémů zaměřených na úroveň populace (COMPASS+)
Model péče o kolaborativní péči pro služby podpory perinatální deprese-změna systémů zaměřených na úroveň populace (Compass-plus): Hybridní klastr typu 2 randomizovaná studie
Model spolupráce (CCM) je intervence zdravotnických služeb, který integruje péči o duševní zdraví do nastavení primární péče. Cílem této studie je přizpůsobit CCM kontextu perinatální péče, včetně společenských adaptací, aby se zvýšila zdravý kapitál (Compass+). Hlavními cíli studie jsou:
- Vyhodnoťte účinek kompasu+ na výsledky symptomů deprese. Konkrétně zhodnotíme trajektorie symptomů deprese na úrovni populace a prevalenci sebevražedných myšlenek mezi. Budeme také měřit míry odezvy deprese a remise pro ty, kteří mají zvýšené skóre obrazovky (tj. PHQ9> 9)
- Přizpůsobte, optimalizujte a vyhodnoťte strategie implementace Compass+ na jedinečný kontext perinatální péče a vyhodnotit výsledky implementace. Rámec Re-Aim bude použit k vyhodnocení výsledků implementace (přijatelnost, přiměřenost, proveditelnost a věrnost). Předpokládáme, že variabilita výsledků účinnosti bude přičítána variabilitě věrnosti strategiím implementace nebo ve výsledcích implementace.
- Identifikujte vliv kompasu+ na perinatální depresi a výsledky implementace napříč rasovými a etnickými podskupinami.
Přehled studie
Detailní popis
Jedna z pěti žen zažívá perinatální depresi (PD), definovaná jako epizoda velké depresivní poruchy, během těhotenství nebo poporodní. PD může mít ničivé důsledky pro jednotlivce, rodinu a komunitu. Ve své nejextrémnější formě může PD vést přímo k sebevraždě, což je přední přispěvatel k úmrtnosti matek (MM). Neošetřená PD také nepřímo přispívá k závažné mateřské morbiditě (SMM) a MM prostřednictvím souvisejících rizikových faktorů chování. Přes doporučení založená na důkazech pro PD dosáhne pouze 3-5% žen s PD remise svých depresivních příznaků. Mezery v řešení sociálních determinant duševního zdraví (Sdomh), včetně strukturálního rasismu a diskriminace, přispívají k nedostatku úspěchu při léčbě PD, zejména u těhotných a poporodní jednotlivců. Náš tým identifikoval výrazné rasové rozdíly při screeningu PD i při jeho skutečném léčbě.
Na rozdíl od stávajících, ale selhání systémů pro péči o PD, je model péče o spolupráci (CCM) zavedeným integrovaným intervencí podpůrné péče založené na čtyřech základních principech zaměřených na vlastní kapitál: 1) péče o týmy zaměřené na pacienta, 2) péče o populaci, 3) léčba na základě důkazů. V nastavení primární péče prokázalo více než 80 randomizovaných studií účinnost CCM pro zlepšení výsledků deprese. CCM se však obecně nevyužívá v porodní péči. Existují dva hlavní důvody pro tuto mezeru od důkazů po praxi. Prvním je nedostatek přísných a zobecnitelných důkazů na podporu dopadu perinatálního CCM (PCCM) na výsledky deprese na úrovni populace. Za druhé, podstatné rozdíly mezi porodní a primární péčí, které se vyskytují u pacienta, poskytovatele a úrovně systému, vyžadují pro PCCM na míru na míru.
Náš předchozí formativní výzkum vytvořil optimalizovaný balíček strategií pro efektivní implementaci PCCM v různých nastaveních perinatální péče prostřednictvím kompasu (model spolupráce pro perinatální depresivní služby podpory). Prokázali jsme, že kompas zlepšuje kroky nezbytné pro péči o PD, včetně screeningu a doporučení léčby PD. Náš výzkum navíc ukázal, že kompas snižuje rasové rozdíly v krocích potřebných pro péči o PD. Nicméně malé velikosti vzorků dostupných studií vylučují robustní analýzu dopadu na rasové a etnické rozdíly ve výsledcích PD. Nedostatek přísného přístupu k identifikaci a řešení Sdomh činí i úspěchy kompasu nedostatečné.
Kritická potřeba spravedlivě a přiměřeně péče o duševní zdraví v těhotenství a po porodu informuje o vytvoření kompass-plus (model spolupráce pro perinatální služby podpory deprese-změna systémů zaměřených na úroveň populace) (zde se označuje jako Compass+). Compass+ je postaven na základech Compass a vkládá antirasistický přístup k oslovení Sdomhu prostřednictvím 1) obhájce zdraví a 2) podpůrných skupin zaměřených na rasu a etnicitu pro těhotenství a poporodní lidi, bez ohledu na jakékoli identifikované potřeby duševního zdraví. Navrhujeme účinnost implementace hybridního hybridního typu 2 typu, který randomizoval klínovou skupinu, aby otestoval naši centrální hypotézu, že Compass+ je efektivnější a spravedlivější než standardní péče o výsledky PD. Pro testování této hypotézy bude randomizováno osm rozmarně strukturovaných klinik na ostrově Rhode Islandu, aby bylo možné přijímat kompas+ nebo obvyklou péči, aby se vyřešily následující konkrétní cíle:
Cíl 1: Vyhodnoťte účinek kompasu+ na závažnost symptomů deprese a rychlost odezvy a remise deprese. Předpokládáme, že implementace Compass+ zlepší skóre dotazníku pro zdraví pacientů 9 (PHQ9) (primární výsledek) a sníží sebevražedné myšlenky napříč populací studie. Předpokládáme, že implementace Compass+ zvýší depresivní odezvu (50% snížení PHQ9 ve srovnání s výchozím linií) a remise deprese (PHQ9 ≤ 9) mezi těmi s PD.
Cíl 2: přizpůsobit, optimalizovat a vyhodnotit strategie implementace Compass+ k jedinečnému kontextu perinatální péče a vyhodnotit výsledky implementace. Rámec Re-Aim bude použit k vyhodnocení výsledků implementace (přijatelnost, přiměřenost, proveditelnost a věrnost). Předpokládáme, že variabilita výsledků účinnosti bude přičítána variabilitě věrnosti strategiím implementace nebo ve výsledcích implementace.
Cíl 3: Identifikujte vliv kompasu+ na perinatální depresi a výsledky implementace napříč rasovými a etnickými podskupinami. Předpokládáme, že Compass+ sníží Latinx a černou versus bílé disparity v kompasu+ dosahu a ve výše uvedených výsledcích PD. Podskupina žen (n = 30) podstoupí kvalitativní rozhovory týkající se jejich zkušeností s Compass+ za účelem vyhodnocení rasových a etnických rozdílů v přijatelnosti a dostupnosti pomocí rámce Re-Aim.
Očekávaným výsledkem tohoto projektu je vytvořit empirické důkazy potřebné k pochopení účinku CCM obecně a Compass+ konkrétně na výsledky související s PD. Vygenerujeme optimalizovaný balíček úspěšných implementačních strategií pro Compass+ pro podporu širokého šíření. Zjištění z tohoto soudu se budou obecně vztahovat na ženy ve Spojených státech, které čelí výzvám při přijímání adekvátní péče o duševní zdraví. Naše výsledky budou navíc mít podstatný dopad na identifikaci a řešení kritických faktorů, které přispívají k rasovým a etnickým disparitám ve výsledcích souvisejících s PD.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Miller, MD
- Telefonní číslo: 401- 274-1100
- E-mail: emmiller@wihri.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Chu
- E-mail: andrea_chu@brown.edu
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Nábor
- Women and Infants Hospital
-
Kontakt:
- Emily Miller, MD
- Telefonní číslo: 401-274-1100
- E-mail: emmiller@wihri.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni těhotné a poporodní lidé, kteří se věnují péči na zúčastněných místech
- Věk> 17 let
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompas+
Služby Compass+ jsou zabudovány do perinatální praxe.
Compass+ zahrnuje služby podpory duševního zdraví a monitorování pomocí manažera zdravotní péče chování, registr pacientů, který sleduje reakci účastníků na léčbu a týdenní týmové Huddles pod dohledem perinatálního psychiatra, aby diskutovali o nových účastnících programu nebo jednotlivci, kteří se sympmaticky nezlepšují.
Pacienti jsou způsobilí k doporučení Compass+ během těhotenství do jednoho roku po porodu.
|
Compass+ je soustředěn kolem integrace manažera péče (licencovaného klinického lékaře), který poskytuje podporu duševního zdraví (např.
Krátkodobá terapie) a monitorování symptomů pro perinatální pacienty.
Správce péče úzce spolupracuje s pacientem a porodnickým lékařem na vytvoření léčebného plánu založený na preferencích a potřebách pacienta.
Správce péče také využívá registr péče k odesílání měsíčních screenersů duševního zdraví pacientům a sledování jejich příznaků.
Pečovatelka se schází každý týden s porodním lékařem a poradenským psychiatrem, aby podle potřeby přezkoumal a upravoval léčebné plány.
Služby péče Manager jsou k dispozici po celé těhotenství a až jeden rok po porodu.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Postupy péče o perinatální péči podporují potřeby duševního zdraví pacientů poskytujících obvyklé pracovní postupy na jejich klinice (např.
Screening na příznaky deprese a úzkosti v každém trimestru a po porodu, odkazování pacientů na komunitní zdroje)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ9) Trajektorie
Časové okno: Zápis do prenatální péče do konce jednoho roku po porodu
|
Trajektorie příznaků deprese se měří pomocí PHQ9 Skóre PHQ9 bude shromažďována perinatální praxí v každém trimestru a opět po porodu pro všechny těhotné a poporodní lidi, kteří dostávají prenatální péči. Skóre PHQ9 bude také shromažďováno správcem péče každých 30 dní pro ty, kteří se odkazují na program Compass+ až do jednoho roku po porodu. Každé z těchto skóre bude zadáno do analýzy trajektorie. |
Zápis do prenatální péče do konce jednoho roku po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese Symptom Reaktion: Počet účastníků s PHQ9≥10, kteří dosáhnou 50% snížení PHQ9
Časové okno: Zápis do prenatální péče do konce jednoho roku po porodu
|
Mezi účastníky, kteří mají zvýšenou obrazovku pro depresi (tj. PHQ-9≥10), se podíl účastníků, kteří dosáhnou odpovědi (50% snížení PHQ-9 ve srovnání s výchozím stavem) v jejich depresivních symptomech.
|
Zápis do prenatální péče do konce jednoho roku po porodu
|
|
Remise příznaků deprese: Počet účastníků s PHQ9≥10, kteří dosáhnou PHQ9 <10
Časové okno: Zápis do prenatální péče do konce jednoho roku po porodu
|
Mezi účastníky, kteří mají zvýšenou obrazovku pro depresi (tj. PHQ-9≥10), podíl účastníků, kteří dosáhnou remise (PHQ-9 <10) ve svých depresivních příznacích.
|
Zápis do prenatální péče do konce jednoho roku po porodu
|
|
Přijatelnost měřená přijatelností intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Včasná implementace (1-2 měsíce), střední implementace (6-7 měsíců) a udržování (12-13 měsíců)
|
Cíl bude dokončen mistry lékaře a zúčastněné strany kliniky v každé praxi
|
Včasná implementace (1-2 měsíce), střední implementace (6-7 měsíců) a udržování (12-13 měsíců)
|
|
Vhodnost měřená pomocí míry přiměřenosti intervence (IAM)
Časové okno: Včasná implementace (1-2 měsíce), střední implementace (6-7 měsíců) a udržování (12-13 měsíců)
|
IAM bude dokončen mistry kliniky a zúčastněné strany kliniky v každé praxi
|
Včasná implementace (1-2 měsíce), střední implementace (6-7 měsíců) a udržování (12-13 měsíců)
|
|
Proveditelnost měřena pomocí proveditelnosti míry intervence (FIM)
Časové okno: Včasná implementace (1-2 měsíce), střední implementace (6-7 měsíců) a udržování (12-13 měsíců)
|
FIM bude dokončena v každé praxi šampióni a klinických zúčastněných stran
|
Včasná implementace (1-2 měsíce), střední implementace (6-7 měsíců) a udržování (12-13 měsíců)
|
|
Údržba měřená pomocí nástroje pro hodnocení klinické udržitelnosti (CSAT)
Časové okno: 12-13 měsíců po implementaci na každém místě
|
CSAT dokončí MPI, šampióni lékaře a zúčastněné strany kliniky v každé praxi
|
12-13 měsíců po implementaci na každém místě
|
|
Sebevražedné myšlenky, jak je hodnoceno PhQ9
Časové okno: Zápis do prenatální péče do konce jednoho roku po porodu
|
Sebevražedné myšlenky je definováno jako skóre PHQ-9 OTÁZKA 9> 0 Skóre PHQ9 bude shromažďována perinatální praxí v každém trimestru a opět po porodu pro všechny těhotné a poporodní lidi, kteří dostávají prenatální péči. Skóre PHQ9 bude také shromažďována správcem péče každých 30 dní pro ty, kteří se odkazují na program Compass+ až do jednoho roku po porodu |
Zápis do prenatální péče do konce jednoho roku po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2100211
- R01NR021126 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perinatální duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Kompas+
-
King's College LondonDokončeno
-
Technical University of MadridUniversity of Oslo; Novo Nordisk A/S; Pfizer; Merck KGaA, Darmstadt, Germany; Janssen... a další spolupracovníciNáborKardiovaskulární choroby | Vzácná onemocnění | Onkologie | Neurologie | Endokrinologie | InmunologiePortugalsko, Německo, Itálie, Holandsko, Norsko, Slovinsko, Španělsko, Tanzanie
-
University of New MexicoCenturion Medical ProductsDokončeno
-
Albany Medical CollegeNáborChronická pánevní bolestSpojené státy
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Nábor
-
Oregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborRány a zranění | Ovládnutí bolesti | ErgonomieSpojené státy
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...Nábor
-
York UniversityToronto Metropolitan UniversityAktivní, ne náborHraniční porucha osobnosti | Sebepoškozující myšlenky a chováníKanada
-
University of Alabama at BirminghamSmith & Nephew, Inc.DokončenoDislokace kolenaSpojené státy
-
Pro-Change Behavior SystemsDokončenoDemence | Duševní zdravíSpojené státy