Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model péče o spolupráci pro služby podpory perinatálních wellness-změna systémů zaměřených na úroveň populace (COMPASS+)

14. dubna 2026 aktualizováno: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Model péče o kolaborativní péči pro služby podpory perinatální deprese-změna systémů zaměřených na úroveň populace (Compass-plus): Hybridní klastr typu 2 randomizovaná studie

Model spolupráce (CCM) je intervence zdravotnických služeb, který integruje péči o duševní zdraví do nastavení primární péče. Cílem této studie je přizpůsobit CCM kontextu perinatální péče, včetně společenských adaptací, aby se zvýšila zdravý kapitál (Compass+). Hlavními cíli studie jsou:

  1. Vyhodnoťte účinek kompasu+ na výsledky symptomů deprese. Konkrétně zhodnotíme trajektorie symptomů deprese na úrovni populace a prevalenci sebevražedných myšlenek mezi. Budeme také měřit míry odezvy deprese a remise pro ty, kteří mají zvýšené skóre obrazovky (tj. PHQ9> 9)
  2. Přizpůsobte, optimalizujte a vyhodnoťte strategie implementace Compass+ na jedinečný kontext perinatální péče a vyhodnotit výsledky implementace. Rámec Re-Aim bude použit k vyhodnocení výsledků implementace (přijatelnost, přiměřenost, proveditelnost a věrnost). Předpokládáme, že variabilita výsledků účinnosti bude přičítána variabilitě věrnosti strategiím implementace nebo ve výsledcích implementace.
  3. Identifikujte vliv kompasu+ na perinatální depresi a výsledky implementace napříč rasovými a etnickými podskupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna z pěti žen zažívá perinatální depresi (PD), definovaná jako epizoda velké depresivní poruchy, během těhotenství nebo poporodní. PD může mít ničivé důsledky pro jednotlivce, rodinu a komunitu. Ve své nejextrémnější formě může PD vést přímo k sebevraždě, což je přední přispěvatel k úmrtnosti matek (MM). Neošetřená PD také nepřímo přispívá k závažné mateřské morbiditě (SMM) a MM prostřednictvím souvisejících rizikových faktorů chování. Přes doporučení založená na důkazech pro PD dosáhne pouze 3-5% žen s PD remise svých depresivních příznaků. Mezery v řešení sociálních determinant duševního zdraví (Sdomh), včetně strukturálního rasismu a diskriminace, přispívají k nedostatku úspěchu při léčbě PD, zejména u těhotných a poporodní jednotlivců. Náš tým identifikoval výrazné rasové rozdíly při screeningu PD i při jeho skutečném léčbě.

Na rozdíl od stávajících, ale selhání systémů pro péči o PD, je model péče o spolupráci (CCM) zavedeným integrovaným intervencí podpůrné péče založené na čtyřech základních principech zaměřených na vlastní kapitál: 1) péče o týmy zaměřené na pacienta, 2) péče o populaci, 3) léčba na základě důkazů. V nastavení primární péče prokázalo více než 80 randomizovaných studií účinnost CCM pro zlepšení výsledků deprese. CCM se však obecně nevyužívá v porodní péči. Existují dva hlavní důvody pro tuto mezeru od důkazů po praxi. Prvním je nedostatek přísných a zobecnitelných důkazů na podporu dopadu perinatálního CCM (PCCM) na výsledky deprese na úrovni populace. Za druhé, podstatné rozdíly mezi porodní a primární péčí, které se vyskytují u pacienta, poskytovatele a úrovně systému, vyžadují pro PCCM na míru na míru.

Náš předchozí formativní výzkum vytvořil optimalizovaný balíček strategií pro efektivní implementaci PCCM v různých nastaveních perinatální péče prostřednictvím kompasu (model spolupráce pro perinatální depresivní služby podpory). Prokázali jsme, že kompas zlepšuje kroky nezbytné pro péči o PD, včetně screeningu a doporučení léčby PD. Náš výzkum navíc ukázal, že kompas snižuje rasové rozdíly v krocích potřebných pro péči o PD. Nicméně malé velikosti vzorků dostupných studií vylučují robustní analýzu dopadu na rasové a etnické rozdíly ve výsledcích PD. Nedostatek přísného přístupu k identifikaci a řešení Sdomh činí i úspěchy kompasu nedostatečné.

Kritická potřeba spravedlivě a přiměřeně péče o duševní zdraví v těhotenství a po porodu informuje o vytvoření kompass-plus (model spolupráce pro perinatální služby podpory deprese-změna systémů zaměřených na úroveň populace) (zde se označuje jako Compass+). Compass+ je postaven na základech Compass a vkládá antirasistický přístup k oslovení Sdomhu prostřednictvím 1) obhájce zdraví a 2) podpůrných skupin zaměřených na rasu a etnicitu pro těhotenství a poporodní lidi, bez ohledu na jakékoli identifikované potřeby duševního zdraví. Navrhujeme účinnost implementace hybridního hybridního typu 2 typu, který randomizoval klínovou skupinu, aby otestoval naši centrální hypotézu, že Compass+ je efektivnější a spravedlivější než standardní péče o výsledky PD. Pro testování této hypotézy bude randomizováno osm rozmarně strukturovaných klinik na ostrově Rhode Islandu, aby bylo možné přijímat kompas+ nebo obvyklou péči, aby se vyřešily následující konkrétní cíle:

Cíl 1: Vyhodnoťte účinek kompasu+ na závažnost symptomů deprese a rychlost odezvy a remise deprese. Předpokládáme, že implementace Compass+ zlepší skóre dotazníku pro zdraví pacientů 9 (PHQ9) (primární výsledek) a sníží sebevražedné myšlenky napříč populací studie. Předpokládáme, že implementace Compass+ zvýší depresivní odezvu (50% snížení PHQ9 ve srovnání s výchozím linií) a remise deprese (PHQ9 ≤ 9) mezi těmi s PD.

Cíl 2: přizpůsobit, optimalizovat a vyhodnotit strategie implementace Compass+ k jedinečnému kontextu perinatální péče a vyhodnotit výsledky implementace. Rámec Re-Aim bude použit k vyhodnocení výsledků implementace (přijatelnost, přiměřenost, proveditelnost a věrnost). Předpokládáme, že variabilita výsledků účinnosti bude přičítána variabilitě věrnosti strategiím implementace nebo ve výsledcích implementace.

Cíl 3: Identifikujte vliv kompasu+ na perinatální depresi a výsledky implementace napříč rasovými a etnickými podskupinami. Předpokládáme, že Compass+ sníží Latinx a černou versus bílé disparity v kompasu+ dosahu a ve výše uvedených výsledcích PD. Podskupina žen (n = 30) podstoupí kvalitativní rozhovory týkající se jejich zkušeností s Compass+ za účelem vyhodnocení rasových a etnických rozdílů v přijatelnosti a dostupnosti pomocí rámce Re-Aim.

Očekávaným výsledkem tohoto projektu je vytvořit empirické důkazy potřebné k pochopení účinku CCM obecně a Compass+ konkrétně na výsledky související s PD. Vygenerujeme optimalizovaný balíček úspěšných implementačních strategií pro Compass+ pro podporu širokého šíření. Zjištění z tohoto soudu se budou obecně vztahovat na ženy ve Spojených státech, které čelí výzvám při přijímání adekvátní péče o duševní zdraví. Naše výsledky budou navíc mít podstatný dopad na identifikaci a řešení kritických faktorů, které přispívají k rasovým a etnickým disparitám ve výsledcích souvisejících s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

14820

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • Women and Infants Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni těhotné a poporodní lidé, kteří se věnují péči na zúčastněných místech
  • Věk> 17 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompas+
Služby Compass+ jsou zabudovány do perinatální praxe. Compass+ zahrnuje služby podpory duševního zdraví a monitorování pomocí manažera zdravotní péče chování, registr pacientů, který sleduje reakci účastníků na léčbu a týdenní týmové Huddles pod dohledem perinatálního psychiatra, aby diskutovali o nových účastnících programu nebo jednotlivci, kteří se sympmaticky nezlepšují. Pacienti jsou způsobilí k doporučení Compass+ během těhotenství do jednoho roku po porodu.
Compass+ je soustředěn kolem integrace manažera péče (licencovaného klinického lékaře), který poskytuje podporu duševního zdraví (např. Krátkodobá terapie) a monitorování symptomů pro perinatální pacienty. Správce péče úzce spolupracuje s pacientem a porodnickým lékařem na vytvoření léčebného plánu založený na preferencích a potřebách pacienta. Správce péče také využívá registr péče k odesílání měsíčních screenersů duševního zdraví pacientům a sledování jejich příznaků. Pečovatelka se schází každý týden s porodním lékařem a poradenským psychiatrem, aby podle potřeby přezkoumal a upravoval léčebné plány. Služby péče Manager jsou k dispozici po celé těhotenství a až jeden rok po porodu.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Postupy péče o perinatální péči podporují potřeby duševního zdraví pacientů poskytujících obvyklé pracovní postupy na jejich klinice (např. Screening na příznaky deprese a úzkosti v každém trimestru a po porodu, odkazování pacientů na komunitní zdroje)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ9) Trajektorie
Časové okno: Zápis do prenatální péče do konce jednoho roku po porodu

Trajektorie příznaků deprese se měří pomocí PHQ9

Skóre PHQ9 bude shromažďována perinatální praxí v každém trimestru a opět po porodu pro všechny těhotné a poporodní lidi, kteří dostávají prenatální péči. Skóre PHQ9 bude také shromažďováno správcem péče každých 30 dní pro ty, kteří se odkazují na program Compass+ až do jednoho roku po porodu. Každé z těchto skóre bude zadáno do analýzy trajektorie.

Zápis do prenatální péče do konce jednoho roku po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese Symptom Reaktion: Počet účastníků s PHQ9≥10, kteří dosáhnou 50% snížení PHQ9
Časové okno: Zápis do prenatální péče do konce jednoho roku po porodu
Mezi účastníky, kteří mají zvýšenou obrazovku pro depresi (tj. PHQ-9≥10), se podíl účastníků, kteří dosáhnou odpovědi (50% snížení PHQ-9 ve srovnání s výchozím stavem) v jejich depresivních symptomech.
Zápis do prenatální péče do konce jednoho roku po porodu
Remise příznaků deprese: Počet účastníků s PHQ9≥10, kteří dosáhnou PHQ9 <10
Časové okno: Zápis do prenatální péče do konce jednoho roku po porodu
Mezi účastníky, kteří mají zvýšenou obrazovku pro depresi (tj. PHQ-9≥10), podíl účastníků, kteří dosáhnou remise (PHQ-9 <10) ve svých depresivních příznacích.
Zápis do prenatální péče do konce jednoho roku po porodu
Přijatelnost měřená přijatelností intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Včasná implementace (1-2 měsíce), střední implementace (6-7 měsíců) a udržování (12-13 měsíců)
Cíl bude dokončen mistry lékaře a zúčastněné strany kliniky v každé praxi
Včasná implementace (1-2 měsíce), střední implementace (6-7 měsíců) a udržování (12-13 měsíců)
Vhodnost měřená pomocí míry přiměřenosti intervence (IAM)
Časové okno: Včasná implementace (1-2 měsíce), střední implementace (6-7 měsíců) a udržování (12-13 měsíců)
IAM bude dokončen mistry kliniky a zúčastněné strany kliniky v každé praxi
Včasná implementace (1-2 měsíce), střední implementace (6-7 měsíců) a udržování (12-13 měsíců)
Proveditelnost měřena pomocí proveditelnosti míry intervence (FIM)
Časové okno: Včasná implementace (1-2 měsíce), střední implementace (6-7 měsíců) a udržování (12-13 měsíců)
FIM bude dokončena v každé praxi šampióni a klinických zúčastněných stran
Včasná implementace (1-2 měsíce), střední implementace (6-7 měsíců) a udržování (12-13 měsíců)
Údržba měřená pomocí nástroje pro hodnocení klinické udržitelnosti (CSAT)
Časové okno: 12-13 měsíců po implementaci na každém místě
CSAT dokončí MPI, šampióni lékaře a zúčastněné strany kliniky v každé praxi
12-13 měsíců po implementaci na každém místě
Sebevražedné myšlenky, jak je hodnoceno PhQ9
Časové okno: Zápis do prenatální péče do konce jednoho roku po porodu

Sebevražedné myšlenky je definováno jako skóre PHQ-9 OTÁZKA 9> 0

Skóre PHQ9 bude shromažďována perinatální praxí v každém trimestru a opět po porodu pro všechny těhotné a poporodní lidi, kteří dostávají prenatální péči.

Skóre PHQ9 bude také shromažďována správcem péče každých 30 dní pro ty, kteří se odkazují na program Compass+ až do jednoho roku po porodu

Zápis do prenatální péče do konce jednoho roku po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2100211
  • R01NR021126 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perinatální duševní zdraví

Klinické studie na Kompas+

Předplatit