- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06849869
Együttműködő gondozási modell a perinatális wellness támogatási szolgáltatásokhoz-Populációs szintű részvényközpontú rendszerek megváltozása (COMPASS+)
A perinatális depressziós támogató szolgáltatások együttműködési gondozási modellje-populáció szintű részvényközpontú rendszerek megváltozása (iránytű-plusz): hibrid 2. típusú klaszter randomizált vizsgálat
Az együttműködési gondozási modell (CCM) egy egészségügyi szolgáltatási beavatkozás, amely integrálja a mentálhigiénés ellátást az alapellátásban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a CCM-et adaptálja a perinatális gondozási környezethez, ideértve a közösségi együtt tervezett adaptációkat is az egészségügyi egyenlőség javítása érdekében (Compass+). A tanulmány fő célja a következő:
- Értékelje az iránytű+ hatását a depressziós tünetek eredményeire. Konkrétan kiértékeljük a populációszintű depressziós tünetek trajektóriáit és az öngyilkossági gondolatok prevalenciáját. A depressziós válasz és a remisszió arányát is mérjük azok számára, akik megemelkedtek a képernyő pontszáma (azaz PHQ9> 9)
- Adaptálja, optimalizálja és értékelje az iránytű+ végrehajtási stratégiákat a perinatális gondozás egyedi kontextusához, és értékelje a végrehajtási eredményeket. Az REIM-keretrendszert a megvalósítási eredmények (elfogadhatóság, megfelelőség, megvalósíthatóság és hűség) értékelésére fogják értékelni. Feltételezzük, hogy a hatékonysági eredmények variabilitása a végrehajtási stratégiákhoz vagy a végrehajtási eredmények hűségének variabilitásának tulajdonítható.
- Határozza meg az iránytű+ hatását a perinatális depresszióra és a megvalósítási eredményekre a faji és etnikai alcsoportokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ötödik nőnél perinatális depressziót (PD) tapasztal, amelyet a terhesség vagy a szülés utáni súlyos depressziós rendellenesség epizódjaként határoznak meg. A PD pusztító következményekkel járhat az egyénre, a családra és a közösségre. A legszélsőségesebb formájában a PD közvetlenül az öngyilkossághoz vezethet, amely az anyai halálozás (MM) vezető hozzájárulása. A kezeletlen PD közvetett módon hozzájárul a súlyos anyai morbiditáshoz (SMM) és az MM -hez a kapcsolódó viselkedési kockázati tényezők révén. A PD-re vonatkozó bizonyítékokon alapuló ajánlások ellenére a PD-ben szenvedő nőknek csak 3-5% -a fogja eljuttatni depressziós tüneteit. A mentális egészség társadalmi meghatározó tényezőinek (SDOMH), ideértve a strukturális rasszizmust és a diszkriminációt is, a PD kezelésének hiányához, különösen a terhes és a szülés utáni egyének körében járul hozzá a siker hiányához. Csapatunk meghatározta a jelentős faji különbségeket mind a PD szűrésében, mind annak tényleges kezelésében.
A meglévő, de kudarcot okozó PD-gondozási rendszerekkel ellentétben az együttműködési gondozási modell (CCM) egy bevált integrált, támogató gondozási beavatkozás, amely négy részvény-központú alapelvre épül: 1) A beteg-központú csapatápolás, 2) Népesség-alapú ellátás, 3) Mérés-optimalizált kezelés és 4) Bizonyíték-alapú gondozás. Az alapellátásban az alapellátásban több mint 80 randomizált vizsgálat bizonyította a CCM hatékonyságát a depresszió eredményeinek javítása érdekében. A CCM -et azonban nem használják széles körben a szülészeti ellátásban. Ennek a résnek két fő oka van a bizonyítékoktól a gyakorlatig. Az első a szigorú és általánosítható bizonyítékok hiánya, amely alátámasztja a perinatális CCM (PCCM) populációs szintű depressziós eredményekre gyakorolt hatását. Másodszor, a szülészeti és az alapellátás közötti lényeges különbségek, amelyek a betegnél, a szolgáltatónak és a rendszerszinteken fordulnak elő, testreszabott végrehajtási stratégiákat igényelnek a PCCM-hez.
Korábbi formatív kutatásunk optimalizált stratégiacsomagot hozott létre a PCCM hatékony megvalósításához a különféle perinatális gondozási környezetben az iránytűn keresztül (a perinatális depressziós támogató szolgáltatások együttműködési gondozási modellje). Bebizonyítottuk, hogy az iránytű javítja a PD -ellátáshoz szükséges lépéseket, ideértve a szűrést és a PD kezelésének ajánlását. Ezenkívül kutatásaink kimutatták, hogy az iránytű csökkenti a faji különbségeket a PD -ellátáshoz szükséges lépések során. Mindazonáltal a rendelkezésre álló vizsgálatok kis mintáinak mérete kizárja a PD -kimenetelek faji és etnikai különbségeire gyakorolt hatást. A szigorú megközelítés hiánya a SDOMH azonosítására és kezelésére még az iránytű sikereit is nem megfelelő.
A terhesség és a szülés utáni mentális egészségi állapotok megfelelő és megfelelő gondozásának kritikus igénye tájékoztatja a Compass-Plus létrehozását (a perinatális depressziós támogató szolgáltatások együttműködési gondozási modellje-a népességszintű részvényközpontú rendszerek változás) (itt az iránytű+). A Compass+ az iránytű alapjaira épül, és rasszista anti-rasszista megközelítést ágyaz be a SDOMH kezelésére 1) egy egészségügyi részvény-támogató és 2) faji és etnikai központú támogató csoportok a terhesség és a szülés utáni emberek számára, függetlenül az azonosított mentális egészségügyi igényektől. Javasolunk egy multi-site hibrid 2. típusú megvalósítás hatékonyságát az ék klaszter-randomizált kísérletnek a központi hipotézisünk tesztelésére, miszerint a Compass+ hatékonyabb és méltányosabb, mint a PD-kimenetelek szokásos gondozása. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére nyolc, sokféleséggel strukturált klinikát randomizálnak, hogy iránytű+ vagy szokásos gondozást kapjanak a következő konkrét célok kezelésére:
1. cél: Értékelje az iránytű+ hatását a depressziós tünetek súlyosságára, valamint a depresszió válaszának és a remissziónak. Feltételezzük, hogy az iránytű+ végrehajtása javítja a beteg egészségügyi kérdőív 9 (PHQ9) pontszámát (elsődleges eredmény), és csökkenti az öngyilkossági gondolatokat a vizsgálati populációban. Feltételezzük, hogy az iránytű+ megvalósítása növeli a depressziós reakciót (a PHQ9 50% -os csökkenése a kiindulási értékhez képest) és a depressziós remisszió (PHQ9 ≤ 9) a PD -ben szenvedők körében.
2. cél: Az iránytű+ végrehajtási stratégiák adaptálása, optimalizálása és értékelése a perinatális gondozás egyedi kontextusához és a végrehajtási eredmények értékeléséhez. Az REIM-keretrendszert a megvalósítási eredmények (elfogadhatóság, megfelelőség, megvalósíthatóság és hűség) értékelésére fogják értékelni. Feltételezzük, hogy a hatékonysági eredmények variabilitása a végrehajtási stratégiákhoz vagy a végrehajtási eredmények hűségének variabilitásának tulajdonítható.
3. cél: Határozza meg az iránytű+ hatását a perinatális depresszióra és a megvalósítási eredményekre a faji és etnikai alcsoportok között. Feltételezzük, hogy az iránytű+ csökkenti a latinx és a fekete, szemben az iránytű+ elérhetőségű fehér különbségeket és a fent említett PD eredményeket. A nők egy részhalmaza (n = 30) kvalitatív interjúkon vesz részt a Compass+ -val kapcsolatos tapasztalataikról, hogy értékeljék az elfogadhatóság és az akadálymentesség faji és etnikai különbségeit, a REIM keretrendszer segítségével.
A projekt várható eredménye az empirikus bizonyítékok generálása, amelyek szükségesek a CCM általánosságban, és az iránytű+ pontosabban a PD-vel kapcsolatos eredményekre gyakorolt hatásainak megértéséhez. Készítünk egy optimalizált csomagot a sikeres végrehajtási stratégiákról a Compass+ számára, hogy előmozdítsuk a széles körű terjesztést. A tárgyalás eredményei széles körben alkalmazhatók az Egyesült Államok egész területén, akik kihívásokkal szembesülnek a megfelelő mentálhigiénés ellátásban. Sőt, eredményeink jelentős hatással lesznek a kritikus tényezők azonosítására és kezelésére, amelyek hozzájárulnak a PD-vel kapcsolatos eredmények faji és etnikai különbségeihez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emily Miller, MD
- Telefonszám: 401- 274-1100
- E-mail: emmiller@wihri.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea Chu
- E-mail: andrea_chu@brown.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Toborzás
- Women and Infants Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Emily Miller, MD
- Telefonszám: 401-274-1100
- E-mail: emmiller@wihri.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Minden terhes és szülés utáni ember, aki gondozást kap a résztvevő helyszíneken
- életkor> 17 év
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iránytű+
Az iránytű+ szolgáltatások be vannak ágyazva a perinatális gyakorlatba.
A Compass+ magában foglalja a mentálhigiénés támogatási szolgáltatásokat és a viselkedési egészségügyi menedzser, a betegek nyilvántartásának nyomon követésére a kezelésre adott válaszok nyomon követésére, valamint a perinatális pszichiáter által felügyelt heti csapatokkal, hogy megvitassák a program új résztvevőit, vagy olyan személyeket, akiket nem tünetikusan javítanak.
A betegek a szülés utáni egy év alatt a terhesség alatt a COMPOSS+ -ra való áttételre jogosultak.
|
A COMPORT+ egy gondozási menedzser (engedéllyel rendelkező mentálhigiénés klinikus) integrációjára összpontosít, aki mentálhigiénés támogatást nyújt (pl.
rövid távú terápia) és a tünetek monitorozása perinatális betegek számára.
Az ápolási menedzser szorosan együttműködik a beteggel és a szülészeti klinikussal, hogy a beteg preferenciái és igényei alapján készítsen kezelési tervet.
Az ápolási menedzser egy gondozási nyilvántartást is felhasznál, hogy havi mentálhigiénés szűrőket küldjön a betegeknek és nyomon kövesse a tüneteiket.
A gondozói manger hetente találkozik a szülészeti klinikussal és egy tanácsadó pszichiáterrel, hogy szükség szerint felülvizsgálja és módosítsa a kezelési terveket.
A gondozási menedzser szolgáltatásai a terhesség alatt és akár egy évig is elérhetők a szülés után.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás
A perinatális gondozási gyakorlatok támogatják a klinikájukon a szokásos ápolási munkafolyamatokat nyújtó betegek mentális egészségügyi igényeit (pl.
A depresszió és szorongásos tünetek szűrése minden trimeszterben és a szülés utáni időszakban, a betegek közösségi erőforrásokra utalva)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9 (PHQ9) pályák
Időkeret: Bejegyzés a prenatális gondozásba egy év utáni év végéig
|
A depressziós tünetek pályáit a PHQ9 alkalmazásával mérjük A PHQ9 pontszámokat a perinatális gyakorlat gyűjti minden trimeszterben, és ismét a szülés utáni terhes és a szülés utáni személyek számára, akik prenatális ellátást kapnak. A PHQ9 pontszámokat a gondozási menedzser 30 naponta is összegyűjti azok számára, akik a Compass+ programhoz utaltak egy év után. Ezen pontszámok mindegyikét beírjuk a pályán elemzésbe. |
Bejegyzés a prenatális gondozásba egy év utáni év végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetválasz: A PHQ9 ≥10 -es résztvevők száma, akik 50% -kal csökkentik a PHQ9 -et
Időkeret: Bejegyzés a prenatális gondozásba egy év utáni év végéig
|
Azok a résztvevők körében, akiknek megemelkedett a depresszió (azaz a PHQ-9 ≥10) képernyője, a válaszadók aránya (a PHQ-9 50% -os csökkenése az alapvonalhoz képest) a depressziós tünetekben.
|
Bejegyzés a prenatális gondozásba egy év utáni év végéig
|
|
Depressziós tünet remisszió: A PHQ9 ≥10 -es résztvevők száma, akik PHQ9 <10 -et érnek el
Időkeret: Bejegyzés a prenatális gondozásba egy év utáni év végéig
|
Azok a résztvevők között, akiknek megemelkedett a depresszió (azaz a PHQ-9 ≥10) képernyője, azoknak a résztvevőknek a aránya, akik depressziós tüneteikben remissziót (PHQ-9 <10) érnek el.
|
Bejegyzés a prenatális gondozásba egy év utáni év végéig
|
|
Az Intervenciós intézkedés elfogadhatóságával mérhető elfogadhatóság (AIM)
Időkeret: Korai végrehajtás (1-2 hónap), közép-végrehajtás (6-7 hónap) és fenntartás (12-13 hónap)
|
A célt a klinikusok bajnokai és a klinikák érdekelt felei fogják kitölteni az egyes gyakorlatokban
|
Korai végrehajtás (1-2 hónap), közép-végrehajtás (6-7 hónap) és fenntartás (12-13 hónap)
|
|
Megfelelőség az intervenciós megfelelőségi intézkedés (IAM) alkalmazásával mérve
Időkeret: Korai végrehajtás (1-2 hónap), közép-végrehajtás (6-7 hónap) és fenntartás (12-13 hónap)
|
Az IAM -ot a klinikusok bajnokai és a klinikai érdekelt felek fogják kitölteni az egyes gyakorlatokban
|
Korai végrehajtás (1-2 hónap), közép-végrehajtás (6-7 hónap) és fenntartás (12-13 hónap)
|
|
A beavatkozási intézkedés (FIM) megvalósíthatóságának felhasználásával mérhető megvalósíthatóság
Időkeret: Korai végrehajtás (1-2 hónap), közép-végrehajtás (6-7 hónap) és fenntartás (12-13 hónap)
|
A FIM -et a klinikusok bajnokai és a klinikai érdekelt felek készítik az egyes gyakorlatok során
|
Korai végrehajtás (1-2 hónap), közép-végrehajtás (6-7 hónap) és fenntartás (12-13 hónap)
|
|
Karbantartás a klinikai fenntarthatósági értékelési eszköz (CSAT) segítségével mérve
Időkeret: 12-13 hónappal a végrehajtás után az egyes helyszíneken
|
A CSAT -t az MPI -k, a klinikusok bajnokai és a klinikai érdekelt felek készítik az egyes gyakorlatokban
|
12-13 hónappal a végrehajtás után az egyes helyszíneken
|
|
Öngyilkossági gondolat a phq9 által értékeltek szerint
Időkeret: Bejegyzés a prenatális gondozásba egy év utáni év végéig
|
Az öngyilkossági gondolatokat PHQ-9 9. kérdés: 0. kérdés> 0 A PHQ9 pontszámokat a perinatális gyakorlat gyűjti minden trimeszterben, és ismét a szülés utáni terhes és a szülés utáni személyek számára, akik prenatális ellátást kapnak. A PHQ9 pontszámokat a gondozási menedzser 30 naponta is összegyűjti az iránytű+ programra utalt egy év utáni időszakig. |
Bejegyzés a prenatális gondozásba egy év utáni év végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2100211
- R01NR021126 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .