Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együttműködő gondozási modell a perinatális wellness támogatási szolgáltatásokhoz-Populációs szintű részvényközpontú rendszerek megváltozása (COMPASS+)

2026. augusztus 11. frissítette: Women and Infants Hospital of Rhode Island

A perinatális depressziós támogató szolgáltatások együttműködési gondozási modellje-populáció szintű részvényközpontú rendszerek megváltozása (iránytű-plusz): hibrid 2. típusú klaszter randomizált vizsgálat

Az együttműködési gondozási modell (CCM) egy egészségügyi szolgáltatási beavatkozás, amely integrálja a mentálhigiénés ellátást az alapellátásban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a CCM-et adaptálja a perinatális gondozási környezethez, ideértve a közösségi együtt tervezett adaptációkat is az egészségügyi egyenlőség javítása érdekében (Compass+). A tanulmány fő célja a következő:

  1. Értékelje az iránytű+ hatását a depressziós tünetek eredményeire. Konkrétan kiértékeljük a populációszintű depressziós tünetek trajektóriáit és az öngyilkossági gondolatok prevalenciáját. A depressziós válasz és a remisszió arányát is mérjük azok számára, akik megemelkedtek a képernyő pontszáma (azaz PHQ9> 9)
  2. Adaptálja, optimalizálja és értékelje az iránytű+ végrehajtási stratégiákat a perinatális gondozás egyedi kontextusához, és értékelje a végrehajtási eredményeket. Az REIM-keretrendszert a megvalósítási eredmények (elfogadhatóság, megfelelőség, megvalósíthatóság és hűség) értékelésére fogják értékelni. Feltételezzük, hogy a hatékonysági eredmények variabilitása a végrehajtási stratégiákhoz vagy a végrehajtási eredmények hűségének variabilitásának tulajdonítható.
  3. Határozza meg az iránytű+ hatását a perinatális depresszióra és a megvalósítási eredményekre a faji és etnikai alcsoportokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ötödik nőnél perinatális depressziót (PD) tapasztal, amelyet a terhesség vagy a szülés utáni súlyos depressziós rendellenesség epizódjaként határoznak meg. A PD pusztító következményekkel járhat az egyénre, a családra és a közösségre. A legszélsőségesebb formájában a PD közvetlenül az öngyilkossághoz vezethet, amely az anyai halálozás (MM) vezető hozzájárulása. A kezeletlen PD közvetett módon hozzájárul a súlyos anyai morbiditáshoz (SMM) és az MM -hez a kapcsolódó viselkedési kockázati tényezők révén. A PD-re vonatkozó bizonyítékokon alapuló ajánlások ellenére a PD-ben szenvedő nőknek csak 3-5% -a fogja eljuttatni depressziós tüneteit. A mentális egészség társadalmi meghatározó tényezőinek (SDOMH), ideértve a strukturális rasszizmust és a diszkriminációt is, a PD kezelésének hiányához, különösen a terhes és a szülés utáni egyének körében járul hozzá a siker hiányához. Csapatunk meghatározta a jelentős faji különbségeket mind a PD szűrésében, mind annak tényleges kezelésében.

A meglévő, de kudarcot okozó PD-gondozási rendszerekkel ellentétben az együttműködési gondozási modell (CCM) egy bevált integrált, támogató gondozási beavatkozás, amely négy részvény-központú alapelvre épül: 1) A beteg-központú csapatápolás, 2) Népesség-alapú ellátás, 3) Mérés-optimalizált kezelés és 4) Bizonyíték-alapú gondozás. Az alapellátásban az alapellátásban több mint 80 randomizált vizsgálat bizonyította a CCM hatékonyságát a depresszió eredményeinek javítása érdekében. A CCM -et azonban nem használják széles körben a szülészeti ellátásban. Ennek a résnek két fő oka van a bizonyítékoktól a gyakorlatig. Az első a szigorú és általánosítható bizonyítékok hiánya, amely alátámasztja a perinatális CCM (PCCM) populációs szintű depressziós eredményekre gyakorolt ​​hatását. Másodszor, a szülészeti és az alapellátás közötti lényeges különbségek, amelyek a betegnél, a szolgáltatónak és a rendszerszinteken fordulnak elő, testreszabott végrehajtási stratégiákat igényelnek a PCCM-hez.

Korábbi formatív kutatásunk optimalizált stratégiacsomagot hozott létre a PCCM hatékony megvalósításához a különféle perinatális gondozási környezetben az iránytűn keresztül (a perinatális depressziós támogató szolgáltatások együttműködési gondozási modellje). Bebizonyítottuk, hogy az iránytű javítja a PD -ellátáshoz szükséges lépéseket, ideértve a szűrést és a PD kezelésének ajánlását. Ezenkívül kutatásaink kimutatták, hogy az iránytű csökkenti a faji különbségeket a PD -ellátáshoz szükséges lépések során. Mindazonáltal a rendelkezésre álló vizsgálatok kis mintáinak mérete kizárja a PD -kimenetelek faji és etnikai különbségeire gyakorolt ​​hatást. A szigorú megközelítés hiánya a SDOMH azonosítására és kezelésére még az iránytű sikereit is nem megfelelő.

A terhesség és a szülés utáni mentális egészségi állapotok megfelelő és megfelelő gondozásának kritikus igénye tájékoztatja a Compass-Plus létrehozását (a perinatális depressziós támogató szolgáltatások együttműködési gondozási modellje-a népességszintű részvényközpontú rendszerek változás) (itt az iránytű+). A Compass+ az iránytű alapjaira épül, és rasszista anti-rasszista megközelítést ágyaz be a SDOMH kezelésére 1) egy egészségügyi részvény-támogató és 2) faji és etnikai központú támogató csoportok a terhesség és a szülés utáni emberek számára, függetlenül az azonosított mentális egészségügyi igényektől. Javasolunk egy multi-site hibrid 2. típusú megvalósítás hatékonyságát az ék klaszter-randomizált kísérletnek a központi hipotézisünk tesztelésére, miszerint a Compass+ hatékonyabb és méltányosabb, mint a PD-kimenetelek szokásos gondozása. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére nyolc, sokféleséggel strukturált klinikát randomizálnak, hogy iránytű+ vagy szokásos gondozást kapjanak a következő konkrét célok kezelésére:

1. cél: Értékelje az iránytű+ hatását a depressziós tünetek súlyosságára, valamint a depresszió válaszának és a remissziónak. Feltételezzük, hogy az iránytű+ végrehajtása javítja a beteg egészségügyi kérdőív 9 (PHQ9) pontszámát (elsődleges eredmény), és csökkenti az öngyilkossági gondolatokat a vizsgálati populációban. Feltételezzük, hogy az iránytű+ megvalósítása növeli a depressziós reakciót (a PHQ9 50% -os csökkenése a kiindulási értékhez képest) és a depressziós remisszió (PHQ9 ≤ 9) a PD -ben szenvedők körében.

2. cél: Az iránytű+ végrehajtási stratégiák adaptálása, optimalizálása és értékelése a perinatális gondozás egyedi kontextusához és a végrehajtási eredmények értékeléséhez. Az REIM-keretrendszert a megvalósítási eredmények (elfogadhatóság, megfelelőség, megvalósíthatóság és hűség) értékelésére fogják értékelni. Feltételezzük, hogy a hatékonysági eredmények variabilitása a végrehajtási stratégiákhoz vagy a végrehajtási eredmények hűségének variabilitásának tulajdonítható.

3. cél: Határozza meg az iránytű+ hatását a perinatális depresszióra és a megvalósítási eredményekre a faji és etnikai alcsoportok között. Feltételezzük, hogy az iránytű+ csökkenti a latinx és a fekete, szemben az iránytű+ elérhetőségű fehér különbségeket és a fent említett PD eredményeket. A nők egy részhalmaza (n = 30) kvalitatív interjúkon vesz részt a Compass+ -val kapcsolatos tapasztalataikról, hogy értékeljék az elfogadhatóság és az akadálymentesség faji és etnikai különbségeit, a REIM keretrendszer segítségével.

A projekt várható eredménye az empirikus bizonyítékok generálása, amelyek szükségesek a CCM általánosságban, és az iránytű+ pontosabban a PD-vel kapcsolatos eredményekre gyakorolt ​​hatásainak megértéséhez. Készítünk egy optimalizált csomagot a sikeres végrehajtási stratégiákról a Compass+ számára, hogy előmozdítsuk a széles körű terjesztést. A tárgyalás eredményei széles körben alkalmazhatók az Egyesült Államok egész területén, akik kihívásokkal szembesülnek a megfelelő mentálhigiénés ellátásban. Sőt, eredményeink jelentős hatással lesznek a kritikus tényezők azonosítására és kezelésére, amelyek hozzájárulnak a PD-vel kapcsolatos eredmények faji és etnikai különbségeihez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14820

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Toborzás
        • Women and Infants Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Minden terhes és szülés utáni ember, aki gondozást kap a résztvevő helyszíneken
  • életkor> 17 év

Kizárási kritériumok:

  • életkor <18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Iránytű+
Az iránytű+ szolgáltatások be vannak ágyazva a perinatális gyakorlatba. A Compass+ magában foglalja a mentálhigiénés támogatási szolgáltatásokat és a viselkedési egészségügyi menedzser, a betegek nyilvántartásának nyomon követésére a kezelésre adott válaszok nyomon követésére, valamint a perinatális pszichiáter által felügyelt heti csapatokkal, hogy megvitassák a program új résztvevőit, vagy olyan személyeket, akiket nem tünetikusan javítanak. A betegek a szülés utáni egy év alatt a terhesség alatt a COMPOSS+ -ra való áttételre jogosultak.
A COMPORT+ egy gondozási menedzser (engedéllyel rendelkező mentálhigiénés klinikus) integrációjára összpontosít, aki mentálhigiénés támogatást nyújt (pl. rövid távú terápia) és a tünetek monitorozása perinatális betegek számára. Az ápolási menedzser szorosan együttműködik a beteggel és a szülészeti klinikussal, hogy a beteg preferenciái és igényei alapján készítsen kezelési tervet. Az ápolási menedzser egy gondozási nyilvántartást is felhasznál, hogy havi mentálhigiénés szűrőket küldjön a betegeknek és nyomon kövesse a tüneteiket. A gondozói manger hetente találkozik a szülészeti klinikussal és egy tanácsadó pszichiáterrel, hogy szükség szerint felülvizsgálja és módosítsa a kezelési terveket. A gondozási menedzser szolgáltatásai a terhesség alatt és akár egy évig is elérhetők a szülés után.
Nincs beavatkozás: Szokásos gondozás
A perinatális gondozási gyakorlatok támogatják a klinikájukon a szokásos ápolási munkafolyamatokat nyújtó betegek mentális egészségügyi igényeit (pl. A depresszió és szorongásos tünetek szűrése minden trimeszterben és a szülés utáni időszakban, a betegek közösségi erőforrásokra utalva)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg-egészségügyi kérdőív-9 (PHQ9) pályák
Időkeret: Bejegyzés a prenatális gondozásba egy év utáni év végéig

A depressziós tünetek pályáit a PHQ9 alkalmazásával mérjük

A PHQ9 pontszámokat a perinatális gyakorlat gyűjti minden trimeszterben, és ismét a szülés utáni terhes és a szülés utáni személyek számára, akik prenatális ellátást kapnak. A PHQ9 pontszámokat a gondozási menedzser 30 naponta is összegyűjti azok számára, akik a Compass+ programhoz utaltak egy év után. Ezen pontszámok mindegyikét beírjuk a pályán elemzésbe.

Bejegyzés a prenatális gondozásba egy év utáni év végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetválasz: A PHQ9 ≥10 -es résztvevők száma, akik 50% -kal csökkentik a PHQ9 -et
Időkeret: Bejegyzés a prenatális gondozásba egy év utáni év végéig
Azok a résztvevők körében, akiknek megemelkedett a depresszió (azaz a PHQ-9 ≥10) képernyője, a válaszadók aránya (a PHQ-9 50% -os csökkenése az alapvonalhoz képest) a depressziós tünetekben.
Bejegyzés a prenatális gondozásba egy év utáni év végéig
Depressziós tünet remisszió: A PHQ9 ≥10 -es résztvevők száma, akik PHQ9 <10 -et érnek el
Időkeret: Bejegyzés a prenatális gondozásba egy év utáni év végéig
Azok a résztvevők között, akiknek megemelkedett a depresszió (azaz a PHQ-9 ≥10) képernyője, azoknak a résztvevőknek a aránya, akik depressziós tüneteikben remissziót (PHQ-9 <10) érnek el.
Bejegyzés a prenatális gondozásba egy év utáni év végéig
Az Intervenciós intézkedés elfogadhatóságával mérhető elfogadhatóság (AIM)
Időkeret: Korai végrehajtás (1-2 hónap), közép-végrehajtás (6-7 hónap) és fenntartás (12-13 hónap)
A célt a klinikusok bajnokai és a klinikák érdekelt felei fogják kitölteni az egyes gyakorlatokban
Korai végrehajtás (1-2 hónap), közép-végrehajtás (6-7 hónap) és fenntartás (12-13 hónap)
Megfelelőség az intervenciós megfelelőségi intézkedés (IAM) alkalmazásával mérve
Időkeret: Korai végrehajtás (1-2 hónap), közép-végrehajtás (6-7 hónap) és fenntartás (12-13 hónap)
Az IAM -ot a klinikusok bajnokai és a klinikai érdekelt felek fogják kitölteni az egyes gyakorlatokban
Korai végrehajtás (1-2 hónap), közép-végrehajtás (6-7 hónap) és fenntartás (12-13 hónap)
A beavatkozási intézkedés (FIM) megvalósíthatóságának felhasználásával mérhető megvalósíthatóság
Időkeret: Korai végrehajtás (1-2 hónap), közép-végrehajtás (6-7 hónap) és fenntartás (12-13 hónap)
A FIM -et a klinikusok bajnokai és a klinikai érdekelt felek készítik az egyes gyakorlatok során
Korai végrehajtás (1-2 hónap), közép-végrehajtás (6-7 hónap) és fenntartás (12-13 hónap)
Karbantartás a klinikai fenntarthatósági értékelési eszköz (CSAT) segítségével mérve
Időkeret: 12-13 hónappal a végrehajtás után az egyes helyszíneken
A CSAT -t az MPI -k, a klinikusok bajnokai és a klinikai érdekelt felek készítik az egyes gyakorlatokban
12-13 hónappal a végrehajtás után az egyes helyszíneken
Öngyilkossági gondolat a phq9 által értékeltek szerint
Időkeret: Bejegyzés a prenatális gondozásba egy év utáni év végéig

Az öngyilkossági gondolatokat PHQ-9 9. kérdés: 0. kérdés> 0

A PHQ9 pontszámokat a perinatális gyakorlat gyűjti minden trimeszterben, és ismét a szülés utáni terhes és a szülés utáni személyek számára, akik prenatális ellátást kapnak.

A PHQ9 pontszámokat a gondozási menedzser 30 naponta is összegyűjti az iránytű+ programra utalt egy év utáni időszakig.

Bejegyzés a prenatális gondozásba egy év utáni év végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2100211
  • R01NR021126 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel