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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06849869
Modèle de soins collaboratifs pour les services de soutien au bien-être périnatal - changement de systèmes centrés sur les actions au niveau de la population (COMPASS+)
Modèle de soins collaboratifs pour les services de soutien à la dépression périnatale - Changement de systèmes centrés sur les actions au niveau de la population (Compass-plus): un essai randomisé en grappe de type 2 hybride
Le modèle de soins collaboratifs (CCM) est une intervention des services de santé qui intègre les soins de santé mentale dans les établissements de soins primaires. L'objectif de cette étude est d'adapter le CCM au contexte des soins périnataux, y compris les adaptations co-conçues de la communauté pour améliorer l'équité de la santé (Compass +). Les principaux objectifs de l'étude sont de:
- Évaluez l'effet de la boussole + sur les résultats des symptômes de dépression. Plus précisément, nous évaluerons les trajectoires des symptômes de dépression au niveau de la population et la prévalence des idées suicidaires entre. Nous mesurerons également les taux de réponse et de rémission de dépression pour ceux qui ont des scores d'écran élevés (c'est-à-dire PHQ9> 9)
- Adapter, optimiser et évaluer les stratégies de mise en œuvre de Compass + dans le contexte unique des soins périnataux et évaluer les résultats de la mise en œuvre. Le cadre Re-Aim sera utilisé pour évaluer les résultats de la mise en œuvre (acceptabilité, pertinence, faisabilité et fidélité). Nous émettons l'hypothèse que la variabilité des résultats d'efficacité sera attribuable à la variabilité de la fidélité aux stratégies de mise en œuvre ou aux résultats de la mise en œuvre.
- Identifiez l'effet de Compass + sur la dépression périnatale et les résultats de mise en œuvre à travers les sous-groupes raciaux et ethniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une femme sur cinq connaît une dépression périnatale (PD), définie comme un épisode de trouble dépressif majeur, pendant la grossesse ou le post-partum. PD peut avoir des conséquences dévastatrices pour l'individu, la famille et la communauté. Dans sa forme la plus extrême, la MP peut conduire directement au suicide, un contributeur principal à la mortalité maternelle (MM). La MP non traitée contribue également indirectement à la morbidité maternelle sévère (SMM) et au MM via des facteurs de risque comportementaux associés. Malgré des recommandations fondées sur des preuves pour la MP, seulement 3 à 5% des femmes atteintes de MP atteindront la rémission de leurs symptômes dépressifs. Les lacunes dans la lutte contre les déterminants sociaux de la santé mentale (SDOMH), y compris le racisme structurel et la discrimination, contribuent au manque de succès dans le traitement de la MP, en particulier chez les individus enceintes et post-partum. Notre équipe a identifié des disparités raciales marquées dans le dépistage de la MP et dans son traitement réel.
Contrairement aux soins existants, mais à défaut, pour les soins de PD, le modèle de soins collaboratifs (CCM) est une intervention de soins de soutien intégrée établie fondée sur quatre principes de base centrés sur les actions: 1) les soins d'équipe centrés sur le patient, 2) les soins basés sur la population, 3) le traitement optimisé par la mesure et 4) les soins fondés sur des preuves. Dans les milieux de soins primaires, plus de 80 essais randomisés ont démontré l'efficacité du CCM pour améliorer les résultats de la dépression. Cependant, le CCM n'est pas largement utilisé dans les soins obstétricaux. Il y a deux raisons principales pour cette lacune de preuves à la pratique. Le premier est le manque de preuves rigoureuses et généralisables pour soutenir l'impact du CCM périnatal (PCCM) sur les résultats de dépression au niveau de la population. Deuxièmement, les différences substantielles entre les soins obstétricaux et primaires, qui se produisent au niveau du patient, du fournisseur et du système, nécessitent des stratégies de mise en œuvre sur mesure pour le PCCM.
Notre recherche formative antérieure a généré un ensemble optimisé de stratégies pour la mise en œuvre efficace du PCCM dans divers paramètres de soins périnataux via Compass (modèle de soins collaboratifs pour les services de support de dépression périnatal). Nous avons démontré que la boussole améliore les étapes nécessaires aux soins de la MP, y compris le dépistage et la recommandation de traitement pour la MP. De plus, nos recherches ont démontré que la boussole réduit les disparités raciales dans les étapes requises pour les soins de la MP. Néanmoins, les petites tailles d'échantillons des études disponibles empêchent des analyses robustes de l'impact sur les disparités raciales et ethniques dans les résultats de la MP. L'absence d'une approche rigoureuse pour identifier et traiter SDDOMH rend même les succès de la boussole inadéquate.
Le besoin critique de prendre soin de manière équitable et adéquate des problèmes de santé mentale pendant la grossesse et le post-partum informe la création de Compass-plus (modèle de soins collaboratifs pour les services de soutien à la dépression périnatal - changement de systèmes centrés sur les actions au niveau de la population) (ici appelé Compass +). Compass + est construit sur les fondements de Compass et intégre une approche antiraciste pour aborder SDDOMH via 1) un défenseur des capitaux propres en santé et 2) des groupes de soutien race et ethnicité pour la grossesse et les personnes post-partum, quels que soient les besoins identifiés de santé mentale identifiés. Nous proposons un essai randomisé de l'efficacité de la mise en œuvre hybride de type 2 multi-sites en grappes en cluster à un coin pour tester notre hypothèse centrale selon laquelle Compass + est plus efficace et équitable que les soins standard pour les résultats de la MP. Pour tester cette hypothèse, huit cliniques structurées diverses à travers le Rhode Island seront randomisées pour recevoir Compass + ou des soins habituels pour répondre aux objectifs spécifiques suivants:
AIM 1: Évaluez l'effet de la boussole + sur la gravité des symptômes de dépression et le taux de réponse et de rémission de dépression. Nous émettons l'hypothèse que la mise en œuvre de Compass + améliorera les scores du questionnaire de santé des patients 9 (PHQ9) (résultat primaire) et réduira les idées suicidaires dans la population de l'étude. Nous émettons l'hypothèse que la mise en œuvre de Compass + augmentera la réponse de dépression (réduction de 50% de PHQ9 par rapport à la ligne de base) et la rémission de dépression (PHQ9 ≤ 9) chez les personnes atteintes de PD.
AIM 2: Adapter, optimiser et évaluer les stratégies de mise en œuvre de Compass + dans le contexte unique des soins périnataux et évaluer les résultats de mise en œuvre. Le cadre Re-Aim sera utilisé pour évaluer les résultats de la mise en œuvre (acceptabilité, pertinence, faisabilité et fidélité). Nous émettons l'hypothèse que la variabilité des résultats d'efficacité sera attribuable à la variabilité de la fidélité aux stratégies de mise en œuvre ou aux résultats de la mise en œuvre.
AIM 3: Identifiez l'effet de Compass + sur la dépression périnatale et les résultats de mise en œuvre dans les sous-groupes raciaux et ethniques. Nous émettons l'hypothèse que la boussole + réduira les disparités Latinx et noir versus blancs dans Compass + Reach et dans les résultats PD susmentionnés. Un sous-ensemble de femmes (n = 30) subira des entretiens qualitatifs concernant leurs expériences avec Compass + pour évaluer les différences raciales et ethniques dans l'acceptabilité et l'accessibilité, en utilisant le cadre Re-Aim.
Le résultat attendu de ce projet est de générer les preuves empiriques nécessaires pour comprendre l'effet du CCM en général, et Compass + spécifiquement, sur les résultats liés à la MP. Nous générerons un ensemble optimisé de stratégies de mise en œuvre réussies pour Compass + pour promouvoir une large diffusion. Les résultats de cet essai seront largement applicables aux femmes aux États-Unis qui sont confrontées à des défis dans la réception de soins de santé mentale adéquats. De plus, nos résultats auront un impact substantiel sur l'identification et la lutte contre les facteurs critiques qui contribuent aux disparités raciales et ethniques dans les résultats liés à la MP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Miller, MD
- Numéro de téléphone: 401- 274-1100
- E-mail: emmiller@wihri.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Chu
- E-mail: andrea_chu@brown.edu
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Recrutement
- Women and Infants Hospital
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Contact:
- Emily Miller, MD
- Numéro de téléphone: 401-274-1100
- E-mail: emmiller@wihri.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Toutes les personnes enceintes et post-partum recevant des soins sur des sites participants
- Âge> 17 ans
Critères d'exclusion:
- Âge <18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boussole +
Les services Compass + sont intégrés dans la pratique périnatale.
Compass + comprend les services de soutien à la santé mentale et la surveillance par un gestionnaire de soins de santé comportementale, un registre des patients pour suivre la réponse des participants au traitement, et des histoires hebdomadaires de l'équipe supervisée par un psychiatre périnatal pour discuter des nouveaux participants du programme ou des personnes qui ne s'améliorent pas symptomatiquement.
Les patients sont admissibles à la référence à la boussole + pendant la grossesse à un an post-partum.
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Compass + est centré sur l'intégration d'un gestionnaire de soins (un clinicien de santé mentale agréé) qui fournit des soutiens en santé mentale (par exemple.
thérapie à court terme) et surveillance des symptômes aux patients périnatals.
Le responsable des soins travaille en étroite collaboration avec le patient et le clinicien obstétrical pour créer un plan de traitement basé sur les préférences et les besoins du patient.
Le responsable des soins utilise également un registre de soins pour envoyer des dépistage mensuels de santé mentale aux patients et suivre leurs symptômes.
Le Care Manger se réunit chaque semaine avec le clinicien obstétrical et un psychiatre consultant pour examiner et modifier les plans de traitement au besoin.
Les services de Care Manager sont disponibles tout au long de la grossesse et jusqu'à un an post-partum.
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Aucune intervention: Soins habituels
Les pratiques de soins périnatals soutiennent les besoins en santé mentale des patients fournissant des flux de travail de soins habituels dans leur clinique (par ex.
Dépistage de la dépression et des symptômes d'anxiété à chaque trimestre et post-partum, référant les patients aux ressources communautaires)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trajectoires du questionnaire sur la santé des patients (PHQ9)
Délai: Inscription aux soins prénatals jusqu'à la fin d'un an post-partum
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Les trajectoires des symptômes de dépression seront mesurées à l'aide du PHQ9 Les scores PHQ9 seront collectés par la pratique périnatale de chaque trimestre et à nouveau post-partum pour toutes les personnes enceintes et post-partum recevant des soins prénatals. Les scores de PHQ9 seront également collectés par le responsable des soins tous les 30 jours pour ceux qui sont référés au programme Compass + jusqu'à un an post-partum. Chacun de ces scores sera entré dans l'analyse de la trajectoire. |
Inscription aux soins prénatals jusqu'à la fin d'un an post-partum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse des symptômes de la dépression: nombre de participants avec un PHQ9 ≥10 qui atteignent une réduction de 50% de PHQ9
Délai: Inscription aux soins prénatals jusqu'à la fin d'un an post-partum
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Parmi les participants qui ont un écran élevé pour la dépression (c'est-à-dire PHQ-9≥10), la proportion de participants qui obtiennent une réponse (réduction de 50% de PHQ-9 par rapport à la ligne de base) dans leurs symptômes de dépression.
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Inscription aux soins prénatals jusqu'à la fin d'un an post-partum
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Rémission des symptômes de dépression: nombre de participants avec un PHQ9 ≥10 qui atteignent un PHQ9 <10
Délai: Inscription aux soins prénatals jusqu'à la fin d'un an post-partum
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Parmi les participants qui ont un écran élevé de dépression (c'est-à-dire PHQ-9 ≥10), la proportion de participants qui atteignent une rémission (PHQ-9 <10) dans leurs symptômes de dépression.
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Inscription aux soins prénatals jusqu'à la fin d'un an post-partum
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Acceptabilité mesurée par l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Mise en œuvre précoce (1-2 mois), mi-mise en œuvre (6-7 mois) et maintien (12-13 mois)
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L'objectif sera rempli par les champions des cliniciens et les parties prenantes de la clinique dans chaque pratique
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Mise en œuvre précoce (1-2 mois), mi-mise en œuvre (6-7 mois) et maintien (12-13 mois)
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La pertinence mesurée en utilisant la mesure de la pertinence d'intervention (IAM)
Délai: Mise en œuvre précoce (1-2 mois), mi-mise en œuvre (6-7 mois) et maintien (12-13 mois)
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L'IAM sera achevé par les champions des cliniciens et les parties prenantes de la clinique dans chaque pratique
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Mise en œuvre précoce (1-2 mois), mi-mise en œuvre (6-7 mois) et maintien (12-13 mois)
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Faisabilité mesurée en utilisant la faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Mise en œuvre précoce (1-2 mois), mi-mise en œuvre (6-7 mois) et maintien (12-13 mois)
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Le FIM sera achevé par les champions des cliniciens et les parties prenantes de la clinique dans chaque pratique
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Mise en œuvre précoce (1-2 mois), mi-mise en œuvre (6-7 mois) et maintien (12-13 mois)
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Maintenance mesurée à l'aide de l'outil d'évaluation de la durabilité clinique (CSAT)
Délai: 12-13 mois après la mise en œuvre sur chaque site
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Le CSAT sera achevé par les IMP, les champions des cliniciens et les parties prenantes de la clinique dans chaque pratique
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12-13 mois après la mise en œuvre sur chaque site
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Idéation suicidaire évaluée par le PHQ9
Délai: Inscription aux soins prénatals jusqu'à la fin d'un an post-partum
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L'idéation suicidaire est définie comme un score PHQ-9 Question 9> 0 Les scores PHQ9 seront collectés par la pratique périnatale de chaque trimestre et à nouveau post-partum pour toutes les personnes enceintes et post-partum recevant des soins prénatals. Les scores PHQ9 seront également collectés par le responsable des soins tous les 30 jours pour ceux qui sont référés au programme Compass + jusqu'à un an post-partum |
Inscription aux soins prénatals jusqu'à la fin d'un an post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2100211
- R01NR021126 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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