- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06849869
Modelo de atención colaborativa para servicios de soporte de bienestar perinatal-Cambio de sistemas centrados en el patrimonio a nivel de población (COMPASS+)
Modelo de atención colaborativa para servicios de soporte de depresión perinatal: cambio de sistemas centrados en el patrimonio a nivel de población (Compass-plus): un clúster híbrido tipo 2 ensayo aleatorizado
El modelo de atención colaborativa (CCM) es una intervención de servicios de salud que integra la atención de salud mental en entornos de atención primaria. El objetivo de este estudio es adaptar el CCM al contexto de atención perinatal, incluidas las adaptaciones conjuntas de la comunidad para mejorar la equidad en salud (Compass+). Los principales objetivos del estudio son:
- Evalúe el efecto de la brújula+ sobre los resultados de los síntomas de depresión. Específicamente, evaluaremos las trayectorias de los síntomas de depresión a nivel de población y la prevalencia de la ideación suicida entre. También mediremos las tasas de respuesta y remisión de la depresión para aquellos que tienen puntajes de pantalla elevados (es decir, PHQ9> 9)
- Adapte, optimice y evalúe las estrategias de implementación de Compass+ al contexto único de la atención perinatal y evalúe los resultados de implementación. El marco REAIM se utilizará para evaluar los resultados de implementación (aceptabilidad, idoneidad, viabilidad y fidelidad). Presumimos que la variabilidad en los resultados de efectividad será atribuible a la variabilidad en la fidelidad a las estrategias de implementación o en los resultados de implementación.
- Identifique el efecto de la brújula+ sobre la depresión perinatal y los resultados de implementación en subgrupos raciales y étnicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de cada cinco mujeres experimenta depresión perinatal (EP), definida como un episodio de trastorno depresivo mayor, durante el embarazo o el posparto. La PD puede tener consecuencias devastadoras para el individuo, la familia y la comunidad. En su forma más extrema, la PD puede conducir directamente al suicidio, un principal contribuyente a la mortalidad materna (MM). La EP no tratada también contribuye indirectamente a la morbilidad materna severa (SMM) y MM a través de factores de riesgo conductuales asociados. A pesar de las recomendaciones basadas en la evidencia para la EP, solo el 3-5% de las mujeres con EP alcanzarán la remisión de sus síntomas depresivos. Las brechas para abordar los determinantes sociales de la salud mental (SDOMH), incluido el racismo estructural y la discriminación, contribuyen a la falta de éxito en el tratamiento de la EP, particularmente entre las personas embarazadas y posparto. Nuestro equipo ha identificado las marcadas disparidades raciales tanto en la detección de la EP como en su tratamiento real.
A diferencia de los sistemas existentes, pero en quiebra, para la atención de EP, el Modelo de atención colaborativa (CCM) es una intervención de atención de apoyo integrada establecida basada en cuatro principios básicos centrados en la equidad: 1) Cuidado del equipo centrado en el paciente, 2) atención basada en la población, 3) tratamiento optimizado y 4) atención basada en evidencia. En entornos de atención primaria, más de 80 ensayos aleatorios han demostrado la eficacia del CCM para mejorar los resultados de la depresión. Sin embargo, CCM no se utiliza ampliamente en la atención obstétrica. Hay dos razones principales para esta brecha de evidencia a práctica. El primero es la falta de evidencia rigurosa y generalizable para respaldar el impacto del CCM perinatal (PCCM) en los resultados de depresión a nivel de población. En segundo lugar, las diferencias sustantivas entre la atención obstétrica y primaria, que ocurren en el paciente, el proveedor y los niveles del sistema, requieren estrategias de implementación personalizada para PCCM.
Nuestra investigación formativa previa generó un paquete optimizado de estrategias para implementar de manera efectiva PCCM dentro de diversos entornos de atención perinatal a través de Compass (modelo de atención colaborativa para servicios de soporte de depresión perinatal). Demostramos que la brújula mejora los pasos necesarios para la atención de la EP, incluida la detección y la recomendación de tratamiento para la EP. Además, nuestra investigación ha demostrado que la brújula reduce las disparidades raciales en los pasos requeridos para la atención de la EP. No obstante, los pequeños tamaños de muestras de los estudios disponibles impiden análisis robustos de impacto en las disparidades raciales y étnicas en los resultados de la EP. La falta de un enfoque riguroso para identificar y abordar SDOMH hace que incluso los éxitos de la brújula sean inadecuados.
La necesidad crítica de cuidar de manera equitativa y adecuada las afecciones de salud mental en el embarazo y el posparto informa la creación de compás-plus (modelo de atención colaborativa para los servicios de apoyo a la depresión perinatal: el cambio de sistemas centrados en la equidad a nivel de población) (en este documento se conoce como Compass+). Compass+ se basa en los cimientos de la brújula e incorpora un enfoque antirracista para abordar SDOMH a través de 1) un defensor de capital de la salud y 2) grupos de apoyo centrados en la raza y el origen étnico para el embarazo y las personas posparto, independientemente de cualquier necesidad de salud mental identificada. Proponemos un ensayo aleatorizado de la implementación de la implementación híbrida de tipo 2 multisitio para probar nuestra hipótesis central de que Compass+ es más efectivo y equitativo que la atención estándar para los resultados de la EP. Para probar esta hipótesis, ocho clínicas estructuradas diversamente en Rhode Island serán aleatorizadas para recibir la brújula+ o la atención habitual para abordar los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Evalúe el efecto de la brújula+ sobre la gravedad de los síntomas de la depresión y la tasa de respuesta y remisión de la depresión. Presumimos que la implementación de la brújula+ mejorará las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9) (resultado primario) y reducirá la ideación suicida en toda la población del estudio. Presumimos que la implementación de la brújula+ aumentará la respuesta de depresión (reducción del 50% en PHQ9 en comparación con la línea de base) y la remisión de la depresión (PHQ9 ≤ 9) entre aquellos con EP.
Objetivo 2: Adaptar, optimizar y evaluar las estrategias de implementación de Compass+ en el contexto único de la atención perinatal y evaluar los resultados de implementación. El marco REAIM se utilizará para evaluar los resultados de implementación (aceptabilidad, idoneidad, viabilidad y fidelidad). Presumimos que la variabilidad en los resultados de efectividad será atribuible a la variabilidad en la fidelidad a las estrategias de implementación o en los resultados de implementación.
Objetivo 3: Identificar el efecto de la brújula+ sobre la depresión perinatal y los resultados de implementación en subgrupos raciales y étnicos. Presumimos que Compass+ reducirá las disparidades latinas y negras versus blancas en la brújula+ alcance y en los resultados de PD antes mencionados. Un subconjunto de mujeres (n = 30) se someterá a entrevistas cualitativas con respecto a sus experiencias con Compass+ para evaluar las diferencias raciales y étnicas en la aceptabilidad y la accesibilidad, utilizando el marco de reaión.
El resultado esperado de este proyecto es generar la evidencia empírica necesaria para comprender el efecto de la CCM en general, y Compass+ específicamente, en los resultados relacionados con PD. Generaremos un paquete optimizado de estrategias de implementación exitosas para Compass+ para promover una amplia difusión. Los resultados de este juicio serán ampliamente aplicables a las mujeres en todo Estados Unidos que enfrentan desafíos al recibir atención de salud mental adecuada. Además, nuestros resultados tendrán un impacto sustancial en identificar y abordar los factores críticos que contribuyen a las disparidades raciales y étnicas en los resultados relacionados con la EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily Miller, MD
- Número de teléfono: 401- 274-1100
- Correo electrónico: emmiller@wihri.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea Chu
- Correo electrónico: andrea_chu@brown.edu
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Reclutamiento
- Women and Infants Hospital
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Contacto:
- Emily Miller, MD
- Número de teléfono: 401-274-1100
- Correo electrónico: emmiller@wihri.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las personas embarazadas y posparto que reciben atención en los sitios participantes
- Edad> 17 años
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brújula+
Los servicios Compass+ están integrados en la práctica perinatal.
Compass+ incluye servicios de apoyo de salud mental y monitoreo por parte de un gerente de atención médica conductual, un registro de pacientes para rastrear la respuesta de los participantes al tratamiento y los acurrucados semanales del equipo supervisados por un psiquiatra perinatal para discutir nuevos participantes en el programa o personas que no están mejorando singomáticamente.
Los pacientes son elegibles para la derivación a Compass+ durante el embarazo durante un año después del parto.
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Compass+ se centra en la integración de un gerente de atención (un clínico de salud mental con licencia) que brinda apoyo de salud mental (p. Ej.
Terapia a corto plazo) y monitoreo de síntomas a pacientes perinatales.
El administrador de atención trabaja en estrecha colaboración con el paciente y el médico obstétrico para crear un plan de tratamiento basado en las preferencias y necesidades del paciente.
El Gerente de Atención también utiliza un registro de atención para enviar evaluadores mensuales de salud mental a los pacientes y rastrear sus síntomas.
El encargado de atención se reúne semanalmente con el clínico obstétrico y un psiquiatra consultor para revisar y modificar los planes de tratamiento según sea necesario.
Los Servicios de Manager de atención están disponibles durante todo el embarazo y hasta un año después del parto.
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Sin intervención: Cuidado habitual
Las prácticas de atención perinatal apoyan las necesidades de salud mental de los pacientes que proporcionan flujos de trabajo de atención habituales en su clínica (p. Ej.
detección de síntomas de depresión y ansiedad en cada trimestre y posparto, refiriendo a los pacientes a los recursos de la comunidad)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trayectorias del cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: Inscripción en atención prenatal hasta fin de un año después del parto
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Las trayectorias de síntomas de depresión se medirán utilizando el PHQ9 Los puntajes PHQ9 serán recolectados por la práctica perinatal en cada trimestre y nuevamente posparto para todas las personas embarazadas y posparto que reciben atención prenatal. Los puntajes PHQ9 también serán recolectados por el administrador de atención cada 30 días para los remitidos al programa Compass+ hasta un año después del parto. Cada uno de estos puntajes se ingresará en el análisis de trayectoria. |
Inscripción en atención prenatal hasta fin de un año después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de síntomas de depresión: Número de participantes con un PHQ9≥10 que logran una reducción del 50% en PHQ9
Periodo de tiempo: Inscripción en atención prenatal hasta fin de año después del parto
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Entre los participantes que tienen una pantalla elevada para la depresión (es decir, PHQ-9≥10), la proporción de participantes que logran la respuesta (reducción del 50% en PHQ-9 en comparación con la línea de base) en sus síntomas de depresión.
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Inscripción en atención prenatal hasta fin de año después del parto
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Remisión de síntomas de depresión: número de participantes con un PHQ9≥10 que logran un PHQ9 <10
Periodo de tiempo: Inscripción en atención prenatal hasta fin de año después del parto
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Entre los participantes que tienen una pantalla elevada para la depresión (es decir, PHQ-9≥10), la proporción de participantes que logran la remisión (PHQ-9 <10) en sus síntomas de depresión.
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Inscripción en atención prenatal hasta fin de año después del parto
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Aceptabilidad medida por la aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Implementación temprana (1-2 meses), implementación media (6-7 meses) y sostenimiento (12-13 meses)
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El objetivo será completado por los campeones clínicos y las partes interesadas de la clínica dentro de cada práctica
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Implementación temprana (1-2 meses), implementación media (6-7 meses) y sostenimiento (12-13 meses)
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Adecuación medida utilizando la medida de adecuación de intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Implementación temprana (1-2 meses), implementación media (6-7 meses) y sostenimiento (12-13 meses)
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El IAM será completado por los campeones clínicos y las partes interesadas de la clínica dentro de cada práctica
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Implementación temprana (1-2 meses), implementación media (6-7 meses) y sostenimiento (12-13 meses)
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Viabilidad medida utilizando la viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Implementación temprana (1-2 meses), implementación media (6-7 meses) y sostenimiento (12-13 meses)
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El FIM será completado por los campeones clínicos y las partes interesadas de la clínica dentro de cada práctica
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Implementación temprana (1-2 meses), implementación media (6-7 meses) y sostenimiento (12-13 meses)
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Mantenimiento medido utilizando la herramienta de evaluación de sostenibilidad clínica (CSAT)
Periodo de tiempo: 12-13 meses después de la implementación en cada sitio
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El CSAT será completado por los MPI, los campeones clínicos y las partes interesadas de la clínica dentro de cada práctica
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12-13 meses después de la implementación en cada sitio
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Ideación suicida según lo evaluado por el PHQ9
Periodo de tiempo: Inscripción en atención prenatal hasta fin de un año después del parto
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La ideación suicida se define como un puntaje PHQ-9 Pregunta 9> 0 Los puntajes PHQ9 serán recolectados por la práctica perinatal en cada trimestre y nuevamente posparto para todas las personas embarazadas y posparto que reciben atención prenatal. Los puntajes PHQ9 también serán recolectados por el administrador de atención cada 30 días para los remitidos al programa Compass+ hasta un año después del parto |
Inscripción en atención prenatal hasta fin de un año después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2100211
- R01NR021126 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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