Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель совместной помощи для услуг поддержки перинатального оздоровительного оздоровительного (COMPASS+)

11 августа 2026 г. обновлено: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Модель совместной помощи для служб поддержки перинатальной депрессии-изменения систем, ориентированных на акционер, на уровне населения (Compass-Plus): рандомизированное исследование гибридного типа 2

Модель совместной помощи (CCM) - это вмешательство медицинских услуг, которое интегрирует психиатрическую помощь в условиях первичной медицинской помощи. Целью данного исследования является адаптация CCM к контексту перинатальной помощи, включая совместные адаптации сообщества к повышению справедливости здоровья (Compass+). Основные цели исследования -:

  1. Оцените влияние компаса+ на результаты симптомов депрессии. В частности, мы будем оценивать траектории симптомов депрессии на уровне населения и распространенность суицидальных мыслей среди. Мы также измеряем скорость реакции и ремиссии депрессии для тех, у кого повышенные оценки экрана (то есть PHQ9> 9)
  2. Адаптировать, оптимизировать и оценивать стратегии реализации Compass+ к уникальному контексту перинатальной помощи и оценить результаты реализации. Структура ReaIM будет использоваться для оценки результатов реализации (приемлемость, уместность, осуществимость и верность). Мы предполагаем, что изменчивость результатов эффективности будет связана с изменчивостью верности в стратегии реализации или результаты реализации.
  3. Определите влияние компаса+ на перинатальную депрессию и результаты реализации в расовых и этнических подгруппах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждая пятая женщина испытывает перинатальную депрессию (БП), определяемое как эпизод крупного депрессивного расстройства, во время беременности или послеродового происхождения. КД может иметь разрушительные последствия для индивидуума, семьи и общества. В наиболее крайней форме PD может привести непосредственно к самоубийству, ведущему участнику материнской смертности (MM). Необработанный PD также косвенно способствует серьезной материнской заболеваемости (SMM) и MM посредством связанных поведенческих факторов риска. Несмотря на основанные на фактических данных рекомендации для БП, только 3-5% женщин с БП достигнут ремиссии их депрессивных симптомов. Пробелы в борьбе с социальными детерминантами психического здоровья (SDOMH), включая структурный расизм и дискриминацию, способствуют отсутствию успеха в лечении БП, особенно среди беременных и послеродовых людей. Наша команда определила заметные расовые различия как при скрининге на БП, так и в его фактическом лечении.

В отличие от существующих, но неудачных систем для ухода за PD, модель совместной помощи (CCM) представляет собой установленное интегрированное вмешательство поддержки, основанное на четырех основных принципах, ориентированных на акционерный капитал: 1), ориентированная на пациента командную помощь, 2) уход за популяцией, 3) Оптимизированное лечение измерения и 4) основанный на фактических данных помощь. В условиях первичной медицинской помощи более 80 рандомизированных исследований продемонстрировали эффективность CCM для улучшения результатов депрессии. Тем не менее, CCM не используется в целом в акушерской помощи. Есть две основные причины этого разрыва от доказательств до практики. Первым является отсутствие строгих и обобщаемых доказательств в поддержку влияния перинатальной СКК (PCCM) на результаты депрессии на уровне населения. Во-вторых, существенные различия между акушерской и первичной медицинской помощью, которые встречаются у пациента, поставщика и системных уровней, требуют адаптированных стратегий реализации для PCCM.

Наше предыдущее формирующее исследование создало оптимизированный пакет стратегий для эффективной реализации PCCM в различных условиях перинатальной помощи через компасы (модель совместной помощи для служб поддержки перинатальной депрессии). Мы продемонстрировали, что Compass улучшает шаги, необходимые для ухода за PD, включая скрининг и рекомендации лечения для PD. Более того, наше исследование показало, что Compass снижает расовые различия в этапах, необходимых для ухода за PD. Тем не менее, небольшие размеры выборки доступных исследований исключают надежный анализ воздействия на расовые и этнические различия в результатах БП. Отсутствие строгого подхода к выявлению и обращению СМИДА делает даже успехи компаса неадекватными.

Критическая необходимость справедливости и адекватно заботиться о заболеваниях психического здоровья во время беременности и послеродового информирования информирует о создании компаса-плюс (модель совместной помощи для служб поддержки перинатальной депрессии-изменения в равенстве на уровне населения) (здесь называется Compass+). Compass+ построен на основе Compass и внедряет антирасистский подход к решению СМИДУ через 1) защитника по акционерному капиталу и 2) расы и этнических групп поддержки для беременности и послеродовых людей, независимо от любых выявленных потребностей психического здоровья. Мы предлагаем многозадачное рандомизированное исследование внедрного внедрения гибридного типа 2, чтобы проверить нашу центральную гипотезу о том, что Compass+ более эффективен и справедливо, чем стандартный уход за результатами БП. Чтобы проверить эту гипотезу, восемь различных структурированных клиник по всему Род -Айленду будут рандомизированы для получения Compass+ или обычной помощи для решения следующих конкретных целей:

Цель 1: Оцените влияние компаса+ на тяжесть симптомов депрессии и скорость реакции и ремиссии депрессии. Мы предполагаем, что внедрение Compass+ улучшит анкету по здоровью пациентов 9 (PHQ9) (первичный результат) и снизит суицидальные идеи в исследуемой популяции. Мы предполагаем, что реализация Compass+ увеличит реакцию депрессии (снижение PHQ9 на 50% по сравнению с исходным уровнем) и ремиссии депрессии (PHQ9 ≤ 9) среди тех, у кого БП.

Цель 2: адаптировать, оптимизировать и оценивать стратегии реализации Compass+ к уникальному контексту перинатальной помощи и оценивать результаты реализации. Структура ReaIM будет использоваться для оценки результатов реализации (приемлемость, уместность, осуществимость и верность). Мы предполагаем, что изменчивость результатов эффективности будет связана с изменчивостью верности в стратегии реализации или результаты реализации.

Цель 3: Определите влияние компаса+ на перинатальную депрессию и результаты реализации в расовых и этнических подгруппах. Мы предполагаем, что Compass+ уменьшит латинские и черные по сравнению с белыми неравенствами в Compass+ Reach и в вышеупомянутых результатах PD. Подмножество женщин (n = 30) будет проходить качественные интервью, касающиеся их опыта с компасом+ для оценки расовых и этнических различий в приемлемости и доступности, используя рамку ReaiM.

Ожидаемый результат этого проекта заключается в создании эмпирических доказательств, необходимых для понимания эффекта CCM в целом, и Compass+, в частности, на результаты, связанные с PD. Мы создадим оптимизированный пакет успешных стратегий реализации для Compass+ для продвижения широкого распространения. Результаты этого исследования будут широко применимы к женщинам на всей территории Соединенных Штатов, которые сталкиваются с проблемами при получении адекватной психиатрической помощи. Более того, наши результаты окажут существенное влияние на выявление и устранение критических факторов, которые способствуют расовым и этническим различиям в результатах, связанных с PD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14820

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emily Miller, MD
  • Номер телефона: 401- 274-1100
  • Электронная почта: emmiller@wihri.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Рекрутинг
        • Women and Infants Hospital
        • Контакт:
          • Emily Miller, MD
          • Номер телефона: 401-274-1100
          • Электронная почта: emmiller@wihri.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все беременные и послеродовые люди, получающие помощь на участвующих сайтах
  • Возраст> 17 лет

Критерии исключения:

  • Возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Компас+
Службы Compass+ встроены в перинатальную практику. Compass+ включает в себя службы поддержки психического здоровья и мониторинг менеджера по поведенческому медицинскому обслуживанию, реестр пациентов для отслеживания реакции участников на лечение, и еженедельные команды, контролируемые перинатальным психиатром для обсуждения новых участников в программе или отдельных лиц, которые не имеют симптоматического улучшения. Пациенты имеют право на направление на Compass+ во время беременности в течение одного года после родов.
Compass+ сосредоточен на интеграции менеджера по уходу (лицензированного психиатрического врача), который предоставляет поддержку психического здоровья (например, Краткосрочная терапия) и мониторинг симптомов для перинатальных пациентов. Менеджер по уходу тесно сотрудничает с пациентом и акушерским врачом, чтобы создать план лечения, основанный на предпочтениях и потребностях пациента. Менеджер по уходу также использует реестр ухода для отправки ежемесячных скринингов психического здоровья пациентам и отслеживания их симптомов. Манжер по уходу еженедельно встречается с акушерским клиницистом и психиатром консалтинга для пересмотра и изменения планов лечения по мере необходимости. Услуги менеджера по уходу доступны на протяжении всей беременности и до одного года после родов.
Без вмешательства: Обычная забота
Практики перинатального ухода поддерживают потребности пациентов в области психического здоровья, обеспечивающих обычные рабочие процессы ухода в их клинике (например, Скрининг на депрессию и симптомы тревоги в каждом триместре и послеродовом периоде, направляя пациентов с ресурсами сообщества)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ9)
Временное ограничение: Зачисление в пренатальную помощь до конца года после родов

Траектории симптомов депрессии будут измерены с использованием PHQ9

Оценки PHQ9 будут собираться по перинатальной практике в каждом триместре и снова после родов для всех беременных и послеродовых людей, получающих дородовую помощь. Оценки PHQ9 также будут собираться менеджером по уходу каждые 30 дней для тех, кто упоминается в программе Compass+ до одного года после родов. Каждый из этих баллов будет введен в анализ траектории.

Зачисление в пренатальную помощь до конца года после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ симптомов депрессии: количество участников с PHQ9≥10, которые достигают снижения PHQ9 на 50%.
Временное ограничение: Зачисление в пренатальную помощь до конца года после родов
Среди участников, которые имеют повышенный экран для депрессии (то есть, PHQ-9≥10), доля участников, которые достигают ответа (снижение PHQ-9 на 50% по сравнению с исходным уровнем) при их симптомах депрессии.
Зачисление в пренатальную помощь до конца года после родов
Ремиссия симптомов депрессии: количество участников с PHQ9≥10, которые достигают PHQ9 <10
Временное ограничение: Зачисление в пренатальную помощь до конца года после родов
Среди участников, которые имеют повышенный экран для депрессии (то есть, PHQ-9≥10), доля участников, которые достигают ремиссии (PHQ-9 <10) в своих симптомах депрессии.
Зачисление в пренатальную помощь до конца года после родов
Приемлемость, измеренная по приемлемости меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Ранняя реализация (1-2 месяца), средняя внедрение (6-7 месяцев) и поддержка (12-13 месяцев)
Цель будет завершена чемпионами -клиницистами и заинтересованными сторонами клиники в каждой практике
Ранняя реализация (1-2 месяца), средняя внедрение (6-7 месяцев) и поддержка (12-13 месяцев)
Уместность измерена с использованием меры по вмешательству (IAM)
Временное ограничение: Ранняя реализация (1-2 месяца), средняя внедрение (6-7 месяцев) и поддержка (12-13 месяцев)
IAM будет завершен чемпионами -клиницистами и заинтересованными сторонами клиники в каждой практике
Ранняя реализация (1-2 месяца), средняя внедрение (6-7 месяцев) и поддержка (12-13 месяцев)
Осуществимость измерена с использованием выполнимости меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: Ранняя реализация (1-2 месяца), средняя внедрение (6-7 месяцев) и поддержка (12-13 месяцев)
FIM будет завершен чемпионами -клиницистами и заинтересованными сторонами клиники в каждой практике
Ранняя реализация (1-2 месяца), средняя внедрение (6-7 месяцев) и поддержка (12-13 месяцев)
Поддержание измерено с использованием инструмента оценки клинической устойчивости (CSAT)
Временное ограничение: 12-13 месяцев после реализации на каждом сайте
CSAT будет завершен MPI, чемпионами врача и заинтересованными сторонами клиники в каждой практике
12-13 месяцев после реализации на каждом сайте
Суицидальные идеи, оцененные PHQ9
Временное ограничение: Зачисление в пренатальную помощь до конца года после родов

Суицидальная идея определяется как PHQ-9 Вопрос 9 Оценка> 0

Оценки PHQ9 будут собираться по перинатальной практике в каждом триместре и снова после родов для всех беременных и послеродовых людей, получающих дородовую помощь.

Оценки PHQ9 также будут собираться менеджером по уходу каждые 30 дней для тех, кто упоминается в программе Compass+ до одного года после родов

Зачисление в пренатальную помощь до конца года после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2100211
  • R01NR021126 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться