用于腹腔镜手术患者的招聘操作和窥视引导的电阻断层扫描 (PEEP-EIT)
在腹部腹腔镜手术患者中,招募操作和窥视引导的电阻抗层析成像对区域通风,气体交换和肺力学的影响
腹腔镜的益处广泛,包括最小的侵入性,改善的化妆品结局和较短的医院住宿,因此广泛使用了腹腔镜检查。 然而,使用机械通气的术中肺炎和全身麻醉可能导致术后肺部并发症,例如肺不张症。 这种情况可能导致呼吸力学和气体交换减少。
近年来,术中肺部保护机械通气技术,包括招募动作(RMS)和阳性端 - 验证压力(PEEP)策略,已获得普及。 这些方法旨在防止肺泡反复崩溃和重新开放,从而降低肺不张症的风险。 但是,确定个别患者的最佳窥视水平仍然是一个复杂且尚未解决的问题。
电阻抗断层扫描(EIT)是一种评估区域通风分布的床边成像技术,提供了一种在机械通气患者中个性化窥视设置的方法。 通过解决肺泡过高的竞争风险并崩溃,EIT提高了窥视滴定的精度。
这项研究旨在比较招募动作和EIT引导的窥视选择与常规通风对区域通风,气体交换和肺力学对接受腹部腹腔镜手术的患者的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性,单中心,随机对照试验,旨在评估招募手术和EIT引导的PEEP选择对常规通风对腹部腹腔镜手术的患者的区域通风,气体交换和肺力学的影响。 接受腹腔镜手术的成年患者将参加该研究。 干预组中的患者将接受术中的常规招募操作,并使用EIT滴定滴定,并在逐步降低PEEP试验中滴定,而对照组中的患者将持续的PEEP为5 cmh2o。 主要结果是区域通风,血液氧合和肺力学。 次要结局包括术中术中的血液动力学作用,气胸或压缩事件,术后头5天内的肺并发症以及住院时间。
标准通风管理:
两组的患者都以最低的受启发性氧分(FIO2)的量收到体积控制的通风,至少为0.4,以在92%以上维持外周氧饱和度(SPO2)。 呼气比(i:e)的灵感性设置为1:2,并调整呼吸速率以实现正态性,定义为35至45 mmHg之间的末端二氧化碳二氧化碳部分压。 潮汐体积(VT)设置为7 ml/kg预测的体重(PBW),使用以下公式计算:对于男性,50 + 0.91×(高度为厘米-152.4),对于女性,为45.5 + 0.91 x(高度为45.5 + 0.91 x)(高度为cintimeters -centimeters -152.4)。
干预患者被随机分为干预组或对照组。
干预组:与RMS组的个性化高窥视将以5 cm H2O的窥视开始,并将进行RM,然后进行降低的PEEP试验。 仅当会议的麻醉师确认血液动力学稳定性时才进行RMS。 对于此过程,呼吸机设置为压力控制的通风模式,呼吸速度为每分钟16呼吸,ΔP= 15(ΔP是通过从高原压力(PPLAT)中减去PEEP计算的。 在5次呼吸的间隔中,PEEP从5 cm H2O开始逐渐增加5 cm H2O,最高为20 cm H2O。 首次RM之后,立即进行降低的窥视试验,从20 cm H2O的窥视开始,呼吸频率为每分钟15次呼吸,同时将呼吸机保持在压力控制的通风模式下。 每30秒钟,窥视的增量降低2 cm H2O,直到达到最低6 cm H2O。 这项降低的窥视试验取得了第二个RM的成功,此后将确定个性化的PEEP水平,由降低PEEP试验确定,并一直持续到通风完成为止。
对照组:在整个术中通风期间,患者将获得无RMS的5 cm H2O的恒定窥视。
救援策略去饱和度(定义为SPO2≤90%,或者如果术前SPO2 <90%,Spo2> 5%的绝对下降)如果发生脱饱饱和,并且没有气道问题,那么严重的血液动力学障碍或呼吸机功能不全,则可以通过提高Fio2的救援策略,最终会增加RM和PEEP的救援策略。
预先批准的协议偏差
如果发生以下并发症之一并且对常规疗法没有反应,则可以根据负责的麻醉师的判断来改变窥视:
(i)窥视滴定后,平均动脉压(MAP)<65 mmHg,持续> 1分钟,对液体和/或血管活性药物不反应。
(ii)新的心律失常不响应高级心脏生命支持指南建议的治疗方法。
(iii)根据负责的麻醉师的决定,需要在最高水平的最高水平下使用剂量的血管活性药物。
(iv)需要大量输血,超过五个单位的血细胞比容> 21%,血红蛋白> 7 mg/dL。
(v)手术并发症导致威胁生命的情况。 与该协议的任何偏差(不包括上述内容)都被归类为违反协议。 违反协议的行为将报告,并将与数据安全监控委员会讨论。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Thanh Huyen Thi Pham, M.D
- 电话号码:+84989733699
- 邮箱:drthanhhuyen368@gmail.com
学习地点
-
-
-
Hanoi、越南、10000
- 招聘中
- Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
-
接触:
- Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
- 电话号码:+84916874795
- 邮箱:Thanggmhs@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄> 18岁
- 计划进行腹腹腔镜手术
- 根据“评估加泰罗尼亚手术患者的呼吸道风险”(Ariscat)评分(≥26点),术后肺部并发症的风险增加(即中等或高)。
- 签署的书面知情同意书
排除标准:
- 先前的主要肺手术(例如,肺切除)
- 严重的慢性阻塞性肺疾病和/或严重的肺气肿
- 颅内压增加
- EIT的禁忌症(起搏器,自动外部除颤器,胸部创伤病例或最近的胸部手术限制EIT皮带)
- 存在未排水或新发生的气胸的存在。
- 不稳定的血液动力学,平均动脉压<60 mmHg,对复苏度量无反应,/或心率<60 bpm。
- 怀孕。
- 严重的神经肌肉疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:干预组
在全身麻醉期间,在通风过程中应用了招募活动和EIT引导的窥视。
|
带有RMS组的个性化高窥视以5 cm H2O的窥视开始,然后进行RM,然后进行降低的PEEP试验。
设置压力控制通风模式,呼吸速度为每分钟16呼吸,ΔP= 15(ΔP是通过从高原压力(PPLAT)中减去PEEP来计算的。
在5次呼吸的间隔中,PEEP从5 cm H2O开始逐渐增加5 cm H2O,最高为20 cm H2O。
首次RM之后,降低的窥视试验立即进行,从20 cm H2O的窥视开始,呼吸速度为每分钟15次呼吸。
每30秒钟,窥视的增量降低2 cm H2O,直到达到最低6 cm H2O。
这项降低的窥视试验取得了第二个RM的成功,此后将确定个性化的PEEP水平,由降低PEEP试验确定,并一直持续到通风完成为止。
|
|
安慰剂比较:对照组
在整个术中通风期间
|
通风设置为体积控制模式,潮汐体积为7 mL/kg预测的体重(PBW),呼吸速率调整为靶标Nommocapnia(35至45 mmH之间的末端二氧化碳二氧化碳二氧化碳部分压),一种灵感的呼应比为1:2:2:2:2:2:2,和5 cmmh2o。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
区域肺通风
大体时间:手术期间
|
用电阻抗断层扫描评估通气分布
|
手术期间
|
|
氧合
大体时间:手术期间以及术后第1天
|
PAO2/FIO2将通过动脉血液分析评估
|
手术期间以及术后第1天
|
|
肺力学
大体时间:手术期间
|
静态合规
|
手术期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气胸或贝雷托马
大体时间:手术期间
|
新肺炎和贝雷托马
|
手术期间
|
|
血液动力学不稳定
大体时间:手术期间
|
心动过缓和/或低血压的新怀疑
|
手术期间
|
|
呼吸衰竭
大体时间:手术后五天长达5天
|
PO2小于60 mm Hg(或房间空气氧饱和度小于或等于90%),PCO2大于50 mm Hg,pH小于7.35,以及呼吸窘迫的体征/症状
|
手术后五天长达5天
|
|
支气管痉挛
大体时间:手术后五天长达5天
|
急性支气管痉挛的症状和迹象包括喘息,长期到期,呼吸降低
|
手术后五天长达5天
|
|
怀疑的肺部感染
大体时间:手术后五天长达5天
|
当存在以下体征和症状时,应怀疑患者患有肺炎。
急性咳嗽和以下咳嗽之一:新的焦点胸号;呼吸困难; Tachypnoea;或发烧> 4天
|
手术后五天长达5天
|
|
肺浸润
大体时间:手术后五天长达5天
|
至少一个完整的肺部浸润的新肺浸润,肺泡巩固并排除肺不张;胸痛的存在,温度t> 38.5°C,tachypnea,喘息或咳嗽。
|
手术后五天长达5天
|
|
胸腔积液
大体时间:手术后五天长达5天
|
胸腔积液新的
|
手术后五天长达5天
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Karsten J, Luepschen H, Grossherr M, Bruch HP, Leonhardt S, Gehring H, Meier T. Effect of PEEP on regional ventilation during laparoscopic surgery monitored by electrical impedance tomography. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):878-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02467.x. Epub 2011 Jun 9.
- Nestler C, Simon P, Petroff D, Hammermuller S, Kamrath D, Wolf S, Dietrich A, Camilo LM, Beda A, Carvalho AR, Giannella-Neto A, Reske AW, Wrigge H. Individualized positive end-expiratory pressure in obese patients during general anaesthesia: a randomized controlled clinical trial using electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1194-1205. doi: 10.1093/bja/aex192.
- Erlandsson K, Odenstedt H, Lundin S, Stenqvist O. Positive end-expiratory pressure optimization using electric impedance tomography in morbidly obese patients during laparoscopic gastric bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):833-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01079.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.