Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekrutteringsmanøvrer og peep-guidet elektrisk impedans tomografi til abdominal laparoskopisk kirurgi patienter (PEEP-EIT)

23. februar 2025 opdateret af: Nguyen Dang Thu

Virkningen af ​​rekrutteringsmanøvrer og peep-guidet elektrisk impedans tomografi på regional ventilation, gasudveksling og lungemekanik i patienter i abdominal laparoskopisk kirurgi patienter

Abdominal laparoskopi bruges vidt udbredt på grund af dets fordele, herunder minimal invasivitet, forbedrede kosmetiske resultater og kortere hospitalophold. Imidlertid kan anvendelse af intraoperativ pneumoperitoneum og generel anæstesi med mekanisk ventilation føre til postoperative lungekomplikationer, såsom atelektase. Denne tilstand kan resultere i formindsket åndedrætsmekanik og nedsat gasudveksling.

I de senere år har intraoperative lungebeskyttende mekaniske ventilationsteknikker, herunder rekrutteringsmanøvrer (RMS) og positive slutspiratoriske tryk (PEEP) strategier, vundet popularitet. Disse tilgange sigter mod at forhindre gentagne sammenbrud og genåbning af alveoli og derved reducere risikoen for atelektase. Ikke desto mindre forbliver det at bestemme det optimale PEEP -niveau for individuelle patienter et kompliceret og uløst problem.

Elektrisk impedans tomografi (EIT) er en sengebillede -teknik, der vurderer regional ventilationsfordeling, hvilket tilvejebringer en metode til personalisering af PEEP -indstillinger hos mekanisk ventilerede patienter. Ved at tackle de konkurrerende risici ved alveolær overdistension og sammenbrud forbedrer EIT præcisionen af ​​peep -titrering.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af rekrutteringsmanøvrer og EIT-styret PEEP-udvælgelse mod konventionel ventilation på regional ventilation, gasudveksling og lungemekanik hos patienter, der gennemgår abdominal laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere virkningerne af rekrutteringsmanøvrer og EIT-guidet PEEP-udvælgelse mod konventionel ventilation på regional ventilation, gasudveksling og lungemekanik hos patienter, der gennemgår abdominal laparoskopisk kirurgi. Voksne patienter, der gennemgår abdominal laparoskopisk kirurgi, vil blive indskrevet i undersøgelsen. Patienter i interventionsgruppen vil modtage intraoperative regelmæssige rekrutteringsmanøvrer og peep titreret ved hjælp af EIT med en trinvis dekrementel PEEP -undersøgelse, mens de i kontrolgruppen vil have et konstant peep på 5 cmh2o. De primære resultater er regional ventilation, blodoxygenation og lungemekanik. Sekundære resultater inkluderer hæmodynamiske effekter, pneumothorax eller barotrauma -begivenheder i den intraoperative periode, lungekomplikationer i løbet af de første 5 dage postoperative og længde af hospitalets ophold.

Standard ventilationsstyring:

Patienter i begge grupper får volumenstyret ventilation ved den lavest mulige inspirerede iltfraktion (FIO2) med mindst 0,4 for at opretholde perifer iltmætning (SPO2) over 92%. Det inspirerende og ekspiratoriske forhold (I: E) er indstillet til 1: 2, og respirationshastigheden justeres for at opnå normocapnia, defineret som et sluttidalt kuldioxidpartielt tryk mellem 35 og 45 mmHg. Tidevandsvolumen (VT) indstilles til 7 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW), beregnet ved hjælp af følgende formel: for mænd, 50 + 0,91 × (højde i centimeter - 152,4) og for kvinder, 45,5 + 0,91 × (højde i centimeter - 152,4).

Interventionspatienter blev randomiseret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen.

Interventionsgruppe: Den individualiserede høje PEEP med RMS -gruppe begynder med et peep på 5 cm H2O og vil gennemgå en RM efterfulgt af en dekrementel PEEP -undersøgelse. RMS udføres kun, når hæmodynamisk stabilitet bekræftes af den deltagende anæstesiolog. Til denne proces er ventilatoren indstillet til trykstyret ventilationstilstand med en respirationshastighed på 16 åndedræt pr. Minut og ΔP = 15 (ΔP beregnes ved at trække peep fra platåtrykket (pplat)). I intervaller på 5 åndedræt øges PEEP trinvist med 5 cm H2O, der starter ved 5 cm H2O og når op til 20 cm H2O. Det dekrementelle PEEP-forsøg udføres straks efter den første RM, der begynder ved et peep på 20 cm H2O med en åndedrætsfrekvens på 15 åndedræt pr. Minut, mens ventilatoren opretholdes i trykkontrolleret ventilationstilstand. Hvert 30. sekund reduceres PEEP med trin på 2 cm H2O, indtil det når mindst 6 cm H2O. Denne dekrementelle PEEP -undersøgelse efterfølges af en anden RM, hvorefter det individualiserede PEEP -niveau vil blive fastlagt som bestemt af det dekrementelle PEEP -forsøg og opretholdes indtil afslutningen af ​​ventilation.

Kontrolgruppe: Patienter vil modtage et konstant peep på 5 cm H2O uden RMS i hele den intraoperative ventilationsperiode.

Redningsstrategier Desaturation (defineret som SPO2 ≤ 90%, eller hvis præoperativ SPO2 <90% et absolut fald i SPO2> 5%), hvis desaturationer forekommer, og der er ingen luftvejsproblemer, er der alvorlige hæmodynamiske svækkelse eller ventilatorfejl, en redningsstrategi er tilladt ved at øge FIO2 først, efterhånden som efterfulgt af RM og Peep øgning.

Preapproved protokolafvigelser

Hvis en af ​​følgende komplikationer forekommer og ikke reagerer på konventionel terapi, kan PEEP ændres, i henhold til anæstesiologens ansvarlige dom:

(i) Efter peep -titrering, et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <65 mmHg, der varer> 1 min og reagerer ikke på væsker og/eller vasoaktive lægemidler.

(ii) Nye arytmier, der ikke reagerer på den behandling, der er foreslået af de avancerede retningslinjer for hjertelivsstøtte.

(iii) Behov for en dosering af vasoaktive lægemidler på det højeste niveau tolereres i henhold til anæstesiologens afgørelse.

(iv) behov for massiv transfusion, mere end fem enheder blod for at opretholde hæmatokrit> 21% og hæmoglobin> 7 mg/dL.

(v) Kirurgisk komplikation, der resulterer i en livstruende situation. Enhver afvigelse fra protokollen, der ekskluderer dem, der er nævnt ovenfor, klassificeres som en protokolovertrædelse. Protokolovertrædelser skal rapporteres og vil blive drøftet med Data Safety Monitoring Board.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekruttering
        • Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
          • Telefonnummer: +84916874795
          • E-mail: Thanggmhs@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder> 18 år
  • Planlagt til abdominal laparoskopi -kirurgi
  • Ved øget (dvs. mellemliggende eller høj) risiko for postoperative lungekomplikationer i henhold til "vurderer respirationsrisiko hos kirurgiske patienter i Catalonien" (ARISCAT) score (≥ 26 point)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Større tidligere lungekirurgi (f.eks. Lungesektion)
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom og/eller svær emfysem
  • Øget intrakranielt tryk
  • Kontraindikationer for EIT (pacemakere, automatiske eksterne defibrillatorer, tilfælde af brysttraume eller nylig brystkirurgi, der begrænser EIT -bælteapplikation)
  • Tilstedeværelse af pneumothorax, der enten er uudnyttet eller nyligt forekom.
  • Ustabil hæmodynamik med et gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg og ikke reagerer på genoplivningsforanstaltninger og/eller hjerterytme <60 bpm.
  • Graviditet.
  • Alvorlig neuromuskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Patienter blev anvendt rekrutteringsmanøvrer og EIT-styret peep under ventilation under generel anæstesi.
Den individualiserede høje PEEP med RMS -gruppe begynder med et PEEP på 5 cm H2O og gennemgår en RM efterfulgt af et dekrementelt PEEP -forsøg. Trykkontrolleret ventilationstilstand indstilles med en åndedrætsfrekvens på 16 åndedræt pr. Minut og ΔP = 15 (ΔP beregnes ved at trække peep fra platåtrykket (pplat). I intervaller på 5 åndedræt øges PEEP trinvist med 5 cm H2O, der starter ved 5 cm H2O og når op til 20 cm H2O. Det dekrementelle PEEP -forsøg udføres straks efter den første RM, der begynder ved et peep på 20 cm H2O med en åndedrætsfrekvens på 15 åndedræt pr. Minut. Hvert 30. sekund reduceres PEEP med trin på 2 cm H2O, indtil det når mindst 6 cm H2O. Denne dekrementelle PEEP -undersøgelse efterfølges af en anden RM, hvorefter det individualiserede PEEP -niveau vil blive fastlagt som bestemt af det dekrementelle PEEP -forsøg og opretholdes indtil afslutningen af ​​ventilation.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage en konstant peep på 5 cm H2O uden RMS i hele den intraoperative ventilationsperiode
Ventilation indstilles i volumenstyret tilstand med en tidevandsvolumen på 7 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW), respirationshastigheden justeres til målnormocapnia (endet tidevand kuldioxidpartielt tryk mellem 35 og 45 mmH), en inspirerende til ekspiratorisk forhold på 1: 2 og et PEEP på 5 CMH2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional lungeventilation
Tidsramme: Under operationen
Evaluering af ventilationsfordeling med elektrisk impedans tomografi
Under operationen
Oxygenation
Tidsramme: Under operationen og på dag 1 efter operativ
PAO2/FIO2 evalueres via arteriel blodgasanalyse
Under operationen og på dag 1 efter operativ
Pulmonal mekaniker
Tidsramme: Under operationen
Statisk overholdelse
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pneumothorax eller barotrauma
Tidsramme: Under operationen
Nybegyndt pneumothorax og barotrauma
Under operationen
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Under operationen
Nybegyndt bradykardi og/eller hypotension
Under operationen
Åndedrætssvigt
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
PO2 mindre end 60 mm Hg (eller værelse luft iltmætning mindre end eller lig med 90%), PCO2 større end 50 mm Hg med pH mindre end 7,35, og tegn/symptomer på respiratorisk nød
Op til 5 dage efter operationen
Bronchospasme
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Symptomer og tegn på akut bronkospasme inkluderer vejrtrækning, langvarig udløb, reducerede åndedrætslyde
Op til 5 dage efter operationen
Mistænkt lungeinfektion
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
En patient skal mistænkes for at have lungebetændelse, når følgende tegn og symptomer er til stede. En akut hoste og et af følgende: nye fokale brystskilte; dyspnoea; tachypnoea; eller feber> 4 dage
Op til 5 dage efter operationen
Lungeinfiltrat
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Nyt lungeinfiltrat af mindst et komplet lungesegment med alveolær konsolidering og eksklusive atelektase; og tilstedeværelse af brystsmerter, temp T> 38,5 ° C, tachypnea, hvæsende hvæsende eller hoste.
Op til 5 dage efter operationen
Pleural effusion
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
Nybegyndelse af pleural effusion
Op til 5 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HuyenGMHS 5509/BM-HDDD
  • No.5509/BM-HDDD (Anden identifikator: Bach Mai Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Elektrisk impedans tomografi

Abonner