- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06850844
Rekrutteringsmanøvrer og peep-guidet elektrisk impedans tomografi til abdominal laparoskopisk kirurgi patienter (PEEP-EIT)
Virkningen af rekrutteringsmanøvrer og peep-guidet elektrisk impedans tomografi på regional ventilation, gasudveksling og lungemekanik i patienter i abdominal laparoskopisk kirurgi patienter
Abdominal laparoskopi bruges vidt udbredt på grund af dets fordele, herunder minimal invasivitet, forbedrede kosmetiske resultater og kortere hospitalophold. Imidlertid kan anvendelse af intraoperativ pneumoperitoneum og generel anæstesi med mekanisk ventilation føre til postoperative lungekomplikationer, såsom atelektase. Denne tilstand kan resultere i formindsket åndedrætsmekanik og nedsat gasudveksling.
I de senere år har intraoperative lungebeskyttende mekaniske ventilationsteknikker, herunder rekrutteringsmanøvrer (RMS) og positive slutspiratoriske tryk (PEEP) strategier, vundet popularitet. Disse tilgange sigter mod at forhindre gentagne sammenbrud og genåbning af alveoli og derved reducere risikoen for atelektase. Ikke desto mindre forbliver det at bestemme det optimale PEEP -niveau for individuelle patienter et kompliceret og uløst problem.
Elektrisk impedans tomografi (EIT) er en sengebillede -teknik, der vurderer regional ventilationsfordeling, hvilket tilvejebringer en metode til personalisering af PEEP -indstillinger hos mekanisk ventilerede patienter. Ved at tackle de konkurrerende risici ved alveolær overdistension og sammenbrud forbedrer EIT præcisionen af peep -titrering.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af rekrutteringsmanøvrer og EIT-styret PEEP-udvælgelse mod konventionel ventilation på regional ventilation, gasudveksling og lungemekanik hos patienter, der gennemgår abdominal laparoskopisk kirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere virkningerne af rekrutteringsmanøvrer og EIT-guidet PEEP-udvælgelse mod konventionel ventilation på regional ventilation, gasudveksling og lungemekanik hos patienter, der gennemgår abdominal laparoskopisk kirurgi. Voksne patienter, der gennemgår abdominal laparoskopisk kirurgi, vil blive indskrevet i undersøgelsen. Patienter i interventionsgruppen vil modtage intraoperative regelmæssige rekrutteringsmanøvrer og peep titreret ved hjælp af EIT med en trinvis dekrementel PEEP -undersøgelse, mens de i kontrolgruppen vil have et konstant peep på 5 cmh2o. De primære resultater er regional ventilation, blodoxygenation og lungemekanik. Sekundære resultater inkluderer hæmodynamiske effekter, pneumothorax eller barotrauma -begivenheder i den intraoperative periode, lungekomplikationer i løbet af de første 5 dage postoperative og længde af hospitalets ophold.
Standard ventilationsstyring:
Patienter i begge grupper får volumenstyret ventilation ved den lavest mulige inspirerede iltfraktion (FIO2) med mindst 0,4 for at opretholde perifer iltmætning (SPO2) over 92%. Det inspirerende og ekspiratoriske forhold (I: E) er indstillet til 1: 2, og respirationshastigheden justeres for at opnå normocapnia, defineret som et sluttidalt kuldioxidpartielt tryk mellem 35 og 45 mmHg. Tidevandsvolumen (VT) indstilles til 7 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW), beregnet ved hjælp af følgende formel: for mænd, 50 + 0,91 × (højde i centimeter - 152,4) og for kvinder, 45,5 + 0,91 × (højde i centimeter - 152,4).
Interventionspatienter blev randomiseret til enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen.
Interventionsgruppe: Den individualiserede høje PEEP med RMS -gruppe begynder med et peep på 5 cm H2O og vil gennemgå en RM efterfulgt af en dekrementel PEEP -undersøgelse. RMS udføres kun, når hæmodynamisk stabilitet bekræftes af den deltagende anæstesiolog. Til denne proces er ventilatoren indstillet til trykstyret ventilationstilstand med en respirationshastighed på 16 åndedræt pr. Minut og ΔP = 15 (ΔP beregnes ved at trække peep fra platåtrykket (pplat)). I intervaller på 5 åndedræt øges PEEP trinvist med 5 cm H2O, der starter ved 5 cm H2O og når op til 20 cm H2O. Det dekrementelle PEEP-forsøg udføres straks efter den første RM, der begynder ved et peep på 20 cm H2O med en åndedrætsfrekvens på 15 åndedræt pr. Minut, mens ventilatoren opretholdes i trykkontrolleret ventilationstilstand. Hvert 30. sekund reduceres PEEP med trin på 2 cm H2O, indtil det når mindst 6 cm H2O. Denne dekrementelle PEEP -undersøgelse efterfølges af en anden RM, hvorefter det individualiserede PEEP -niveau vil blive fastlagt som bestemt af det dekrementelle PEEP -forsøg og opretholdes indtil afslutningen af ventilation.
Kontrolgruppe: Patienter vil modtage et konstant peep på 5 cm H2O uden RMS i hele den intraoperative ventilationsperiode.
Redningsstrategier Desaturation (defineret som SPO2 ≤ 90%, eller hvis præoperativ SPO2 <90% et absolut fald i SPO2> 5%), hvis desaturationer forekommer, og der er ingen luftvejsproblemer, er der alvorlige hæmodynamiske svækkelse eller ventilatorfejl, en redningsstrategi er tilladt ved at øge FIO2 først, efterhånden som efterfulgt af RM og Peep øgning.
Preapproved protokolafvigelser
Hvis en af følgende komplikationer forekommer og ikke reagerer på konventionel terapi, kan PEEP ændres, i henhold til anæstesiologens ansvarlige dom:
(i) Efter peep -titrering, et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) <65 mmHg, der varer> 1 min og reagerer ikke på væsker og/eller vasoaktive lægemidler.
(ii) Nye arytmier, der ikke reagerer på den behandling, der er foreslået af de avancerede retningslinjer for hjertelivsstøtte.
(iii) Behov for en dosering af vasoaktive lægemidler på det højeste niveau tolereres i henhold til anæstesiologens afgørelse.
(iv) behov for massiv transfusion, mere end fem enheder blod for at opretholde hæmatokrit> 21% og hæmoglobin> 7 mg/dL.
(v) Kirurgisk komplikation, der resulterer i en livstruende situation. Enhver afvigelse fra protokollen, der ekskluderer dem, der er nævnt ovenfor, klassificeres som en protokolovertrædelse. Protokolovertrædelser skal rapporteres og vil blive drøftet med Data Safety Monitoring Board.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thanh Huyen Thi Pham, M.D
- Telefonnummer: +84989733699
- E-mail: drthanhhuyen368@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Rekruttering
- Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
-
Kontakt:
- Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
- Telefonnummer: +84916874795
- E-mail: Thanggmhs@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år
- Planlagt til abdominal laparoskopi -kirurgi
- Ved øget (dvs. mellemliggende eller høj) risiko for postoperative lungekomplikationer i henhold til "vurderer respirationsrisiko hos kirurgiske patienter i Catalonien" (ARISCAT) score (≥ 26 point)
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større tidligere lungekirurgi (f.eks. Lungesektion)
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom og/eller svær emfysem
- Øget intrakranielt tryk
- Kontraindikationer for EIT (pacemakere, automatiske eksterne defibrillatorer, tilfælde af brysttraume eller nylig brystkirurgi, der begrænser EIT -bælteapplikation)
- Tilstedeværelse af pneumothorax, der enten er uudnyttet eller nyligt forekom.
- Ustabil hæmodynamik med et gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg og ikke reagerer på genoplivningsforanstaltninger og/eller hjerterytme <60 bpm.
- Graviditet.
- Alvorlig neuromuskulær sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Patienter blev anvendt rekrutteringsmanøvrer og EIT-styret peep under ventilation under generel anæstesi.
|
Den individualiserede høje PEEP med RMS -gruppe begynder med et PEEP på 5 cm H2O og gennemgår en RM efterfulgt af et dekrementelt PEEP -forsøg.
Trykkontrolleret ventilationstilstand indstilles med en åndedrætsfrekvens på 16 åndedræt pr. Minut og ΔP = 15 (ΔP beregnes ved at trække peep fra platåtrykket (pplat).
I intervaller på 5 åndedræt øges PEEP trinvist med 5 cm H2O, der starter ved 5 cm H2O og når op til 20 cm H2O.
Det dekrementelle PEEP -forsøg udføres straks efter den første RM, der begynder ved et peep på 20 cm H2O med en åndedrætsfrekvens på 15 åndedræt pr. Minut.
Hvert 30. sekund reduceres PEEP med trin på 2 cm H2O, indtil det når mindst 6 cm H2O.
Denne dekrementelle PEEP -undersøgelse efterfølges af en anden RM, hvorefter det individualiserede PEEP -niveau vil blive fastlagt som bestemt af det dekrementelle PEEP -forsøg og opretholdes indtil afslutningen af ventilation.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage en konstant peep på 5 cm H2O uden RMS i hele den intraoperative ventilationsperiode
|
Ventilation indstilles i volumenstyret tilstand med en tidevandsvolumen på 7 ml/kg forudsagt kropsvægt (PBW), respirationshastigheden justeres til målnormocapnia (endet tidevand kuldioxidpartielt tryk mellem 35 og 45 mmH), en inspirerende til ekspiratorisk forhold på 1: 2 og et PEEP på 5 CMH2O.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regional lungeventilation
Tidsramme: Under operationen
|
Evaluering af ventilationsfordeling med elektrisk impedans tomografi
|
Under operationen
|
|
Oxygenation
Tidsramme: Under operationen og på dag 1 efter operativ
|
PAO2/FIO2 evalueres via arteriel blodgasanalyse
|
Under operationen og på dag 1 efter operativ
|
|
Pulmonal mekaniker
Tidsramme: Under operationen
|
Statisk overholdelse
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pneumothorax eller barotrauma
Tidsramme: Under operationen
|
Nybegyndt pneumothorax og barotrauma
|
Under operationen
|
|
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Under operationen
|
Nybegyndt bradykardi og/eller hypotension
|
Under operationen
|
|
Åndedrætssvigt
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
|
PO2 mindre end 60 mm Hg (eller værelse luft iltmætning mindre end eller lig med 90%), PCO2 større end 50 mm Hg med pH mindre end 7,35, og tegn/symptomer på respiratorisk nød
|
Op til 5 dage efter operationen
|
|
Bronchospasme
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
|
Symptomer og tegn på akut bronkospasme inkluderer vejrtrækning, langvarig udløb, reducerede åndedrætslyde
|
Op til 5 dage efter operationen
|
|
Mistænkt lungeinfektion
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
|
En patient skal mistænkes for at have lungebetændelse, når følgende tegn og symptomer er til stede.
En akut hoste og et af følgende: nye fokale brystskilte; dyspnoea; tachypnoea; eller feber> 4 dage
|
Op til 5 dage efter operationen
|
|
Lungeinfiltrat
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
|
Nyt lungeinfiltrat af mindst et komplet lungesegment med alveolær konsolidering og eksklusive atelektase; og tilstedeværelse af brystsmerter, temp T> 38,5 ° C, tachypnea, hvæsende hvæsende eller hoste.
|
Op til 5 dage efter operationen
|
|
Pleural effusion
Tidsramme: Op til 5 dage efter operationen
|
Nybegyndelse af pleural effusion
|
Op til 5 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Karsten J, Luepschen H, Grossherr M, Bruch HP, Leonhardt S, Gehring H, Meier T. Effect of PEEP on regional ventilation during laparoscopic surgery monitored by electrical impedance tomography. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):878-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02467.x. Epub 2011 Jun 9.
- Nestler C, Simon P, Petroff D, Hammermuller S, Kamrath D, Wolf S, Dietrich A, Camilo LM, Beda A, Carvalho AR, Giannella-Neto A, Reske AW, Wrigge H. Individualized positive end-expiratory pressure in obese patients during general anaesthesia: a randomized controlled clinical trial using electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1194-1205. doi: 10.1093/bja/aex192.
- Erlandsson K, Odenstedt H, Lundin S, Stenqvist O. Positive end-expiratory pressure optimization using electric impedance tomography in morbidly obese patients during laparoscopic gastric bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):833-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01079.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HuyenGMHS 5509/BM-HDDD
- No.5509/BM-HDDD (Anden identifikator: Bach Mai Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Elektrisk impedans tomografi
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetVentilation | Hjerteoutput | Stress ekkokardiografi | Perfusion | Elektrisk impedanstomografiTyskland
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringAcute respiratory distress syndromFrankrig
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
TheranicaMayo Clinic; Georgetown UniversityAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken