- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06850844
Maniobras de reclutamiento y tomografía por impedancia eléctrica guiada por PEEP para pacientes con cirugía laparoscópica abdominal (PEEP-EIT)
Impacto de las maniobras de reclutamiento y tomografía por impedancia eléctrica guiada por PEEP en ventilación regional, intercambio de gases y mecánica pulmonar en pacientes con cirugía laparoscópica abdominal
La laparoscopia abdominal se utiliza ampliamente debido a sus beneficios, incluida la invasividad mínima, mejores resultados cosméticos y estadías en el hospital más cortas. Sin embargo, el uso de neumoperitoneo intraoperatorio y anestesia general con ventilación mecánica puede conducir a complicaciones pulmonares postoperatorias, como la atelectasia. Esta condición puede dar lugar a una mecánica respiratoria disminuida y al intercambio de gases deteriorado.
En los últimos años, las técnicas intraoperatorias de ventilación mecánica pulmonar, incluidas las maniobras de reclutamiento (RMS) y las estrategias positivas de presión final-expiratoria (PEEP), han ganado popularidad. Estos enfoques tienen como objetivo evitar el colapso repetido y la reapertura de los alvéolos, reduciendo así el riesgo de atelectasia. No obstante, determinar el nivel de PEEP óptimo para pacientes individuales sigue siendo un problema complicado y no resuelto.
La tomografía por impedancia eléctrica (EIT) es una técnica de imagen junto a la cama que evalúa la distribución de ventilación regional, proporcionando un método para personalizar la configuración PEEP en pacientes ventilados mecánicamente. Al abordar los riesgos competitivos de la sobredistensión alveolar y el colapso, EIT mejora la precisión de la titulación PEEP.
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de las maniobras de reclutamiento y la selección de PEEP guiada por EIT con la ventilación convencional en la ventilación regional, el intercambio de gases y la mecánica pulmonar en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, de un solo centro aleatorizado, diseñado para evaluar los efectos de las maniobras de reclutamiento y la selección de PEEP guiada por EIT contra la ventilación convencional en ventilación regional, intercambio de gases y mecánica pulmonar en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica abdominal abdomoscópica. Los pacientes adultos sometidos a cirugía laparoscópica abdominal se inscribirán en el estudio. Los pacientes en el grupo de intervención recibirán maniobras de reclutamiento regulares intraoperatorias y PEEP titulados usando EIT con un ensayo PEEP decremental gradual, mientras que las del grupo de control tendrán un PEEP constante de 5 CMH2O. Los resultados primarios son la ventilación regional, la oxigenación sanguínea y la mecánica pulmonar. Los resultados secundarios incluyen efectos hemodinámicos, eventos de neumotórax o barotrauma durante el período intraoperatorio, complicaciones pulmonares durante los primeros 5 días después de la operación y la duración de la estadía en el hospital.
Gestión de ventilación estándar:
Los pacientes en ambos grupos reciben ventilación controlada por volumen en la fracción de oxígeno inspirada más baja posible (FIO2), con un mínimo de 0.4, para mantener la saturación de oxígeno periférico (SPO2) por encima del 92%. La relación inspiratoria a la espiratoria (I: E) se establece en 1: 2, y la velocidad respiratoria se ajusta para lograr la normocapnia, definida como una presión parcial de dióxido de carbono tidal final entre 35 y 45 mmHg. El volumen de marea (VT) se establece en 7 ml/kg de peso corporal predicho (PBW), calculado usando la siguiente fórmula: para hombres, 50 + 0.91 × (altura en centímetros - 152.4) y para mujeres, 45.5 + 0.91 × (altura en centímetros - 152.4).
Los pacientes de intervención fueron aleatorizados en el grupo de intervención o en el grupo de control.
Grupo de intervención: el grupo individualizado de alto PEEP con RMS comenzará con un PEEP de 5 cm de H2O y se someterá a un RM seguido de un juicio de PEEP decremental. Los RM se realizan solo cuando el anestesiólogo asistente confirma la estabilidad hemodinámica. Para este proceso, el ventilador se establece en modo de ventilación controlada por presión, con una velocidad respiratoria de 16 respiraciones por minuto y ΔP = 15 (Δp se calcula restando PEEP de la presión de la meseta (PPLAT)). En intervalos de 5 respiraciones, PEEP aumenta incrementalmente en 5 cm de H2O, comenzando a 5 cm de H2O y alcanzando hasta 20 cm de H2O. La prueba de PEEP decremental se realiza inmediatamente después del primer RM, comenzando a un pío de 20 cm de H2O con una velocidad respiratoria de 15 respiraciones por minuto mientras se mantiene el ventilador en modo de ventilación controlada por presión. Cada 30 segundos, PEEP disminuye por incrementos de 2 cm H2O hasta que alcanza un mínimo de 6 cm de H2O. Este ensayo PEEP decremental es sucedido en un segundo RM, después de lo cual el nivel de PEEP individualizado se establecerá según lo determine el ensayo PEEP decremental y se sostendrá hasta la finalización de la ventilación.
Grupo de control: los pacientes recibirán un PEEP constante de 5 cm H2O sin RMS durante todo el período de ventilación intraoperatoria.
Estrategias de rescate Desaturación (definida como SPO2 ≤ 90% o si preoperatoria SPO2 <90% una disminución absoluta en SPO2> 5%) Si se producen desaturaciones y no hay problemas de vías respiratorias, deterioro hemodinámico severo o mal funcionamiento del ventilador, se permite una estrategia de rescate al aumentar el FIO2 primero, finalmente seguidos por los aumentos de PEEP y PEEP.
Desviaciones de protocolo previamente apropiadas
Si se produce una de las siguientes complicaciones y no responde a la terapia convencional, PEEP se puede cambiar, de acuerdo con el juicio del anestesiólogo a cargo:
(i) Después de la titulación PEEP, una presión arterial media (MAP) <65 mmHg, durando> 1 min y no responde a los fluidos y/o fármacos vasoactivos.
(ii) Nuevas arritmias que no respondan al tratamiento sugerido por las pautas avanzadas de soporte vital cardíaco.
(iii) Necesidad de una dosis de drogas vasoactivas al más alto nivel tolerado, según la decisión del anestesiólogo a cargo.
(iv) Necesidad de transfusión masiva, más de cinco unidades de sangre para mantener hematocrito> 21% y hemoglobina> 7 mg/dL.
(v) Complicación quirúrgica que resulta en una situación potencialmente mortal. Cualquier desviación del protocolo, excluyendo los mencionados anteriormente, se clasifica como una violación del protocolo. Se deben informar violaciones de protocolo y se discutirán con la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thanh Huyen Thi Pham, M.D
- Número de teléfono: +84989733699
- Correo electrónico: drthanhhuyen368@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam, 10000
- Reclutamiento
- Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
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Contacto:
- Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
- Número de teléfono: +84916874795
- Correo electrónico: Thanggmhs@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18 años
- Programado para la cirugía de laparoscopia abdominal
- A, es decir, riesgo intermedio o alto) de complicaciones pulmonares postoperatorias de acuerdo con la "Evaluar el riesgo respiratorio en pacientes quirúrgicos en Cataluña" (Ariscat) (≥ 26 puntos)
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión:
- Gran cirugía pulmonar anterior (por ejemplo, resección pulmonar)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave y/o enfisema severo
- Aumento de la presión intracraneal
- Contraindicaciones para EIT (marcapasos, desfibriladores externos automáticos, casos de trauma en el tórax o reciente aplicación de cirugía en el pecho con la aplicación EIT)
- Presencia de neumotórax que no está drenado o recién ocurrido.
- La hemodinámica inestable con una presión arterial media <60 mmHg y no responde a las medidas de reanimación, y/o frecuencia cardíaca <60 lpm.
- Embarazo.
- Enfermedad neuromuscular grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Los pacientes fueron aplicados maniobras de reclutamiento y PEEP guiados por EIT durante la ventilación durante la anestesia general.
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El pío alto individualizado con el grupo RMS comienza con un PEEP de 5 cm de H2O y se somete a un RM seguido de un juicio de PEEP decremental.
El modo de ventilación controlado por presión se establece con una velocidad respiratoria de 16 respiraciones por minuto y ΔP = 15 (ΔP se calcula restando PEEP de la presión de meseta (PPLAT).
En intervalos de 5 respiraciones, PEEP aumenta incrementalmente en 5 cm de H2O, comenzando a 5 cm de H2O y alcanzando hasta 20 cm de H2O.
El ensayo PEEP decremental se realiza inmediatamente después del primer RM, comenzando a un pío de 20 cm de H2O con una velocidad respiratoria de 15 respiraciones por minuto.
Cada 30 segundos, PEEP disminuye por incrementos de 2 cm H2O hasta que alcanza un mínimo de 6 cm de H2O.
Este ensayo PEEP decremental es sucedido en un segundo RM, después de lo cual el nivel de PEEP individualizado se establecerá según lo determine el ensayo PEEP decremental y se sostendrá hasta la finalización de la ventilación.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán un pío constante de 5 cm H2O sin RMS durante todo el período de ventilación intraoperatoria
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La ventilación se establece en modo controlado por volumen con un volumen de marea de 7 ml/kg de peso corporal predicho (PBW), la velocidad respiratoria se ajusta a la normocapnia objetivo (presión parcial de dióxido de carbono de tidales finales entre 35 y 45 mmH), una relación inspiratoria a una relación espiratoria de 1: 2, y un PEEP de 5 CMH2O.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ventilación pulmonar regional
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Evaluación de la distribución de ventilación con tomografía por impedancia eléctrica
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Durante la cirugía
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Oxigenación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, y en el día 1 después de la operación
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PAO2/FIO2 se evaluará mediante análisis de gases en sangre arterial
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Durante la cirugía, y en el día 1 después de la operación
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Mecánico pulmonar
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Cumplimiento estático
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Durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neumotórax o barotrauma
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Nuevo aparición de neumotórax y barotrauma
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Durante la cirugía
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Inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Nuevo inicio de bradicardia y/o hipotensión
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Durante la cirugía
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Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
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PO2 Menos de 60 mm Hg (o saturación de oxígeno del aire del habitante inferior o igual al 90%), PCO2 superior a 50 mm Hg con pH inferior a 7.35 y signos/síntomas de angustia respiratoria
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Hasta 5 días después de la cirugía
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Broncoespasmo
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
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Los síntomas y los signos de broncoespasmo agudo incluyen sibilancias, expiración prolongada, reducción de sonidos de respiración
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Hasta 5 días después de la cirugía
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Sospecha de infección pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
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Se debe sospechar que un paciente tiene neumonía cuando están presentes los siguientes signos y síntomas.
Una tos aguda y una de las siguientes siguientes: nuevos signos focales de pecho; disnea; taquipnoea; o fiebre> 4 días
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Hasta 5 días después de la cirugía
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Infiltrado pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
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Nuevo infiltrado pulmonar de al menos un segmento pulmonar completo con consolidación alveolar y excluyendo atelectasis; y presencia de dolor en el pecho, temperatura T> 38.5 ° C, taquipnea, sibilancias o tos.
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Hasta 5 días después de la cirugía
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Derrame pleural
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
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Nuevo inicio de derrame pleural
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Hasta 5 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Karsten J, Luepschen H, Grossherr M, Bruch HP, Leonhardt S, Gehring H, Meier T. Effect of PEEP on regional ventilation during laparoscopic surgery monitored by electrical impedance tomography. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):878-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02467.x. Epub 2011 Jun 9.
- Nestler C, Simon P, Petroff D, Hammermuller S, Kamrath D, Wolf S, Dietrich A, Camilo LM, Beda A, Carvalho AR, Giannella-Neto A, Reske AW, Wrigge H. Individualized positive end-expiratory pressure in obese patients during general anaesthesia: a randomized controlled clinical trial using electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1194-1205. doi: 10.1093/bja/aex192.
- Erlandsson K, Odenstedt H, Lundin S, Stenqvist O. Positive end-expiratory pressure optimization using electric impedance tomography in morbidly obese patients during laparoscopic gastric bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):833-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01079.x.
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Finalización primaria (Estimado)
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- HuyenGMHS 5509/BM-HDDD
- No.5509/BM-HDDD (Otro identificador: Bach Mai Hospital)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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