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Maniobras de reclutamiento y tomografía por impedancia eléctrica guiada por PEEP para pacientes con cirugía laparoscópica abdominal (PEEP-EIT)

23 de febrero de 2025 actualizado por: Nguyen Dang Thu

Impacto de las maniobras de reclutamiento y tomografía por impedancia eléctrica guiada por PEEP en ventilación regional, intercambio de gases y mecánica pulmonar en pacientes con cirugía laparoscópica abdominal

La laparoscopia abdominal se utiliza ampliamente debido a sus beneficios, incluida la invasividad mínima, mejores resultados cosméticos y estadías en el hospital más cortas. Sin embargo, el uso de neumoperitoneo intraoperatorio y anestesia general con ventilación mecánica puede conducir a complicaciones pulmonares postoperatorias, como la atelectasia. Esta condición puede dar lugar a una mecánica respiratoria disminuida y al intercambio de gases deteriorado.

En los últimos años, las técnicas intraoperatorias de ventilación mecánica pulmonar, incluidas las maniobras de reclutamiento (RMS) y las estrategias positivas de presión final-expiratoria (PEEP), han ganado popularidad. Estos enfoques tienen como objetivo evitar el colapso repetido y la reapertura de los alvéolos, reduciendo así el riesgo de atelectasia. No obstante, determinar el nivel de PEEP óptimo para pacientes individuales sigue siendo un problema complicado y no resuelto.

La tomografía por impedancia eléctrica (EIT) es una técnica de imagen junto a la cama que evalúa la distribución de ventilación regional, proporcionando un método para personalizar la configuración PEEP en pacientes ventilados mecánicamente. Al abordar los riesgos competitivos de la sobredistensión alveolar y el colapso, EIT mejora la precisión de la titulación PEEP.

Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de las maniobras de reclutamiento y la selección de PEEP guiada por EIT con la ventilación convencional en la ventilación regional, el intercambio de gases y la mecánica pulmonar en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica abdominal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, de un solo centro aleatorizado, diseñado para evaluar los efectos de las maniobras de reclutamiento y la selección de PEEP guiada por EIT contra la ventilación convencional en ventilación regional, intercambio de gases y mecánica pulmonar en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica abdominal abdomoscópica. Los pacientes adultos sometidos a cirugía laparoscópica abdominal se inscribirán en el estudio. Los pacientes en el grupo de intervención recibirán maniobras de reclutamiento regulares intraoperatorias y PEEP titulados usando EIT con un ensayo PEEP decremental gradual, mientras que las del grupo de control tendrán un PEEP constante de 5 CMH2O. Los resultados primarios son la ventilación regional, la oxigenación sanguínea y la mecánica pulmonar. Los resultados secundarios incluyen efectos hemodinámicos, eventos de neumotórax o barotrauma durante el período intraoperatorio, complicaciones pulmonares durante los primeros 5 días después de la operación y la duración de la estadía en el hospital.

Gestión de ventilación estándar:

Los pacientes en ambos grupos reciben ventilación controlada por volumen en la fracción de oxígeno inspirada más baja posible (FIO2), con un mínimo de 0.4, para mantener la saturación de oxígeno periférico (SPO2) por encima del 92%. La relación inspiratoria a la espiratoria (I: E) se establece en 1: 2, y la velocidad respiratoria se ajusta para lograr la normocapnia, definida como una presión parcial de dióxido de carbono tidal final entre 35 y 45 mmHg. El volumen de marea (VT) se establece en 7 ml/kg de peso corporal predicho (PBW), calculado usando la siguiente fórmula: para hombres, 50 + 0.91 × (altura en centímetros - 152.4) y para mujeres, 45.5 + 0.91 × (altura en centímetros - 152.4).

Los pacientes de intervención fueron aleatorizados en el grupo de intervención o en el grupo de control.

Grupo de intervención: el grupo individualizado de alto PEEP con RMS comenzará con un PEEP de 5 cm de H2O y se someterá a un RM seguido de un juicio de PEEP decremental. Los RM se realizan solo cuando el anestesiólogo asistente confirma la estabilidad hemodinámica. Para este proceso, el ventilador se establece en modo de ventilación controlada por presión, con una velocidad respiratoria de 16 respiraciones por minuto y ΔP = 15 (Δp se calcula restando PEEP de la presión de la meseta (PPLAT)). En intervalos de 5 respiraciones, PEEP aumenta incrementalmente en 5 cm de H2O, comenzando a 5 cm de H2O y alcanzando hasta 20 cm de H2O. La prueba de PEEP decremental se realiza inmediatamente después del primer RM, comenzando a un pío de 20 cm de H2O con una velocidad respiratoria de 15 respiraciones por minuto mientras se mantiene el ventilador en modo de ventilación controlada por presión. Cada 30 segundos, PEEP disminuye por incrementos de 2 cm H2O hasta que alcanza un mínimo de 6 cm de H2O. Este ensayo PEEP decremental es sucedido en un segundo RM, después de lo cual el nivel de PEEP individualizado se establecerá según lo determine el ensayo PEEP decremental y se sostendrá hasta la finalización de la ventilación.

Grupo de control: los pacientes recibirán un PEEP constante de 5 cm H2O sin RMS durante todo el período de ventilación intraoperatoria.

Estrategias de rescate Desaturación (definida como SPO2 ≤ 90% o si preoperatoria SPO2 <90% una disminución absoluta en SPO2> 5%) Si se producen desaturaciones y no hay problemas de vías respiratorias, deterioro hemodinámico severo o mal funcionamiento del ventilador, se permite una estrategia de rescate al aumentar el FIO2 primero, finalmente seguidos por los aumentos de PEEP y PEEP.

Desviaciones de protocolo previamente apropiadas

Si se produce una de las siguientes complicaciones y no responde a la terapia convencional, PEEP se puede cambiar, de acuerdo con el juicio del anestesiólogo a cargo:

(i) Después de la titulación PEEP, una presión arterial media (MAP) <65 mmHg, durando> 1 min y no responde a los fluidos y/o fármacos vasoactivos.

(ii) Nuevas arritmias que no respondan al tratamiento sugerido por las pautas avanzadas de soporte vital cardíaco.

(iii) Necesidad de una dosis de drogas vasoactivas al más alto nivel tolerado, según la decisión del anestesiólogo a cargo.

(iv) Necesidad de transfusión masiva, más de cinco unidades de sangre para mantener hematocrito> 21% y hemoglobina> 7 mg/dL.

(v) Complicación quirúrgica que resulta en una situación potencialmente mortal. Cualquier desviación del protocolo, excluyendo los mencionados anteriormente, se clasifica como una violación del protocolo. Se deben informar violaciones de protocolo y se discutirán con la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Reclutamiento
        • Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
        • Contacto:
          • Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
          • Número de teléfono: +84916874795
          • Correo electrónico: Thanggmhs@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad> 18 años
  • Programado para la cirugía de laparoscopia abdominal
  • A, es decir, riesgo intermedio o alto) de complicaciones pulmonares postoperatorias de acuerdo con la "Evaluar el riesgo respiratorio en pacientes quirúrgicos en Cataluña" (Ariscat) (≥ 26 puntos)
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterios de exclusión:

  • Gran cirugía pulmonar anterior (por ejemplo, resección pulmonar)
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave y/o enfisema severo
  • Aumento de la presión intracraneal
  • Contraindicaciones para EIT (marcapasos, desfibriladores externos automáticos, casos de trauma en el tórax o reciente aplicación de cirugía en el pecho con la aplicación EIT)
  • Presencia de neumotórax que no está drenado o recién ocurrido.
  • La hemodinámica inestable con una presión arterial media <60 mmHg y no responde a las medidas de reanimación, y/o frecuencia cardíaca <60 lpm.
  • Embarazo.
  • Enfermedad neuromuscular grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención
Los pacientes fueron aplicados maniobras de reclutamiento y PEEP guiados por EIT durante la ventilación durante la anestesia general.
El pío alto individualizado con el grupo RMS comienza con un PEEP de 5 cm de H2O y se somete a un RM seguido de un juicio de PEEP decremental. El modo de ventilación controlado por presión se establece con una velocidad respiratoria de 16 respiraciones por minuto y ΔP = 15 (ΔP se calcula restando PEEP de la presión de meseta (PPLAT). En intervalos de 5 respiraciones, PEEP aumenta incrementalmente en 5 cm de H2O, comenzando a 5 cm de H2O y alcanzando hasta 20 cm de H2O. El ensayo PEEP decremental se realiza inmediatamente después del primer RM, comenzando a un pío de 20 cm de H2O con una velocidad respiratoria de 15 respiraciones por minuto. Cada 30 segundos, PEEP disminuye por incrementos de 2 cm H2O hasta que alcanza un mínimo de 6 cm de H2O. Este ensayo PEEP decremental es sucedido en un segundo RM, después de lo cual el nivel de PEEP individualizado se establecerá según lo determine el ensayo PEEP decremental y se sostendrá hasta la finalización de la ventilación.
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes recibirán un pío constante de 5 cm H2O sin RMS durante todo el período de ventilación intraoperatoria
La ventilación se establece en modo controlado por volumen con un volumen de marea de 7 ml/kg de peso corporal predicho (PBW), la velocidad respiratoria se ajusta a la normocapnia objetivo (presión parcial de dióxido de carbono de tidales finales entre 35 y 45 mmH), una relación inspiratoria a una relación espiratoria de 1: 2, y un PEEP de 5 CMH2O.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilación pulmonar regional
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Evaluación de la distribución de ventilación con tomografía por impedancia eléctrica
Durante la cirugía
Oxigenación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, y en el día 1 después de la operación
PAO2/FIO2 se evaluará mediante análisis de gases en sangre arterial
Durante la cirugía, y en el día 1 después de la operación
Mecánico pulmonar
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Cumplimiento estático
Durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neumotórax o barotrauma
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Nuevo aparición de neumotórax y barotrauma
Durante la cirugía
Inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Nuevo inicio de bradicardia y/o hipotensión
Durante la cirugía
Insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
PO2 Menos de 60 mm Hg (o saturación de oxígeno del aire del habitante inferior o igual al 90%), PCO2 superior a 50 mm Hg con pH inferior a 7.35 y signos/síntomas de angustia respiratoria
Hasta 5 días después de la cirugía
Broncoespasmo
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
Los síntomas y los signos de broncoespasmo agudo incluyen sibilancias, expiración prolongada, reducción de sonidos de respiración
Hasta 5 días después de la cirugía
Sospecha de infección pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
Se debe sospechar que un paciente tiene neumonía cuando están presentes los siguientes signos y síntomas. Una tos aguda y una de las siguientes siguientes: nuevos signos focales de pecho; disnea; taquipnoea; o fiebre> 4 días
Hasta 5 días después de la cirugía
Infiltrado pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
Nuevo infiltrado pulmonar de al menos un segmento pulmonar completo con consolidación alveolar y excluyendo atelectasis; y presencia de dolor en el pecho, temperatura T> 38.5 ° C, taquipnea, sibilancias o tos.
Hasta 5 días después de la cirugía
Derrame pleural
Periodo de tiempo: Hasta 5 días después de la cirugía
Nuevo inicio de derrame pleural
Hasta 5 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HuyenGMHS 5509/BM-HDDD
  • No.5509/BM-HDDD (Otro identificador: Bach Mai Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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