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Manobras de recrutamento e tomografia por impedância elétrica guiada por peep para pacientes com cirurgia laparoscópica abdominal (PEEP-EIT)

23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nguyen Dang Thu

Impacto das manobras de recrutamento e tomografia por impedância elétrica guiada por peep na ventilação regional, troca gasosa e mecânica pulmonar em pacientes com cirurgia laparoscópica abdominal

A laparoscopia abdominal é amplamente utilizada devido a seus benefícios, incluindo invasividade mínima, melhores resultados cosméticos e estadias hospitalares mais curtas. No entanto, o uso de pneumoperitônio intraoperatório e anestesia geral com ventilação mecânica pode levar a complicações pulmonares pós -operatórias, como atelectasia. Essa condição pode resultar em mecânica respiratória diminuída e troca gasosa prejudicada.

Nos últimos anos, as técnicas de ventilação mecânica intraoperatória protetora pulmonar, incluindo manobras de recrutamento (RMS) e estratégias positivas de pressão expiratória final (PEEP), ganharam popularidade. Essas abordagens visam impedir o colapso e a reabertura repetidos dos alvéolos, reduzindo assim o risco de atelectasia. No entanto, determinar o nível ideal de PEEP para pacientes individuais continua sendo um problema complicado e não resolvido.

A tomografia por impedância elétrica (EIT) é uma técnica de imagem de cabeceira que avalia a distribuição regional de ventilação, fornecendo um método para personalizar as configurações de PEEP em pacientes ventilados mecanicamente. Ao abordar os riscos concorrentes de superdistensão e colapso alveolares, o EIT aumenta a precisão da titulação do PEEP.

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos das manobras de recrutamento e a seleção de Peep guiada por EIT contra a ventilação convencional na ventilação regional, intercâmbio gasoso e mecânica pulmonar em pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica abdominal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e controlado randomizado, projetado para avaliar os efeitos das manobras de recrutamento e a seleção de Peep de EIT contra a ventilação convencional na ventilação regional, troca gasosa e mecânica pulmonar em pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica abdominal. Pacientes adultos submetidos à cirurgia laparoscópica abdominal serão incluídos no estudo. Pacientes do grupo de intervenção receberão manobras regulares de recrutamento regulares e espiaram o EIT com um estudo de Peep decremental gradual, enquanto os do grupo controle terão uma peep constante de 5 cmH2O. Os resultados primários são ventilação regional, oxigenação no sangue e mecânica pulmonar. Os resultados secundários incluem efeitos hemodinâmicos, eventos de pneumotórax ou barotrauma durante o período intraoperatório, complicações pulmonares durante os primeiros 5 dias de pós -operatório e duração da internação.

Gerenciamento de ventilação padrão:

Os pacientes de ambos os grupos recebem ventilação controlada por volume na fração de oxigênio inspirada mais baixa possível (FIO2), com um mínimo de 0,4, para manter a saturação periférica de oxigênio (SPO2) acima de 92%. A razão inspiratória / expiratória (I: E) é definida em 1: 2, e a frequência respiratória é ajustada para atingir a normaCapnia, definida como uma pressão parcial de dióxido de carbono na maré-final entre 35 e 45 mmHg. O volume das marés (TV) é definido em 7 ml/kg de peso corporal previsto (PBW), calculado usando a seguinte fórmula: para homens, 50 + 0,91 × (altura em centímetros - 152,4) e para mulheres, 45,5 + 0,91 × (altura em centímetros - 152.4).

Os pacientes de intervenção foram randomizados no grupo de intervenção ou no grupo controle.

Grupo de intervenção: o alto PEEP individualizado com o grupo RMS começará com um PEEP de 5 cm de H2O e passará por um RM seguido por um estudo decremental de PEEP. Os RMs são realizados apenas quando a estabilidade hemodinâmica é confirmada pelo anestesiologista participante. Para esse processo, o ventilador está definido como o modo de ventilação controlado por pressão, com uma frequência respiratória de 16 respirações por minuto e ΔP = 15 (ΔP é ​​calculado subtraindo a PEEP da pressão do platô (PPLAT)). Em intervalos de 5 respirações, a PEEP é aumentada de 5 cm de H2O, começando em 5 cm de H2O e atingindo até 20 cm de H2O. O estudo decremental de PEEP é realizado imediatamente após o primeiro RM, começando a uma espiada de 20 cm de H2O com uma frequência respiratória de 15 respirações por minuto, mantendo o ventilador no modo de ventilação controlado por pressão. A cada 30 segundos, a PEEP diminui em incrementos de 2 cm de H2O até atingir um mínimo de 6 cm de H2O. Este estudo decremental de PEEP é sucedido por um segundo RM, após o qual o nível de PEEP individualizado será estabelecido conforme determinado pelo estudo decremental de PEEP e sustentado até a conclusão da ventilação.

Grupo de controle: os pacientes receberão uma peep constante de 5 cm de H2O sem RMS durante todo o período de ventilação intraoperatória.

Estratégias de resgate Dessaturação (definida como SPO2 ≤ 90% ou se SPO2 pré -operatório <90% uma diminuição absoluta em SPO2> 5%) Se ocorrer dessaturações e não houver problemas nas vias aéreas, o comprometimento hemodinâmico grave ou a mau funcionamento do ventilador, a estratégia de resgate é permitida aumentando o FIO2 primeiro, seguido por RM e a RM.

Desvios de protocolo pré -reaprovado

Se uma das complicações a seguir ocorrer e não responder à terapia convencional, a PEEP poderá ser alterada, de acordo com o julgamento do anestesiologista responsável:

(i) Após a titulação do PEEP, uma pressão arterial média (mapa) <65 mmHg, durando> 1 min e não respondendo a fluidos e/ou medicamentos vasoativos.

(ii) Novas arritmias não respondem ao tratamento sugerido pelas diretrizes avançadas de suporte à vida cardíaca.

(iii) a necessidade de uma dose de medicamentos vasoativos no mais alto nível tolerado, de acordo com a decisão do anestesiologista responsável.

(iv) Necessidade de transfusão maciça, mais de cinco unidades de sangue para manter hematócrito> 21% e hemoglobina> 7 mg/dL.

(v) Complicação cirúrgica, resultando em uma situação com risco de vida. Qualquer desvio do protocolo, excluindo os mencionados acima, é classificado como uma violação de protocolo. As violações do protocolo devem ser relatadas e serão discutidas com o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã, 10000
        • Recrutamento
        • Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
        • Contato:
          • Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
          • Número de telefone: +84916874795
          • E-mail: Thanggmhs@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade> 18 anos
  • Programado para cirurgia de laparoscopia abdominal
  • Em um risco aumentado (isto é, intermediário ou alto) de complicações pulmonares pós -operatórias de acordo com o escore "Avalie o risco respiratório em pacientes cirúrgicos na Catalunha" (Ariscat) escore (≥ 26 pontos)
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critérios de exclusão:

  • Principais cirurgias pulmonares anteriores (por exemplo, ressecção pulmonar)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica grave e/ou enfisema grave
  • Aumento da pressão intracraniana
  • Contra -indicações para EIT (marcapassos, desfibriladores externos automáticos, casos de trauma no peito ou cirurgia recente no peito limitando a aplicação da correia EIT)
  • Presença de pneumotórax que não é drenado ou ocorreu recentemente.
  • Hemodinâmica instável com pressão arterial média <60 mmHg e que não responde a medidas de ressuscitação e/ou freqüência cardíaca <60 bpm.
  • Gravidez.
  • Doença neuromuscular grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Os pacientes foram aplicados manobras de recrutamento e PEEP guiada por EIT durante a ventilação durante a anestesia geral.
A alta PEEP individualizada com o grupo RMS começa com uma peep de 5 cm H2O e passa por uma RM seguida por um estudo decremental de PEEP. O modo de ventilação controlado por pressão é definido com uma frequência respiratória de 16 respirações por minuto e ΔP = 15 (ΔP é ​​calculado subtraindo a PEEP da pressão do platô (pplat). Em intervalos de 5 respirações, a PEEP é aumentada de 5 cm de H2O, começando em 5 cm de H2O e atingindo até 20 cm de H2O. O estudo decremental de PEEP é realizado imediatamente após o primeiro RM, começando a uma espiada de 20 cm de H2O com uma frequência respiratória de 15 respirações por minuto. A cada 30 segundos, a PEEP diminui em incrementos de 2 cm de H2O até atingir um mínimo de 6 cm de H2O. Este estudo decremental de PEEP é sucedido por um segundo RM, após o qual o nível de PEEP individualizado será estabelecido conforme determinado pelo estudo decremental de PEEP e sustentado até a conclusão da ventilação.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão uma peep constante de 5 cm H2O sem RMS durante todo o período de ventilação intraoperatória
A ventilação é ajustada no modo controlado por volume com um volume de maré de 7 ml/kg de peso corporal previsto (PBW), a frequência respiratória é ajustada para direcionar a normaCapnia (dióxido de carbono final de mar-tidal, pressão parcial entre 35 e 45 mmh), uma ratio inspiratória para expiratório de 1: 2 e um de 1,5 e 45 mmh), inspiratório para expiratório de 1: 2 e um de 1 de 1,5 e 45 mmh), inspiratório a expiratório de 1: 2 e um de 1º de 1,5 e 45 mmh), inspiratório para expiratório de 1: 2 e um de 1º de 1,5 e 45 mmh), inspiratório para expiratório de 1: 2 e um de 1 de 1,5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação regional pulmonar
Prazo: Durante a cirurgia
Avaliação da distribuição de ventilação com tomografia por impedância elétrica
Durante a cirurgia
Oxigenação
Prazo: Durante a cirurgia, e no dia 1 pós-operatório
PAO2/FIO2 será avaliado via análise de gás sanguíneo arterial
Durante a cirurgia, e no dia 1 pós-operatório
Mecânico pulmonar
Prazo: Durante a cirurgia
Conformidade estática
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pneumotórax ou barotrauma
Prazo: Durante a cirurgia
Novo início de pneumotórax e barotrauma
Durante a cirurgia
Instabilidade hemodinâmica
Prazo: Durante a cirurgia
Novo início da bradicardia e/ou hipotensão
Durante a cirurgia
Insuficiência respiratória
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
PO2 menor que 60 mm Hg (ou saturação de oxigênio do ar ambiente menor ou igual a 90%), PCO2 maior que 50 mm Hg com pH menor que 7,35 e sinais/sintomas de desconforto respiratório
Até 5 dias após a cirurgia
Broncoespasmo
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
Os sintomas e sinais de broncoespasmo agudo incluem chiado no chiado, expiração prolongada, sons de respiração reduzidos
Até 5 dias após a cirurgia
Suspeita de infecção pulmonar
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
Um paciente deve ser suspeito de ter pneumonia quando os seguintes sinais e sintomas estiverem presentes. Uma tosse aguda e um dos seguintes: novos sinais focais no peito; dispneia; taquipneia; ou febre> 4 dias
Até 5 dias após a cirurgia
Infiltrado pulmonar
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
Novo infiltrado pulmonar de pelo menos um segmento pulmonar completo com consolidação alveolar e excluindo atelectasia; e presença de dor no peito, temperatura T> 38,5 ° C, taquipnea, chiado ou tosse.
Até 5 dias após a cirurgia
Efusão pleural
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
Novo início de derrame pleural
Até 5 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HuyenGMHS 5509/BM-HDDD
  • No.5509/BM-HDDD (Outro identificador: Bach Mai Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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