- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06850844
Manobras de recrutamento e tomografia por impedância elétrica guiada por peep para pacientes com cirurgia laparoscópica abdominal (PEEP-EIT)
Impacto das manobras de recrutamento e tomografia por impedância elétrica guiada por peep na ventilação regional, troca gasosa e mecânica pulmonar em pacientes com cirurgia laparoscópica abdominal
A laparoscopia abdominal é amplamente utilizada devido a seus benefícios, incluindo invasividade mínima, melhores resultados cosméticos e estadias hospitalares mais curtas. No entanto, o uso de pneumoperitônio intraoperatório e anestesia geral com ventilação mecânica pode levar a complicações pulmonares pós -operatórias, como atelectasia. Essa condição pode resultar em mecânica respiratória diminuída e troca gasosa prejudicada.
Nos últimos anos, as técnicas de ventilação mecânica intraoperatória protetora pulmonar, incluindo manobras de recrutamento (RMS) e estratégias positivas de pressão expiratória final (PEEP), ganharam popularidade. Essas abordagens visam impedir o colapso e a reabertura repetidos dos alvéolos, reduzindo assim o risco de atelectasia. No entanto, determinar o nível ideal de PEEP para pacientes individuais continua sendo um problema complicado e não resolvido.
A tomografia por impedância elétrica (EIT) é uma técnica de imagem de cabeceira que avalia a distribuição regional de ventilação, fornecendo um método para personalizar as configurações de PEEP em pacientes ventilados mecanicamente. Ao abordar os riscos concorrentes de superdistensão e colapso alveolares, o EIT aumenta a precisão da titulação do PEEP.
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos das manobras de recrutamento e a seleção de Peep guiada por EIT contra a ventilação convencional na ventilação regional, intercâmbio gasoso e mecânica pulmonar em pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e controlado randomizado, projetado para avaliar os efeitos das manobras de recrutamento e a seleção de Peep de EIT contra a ventilação convencional na ventilação regional, troca gasosa e mecânica pulmonar em pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica abdominal. Pacientes adultos submetidos à cirurgia laparoscópica abdominal serão incluídos no estudo. Pacientes do grupo de intervenção receberão manobras regulares de recrutamento regulares e espiaram o EIT com um estudo de Peep decremental gradual, enquanto os do grupo controle terão uma peep constante de 5 cmH2O. Os resultados primários são ventilação regional, oxigenação no sangue e mecânica pulmonar. Os resultados secundários incluem efeitos hemodinâmicos, eventos de pneumotórax ou barotrauma durante o período intraoperatório, complicações pulmonares durante os primeiros 5 dias de pós -operatório e duração da internação.
Gerenciamento de ventilação padrão:
Os pacientes de ambos os grupos recebem ventilação controlada por volume na fração de oxigênio inspirada mais baixa possível (FIO2), com um mínimo de 0,4, para manter a saturação periférica de oxigênio (SPO2) acima de 92%. A razão inspiratória / expiratória (I: E) é definida em 1: 2, e a frequência respiratória é ajustada para atingir a normaCapnia, definida como uma pressão parcial de dióxido de carbono na maré-final entre 35 e 45 mmHg. O volume das marés (TV) é definido em 7 ml/kg de peso corporal previsto (PBW), calculado usando a seguinte fórmula: para homens, 50 + 0,91 × (altura em centímetros - 152,4) e para mulheres, 45,5 + 0,91 × (altura em centímetros - 152.4).
Os pacientes de intervenção foram randomizados no grupo de intervenção ou no grupo controle.
Grupo de intervenção: o alto PEEP individualizado com o grupo RMS começará com um PEEP de 5 cm de H2O e passará por um RM seguido por um estudo decremental de PEEP. Os RMs são realizados apenas quando a estabilidade hemodinâmica é confirmada pelo anestesiologista participante. Para esse processo, o ventilador está definido como o modo de ventilação controlado por pressão, com uma frequência respiratória de 16 respirações por minuto e ΔP = 15 (ΔP é calculado subtraindo a PEEP da pressão do platô (PPLAT)). Em intervalos de 5 respirações, a PEEP é aumentada de 5 cm de H2O, começando em 5 cm de H2O e atingindo até 20 cm de H2O. O estudo decremental de PEEP é realizado imediatamente após o primeiro RM, começando a uma espiada de 20 cm de H2O com uma frequência respiratória de 15 respirações por minuto, mantendo o ventilador no modo de ventilação controlado por pressão. A cada 30 segundos, a PEEP diminui em incrementos de 2 cm de H2O até atingir um mínimo de 6 cm de H2O. Este estudo decremental de PEEP é sucedido por um segundo RM, após o qual o nível de PEEP individualizado será estabelecido conforme determinado pelo estudo decremental de PEEP e sustentado até a conclusão da ventilação.
Grupo de controle: os pacientes receberão uma peep constante de 5 cm de H2O sem RMS durante todo o período de ventilação intraoperatória.
Estratégias de resgate Dessaturação (definida como SPO2 ≤ 90% ou se SPO2 pré -operatório <90% uma diminuição absoluta em SPO2> 5%) Se ocorrer dessaturações e não houver problemas nas vias aéreas, o comprometimento hemodinâmico grave ou a mau funcionamento do ventilador, a estratégia de resgate é permitida aumentando o FIO2 primeiro, seguido por RM e a RM.
Desvios de protocolo pré -reaprovado
Se uma das complicações a seguir ocorrer e não responder à terapia convencional, a PEEP poderá ser alterada, de acordo com o julgamento do anestesiologista responsável:
(i) Após a titulação do PEEP, uma pressão arterial média (mapa) <65 mmHg, durando> 1 min e não respondendo a fluidos e/ou medicamentos vasoativos.
(ii) Novas arritmias não respondem ao tratamento sugerido pelas diretrizes avançadas de suporte à vida cardíaca.
(iii) a necessidade de uma dose de medicamentos vasoativos no mais alto nível tolerado, de acordo com a decisão do anestesiologista responsável.
(iv) Necessidade de transfusão maciça, mais de cinco unidades de sangue para manter hematócrito> 21% e hemoglobina> 7 mg/dL.
(v) Complicação cirúrgica, resultando em uma situação com risco de vida. Qualquer desvio do protocolo, excluindo os mencionados acima, é classificado como uma violação de protocolo. As violações do protocolo devem ser relatadas e serão discutidas com o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thanh Huyen Thi Pham, M.D
- Número de telefone: +84989733699
- E-mail: drthanhhuyen368@gmail.com
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã, 10000
- Recrutamento
- Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
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Contato:
- Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
- Número de telefone: +84916874795
- E-mail: Thanggmhs@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18 anos
- Programado para cirurgia de laparoscopia abdominal
- Em um risco aumentado (isto é, intermediário ou alto) de complicações pulmonares pós -operatórias de acordo com o escore "Avalie o risco respiratório em pacientes cirúrgicos na Catalunha" (Ariscat) escore (≥ 26 pontos)
- Consentimento informado por escrito assinado
Critérios de exclusão:
- Principais cirurgias pulmonares anteriores (por exemplo, ressecção pulmonar)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave e/ou enfisema grave
- Aumento da pressão intracraniana
- Contra -indicações para EIT (marcapassos, desfibriladores externos automáticos, casos de trauma no peito ou cirurgia recente no peito limitando a aplicação da correia EIT)
- Presença de pneumotórax que não é drenado ou ocorreu recentemente.
- Hemodinâmica instável com pressão arterial média <60 mmHg e que não responde a medidas de ressuscitação e/ou freqüência cardíaca <60 bpm.
- Gravidez.
- Doença neuromuscular grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Os pacientes foram aplicados manobras de recrutamento e PEEP guiada por EIT durante a ventilação durante a anestesia geral.
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A alta PEEP individualizada com o grupo RMS começa com uma peep de 5 cm H2O e passa por uma RM seguida por um estudo decremental de PEEP.
O modo de ventilação controlado por pressão é definido com uma frequência respiratória de 16 respirações por minuto e ΔP = 15 (ΔP é calculado subtraindo a PEEP da pressão do platô (pplat).
Em intervalos de 5 respirações, a PEEP é aumentada de 5 cm de H2O, começando em 5 cm de H2O e atingindo até 20 cm de H2O.
O estudo decremental de PEEP é realizado imediatamente após o primeiro RM, começando a uma espiada de 20 cm de H2O com uma frequência respiratória de 15 respirações por minuto.
A cada 30 segundos, a PEEP diminui em incrementos de 2 cm de H2O até atingir um mínimo de 6 cm de H2O.
Este estudo decremental de PEEP é sucedido por um segundo RM, após o qual o nível de PEEP individualizado será estabelecido conforme determinado pelo estudo decremental de PEEP e sustentado até a conclusão da ventilação.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes receberão uma peep constante de 5 cm H2O sem RMS durante todo o período de ventilação intraoperatória
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A ventilação é ajustada no modo controlado por volume com um volume de maré de 7 ml/kg de peso corporal previsto (PBW), a frequência respiratória é ajustada para direcionar a normaCapnia (dióxido de carbono final de mar-tidal, pressão parcial entre 35 e 45 mmh), uma ratio inspiratória para expiratório de 1: 2 e um de 1,5 e 45 mmh), inspiratório para expiratório de 1: 2 e um de 1 de 1,5 e 45 mmh), inspiratório a expiratório de 1: 2 e um de 1º de 1,5 e 45 mmh), inspiratório para expiratório de 1: 2 e um de 1º de 1,5 e 45 mmh), inspiratório para expiratório de 1: 2 e um de 1 de 1,5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ventilação regional pulmonar
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliação da distribuição de ventilação com tomografia por impedância elétrica
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Durante a cirurgia
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Oxigenação
Prazo: Durante a cirurgia, e no dia 1 pós-operatório
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PAO2/FIO2 será avaliado via análise de gás sanguíneo arterial
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Durante a cirurgia, e no dia 1 pós-operatório
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Mecânico pulmonar
Prazo: Durante a cirurgia
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Conformidade estática
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pneumotórax ou barotrauma
Prazo: Durante a cirurgia
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Novo início de pneumotórax e barotrauma
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Durante a cirurgia
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Instabilidade hemodinâmica
Prazo: Durante a cirurgia
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Novo início da bradicardia e/ou hipotensão
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Durante a cirurgia
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Insuficiência respiratória
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
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PO2 menor que 60 mm Hg (ou saturação de oxigênio do ar ambiente menor ou igual a 90%), PCO2 maior que 50 mm Hg com pH menor que 7,35 e sinais/sintomas de desconforto respiratório
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Até 5 dias após a cirurgia
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Broncoespasmo
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
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Os sintomas e sinais de broncoespasmo agudo incluem chiado no chiado, expiração prolongada, sons de respiração reduzidos
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Até 5 dias após a cirurgia
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Suspeita de infecção pulmonar
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
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Um paciente deve ser suspeito de ter pneumonia quando os seguintes sinais e sintomas estiverem presentes.
Uma tosse aguda e um dos seguintes: novos sinais focais no peito; dispneia; taquipneia; ou febre> 4 dias
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Até 5 dias após a cirurgia
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Infiltrado pulmonar
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
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Novo infiltrado pulmonar de pelo menos um segmento pulmonar completo com consolidação alveolar e excluindo atelectasia; e presença de dor no peito, temperatura T> 38,5 ° C, taquipnea, chiado ou tosse.
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Até 5 dias após a cirurgia
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Efusão pleural
Prazo: Até 5 dias após a cirurgia
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Novo início de derrame pleural
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Até 5 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Karsten J, Luepschen H, Grossherr M, Bruch HP, Leonhardt S, Gehring H, Meier T. Effect of PEEP on regional ventilation during laparoscopic surgery monitored by electrical impedance tomography. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):878-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02467.x. Epub 2011 Jun 9.
- Nestler C, Simon P, Petroff D, Hammermuller S, Kamrath D, Wolf S, Dietrich A, Camilo LM, Beda A, Carvalho AR, Giannella-Neto A, Reske AW, Wrigge H. Individualized positive end-expiratory pressure in obese patients during general anaesthesia: a randomized controlled clinical trial using electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1194-1205. doi: 10.1093/bja/aex192.
- Erlandsson K, Odenstedt H, Lundin S, Stenqvist O. Positive end-expiratory pressure optimization using electric impedance tomography in morbidly obese patients during laparoscopic gastric bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):833-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01079.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HuyenGMHS 5509/BM-HDDD
- No.5509/BM-HDDD (Outro identificador: Bach Mai Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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