- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06850844
Maneuvers di reclutamento e tomografia a impedenza elettrica guidata da peep per pazienti con chirurgia laparoscopica addominale (PEEP-EIT)
Impatto delle manovre di reclutamento e tomografia a impedenza elettrica guidata dalla pep sulla ventilazione regionale, nello scambio di gas e nella meccanica polmonare nei pazienti con chirurgia laparoscopica addominale
La laparoscopia addominale è ampiamente utilizzata a causa dei suoi benefici, tra cui l'invasività minima, i risultati cosmetici migliorati e le detenute ospedaliere più brevi. Tuttavia, l'uso di pneumoperitoneo intraoperatorio e anestesia generale con ventilazione meccanica può portare a complicanze polmonari postoperatorie, come l'Atelectasi. Questa condizione può comportare una ridotta meccanica respiratoria e uno scambio di gas compromesso.
Negli ultimi anni, le tecniche intraoperatorie di ventilazione meccanica della protezione polmonare, tra cui manovre di reclutamento (RMS) e strategie positive per la pressione di espirazione terminale (PEEP), hanno guadagnato popolarità. Questi approcci mirano a prevenire il ripetuto collasso e la riapertura di Alveoli, riducendo così il rischio di atelectasie. Tuttavia, determinare il livello di peep ottimale per i singoli pazienti rimane un problema complicato e irrisolto.
La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una tecnica di imaging al letto che valuta la distribuzione della ventilazione regionale, fornendo un metodo per personalizzare le impostazioni PEEP nei pazienti ventilati meccanicamente. Affrontando i rischi concorrenti di sovradistensione e collasso alveolari, EIT migliora la precisione della titolazione di PEEP.
Questo studio mira a confrontare gli effetti delle manovre di assunzione e della selezione PEEP guidata dall'EIT contro la ventilazione convenzionale sulla ventilazione regionale, sullo scambio di gas e sulla meccanica polmonare nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di una sperimentazione controllata randomizzata prospettica, a centro singolo progettato per valutare gli effetti delle manovre di reclutamento e la selezione PEEP guidata dall'EIT contro la ventilazione convenzionale sulla ventilazione regionale, lo scambio di gas e la meccanica polmonare in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica addominale. I pazienti adulti sottoposti a chirurgia laparoscopica addominale saranno arruolati nello studio. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno manovre di reclutamento regolari intraoperatorie e peep titolati usando EIT con una sperimentazione peep decrementale graduale, mentre quelli nel gruppo di controllo avranno un PEEP costante di 5 CMH2O. Gli esiti primari sono la ventilazione regionale, l'ossigenazione del sangue e la meccanica polmonare. Gli esiti secondari includono effetti emodinamici, eventi di pneumotorace o barotrauma durante il periodo intraoperatorio, complicanze polmonari durante i primi 5 giorni postoperatoria e durata della degenza ospedaliera.
Gestione della ventilazione standard:
I pazienti di entrambi i gruppi ricevono ventilazione controllata dal volume alla frazione di ossigeno più bassa possibile (FIO2), con un minimo di 0,4, per mantenere la saturazione periferica dell'ossigeno (SPO2) superiore al 92%. Il rapporto inspiratorio-espiratorio (I: E) è fissato a 1: 2 e la frequenza respiratoria è regolata per raggiungere la normocapnia, definita come una pressione parziale di anidride carbonica terminale tra 35 e 45 mmHg. Il volume di marea (VT) è impostato a 7 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW), calcolato usando la seguente formula: per i maschi, 50 + 0,91 × (altezza in centimetri - 152,4) e per le femmine, 45,5 + 0,91 × (altezza in centimetri - 152,4).
I pazienti di intervento sono stati randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo.
Gruppo di intervento: il PEEP elevato individualizzato con il gruppo RMS inizierà con un PEEP di 5 cm H2O e subirà un RM seguito da una sperimentazione decrementale PEEP. Gli RM sono condotti solo quando la stabilità emodinamica è confermata dall'anestesista presente. Per questo processo, il ventilatore è impostato sulla modalità di ventilazione controllata dalla pressione, con una velocità respiratoria di 16 respiri al minuto e ΔP = 15 (ΔP viene calcolato sottraendo PEEP dalla pressione dell'altopiano (PPLAT)). A intervalli di 5 respiri, PEEP viene aumentato in modo incrementale di 5 cm H2O, a partire da 5 cm H2O e raggiungendo fino a 20 cm H2O. La prova PEEP decrementale viene immediatamente eseguita a seguito del primo RM, a partire da un PEEP di 20 cm H2O con una frequenza respiratoria di 15 respiri al minuto mantenendo il ventilatore in modalità di ventilazione controllata dalla pressione. Ogni 30 secondi, PEEP viene ridotto con incrementi di 2 cm H2O fino a raggiungere un minimo di 6 cm H2O. Questa prova PEEP decrementale viene successivamente successiva a un secondo RM, dopo di che il livello di PEEP individualizzato sarà stabilito come determinato dalla prova PEEP decrementale e sostenuta fino al completamento della ventilazione.
Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno un PEEP costante di 5 cm H2O senza RMS durante l'intero periodo di ventilazione intraoperatoria.
Strategie di salvataggio Desaturation (definita come SPO2 ≤ 90% o se SPO2 preoperatorio <90% Una riduzione assoluta di SPO2> 5%) Se si verificano desaturazioni e non vi sono problemi delle vie aeree, gravi danni emodinamici o malfunzionamento del ventilatore, una strategia di salvataggio è consentita aumentando prima FIO2, alla fine seguita da RM e PEEP.
Deviazioni del protocollo preapprovato
Se si verifica una delle seguenti complicanze e non risponde alla terapia convenzionale, PEEP può essere modificato, in base al giudizio dell'anestesista responsabile:
(i) Dopo la titolazione di PEEP, una pressione arteriosa media (MAP) <65 mmHg, duratura> 1 minuto e non rispondendo a fluidi e/o farmaci vasoattivi.
(ii) Nuove aritmie che non rispondono al trattamento suggerito dalle linee guida avanzate di supporto alla vita cardiaca.
(iii) Necessità di un dosaggio di farmaci vasoattivi al massimo livello tollerato, secondo la decisione dell'anestesista responsabile.
(iv) necessità di trasfusione massiccia, più di cinque unità di sangue per mantenere l'ematocrito> 21% e l'emoglobina> 7 mg/dL.
(v) Complicazione chirurgica che si traduce in una situazione pericolosa per la vita. Qualsiasi deviazione dal protocollo, escluso quelli sopra menzionati, è classificata come violazione del protocollo. Le violazioni del protocollo devono essere segnalate e saranno discusse con la commissione di monitoraggio della sicurezza dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thanh Huyen Thi Pham, M.D
- Numero di telefono: +84989733699
- Email: drthanhhuyen368@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Reclutamento
- Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
-
Contatto:
- Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
- Numero di telefono: +84916874795
- Email: Thanggmhs@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età> 18 anni
- Programmato per la chirurgia laparoscopia addominale
- Ad aumento (cioè, intermedio o alto) rischio di complicanze polmonari postoperatorie in base al "valutazione del rischio respiratorio nei pazienti chirurgici nella Catalogna" (ARISCAT) (≥ 26 punti)
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Primo chirurgia polmonare precedente (ad es. Resezione polmonare)
- Malattia polmonare ostruttiva cronica grave e/o enfisema grave
- Aumento della pressione intracranica
- Controindicazioni per EIT (pacemaker, defibrillatori esterni automatici, casi di trauma toracico o recente chirurgia toracica che limita l'applicazione della cintura EIT)
- Presenza di pneumotorace che non è drenato o appena accaduto.
- Emodinamica instabile con una pressione arteriosa media <60 mmHg e non rispondente alle misure di rianimazione e/o frequenza cardiaca <60 bpm.
- Gravidanza.
- Grave malattia neuromuscolare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I pazienti sono stati applicati manovre di reclutamento e PEEP guidati dall'EIT durante la ventilazione durante l'anestesia generale.
|
L'alto peep individualizzato con il gruppo RMS inizia con un PEEP di 5 cm H2O e sottopone a un RM seguito da una sperimentazione decrementale PEEP.
La modalità di ventilazione controllata dalla pressione è impostata con una velocità respiratoria di 16 respiri al minuto e ΔP = 15 (ΔP viene calcolato sottraendo la peep dalla pressione dell'altopiano (PPLAT).
A intervalli di 5 respiri, PEEP viene aumentato in modo incrementale di 5 cm H2O, a partire da 5 cm H2O e raggiungendo fino a 20 cm H2O.
La prova PEEP decrementale viene immediatamente eseguita a seguito del primo RM, a partire da un PEEP di 20 cm H2O con una frequenza respiratoria di 15 respiri al minuto.
Ogni 30 secondi, PEEP viene ridotto con incrementi di 2 cm H2O fino a raggiungere un minimo di 6 cm H2O.
Questa prova PEEP decrementale viene successivamente successiva a un secondo RM, dopo di che il livello di PEEP individualizzato sarà stabilito come determinato dalla prova PEEP decrementale e sostenuta fino al completamento della ventilazione.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno un peep costante di 5 cm H2O senza RMS per tutto il periodo di ventilazione intraoperatoria
|
La ventilazione è impostata in modalità controllata dal volume con un volume di marea di 7 ml/kg di peso corporeo previsto (PBW), la frequenza respiratoria è regolata alla normocapnia bersaglio (pressione parziale di biossido di marea terminale tra 35 e 45 mmh), un rapporto ispiratore a quello esciudente di 1: 2 e un peep di 5 cmh2o.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ventilazione polmonare regionale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Valutazione della distribuzione della ventilazione con tomografia a impedenza elettrica
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Ossigenazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e al primo giorno post-operatorio
|
PAO2/FIO2 sarà valutato tramite analisi del gas ematico arterioso
|
Durante l'intervento chirurgico e al primo giorno post-operatorio
|
|
Meccanico polmonare
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Conformità statica
|
Durante l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pneumotorace o barotrauma
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Nuovo esordio di pneumotorace e barotrauma
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Instabilità emodinamica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
|
Nuovo insorgenza di bradicardia e/o ipotensione
|
Durante l'intervento chirurgico
|
|
Insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
PO2 inferiore a 60 mm Hg (o saturazione di ossigeno dell'aria ambiente inferiore o uguale al 90%), PCO2 superiore a 50 mm Hg con pH inferiore a 7,35 e segni/sintomi di disagio respiratorio
|
Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Broncospasmo
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Sintomi e segni di broncospasmo acuto includono respiro sibilante, scadenza prolungata, suoni ridotti del respiro
|
Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Sospetta infezione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Un paziente dovrebbe essere sospettato di avere polmonite quando sono presenti i seguenti segni e sintomi.
Una tosse acuta e uno dei seguenti: nuovi segni focali del torace; dispnea; Tachypnoea; o febbre> 4 giorni
|
Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Infiltrato polmonare
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Nuovo infiltrato polmonare di almeno un segmento polmonare completo con consolidamento alveolare ed escluso l'Atelectasi; e presenza di dolore toracico, temp t> 38,5 ° C, tachipnea, respiro sibilante o tosse.
|
Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Versamento pleurico
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Nuovo esordio di versamento pleurico
|
Fino a 5 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Karsten J, Luepschen H, Grossherr M, Bruch HP, Leonhardt S, Gehring H, Meier T. Effect of PEEP on regional ventilation during laparoscopic surgery monitored by electrical impedance tomography. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):878-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02467.x. Epub 2011 Jun 9.
- Nestler C, Simon P, Petroff D, Hammermuller S, Kamrath D, Wolf S, Dietrich A, Camilo LM, Beda A, Carvalho AR, Giannella-Neto A, Reske AW, Wrigge H. Individualized positive end-expiratory pressure in obese patients during general anaesthesia: a randomized controlled clinical trial using electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1194-1205. doi: 10.1093/bja/aex192.
- Erlandsson K, Odenstedt H, Lundin S, Stenqvist O. Positive end-expiratory pressure optimization using electric impedance tomography in morbidly obese patients during laparoscopic gastric bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):833-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01079.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HuyenGMHS 5509/BM-HDDD
- No.5509/BM-HDDD (Altro identificatore: Bach Mai Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar
Prove cliniche su tomografia a impedenza elettrica
-
Istituto Ortopedico RizzoliCompletatoDislocazione femoro-rotuleaItalia
-
Medical University of ViennaReclutamento
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
-
National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma da versamento primario | Neoplasia a cellule BStati Uniti