- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06850844
Rekrytointitoimenpiteet ja PEEP-ohjattu sähköimpedanssitomografia vatsan laparoskooppisille kirurgiapotilaille (PEEP-EIT)
Rekrytointitoimenpiteiden ja PEEP-ohjattujen sähköimpedanssitomografian vaikutus alueelliseen tuuletukseen, kaasunvaihtoon ja keuhkojen mekaniikkaan vatsan laparoskooppisissa kirurgiapotilailla
Vatsan laparoskopiaa käytetään laajasti sen etujen vuoksi, mukaan lukien minimaalinen invasiivisuus, parantuneet kosmeettiset tulokset ja lyhyemmät sairaalahoito. Intraoperatiivisen pneumoperitoneumin ja yleisen anestesian käyttö mekaanisella tuuletuksella voi kuitenkin johtaa postoperatiivisiin keuhkokomplikaatioihin, kuten atelektaasiin. Tämä tila voi johtaa vähentyneeseen hengitysmekaniikkaan ja heikentyneeseen kaasunvaihtoon.
Viime vuosina intraoperatiiviset keuhkojen suojaavat mekaaniset ilmanvaihtotekniikat, mukaan lukien rekrytointihannat (RMS) ja positiivinen lopputulonpainepaine (PEEP), ovat saaneet suosiota. Näiden lähestymistapojen tavoitteena on estää alveolien toistuva romahtaminen ja uudelleen avaaminen vähentäen siten atelektaasin riskiä. Siitä huolimatta yksittäisten potilaiden optimaalisen PEEP -tason määrittäminen on edelleen monimutkainen ja ratkaisematon ongelma.
Sähköimpedanssitomografia (EIT) on sängyn kuvantamistekniikka, joka arvioi alueellisen ilmanvaihdon jakautumisen, joka tarjoaa menetelmän PEEP -asetusten mukauttamiseksi mekaanisesti tuuletuilla potilailla. Käsittelemällä alveolaarisen ylikuormituksen ja romahtamisen kilpailevia riskejä EIT lisää PEEP -titrauksen tarkkuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata rekrytointitoimenpiteiden ja EIT-ohjatun PEEP-valinnan vaikutuksia tavanomaista ilmanvaihtoa vastaan alueellisessa tuuletuksessa, kaasunvaihto- ja keuhkojen mekaniikassa potilailla, joille tehtiin vatsa laparoskooppinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan rekrytointitoimenpiteiden ja EIT-ohjatun PEEP-valinnan vaikutuksia tavanomaista ilmanvaihtoa vastaan alueellisessa tuuletuksessa, kaasunvaihdossa ja keuhkojen mekaniikassa potilailla, joille tehtiin vatsan laparoskooppinen leikkaus. Aikuiset potilaat, joille tehdään vatsa laparoskooppinen leikkaus, otetaan mukaan tutkimukseen. Interventioryhmän potilaat saavat intraoperatiiviset säännölliset rekrytointihannat ja PEEP titratoi EIT: llä vaiheittaisella pienenemisellä PEEP -tutkimuksella, kun taas kontrolliryhmän potilaiden on jatkuvaa PEEP: tä 5 cmH2O. Ensisijaiset tulokset ovat alueellinen ilmanvaihto, veren hapettuminen ja keuhkomekaniikka. Toissijaiset tulokset sisältävät hemodynaamiset vaikutukset, pneumotorax- tai barotrauma -tapahtumat intraoperatiivisen ajanjakson aikana, keuhkokomplikaatiot viiden ensimmäisen päivän leikkauksen aikana ja sairaalahoidon kesto.
Tavanomainen ilmanvaihdon hallinta:
Molempien ryhmien potilaat saavat tilavuusohjatun ilmanvaihdon alhaisimmalla mahdollisella inspiroidulla happifraktiolla (FIO2), vähintään 0,4, perifeerisen hapen kyllästymisen (SPO2) ylläpitämiseksi yli 92%. Vahvistussuhteen (I: E) inspirointi on asetettu arvoon 1: 2, ja hengitysnopeutta säädetään normocapnia: n saavuttamiseksi, joka on määritelty päätevesien hiilidioksidin osittaispaineeksi välillä 35-45 mmHg. Vuoroveden tilavuus (VT) on asetettu 7 ml/kg ennustettua ruumiinpaino (PBW), joka on laskettu käyttämällä seuraavaa kaavaa: miehille, 50 + 0,91 × (senttimetrien korkeus - 152,4) ja naisilla, 45,5 + 0,91 × (korkeus senttimetrillä - 152,4).
Interventiopotilaat satunnaistettiin joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Interventioryhmä: Yksilöllinen korkea PEEP RMS -ryhmän kanssa alkaa 5 cm H2O: n kurkistamisella ja tapahtuu RM: n, jota seuraa pienempi PEEP -tutkimus. RMS suoritetaan vain silloin, kun hemodynaaminen stabiilisuus vahvistaa osallistuva anestesiologi. Tätä prosessia varten hengityslaite asetetaan paineenohjattuun ilmanvaihtotilaan, hengitysnopeudella 16 hengitystä minuutissa ja ΔP = 15 (ΔP lasketaan vähentämällä PEEP tasangon paineesta (PPLAT)). Viiden hengityksen välein PEEP: tä lisääntyy asteittain 5 cm H2O: lla, alkaen 5 cm H2O: sta ja saavuttaa jopa 20 cm H2O: n. Pienen PEEP-koe suoritetaan välittömästi ensimmäisen RM: n seurauksena, alkaen 20 cm H2O: n pii 30 sekunnin välein PEEP vähenee 2 cm H2O: n lisäyksellä, kunnes se saavuttaa vähintään 6 cm H2O: n. Tämän vähentävän PEEP -tutkimuksen seuraa toinen RM, minkä jälkeen yksilöity PEEP -taso määritetään vähentävän PEEP -tutkimuksen määrittämällä ja jatkuu ilmanvaihdon loppuun saakka.
Kontrolliryhmä: Potilaat saavat jatkuvan 5 cm H2O: n PEEP: n ilman RMS: ää koko operatiivisen ilmanvaihtojakson ajan.
Pelastusstrategiat. Desaturaatio (määritelty SPO2: ksi ≤ 90% tai jos preoperatiivinen SPO2 <90% SpO2: n absoluuttinen lasku> 5%), jos desaturaatiota tapahtuu ja hengitysteiden ongelmia ei ole, vakava hemodynaaminen heikkeneminen tai hengityslaitteen toimintahäiriöt, pelastusstrategia sallii ensin FIO2: n ensin, seuraa RM: n ja Peep -strategian.
Ennakkoprotokollan poikkeamat
Jos yksi seuraavista komplikaatioista tapahtuu eikä reagoi tavanomaiseen terapiaan, PEEP voidaan muuttaa vastaavan anestesiologin arvioinnin mukaan:
(i) PEEP -titrauksen jälkeen keskimääräinen valtimopaine (MAP) <65 mmHg, kestäen> 1 min eikä reagoi nesteisiin ja/tai vasoaktiivisiin lääkkeisiin.
(ii) Uudet rytmihäiriöt eivät reagoi edistyneiden sydämen elämän tuki -ohjeiden ehdottamaan hoitoon.
(iii) Vasoaktiivisten lääkkeiden annostuksen tarve korkeimmalla tasolla siedetty, vastaavan anestesiologin päätöksen mukaan.
(iv) Massiivisen verensiirron tarve, yli viisi veren yksikköä hematokriitin ylläpitämiseksi> 21% ja hemoglobiini> 7 mg/dl.
(v) Kirurginen komplikaatio johtaa hengenvaaralliseen tilanteeseen. Mahdolliset poikkeukset protokollasta, lukuun ottamatta edellä mainittuja, luokitellaan protokollan rikkomukseksi. Protokollan rikkomukset on ilmoitettava, ja niistä keskustellaan tietoturvavalvontalautakunnan kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thanh Huyen Thi Pham, M.D
- Puhelinnumero: +84989733699
- Sähköposti: drthanhhuyen368@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Rekrytointi
- Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
- Puhelinnumero: +84916874795
- Sähköposti: Thanggmhs@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotias ikä
- Suunniteltu vatsan laparoskopialeikkaukseen
- Lisääntyneissä (ts. Väliaikaisessa tai korkeassa) postoperatiivisen keuhkokomplikaatioiden riskissä "Katalonian kirurgisten potilaiden arviointia koskevan pistemäärän (≥ 26 pistettä) arviointi (≥ 26 pistettä).
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri aikaisempi keuhkojen leikkaus (esim. Keuhkojen resektio)
- Vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja/tai vaikea emfyseema
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine
- EIT: n vasta -aineet (sydämentahdistimet, automaattiset ulkoiset defibrillaattorit, rintarauhantapaukset tai viimeaikainen rintaleikkaus rajoittavat EIT -hihnan levitystä)
- Pneumotoraxin läsnäolo, joka on joko rajattoman tai hiljattain tapahtunut.
- Epävakaa hemodynamiikka, jolla on keskimääräinen valtimopaine <60 mmHg ja reagoi elvytystoimenpiteisiin ja/tai syke <60 bpm.
- Raskaus.
- Vakava neuromuskulaarinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Potilaita käytettiin rekrytointihankeita ja EIT-ohjattua PEEP: tä ilmanvaihdon aikana yleisen anestesian aikana.
|
RMS -ryhmän yksilöllinen korkea PEEP alkaa peep: llä 5 cm H2O: ta ja tapahtuu RM: llä, jota seuraa pienempi PEEP -tutkimus.
Paineenohjattu tuuletustila asetetaan hengitystaajuudella 16 hengitystä minuutissa ja ΔP = 15 (AP lasketaan vähentämällä PEEP tasangon paineesta (PPLAT).
Viiden hengityksen välein PEEP: tä lisääntyy asteittain 5 cm H2O: lla, alkaen 5 cm H2O: sta ja saavuttaa jopa 20 cm H2O: n.
Pienen PEEP -tutkimus suoritetaan välittömästi ensimmäisen RM: n jälkeen, alkaen 20 cm H2O: n piippusta, jonka hengitysnopeus on 15 hengitystä minuutissa.
30 sekunnin välein PEEP vähenee 2 cm H2O: n lisäyksellä, kunnes se saavuttaa vähintään 6 cm H2O: n.
Tämän vähentävän PEEP -tutkimuksen seuraa toinen RM, minkä jälkeen yksilöity PEEP -taso määritetään vähentävän PEEP -tutkimuksen määrittämällä ja jatkuu ilmanvaihdon loppuun saakka.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat jatkuvan PEEP: n 5 cm H2O: n ilman RMS: ää koko operatiivisen tuuletusjakson ajan
|
Tuuletus on asetettu tilavuusohjattuun tilaan, jonka vuoroveden tilavuus on 7 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW), hengitysnopeutta säädetään kohdentamaan normocapnia (lopputiidinen hiilidioksidi-osittainen paine välillä 35-45 mmh), inspiroiva 1: 2: n PEEP, 5 cmH2O.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alueellinen keuhkojen tuuletus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Ilmanvaihtojakauman arviointi sähköimpedanssisomografialla
|
Leikkauksen aikana
|
|
Hapetus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
PAO2/FIO2 arvioidaan valtimoveren kaasuanalyysin avulla
|
Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
|
Keuhkojen mekaanikko
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Staattinen noudattaminen
|
Leikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumotorax tai barotrauma
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Pneumotoraxin ja Barotrauman uusi alkava
|
Leikkauksen aikana
|
|
Hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Bradykardian ja/tai hypotension uusi alkava
|
Leikkauksen aikana
|
|
Hengitysvaurio
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
PO2 alle 60 mm Hg (tai huoneen ilman hapen kylläisyys alle tai yhtä suuri kuin 90%), PCO2, joka on yli 50 mm Hg, pH: n ollessa alle 7,35, ja hengitysvaikeuksien oireet/oireet
|
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkoputken
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Akuutin keuhkoputken oireita ja merkkejä ovat vinkuminen, pitkäaikainen vanheneminen, vähentyneet hengitysäänet
|
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Epäilty keuhkoinfektio
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tulisi epäillä keuhkokuumetta, kun seuraavia merkkejä ja oireita on läsnä.
Akuutti yskä ja yksi seuraavista: uudet fokussa; hengenahdistus; takypnoea; tai kuume> 4 päivää
|
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkojen tunkeutuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ainakin yhden täydellisen keuhkosegmentin uusi keuhkojen tunkeutuminen alveolaarisella konsolidoinnilla ja sulkemalla pois atelektaasi; ja rintakipujen läsnäolo, lämpötila t> 38,5 ° C, takypnea, hengityksen vinkuminen tai yskä.
|
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkopussin effuusio
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Uusi keuhkopussin effuusio
|
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Karsten J, Luepschen H, Grossherr M, Bruch HP, Leonhardt S, Gehring H, Meier T. Effect of PEEP on regional ventilation during laparoscopic surgery monitored by electrical impedance tomography. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):878-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02467.x. Epub 2011 Jun 9.
- Nestler C, Simon P, Petroff D, Hammermuller S, Kamrath D, Wolf S, Dietrich A, Camilo LM, Beda A, Carvalho AR, Giannella-Neto A, Reske AW, Wrigge H. Individualized positive end-expiratory pressure in obese patients during general anaesthesia: a randomized controlled clinical trial using electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1194-1205. doi: 10.1093/bja/aex192.
- Erlandsson K, Odenstedt H, Lundin S, Stenqvist O. Positive end-expiratory pressure optimization using electric impedance tomography in morbidly obese patients during laparoscopic gastric bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):833-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01079.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HuyenGMHS 5509/BM-HDDD
- No.5509/BM-HDDD (Muu tunniste: Bach Mai Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .