Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekrytointitoimenpiteet ja PEEP-ohjattu sähköimpedanssitomografia vatsan laparoskooppisille kirurgiapotilaille (PEEP-EIT)

sunnuntai 23. helmikuuta 2025 päivittänyt: Nguyen Dang Thu

Rekrytointitoimenpiteiden ja PEEP-ohjattujen sähköimpedanssitomografian vaikutus alueelliseen tuuletukseen, kaasunvaihtoon ja keuhkojen mekaniikkaan vatsan laparoskooppisissa kirurgiapotilailla

Vatsan laparoskopiaa käytetään laajasti sen etujen vuoksi, mukaan lukien minimaalinen invasiivisuus, parantuneet kosmeettiset tulokset ja lyhyemmät sairaalahoito. Intraoperatiivisen pneumoperitoneumin ja yleisen anestesian käyttö mekaanisella tuuletuksella voi kuitenkin johtaa postoperatiivisiin keuhkokomplikaatioihin, kuten atelektaasiin. Tämä tila voi johtaa vähentyneeseen hengitysmekaniikkaan ja heikentyneeseen kaasunvaihtoon.

Viime vuosina intraoperatiiviset keuhkojen suojaavat mekaaniset ilmanvaihtotekniikat, mukaan lukien rekrytointihannat (RMS) ja positiivinen lopputulonpainepaine (PEEP), ovat saaneet suosiota. Näiden lähestymistapojen tavoitteena on estää alveolien toistuva romahtaminen ja uudelleen avaaminen vähentäen siten atelektaasin riskiä. Siitä huolimatta yksittäisten potilaiden optimaalisen PEEP -tason määrittäminen on edelleen monimutkainen ja ratkaisematon ongelma.

Sähköimpedanssitomografia (EIT) on sängyn kuvantamistekniikka, joka arvioi alueellisen ilmanvaihdon jakautumisen, joka tarjoaa menetelmän PEEP -asetusten mukauttamiseksi mekaanisesti tuuletuilla potilailla. Käsittelemällä alveolaarisen ylikuormituksen ja romahtamisen kilpailevia riskejä EIT lisää PEEP -titrauksen tarkkuutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata rekrytointitoimenpiteiden ja EIT-ohjatun PEEP-valinnan vaikutuksia tavanomaista ilmanvaihtoa vastaan ​​alueellisessa tuuletuksessa, kaasunvaihto- ja keuhkojen mekaniikassa potilailla, joille tehtiin vatsa laparoskooppinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen, yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan rekrytointitoimenpiteiden ja EIT-ohjatun PEEP-valinnan vaikutuksia tavanomaista ilmanvaihtoa vastaan ​​alueellisessa tuuletuksessa, kaasunvaihdossa ja keuhkojen mekaniikassa potilailla, joille tehtiin vatsan laparoskooppinen leikkaus. Aikuiset potilaat, joille tehdään vatsa laparoskooppinen leikkaus, otetaan mukaan tutkimukseen. Interventioryhmän potilaat saavat intraoperatiiviset säännölliset rekrytointihannat ja PEEP titratoi EIT: llä vaiheittaisella pienenemisellä PEEP -tutkimuksella, kun taas kontrolliryhmän potilaiden on jatkuvaa PEEP: tä 5 cmH2O. Ensisijaiset tulokset ovat alueellinen ilmanvaihto, veren hapettuminen ja keuhkomekaniikka. Toissijaiset tulokset sisältävät hemodynaamiset vaikutukset, pneumotorax- tai barotrauma -tapahtumat intraoperatiivisen ajanjakson aikana, keuhkokomplikaatiot viiden ensimmäisen päivän leikkauksen aikana ja sairaalahoidon kesto.

Tavanomainen ilmanvaihdon hallinta:

Molempien ryhmien potilaat saavat tilavuusohjatun ilmanvaihdon alhaisimmalla mahdollisella inspiroidulla happifraktiolla (FIO2), vähintään 0,4, perifeerisen hapen kyllästymisen (SPO2) ylläpitämiseksi yli 92%. Vahvistussuhteen (I: E) inspirointi on asetettu arvoon 1: 2, ja hengitysnopeutta säädetään normocapnia: n saavuttamiseksi, joka on määritelty päätevesien hiilidioksidin osittaispaineeksi välillä 35-45 mmHg. Vuoroveden tilavuus (VT) on asetettu 7 ml/kg ennustettua ruumiinpaino (PBW), joka on laskettu käyttämällä seuraavaa kaavaa: miehille, 50 + 0,91 × (senttimetrien korkeus - 152,4) ja naisilla, 45,5 + 0,91 × (korkeus senttimetrillä - 152,4).

Interventiopotilaat satunnaistettiin joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.

Interventioryhmä: Yksilöllinen korkea PEEP RMS -ryhmän kanssa alkaa 5 cm H2O: n kurkistamisella ja tapahtuu RM: n, jota seuraa pienempi PEEP -tutkimus. RMS suoritetaan vain silloin, kun hemodynaaminen stabiilisuus vahvistaa osallistuva anestesiologi. Tätä prosessia varten hengityslaite asetetaan paineenohjattuun ilmanvaihtotilaan, hengitysnopeudella 16 hengitystä minuutissa ja ΔP = 15 (ΔP lasketaan vähentämällä PEEP tasangon paineesta (PPLAT)). Viiden hengityksen välein PEEP: tä lisääntyy asteittain 5 cm H2O: lla, alkaen 5 cm H2O: sta ja saavuttaa jopa 20 cm H2O: n. Pienen PEEP-koe suoritetaan välittömästi ensimmäisen RM: n seurauksena, alkaen 20 cm H2O: n pii 30 sekunnin välein PEEP vähenee 2 cm H2O: n lisäyksellä, kunnes se saavuttaa vähintään 6 cm H2O: n. Tämän vähentävän PEEP -tutkimuksen seuraa toinen RM, minkä jälkeen yksilöity PEEP -taso määritetään vähentävän PEEP -tutkimuksen määrittämällä ja jatkuu ilmanvaihdon loppuun saakka.

Kontrolliryhmä: Potilaat saavat jatkuvan 5 cm H2O: n PEEP: n ilman RMS: ää koko operatiivisen ilmanvaihtojakson ajan.

Pelastusstrategiat. Desaturaatio (määritelty SPO2: ksi ≤ 90% tai jos preoperatiivinen SPO2 <90% SpO2: n absoluuttinen lasku> 5%), jos desaturaatiota tapahtuu ja hengitysteiden ongelmia ei ole, vakava hemodynaaminen heikkeneminen tai hengityslaitteen toimintahäiriöt, pelastusstrategia sallii ensin FIO2: n ensin, seuraa RM: n ja Peep -strategian.

Ennakkoprotokollan poikkeamat

Jos yksi seuraavista komplikaatioista tapahtuu eikä reagoi tavanomaiseen terapiaan, PEEP voidaan muuttaa vastaavan anestesiologin arvioinnin mukaan:

(i) PEEP -titrauksen jälkeen keskimääräinen valtimopaine (MAP) <65 mmHg, kestäen> 1 min eikä reagoi nesteisiin ja/tai vasoaktiivisiin lääkkeisiin.

(ii) Uudet rytmihäiriöt eivät reagoi edistyneiden sydämen elämän tuki -ohjeiden ehdottamaan hoitoon.

(iii) Vasoaktiivisten lääkkeiden annostuksen tarve korkeimmalla tasolla siedetty, vastaavan anestesiologin päätöksen mukaan.

(iv) Massiivisen verensiirron tarve, yli viisi veren yksikköä hematokriitin ylläpitämiseksi> 21% ja hemoglobiini> 7 mg/dl.

(v) Kirurginen komplikaatio johtaa hengenvaaralliseen tilanteeseen. Mahdolliset poikkeukset protokollasta, lukuun ottamatta edellä mainittuja, luokitellaan protokollan rikkomukseksi. Protokollan rikkomukset on ilmoitettava, ja niistä keskustellaan tietoturvavalvontalautakunnan kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Rekrytointi
        • Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
          • Puhelinnumero: +84916874795
          • Sähköposti: Thanggmhs@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 -vuotias ikä
  • Suunniteltu vatsan laparoskopialeikkaukseen
  • Lisääntyneissä (ts. Väliaikaisessa tai korkeassa) postoperatiivisen keuhkokomplikaatioiden riskissä "Katalonian kirurgisten potilaiden arviointia koskevan pistemäärän (≥ 26 pistettä) arviointi (≥ 26 pistettä).
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri aikaisempi keuhkojen leikkaus (esim. Keuhkojen resektio)
  • Vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja/tai vaikea emfyseema
  • Lisääntynyt kallonsisäinen paine
  • EIT: n vasta -aineet (sydämentahdistimet, automaattiset ulkoiset defibrillaattorit, rintarauhantapaukset tai viimeaikainen rintaleikkaus rajoittavat EIT -hihnan levitystä)
  • Pneumotoraxin läsnäolo, joka on joko rajattoman tai hiljattain tapahtunut.
  • Epävakaa hemodynamiikka, jolla on keskimääräinen valtimopaine <60 mmHg ja reagoi elvytystoimenpiteisiin ja/tai syke <60 bpm.
  • Raskaus.
  • Vakava neuromuskulaarinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Potilaita käytettiin rekrytointihankeita ja EIT-ohjattua PEEP: tä ilmanvaihdon aikana yleisen anestesian aikana.
RMS -ryhmän yksilöllinen korkea PEEP alkaa peep: llä 5 cm H2O: ta ja tapahtuu RM: llä, jota seuraa pienempi PEEP -tutkimus. Paineenohjattu tuuletustila asetetaan hengitystaajuudella 16 hengitystä minuutissa ja ΔP = 15 (AP lasketaan vähentämällä PEEP tasangon paineesta (PPLAT). Viiden hengityksen välein PEEP: tä lisääntyy asteittain 5 cm H2O: lla, alkaen 5 cm H2O: sta ja saavuttaa jopa 20 cm H2O: n. Pienen PEEP -tutkimus suoritetaan välittömästi ensimmäisen RM: n jälkeen, alkaen 20 cm H2O: n piippusta, jonka hengitysnopeus on 15 hengitystä minuutissa. 30 sekunnin välein PEEP vähenee 2 cm H2O: n lisäyksellä, kunnes se saavuttaa vähintään 6 cm H2O: n. Tämän vähentävän PEEP -tutkimuksen seuraa toinen RM, minkä jälkeen yksilöity PEEP -taso määritetään vähentävän PEEP -tutkimuksen määrittämällä ja jatkuu ilmanvaihdon loppuun saakka.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat jatkuvan PEEP: n 5 cm H2O: n ilman RMS: ää koko operatiivisen tuuletusjakson ajan
Tuuletus on asetettu tilavuusohjattuun tilaan, jonka vuoroveden tilavuus on 7 ml/kg ennustettua ruumiinpainoa (PBW), hengitysnopeutta säädetään kohdentamaan normocapnia (lopputiidinen hiilidioksidi-osittainen paine välillä 35-45 mmh), inspiroiva 1: 2: n PEEP, 5 cmH2O.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alueellinen keuhkojen tuuletus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Ilmanvaihtojakauman arviointi sähköimpedanssisomografialla
Leikkauksen aikana
Hapetus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä päivänä
PAO2/FIO2 arvioidaan valtimoveren kaasuanalyysin avulla
Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä päivänä
Keuhkojen mekaanikko
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Staattinen noudattaminen
Leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pneumotorax tai barotrauma
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Pneumotoraxin ja Barotrauman uusi alkava
Leikkauksen aikana
Hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Bradykardian ja/tai hypotension uusi alkava
Leikkauksen aikana
Hengitysvaurio
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
PO2 alle 60 mm Hg (tai huoneen ilman hapen kylläisyys alle tai yhtä suuri kuin 90%), PCO2, joka on yli 50 mm Hg, pH: n ollessa alle 7,35, ja hengitysvaikeuksien oireet/oireet
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkoputken
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Akuutin keuhkoputken oireita ja merkkejä ovat vinkuminen, pitkäaikainen vanheneminen, vähentyneet hengitysäänet
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Epäilty keuhkoinfektio
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan tulisi epäillä keuhkokuumetta, kun seuraavia merkkejä ja oireita on läsnä. Akuutti yskä ja yksi seuraavista: uudet fokussa; hengenahdistus; takypnoea; tai kuume> 4 päivää
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkojen tunkeutuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Ainakin yhden täydellisen keuhkosegmentin uusi keuhkojen tunkeutuminen alveolaarisella konsolidoinnilla ja sulkemalla pois atelektaasi; ja rintakipujen läsnäolo, lämpötila t> 38,5 ° C, takypnea, hengityksen vinkuminen tai yskä.
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkopussin effuusio
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen
Uusi keuhkopussin effuusio
Jopa 5 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HuyenGMHS 5509/BM-HDDD
  • No.5509/BM-HDDD (Muu tunniste: Bach Mai Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa