- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06850844
Manévry náboru a peep-řízená elektrická impedanční tomografie pro pacienty s laparoskopickou chirurgií břicha (PEEP-EIT)
Dopad manévrů náboru a peep-řízenou elektrickou impedanční tomografii na regionální ventilaci, výměnu plynu a plicní mechaniku u pacientů s laparoskopickou chirurgií v břiše
Abdominální laparoskopie je široce využívána kvůli jeho výhodám, včetně minimální invazivity, zlepšených kosmetických výsledků a kratších pobytů v nemocnici. Použití intraoperační pneumoperitoneum a celkové anestézie s mechanickou ventilací však může vést k pooperačním plicním komplikacím, jako je atelektáza. Tento stav může vést ke snížení respirační mechaniky a zhoršené výměně plynu.
V posledních letech získaly popularitu intraoperační techniky mechanického ventilace s plicními mechanickými ventilaci, včetně manévrů náboru (RMS) a pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP). Cílem těchto přístupů je zabránit opakovanému kolapsu a znovuotevření alveolů, čímž se sníží riziko atelektázy. Určení optimální úrovně PEEP však pro jednotlivé pacienty zůstává komplikovaným a nevyřešeným problémem.
Elektrická impedanční tomografie (EIT) je technika zobrazování postele, která hodnotí regionální distribuci ventilace a poskytuje metodu pro personalizaci nastavení PEEP u mechanicky větraných pacientů. Řešením konkurenčních rizik alveolárního nadměrného a kolapsu EIT zvyšuje přesnost titrace PEEP.
Cílem této studie je porovnat účinky náborových manévrů a EIT-řízeného výběru PEEP proti konvenční ventilaci na regionální ventilaci, výměnu plynu a plicní mechaniku u pacientů podstupujících břišní laparoskopickou chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, jedno centrum, randomizovaná kontrolovaná studie, která má vyhodnotit účinky náborových manévrů a výběru PEEP vedeného EIT proti konvenční ventilaci na regionální ventilaci, výměnu plynu a plicní mechaniku u pacientů podstupujících břišní laparoskopickou chirurgii. Do studie budou zapsáni dospělí pacienti podstupující břišní laparoskopickou chirurgii. Pacienti v intervenční skupině budou dostávat intraoperační pravidelné manévry náboru a peep titrovány pomocí EIT s postupnou dekrementální studií PEEP, zatímco pacienti v kontrolní skupině budou mít konstantní PEEP 5 CMH2O. Primárními výsledky jsou regionální ventilace, okysličování krve a plicní mechanika. Sekundární výsledky zahrnují hemodynamické účinky, příhody pneumothoraxu nebo barotraumy během intraoperačního období, plicní komplikace během prvních 5 dnů po operaci a délka pobytu v nemocnici.
Standardní správa ventilace:
Pacienti v obou skupinách dostávají ventilaci řízenou objemem při nejnižší možné inspirované kyslíkové fraci (FIO2), s minimálně 0,4, aby udrželi saturaci periferního kyslíku (SPO2) nad 92%. Inspirační poměr k výnesu (I: E) je nastaven na 1: 2 a respirační frekvence je upravena tak, aby byla dosažena normocapnie, definovaná jako částečný tlak oxidu uhličitého mezi 35 a 45 mmHg. Přílivový objem (VT) je nastaven na 7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW), vypočteno pomocí následujícího vzorce: pro muže, 50 + 0,91 × (výška v centimetrech - 152,4), a pro ženy, 45,5 + 0,91 x (výška ve centimetrech - 152,4).
Intervenční pacienti byli randomizováni buď do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny.
Intervenční skupina: Individualizovaná vysoká peep se skupinou RMS začne peep 5 cm H2O a podstoupí RM následovanou decimentální pokus o PEEP. RM jsou prováděny pouze tehdy, když je ošetřující anesteziolog potvrzena hemodynamická stabilita. Pro tento proces je ventilátor nastaven na tlakově řízený ventilační režim s respirační frekvencí 16 dechů za minutu a Ap = 15 (Δp se vypočítá odečtením PEEP od tlaku plošiny (PPLAT)). V intervalech 5 dechů se PEEP postupně zvyšuje o 5 cm H2O, počínaje 5 cm H2O a dosažení až 20 cm H2O. Zkouška PEEP je okamžitě provedena po prvním RM, počínaje peep 20 cm H2O s respirační frekvencí 15 dechů za minutu při zachování ventilátoru v tlakově kontrolovaném ventilačním režimu. Každých 30 sekund se PEEP sníží o přírůstky 2 cm H2O, dokud nedosáhne minimálně 6 cm H2O. Tato dekrementální pokus o PEEP je následována druhým RM, po které bude individualizovaná hladina PEEP stanovena, jak je stanovena decimentovou pokusem PEEP a udržuje se až do dokončení ventilace.
Kontrolní skupina: Pacienti dostanou konstantní PEEP 5 cm H2O bez RMS po celou dobu intraoperační ventilace.
Záchranné strategie desaturace (definované jako SPO2 ≤ 90% nebo pokud předoperační SPO2 <90% absolutní snížení Spo2> 5%) Pokud dojde k desaturaci, nedochází k žádnému nárůstu dýchacích cest, což není nárůst RM a PEEP zvýšení.
Předpřítomné odchylky protokolu
Pokud dojde k jedné z následujících komplikací a nereaguje na konvenční terapii, může být podle rozsudku odpovědného anesteziologa změněn PEEP:
(i) Po titraci PEEP je průměrný arteriální tlak (mapa) <65 mmHg, trvající> 1 min a nereaguje na tekutiny a/nebo vazoaktivní léky.
(ii) Nové arytmie neodpovídající na léčbu navrhované pokyny pro podporu pokročilého srdečního života.
(iii) Potřeba dávkování vazoaktivních léků na nejvyšší úrovni tolerované, podle rozhodnutí odpovědného anesteziologa.
(iv) Potřeba masivní transfúze, více než pět jednotek krve k udržení hematokritu> 21% a hemoglobin> 7 mg/dl.
(v) Chirurgická komplikace, která má za následek život ohrožující situaci. Jakákoli odchylka od protokolu, s výjimkou výše uvedených, je klasifikována jako porušení protokolu. Porušení protokolu je třeba nahlásit a bude diskutováno s radou pro monitorování bezpečnosti dat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thanh Huyen Thi Pham, M.D
- Telefonní číslo: +84989733699
- E-mail: drthanhhuyen368@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Nábor
- Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
-
Kontakt:
- Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
- Telefonní číslo: +84916874795
- E-mail: Thanggmhs@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18 let
- Naplánované na chirurgii břišní laparoskopie
- Při zvýšeném (tj. Středním nebo vysokém) riziku pooperačních plicních komplikací podle „posouzení respiračního rizika u chirurgických pacientů v Katalánsku (Ariscat) skóre (≥ 26 bodů)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Hlavní předchozí chirurgie plic (např. Resekce plic)
- Těžké chronické obstrukční plicní onemocnění a/nebo závažný emfyzém
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Kontraindikace pro EIT (kardiostimulátory, automatické externí defibrilátory, případy traumatu hrudníku nebo nedávná chirurgie hrudníku omezující aplikaci EIT pás)
- Přítomnost pneumothoraxu, která je buď nedefinovaná nebo nově došlo.
- Nestabilní hemodynamika se středním arteriálním tlakem <60 mmHg a nereagující na resuscitační opatření a/nebo srdeční frekvence <60 bpm.
- Těhotenství.
- Těžké neuromuskulární onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Pacienti byly aplikovány manévry náboru a EIT-řízené PEEP během ventilace během celkové anestézie.
|
Individualizovaný vysoký PEEP se skupinou RMS začíná peep 5 cm H2O a podrobí RM následovaný dekresální pokus PEEP.
Tlakově řízený ventilační režim je nastaven s respirační frekvencí 16 dechů za minutu a Δp = 15 (Δp se vypočítá odečtením peep od tlaku plošiny (PPLAT).
V intervalech 5 dechů se PEEP postupně zvyšuje o 5 cm H2O, počínaje 5 cm H2O a dosažení až 20 cm H2O.
Zkouška PEEP se okamžitě provádí po prvním RM, počínaje peep 20 cm H2O s respirační frekvencí 15 dechů za minutu.
Každých 30 sekund se PEEP sníží o přírůstky 2 cm H2O, dokud nedosáhne minimálně 6 cm H2O.
Tato dekrementální pokus o PEEP je následována druhým RM, po které bude individualizovaná hladina PEEP stanovena, jak je stanovena decimentovou pokusem PEEP a udržuje se až do dokončení ventilace.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti obdrží konstantní peep 5 cm H2O bez RMS po celou dobu intraoperativní ventilace
|
Ventilace je nastavena v režimu ovládaném objemem s přílivovým objemem 7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW), respirační frekvence je upravena na cílovou normocapnii (koncový příjišový oxid oxid částečný tlak mezi 35 a 45 mmh), což je inspirační poměrem 1: 2 a peep 5 cmh2O.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regionální ventilace plic
Časové okno: Během operace
|
Vyhodnocení distribuce ventilace s elektrickou impedanční tomografií
|
Během operace
|
|
Oxygenace
Časové okno: Během operace a po 1. dni po operaci
|
PAO2/FIO2 bude vyhodnoceno analýzou arteriálního krevního plynu
|
Během operace a po 1. dni po operaci
|
|
Plicní mechanik
Časové okno: Během operace
|
Statické dodržování
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pneumothorax nebo barotrauma
Časové okno: Během operace
|
Nový nástup na pneumotorax a barotrauma
|
Během operace
|
|
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: Během operace
|
Nový nástup Bradykardie a/nebo hypotenze
|
Během operace
|
|
Respirační selhání
Časové okno: Až 5 dní po operaci
|
PO2 Méně než 60 mm Hg (nebo nasycení kyslíkem v místnosti menší nebo rovné 90%), PCO2 větší než 50 mm Hg s pH menší než 7,35 a příznaky/příznaky respirační úzkosti
|
Až 5 dní po operaci
|
|
Bronchospasmus
Časové okno: Až 5 dní po operaci
|
Mezi příznaky a příznaky akutního bronchospasmu patří sípání, dlouhodobé vypršení, snížené zvuky dechu
|
Až 5 dní po operaci
|
|
Podezřelá plicní infekce
Časové okno: Až 5 dní po operaci
|
Pacient by měl být podezřelý z toho, že má pneumonii, když jsou přítomny následující příznaky a příznaky.
Akutní kašel a jeden z následujících: nové fokální značky hrudníku; Dyspnoea; tachypnoea; nebo horečka> 4 dny
|
Až 5 dní po operaci
|
|
Plicní infiltrát
Časové okno: Až 5 dní po operaci
|
Nový plicní infiltrát alespoň jednoho úplného plicního segmentu s alveolární konsolidací a vyloučením atelektázy; a přítomnost bolesti na hrudi, teplota t> 38,5 ° C, tachypnea, sípání nebo kašel.
|
Až 5 dní po operaci
|
|
Pleurální výtok
Časové okno: Až 5 dní po operaci
|
Nový nástup pleurálního výtoku
|
Až 5 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Karsten J, Luepschen H, Grossherr M, Bruch HP, Leonhardt S, Gehring H, Meier T. Effect of PEEP on regional ventilation during laparoscopic surgery monitored by electrical impedance tomography. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):878-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02467.x. Epub 2011 Jun 9.
- Nestler C, Simon P, Petroff D, Hammermuller S, Kamrath D, Wolf S, Dietrich A, Camilo LM, Beda A, Carvalho AR, Giannella-Neto A, Reske AW, Wrigge H. Individualized positive end-expiratory pressure in obese patients during general anaesthesia: a randomized controlled clinical trial using electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1194-1205. doi: 10.1093/bja/aex192.
- Erlandsson K, Odenstedt H, Lundin S, Stenqvist O. Positive end-expiratory pressure optimization using electric impedance tomography in morbidly obese patients during laparoscopic gastric bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):833-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01079.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HuyenGMHS 5509/BM-HDDD
- No.5509/BM-HDDD (Jiný identifikátor: Bach Mai Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrická impedanční tomografie
-
University of L'AquilaDokončeno
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
Leidos Life SciencesDokončeno
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Poranění míchySpojené státy
-
Emory UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborSyndrom války v ZálivuSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityZatím nenabírámePooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)
-
Universidad de BurgosDokončeno