Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manévry náboru a peep-řízená elektrická impedanční tomografie pro pacienty s laparoskopickou chirurgií břicha (PEEP-EIT)

23. února 2025 aktualizováno: Nguyen Dang Thu

Dopad manévrů náboru a peep-řízenou elektrickou impedanční tomografii na regionální ventilaci, výměnu plynu a plicní mechaniku u pacientů s laparoskopickou chirurgií v břiše

Abdominální laparoskopie je široce využívána kvůli jeho výhodám, včetně minimální invazivity, zlepšených kosmetických výsledků a kratších pobytů v nemocnici. Použití intraoperační pneumoperitoneum a celkové anestézie s mechanickou ventilací však může vést k pooperačním plicním komplikacím, jako je atelektáza. Tento stav může vést ke snížení respirační mechaniky a zhoršené výměně plynu.

V posledních letech získaly popularitu intraoperační techniky mechanického ventilace s plicními mechanickými ventilaci, včetně manévrů náboru (RMS) a pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP). Cílem těchto přístupů je zabránit opakovanému kolapsu a znovuotevření alveolů, čímž se sníží riziko atelektázy. Určení optimální úrovně PEEP však pro jednotlivé pacienty zůstává komplikovaným a nevyřešeným problémem.

Elektrická impedanční tomografie (EIT) je technika zobrazování postele, která hodnotí regionální distribuci ventilace a poskytuje metodu pro personalizaci nastavení PEEP u mechanicky větraných pacientů. Řešením konkurenčních rizik alveolárního nadměrného a kolapsu EIT zvyšuje přesnost titrace PEEP.

Cílem této studie je porovnat účinky náborových manévrů a EIT-řízeného výběru PEEP proti konvenční ventilaci na regionální ventilaci, výměnu plynu a plicní mechaniku u pacientů podstupujících břišní laparoskopickou chirurgii.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jedno centrum, randomizovaná kontrolovaná studie, která má vyhodnotit účinky náborových manévrů a výběru PEEP vedeného EIT proti konvenční ventilaci na regionální ventilaci, výměnu plynu a plicní mechaniku u pacientů podstupujících břišní laparoskopickou chirurgii. Do studie budou zapsáni dospělí pacienti podstupující břišní laparoskopickou chirurgii. Pacienti v intervenční skupině budou dostávat intraoperační pravidelné manévry náboru a peep titrovány pomocí EIT s postupnou dekrementální studií PEEP, zatímco pacienti v kontrolní skupině budou mít konstantní PEEP 5 CMH2O. Primárními výsledky jsou regionální ventilace, okysličování krve a plicní mechanika. Sekundární výsledky zahrnují hemodynamické účinky, příhody pneumothoraxu nebo barotraumy během intraoperačního období, plicní komplikace během prvních 5 dnů po operaci a délka pobytu v nemocnici.

Standardní správa ventilace:

Pacienti v obou skupinách dostávají ventilaci řízenou objemem při nejnižší možné inspirované kyslíkové fraci (FIO2), s minimálně 0,4, aby udrželi saturaci periferního kyslíku (SPO2) nad 92%. Inspirační poměr k výnesu (I: E) je nastaven na 1: 2 a respirační frekvence je upravena tak, aby byla dosažena normocapnie, definovaná jako částečný tlak oxidu uhličitého mezi 35 a 45 mmHg. Přílivový objem (VT) je nastaven na 7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW), vypočteno pomocí následujícího vzorce: pro muže, 50 + 0,91 × (výška v centimetrech - 152,4), a pro ženy, 45,5 + 0,91 x (výška ve centimetrech - 152,4).

Intervenční pacienti byli randomizováni buď do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny.

Intervenční skupina: Individualizovaná vysoká peep se skupinou RMS začne peep 5 cm H2O a podstoupí RM následovanou decimentální pokus o PEEP. RM jsou prováděny pouze tehdy, když je ošetřující anesteziolog potvrzena hemodynamická stabilita. Pro tento proces je ventilátor nastaven na tlakově řízený ventilační režim s respirační frekvencí 16 dechů za minutu a Ap = 15 (Δp se vypočítá odečtením PEEP od tlaku plošiny (PPLAT)). V intervalech 5 dechů se PEEP postupně zvyšuje o 5 cm H2O, počínaje 5 cm H2O a dosažení až 20 cm H2O. Zkouška PEEP je okamžitě provedena po prvním RM, počínaje peep 20 cm H2O s respirační frekvencí 15 dechů za minutu při zachování ventilátoru v tlakově kontrolovaném ventilačním režimu. Každých 30 sekund se PEEP sníží o přírůstky 2 cm H2O, dokud nedosáhne minimálně 6 cm H2O. Tato dekrementální pokus o PEEP je následována druhým RM, po které bude individualizovaná hladina PEEP stanovena, jak je stanovena decimentovou pokusem PEEP a udržuje se až do dokončení ventilace.

Kontrolní skupina: Pacienti dostanou konstantní PEEP 5 cm H2O bez RMS po celou dobu intraoperační ventilace.

Záchranné strategie desaturace (definované jako SPO2 ≤ 90% nebo pokud předoperační SPO2 <90% absolutní snížení Spo2> 5%) Pokud dojde k desaturaci, nedochází k žádnému nárůstu dýchacích cest, což není nárůst RM a PEEP zvýšení.

Předpřítomné odchylky protokolu

Pokud dojde k jedné z následujících komplikací a nereaguje na konvenční terapii, může být podle rozsudku odpovědného anesteziologa změněn PEEP:

(i) Po titraci PEEP je průměrný arteriální tlak (mapa) <65 mmHg, trvající> 1 min a nereaguje na tekutiny a/nebo vazoaktivní léky.

(ii) Nové arytmie neodpovídající na léčbu navrhované pokyny pro podporu pokročilého srdečního života.

(iii) Potřeba dávkování vazoaktivních léků na nejvyšší úrovni tolerované, podle rozhodnutí odpovědného anesteziologa.

(iv) Potřeba masivní transfúze, více než pět jednotek krve k udržení hematokritu> 21% a hemoglobin> 7 mg/dl.

(v) Chirurgická komplikace, která má za následek život ohrožující situaci. Jakákoli odchylka od protokolu, s výjimkou výše uvedených, je klasifikována jako porušení protokolu. Porušení protokolu je třeba nahlásit a bude diskutováno s radou pro monitorování bezpečnosti dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Nábor
        • Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
          • Telefonní číslo: +84916874795
          • E-mail: Thanggmhs@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> 18 let
  • Naplánované na chirurgii břišní laparoskopie
  • Při zvýšeném (tj. Středním nebo vysokém) riziku pooperačních plicních komplikací podle „posouzení respiračního rizika u chirurgických pacientů v Katalánsku (Ariscat) skóre (≥ 26 bodů)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Hlavní předchozí chirurgie plic (např. Resekce plic)
  • Těžké chronické obstrukční plicní onemocnění a/nebo závažný emfyzém
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Kontraindikace pro EIT (kardiostimulátory, automatické externí defibrilátory, případy traumatu hrudníku nebo nedávná chirurgie hrudníku omezující aplikaci EIT pás)
  • Přítomnost pneumothoraxu, která je buď nedefinovaná nebo nově došlo.
  • Nestabilní hemodynamika se středním arteriálním tlakem <60 mmHg a nereagující na resuscitační opatření a/nebo srdeční frekvence <60 bpm.
  • Těhotenství.
  • Těžké neuromuskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Pacienti byly aplikovány manévry náboru a EIT-řízené PEEP během ventilace během celkové anestézie.
Individualizovaný vysoký PEEP se skupinou RMS začíná peep 5 cm H2O a podrobí RM následovaný dekresální pokus PEEP. Tlakově řízený ventilační režim je nastaven s respirační frekvencí 16 dechů za minutu a Δp = 15 (Δp se vypočítá odečtením peep od tlaku plošiny (PPLAT). V intervalech 5 dechů se PEEP postupně zvyšuje o 5 cm H2O, počínaje 5 cm H2O a dosažení až 20 cm H2O. Zkouška PEEP se okamžitě provádí po prvním RM, počínaje peep 20 cm H2O s respirační frekvencí 15 dechů za minutu. Každých 30 sekund se PEEP sníží o přírůstky 2 cm H2O, dokud nedosáhne minimálně 6 cm H2O. Tato dekrementální pokus o PEEP je následována druhým RM, po které bude individualizovaná hladina PEEP stanovena, jak je stanovena decimentovou pokusem PEEP a udržuje se až do dokončení ventilace.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti obdrží konstantní peep 5 cm H2O bez RMS po celou dobu intraoperativní ventilace
Ventilace je nastavena v režimu ovládaném objemem s přílivovým objemem 7 ml/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW), respirační frekvence je upravena na cílovou normocapnii (koncový příjišový oxid oxid částečný tlak mezi 35 a 45 mmh), což je inspirační poměrem 1: 2 a peep 5 cmh2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální ventilace plic
Časové okno: Během operace
Vyhodnocení distribuce ventilace s elektrickou impedanční tomografií
Během operace
Oxygenace
Časové okno: Během operace a po 1. dni po operaci
PAO2/FIO2 bude vyhodnoceno analýzou arteriálního krevního plynu
Během operace a po 1. dni po operaci
Plicní mechanik
Časové okno: Během operace
Statické dodržování
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumothorax nebo barotrauma
Časové okno: Během operace
Nový nástup na pneumotorax a barotrauma
Během operace
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: Během operace
Nový nástup Bradykardie a/nebo hypotenze
Během operace
Respirační selhání
Časové okno: Až 5 dní po operaci
PO2 Méně než 60 mm Hg (nebo nasycení kyslíkem v místnosti menší nebo rovné 90%), PCO2 větší než 50 mm Hg s pH menší než 7,35 a příznaky/příznaky respirační úzkosti
Až 5 dní po operaci
Bronchospasmus
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Mezi příznaky a příznaky akutního bronchospasmu patří sípání, dlouhodobé vypršení, snížené zvuky dechu
Až 5 dní po operaci
Podezřelá plicní infekce
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Pacient by měl být podezřelý z toho, že má pneumonii, když jsou přítomny následující příznaky a příznaky. Akutní kašel a jeden z následujících: nové fokální značky hrudníku; Dyspnoea; tachypnoea; nebo horečka> 4 dny
Až 5 dní po operaci
Plicní infiltrát
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Nový plicní infiltrát alespoň jednoho úplného plicního segmentu s alveolární konsolidací a vyloučením atelektázy; a přítomnost bolesti na hrudi, teplota t> 38,5 ° C, tachypnea, sípání nebo kašel.
Až 5 dní po operaci
Pleurální výtok
Časové okno: Až 5 dní po operaci
Nový nástup pleurálního výtoku
Až 5 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HuyenGMHS 5509/BM-HDDD
  • No.5509/BM-HDDD (Jiný identifikátor: Bach Mai Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická impedanční tomografie

Předplatit