- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06850844
복강경 수술 환자를위한 모집 조작 및 엿보기 전기 임피던스 단층 촬영 (PEEP-EIT)
복강경 수술 환자의 지역 환기, 가스 교환 및 폐 역학에 대한 모집 조작 및 PEEP 유도 전기 임피던스 단층 촬영의 영향
복강경 검사는 최소 침습성, 개선 된 미용 결과 및 짧은 병원 체류 등의 이점으로 인해 널리 활용됩니다. 그러나, 기계적 환기와 함께 수술 중 폐렴 및 전신 마취의 사용은 아틀 펙 샤 시스와 같은 수술 후 폐 합병증을 유발할 수있다. 이 상태로 인해 호흡기 역학이 줄어들고 가스 교환이 손상 될 수 있습니다.
최근 몇 년 동안, 모집 조작 (RMS) 및 PEEP (Positive End-expiratory Pressure) 전략을 포함한 수술 중 폐 보호 기계적 환기 기술이 인기를 얻었습니다. 이러한 접근법은 폐포의 반복적 인 붕괴 및 재개를 방지함으로써 무기실의 위험을 줄이는 것을 목표로한다. 그럼에도 불구하고, 개별 환자에 대한 최적의 PEEP 수준을 결정하는 것은 복잡하고 해결되지 않은 문제로 남아 있습니다.
전기 임피던스 단층 촬영 (EIT)은 지역 환기 분포를 평가하여 기계적으로 환기 된 환자의 PEEP 설정을 개인화하는 방법을 제공하는 침대 옆 이미징 기술입니다. EIT는 폐포 과잉 및 붕괴의 경쟁 위험을 해결함으로써 PEEP 적정의 정밀도를 향상시킵니다.
이 연구는 복강경 수술을받는 환자의 지역 환기, 가스 교환 및 폐 역학에 대한 기존 환기에 대한 모집 조작 및 EIT 유도 PEEP 선택의 효과를 비교하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 복강경 수술을받는 환자의 지역 환기, 가스 교환 및 폐 역학에 대한 기존 환기에 대한 모집 조작 및 EIT 유도 PEEP 선택의 영향을 평가하기 위해 설계된 전향 적, 단일 중심 무작위 통제 시험입니다. 복강경 수술을받는 성인 환자는이 연구에 등록됩니다. 중재 그룹의 환자는 수술 중 정기적 인 모집 조작을 받고 단계적 감소 PEEP 시험과 함께 EIT를 사용하여 peep 적정을받는 반면, 대조군의 환자는 5 CMH2O의 일정한 PEEP를 갖습니다. 주요 결과는 지역 환기, 혈액 산소화 및 폐 역학입니다. 이차 결과에는 수술 중 기간 동안의 혈역학 적 효과, 기흉 또는 바로 트라 우마 사건, 수술 후 처음 5 일 동안의 폐 합병증 및 입원 기간이 포함됩니다.
표준 환기 관리 :
두 그룹의 환자는 92%이상의 말초 산소 포화 (SPO2)를 유지하기 위해 최소 0.4의 최저 영감을받은 산소 분획 (FIO2)에서 부피 제어 환기를받습니다. 흡기 대 유리 비율 (I : E)은 1 : 2로 설정되며, 호흡 속도는 35 내지 45mmHg 사이의 이산화탄소 이산화탄소 부분 압력으로 정의되도록 조정된다. 조석 부피 (VT)는 7mL/kg 예측 체중 (PBW)으로 설정되어 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. 수컷의 경우 50 + 0.91 × (센티미터의 높이 -152.4) 및 여성의 경우 45.5 + 0.91 × (센티미터 -152.4).
중재 환자는 중재 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정되었다.
중재 그룹 : RMS 그룹의 개별화 된 높은 PEEP는 5cm H2O의 PEEP로 시작하여 RM을 겪은 다음 감소 된 PEEP 시험을 겪게됩니다. RMS는 참석 마취 전문의가 혈역학 적 안정성을 확인할 때만 수행됩니다. 이 과정의 경우, 인공 호흡기는 분당 16 호흡으로 호흡 속도로 압력 제어 환기 모드로 설정되며 ΔP = 15 (ΔP는 고원 압력 (PPLAT)에서 엿보기를 계산합니다). 5 개의 호흡 간격으로, Peep은 5cm H2O에서 시작하여 최대 20cm H2O에 도달하여 5cm H2O만큼 증가합니다. 감소 된 PEEP 시험은 첫 번째 RM에 따라 즉시 수행되며, PEEP 20cm H2O에서 시작하여 압력 제어 환기 모드에서 인공 호흡기를 유지하면서 분당 15 호흡으로 호흡 률이 15cm입니다. 30 초마다 Peep은 최소 6cm H2O에 도달 할 때까지 2cm H2O의 증분으로 감소합니다. 이 감소 된 PEEP 시험은 두 번째 RM에 의해 성공한 후, 개별화 된 PEEP 수준은 감소 된 PEEP 시험에 의해 결정된대로 확립되고 환기가 완료 될 때까지 유지됩니다.
대조군 : 환자는 수술 중 환기 기간 전체에 걸쳐 RMS없이 5cm H2O의 지속적인 PEEP를 받게됩니다.
구조 전략 불포화 (SPO2 ≤ 90% 또는 수술 전 SPO2 <90% SPO2> 5%의 절대 감소) 불포화 문제가 발생하지 않고기도 문제가없고 심각한 혈역학 적 장애 또는 인공 호흡기 오작동이 없으면 FIO2를 증가시켜 구조 전략이 허용됩니다.
전면 프로토콜 편차
다음 합병증 중 하나가 발생하고 기존의 요법에 반응하지 않으면, 마취 전문의의 판단에 따라 PEEP를 변경할 수 있습니다.
(i) PEEP 적정 후, 평균 동맥압 (MAP) <65 mmHg,> 1 분 동안 지속되며 체액 및/또는 혈관 활성 약물에 반응하지 않습니다.
(ii) 고급 심장 생명 지원 지침에 의해 제안 된 치료에 반응하지 않는 새로운 부정맥.
(iii) 담당 마취 전문의의 결정에 따라 가장 높은 수준의 혈관 활성 약물의 복용량이 필요하다.
(iv) 헤마토크릿> 21% 및 헤모글로빈> 7 mg/dl을 유지하기 위해 대규모 수혈, 5 개 이상의 혈액의 필요성.
(v) 생명을 위협하는 상황을 초래하는 외과 적 합병증. 위에서 언급 한 것과 제외한 프로토콜과의 편차는 프로토콜 위반으로 분류됩니다. 프로토콜 위반은보고되어 데이터 안전 모니터링 보드와 논의 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thanh Huyen Thi Pham, M.D
- 전화번호: +84989733699
- 이메일: drthanhhuyen368@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Hanoi, 베트남, 10000
- 모병
- Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
-
연락하다:
- Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
- 전화번호: +84916874795
- 이메일: Thanggmhs@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이> 18 세
- 복강경 검사 수술 예정
- "카탈로니아의 외과 환자의 호흡기 위험 평가"(ARISCAT) 점수 (≥ 26 점)에 따른 수술 후 폐 합병증의 증가 (즉, 중간 또는 높은) 위험.
- 서면 사전 동의서 서명
제외 기준 :
- 주요 폐 수술 (예 : 폐 절제술)
- 심한 만성 폐쇄성 폐 질환 및/또는 중증 폐기종
- 두개 내 압력 증가
- EIT에 대한 금기 사항 (맥박 조정기, 자동 외부 제세 동기, 흉부 외상 사례 또는 최근 흉부 수술 제한 EIT 벨트 적용 제한)
- 방해받지 않았거나 새로 발생한 기흉의 존재.
- 평균 동맥압 <60 mmHg 및 소생술 측정 및/또는 심박수 <60 bpm에 반응하지 않는 불안정한 혈역학.
- 임신.
- 심한 신경 근육 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 중재 그룹
전신 마취 중에 환기 중에 환자는 모집 조작 및 EIT 유도 엿보기를 적용했습니다.
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RMS 그룹의 개별화 된 높은 PEEP는 5cm H2O의 PEEP로 시작하고 RM을 겪은 다음 감소 된 PEEP 시험을 거칩니다.
압력 제어 환기 모드는 분당 16 호흡의 호흡 속도로 설정되고 ΔP = 15 (ΔP는 고원 압력 (PPLAT)에서 PEEP를 빼서 계산됩니다.
5 개의 호흡 간격으로, Peep은 5cm H2O에서 시작하여 최대 20cm H2O에 도달하여 5cm H2O만큼 증가합니다.
감소 PEEP 시험은 첫 번째 RM에 따라 즉시 수행되며, PEEP에서 20cm H2O의 PEEP에서 시작하여 분당 15 호흡으로 호흡 률이 15입니다.
30 초마다 Peep은 최소 6cm H2O에 도달 할 때까지 2cm H2O의 증분으로 감소합니다.
이 감소 된 PEEP 시험은 두 번째 RM에 의해 성공한 후, 개별화 된 PEEP 수준은 감소 된 PEEP 시험에 의해 결정된대로 확립되고 환기가 완료 될 때까지 유지됩니다.
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위약 비교기: 제어 그룹
환자는 수술 중 환기 기간 전체에 걸쳐 RMS없이 5cm H2O의 일정한 PEEP를 받게됩니다.
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인공 호흡은 조석 부피가 7 mL/kg 예측 체중 (PBW)으로 부피 제어 모드로 설정되며, 호흡 속도는 표적 Normocapnia (35 내지 45 mmH 사이의 이산화탄소 종말 이산화탄소 부분 압력)로 조정되며, 1 : 2의 흡입에 대한 흡기율.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역 폐 환기
기간: 수술 중
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전기 임피던스 단층 촬영을 통한 환기 분포 평가
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수술 중
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산소화
기간: 수술 중 및 수술 후 1 일에
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PAO2/FIO2는 동맥 혈액 가스 분석을 통해 평가됩니다
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수술 중 및 수술 후 1 일에
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폐 기계공
기간: 수술 중
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정적 준수
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기흉 또는 바로 트라 우마
기간: 수술 중
|
기흉과 Barotrauma의 새로운 발병
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수술 중
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혈역학 적 불안정성
기간: 수술 중
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서맥 및/또는 저혈압의 새로운 발병
|
수술 중
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호흡 실패
기간: 수술 후 최대 5 일
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PO2는 60mm Hg 미만 (또는 실내 공기 산소 포화도가 90%이상 또는 동일), PH가 7.35 미만인 50mm Hg보다 큰 PCO2 및 호흡기 고통의 징후/증상
|
수술 후 최대 5 일
|
|
기관지 경련
기간: 수술 후 최대 5 일
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급성 기관지 경련의 증상과 징후에는 천명, 장기간 만료, 호흡 소리 감소
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수술 후 최대 5 일
|
|
폐 감염 의심
기간: 수술 후 최대 5 일
|
환자는 다음 징후와 증상이있을 때 폐렴이있는 것으로 의심되어야합니다.
급성 기침 및 다음 중 하나 : 새로운 초점 가슴 표시; 호흡 곤란; 빈맥; 또는 열> 4 일
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수술 후 최대 5 일
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폐 침윤
기간: 수술 후 최대 5 일
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폐포 통합 및 아틀 퇴치 제외로 하나 이상의 완전한 폐 세그먼트의 새로운 폐 침윤; 및 가슴 통증의 존재, 온도 T> 38.5 ° C, 빈맥, 천명 또는 기침.
|
수술 후 최대 5 일
|
|
흉막 삼출
기간: 수술 후 최대 5 일
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흉막 삼출의 새로운 발병
|
수술 후 최대 5 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Karsten J, Luepschen H, Grossherr M, Bruch HP, Leonhardt S, Gehring H, Meier T. Effect of PEEP on regional ventilation during laparoscopic surgery monitored by electrical impedance tomography. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):878-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02467.x. Epub 2011 Jun 9.
- Nestler C, Simon P, Petroff D, Hammermuller S, Kamrath D, Wolf S, Dietrich A, Camilo LM, Beda A, Carvalho AR, Giannella-Neto A, Reske AW, Wrigge H. Individualized positive end-expiratory pressure in obese patients during general anaesthesia: a randomized controlled clinical trial using electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1194-1205. doi: 10.1093/bja/aex192.
- Erlandsson K, Odenstedt H, Lundin S, Stenqvist O. Positive end-expiratory pressure optimization using electric impedance tomography in morbidly obese patients during laparoscopic gastric bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):833-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01079.x.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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