- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06850844
Wervingsmanoeuvres en PEEP-geleide elektrische impedantietomografie voor laparoscopische chirurgische patiënten met buik (PEEP-EIT)
Impact van wervingsmanoeuvres en PEEP-geleide elektrische impedantietomografie op regionale ventilatie, gasuitwisseling en longmechanica in in buiklaparoscopische chirurgie Patiënten
Buiklaparoscopie wordt op grote schaal gebruikt vanwege de voordelen ervan, inclusief minimale invasiviteit, verbeterde cosmetische resultaten en kortere verblijf in het ziekenhuis. Het gebruik van intraoperatieve pneumoperitoneum en algemene anesthesie met mechanische ventilatie kan echter leiden tot postoperatieve longcomplicaties, zoals atelectase. Deze toestand kan leiden tot verminderde ademhalingsmechanica en een verminderde gasuitwisseling.
In de afgelopen jaren hebben intraoperatieve longbeschermende mechanische ventilatietechnieken, waaronder wervingsmanoeuvres (RMS) en positieve strategieën voor eind-expiratoire druk (PEEP), populair geworden. Deze benaderingen zijn bedoeld om de herhaalde instorting en heropening van alveoli te voorkomen, waardoor het risico op atelectasis wordt verminderd. Desalniettemin blijft het bepalen van het optimale PEEP -niveau voor individuele patiënten een gecompliceerd en onopgeloste probleem.
Elektrische impedantietomografie (EIT) is een beeldvormingstechniek aan het bed die regionale ventilatieverdeling beoordeelt, waardoor een methode wordt geboden om peep -instellingen te personaliseren bij mechanisch geventileerde patiënten. Door de concurrerende risico's van alveolaire overdistentie en ineenstorting aan te pakken, verbetert EIT de precisie van PEEP -titratie.
Deze studie heeft als doel de effecten van wervingsmanoeuvres en EIT-geleide PEEP-selectie te vergelijken tegen conventionele ventilatie op regionale ventilatie, gasuitwisseling en longmechanica bij patiënten die laparoscopische chirurgie van buik ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effecten van wervingsmanoeuvres en EIT-geleide PEEP-selectie te evalueren tegen conventionele ventilatie op regionale ventilatie, gasuitwisseling en longmechanica bij patiënten die een laparoscopische chirurgie van de abdominale ondergaan. Volwassen patiënten die buiklaparoscopische chirurgie ondergaan, zullen worden ingeschreven in het onderzoek. Patiënten in de interventiegroep ontvangen intraoperatieve reguliere wervingsmanoeuvres en PEEP getitreerd met behulp van EIT met een stapsgewijze dalende PEEP -proef, terwijl die in de controlegroep een constant peep van 5 cmh2o hebben. De primaire resultaten zijn regionale ventilatie, bloedoxygenatie en longmechanica. Secundaire resultaten omvatten hemodynamische effecten, pneumothorax of barotrauma -gebeurtenissen tijdens de intraoperatieve periode, longcomplicaties gedurende de eerste 5 dagen postoperatief en de duur van het ziekenhuisverblijf.
Standaard ventilatiebeheer:
Patiënten in beide groepen ontvangen volumegecontroleerde ventilatie bij de laagst mogelijke geïnspireerde zuurstoffractie (FIO2), met een minimum van 0,4, om perifere zuurstofverzadiging (SPO2) boven 92%te houden. De inspiratoire tot expiratoire verhouding (I: E) wordt ingesteld op 1: 2 en de ademhalingssnelheid wordt aangepast om normocapnie te bereiken, gedefinieerd als een eind-tidale kooldioxide partiële druk tussen 35 en 45 mmHg. Getijdenvolume (VT) wordt ingesteld op 7 ml/kg voorspelde lichaamsgewicht (PBW), berekend met behulp van de volgende formule: voor mannen, 50 + 0,91 × (hoogte in centimeters - 152,4) en voor vrouwen, 45,5 + 0,91 × (hoogte in centimeters - 152,4).
Interventiepatiënten werden gerandomiseerd in de interventiegroep of de controlegroep.
Interventiegroep: De geïndividualiseerde hoge PEEP met RMS -groep begint met een PEEP van 5 cm H2O en zal een RM ondergaan gevolgd door een afnemende PEEP -proef. RM's worden alleen uitgevoerd wanneer hemodynamische stabiliteit wordt bevestigd door de aanwezige anesthesist. Voor dit proces is de ventilator ingesteld op drukgeregelde ventilatiemodus, met een ademhalingssnelheid van 16 ademhalingen per minuut en AP = 15 (AP wordt berekend door Peep af te trekken van de plateaudruk (PPLAT)). In intervallen van 5 ademhalingen wordt PEEP stapsgewijs verhoogd met 5 cm H2O, beginnend bij 5 cm H2O en tot 20 cm H2O bereikt. De afnemende peep-proef wordt onmiddellijk uitgevoerd na de eerste RM, beginnend bij een PEEP van 20 cm H2O met een ademhalingssnelheid van 15 ademhalingen per minuut met behoud van de ventilator in drukgeregelde ventilatiemodus. Elke 30 seconden wordt PEEP verlaagd door stappen van 2 cm H2O totdat het minimaal 6 cm H2O bereikt. Deze afnemende peep -proef wordt opgevolgd door een tweede RM, waarna het geïndividualiseerde PEEP -niveau zal worden vastgesteld zoals bepaald door de afnemende PEEP -proef en aangelopen tot de voltooiing van de ventilatie.
Controlegroep: Patiënten ontvangen een constant PEEP van 5 cm H2O zonder RMS gedurende de gehele intraoperatieve ventilatieperiode.
Reddingsstrategieën desaturatie (gedefinieerd als spo2 ≤ 90% of als preoperatieve spo2 <90% een absolute afname van spo2> 5%) als desaturaties optreden en er geen luchtwegproblemen zijn, zijn ernstige hemodynamische stoornissen of ventilatorstoornissen, een reddingsstrategie is toegestaan door FIO2 te vergroten, uiteindelijk door RM en PEEP.
Vooraf goedgekeurde protocolafwijkingen
Als een van de volgende complicaties optreedt en niet reageert op conventionele therapie, kan PEEP worden gewijzigd, volgens het oordeel van de verantwoordelijke anesthesist:
(i) Na peep -titratie, een gemiddelde arteriële druk (kaart) <65 mmHg, duurde> 1 min en reageert niet op vloeistoffen en/of vasoactieve medicijnen.
(ii) Nieuwe aritmieën die niet reageren op de behandeling die wordt voorgesteld door de geavanceerde richtlijnen voor het ondersteunen van cardiale levensondersteuning.
(iii) behoefte aan een dosering van vasoactieve geneesmiddelen op het hoogste niveau getolereerd, volgens de beslissing van de verantwoordelijke anesthesist.
(iv) Massieve transfusie nodig, meer dan vijf eenheden bloed om hematocriet> 21% en hemoglobine> 7 mg/dl te behouden.
(v) Chirurgische complicatie die resulteert in een levensbedreigende situatie. Elke afwijking van het protocol, exclusief die hierboven genoemde, wordt geclassificeerd als een schending van het protocol. Protocolovertredingen moeten worden gerapporteerd en zullen worden besproken met de Board voor gegevensveiligheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thanh Huyen Thi Pham, M.D
- Telefoonnummer: +84989733699
- E-mail: drthanhhuyen368@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Werving
- Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
-
Contact:
- Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
- Telefoonnummer: +84916874795
- E-mail: Thanggmhs@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18 jaar
- Gepland voor buiklaparoscopiechirurgie
- Bij verhoogde (d.w.z. tussenliggende of hoog) risico op postoperatieve longcomplicaties volgens het "beoordelingsrisico bij chirurgische patiënten in Catalonië" (Ariscat) score (≥ 26 punten)
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Grote eerdere longchirurgie (bijv. Longresectie)
- Ernstige chronische obstructieve longziekte en/of ernstig emfyseem
- Verhoogde intracraniële druk
- Contra -indicaties voor EIT (pacemakers, automatische externe defibrillators, gevallen van borsttrauma of recente borstchirurgie die EIT -riemtoepassing beperken)
- De aanwezigheid van pneumothorax die niet ongedaan is of nieuw is opgetreden.
- Onstabiele hemodynamica met een gemiddelde arteriële druk <60 mmHg en niet reageren op reanimatiemaatregelen en/of hartslag <60 bpm.
- Zwangerschap.
- Ernstige neuromusculaire ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep
Patiënten kregen wervingsmanoeuvres en EIT-geleide PEEP tijdens ventilatie tijdens algemene anesthesie toegepast.
|
De geïndividualiseerde hoge PEEP met RMS -groep begint met een PEEP van 5 cm H2O en ondergaat een RM gevolgd door een afnemende peep -proef.
Drukgestuurde ventilatiemodus is ingesteld met een ademhalingssnelheid van 16 ademhalingen per minuut en Δp = 15 (Δp wordt berekend door peep af te trekken van de plateau-druk (pplat).
In intervallen van 5 ademhalingen wordt PEEP stapsgewijs verhoogd met 5 cm H2O, beginnend bij 5 cm H2O en tot 20 cm H2O bereikt.
De afnemende peep -proef wordt onmiddellijk uitgevoerd na de eerste RM, beginnend bij een PEEP van 20 cm H2O met een ademhalingssnelheid van 15 ademhalingen per minuut.
Elke 30 seconden wordt PEEP verlaagd door stappen van 2 cm H2O totdat het minimaal 6 cm H2O bereikt.
Deze afnemende peep -proef wordt opgevolgd door een tweede RM, waarna het geïndividualiseerde PEEP -niveau zal worden vastgesteld zoals bepaald door de afnemende PEEP -proef en aangelopen tot de voltooiing van de ventilatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten ontvangen een constant PEEP van 5 cm H2O zonder RMS gedurende de gehele intraoperatieve ventilatieperiode
|
Ventilatie wordt ingesteld in de volumegecontroleerde modus met een getijdenvolume van 7 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht (PBW), de ademhalingssnelheid wordt aangepast aan doelnormocapnia (eind-tidale kooldioxide partiële druk tussen 35 en 45 mmH), een inspirerende tot expiratoire verhouding van 1: 2 en A PEEP van 5 CMH2O.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Regionale longventilatie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Evaluatie van ventilatieverdeling met tomografie van elektrische impedanties
|
Tijdens de operatie
|
|
Oxygenatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie en op dag 1 postoperatief
|
PAO2/FIO2 wordt geëvalueerd via arteriële bloedgasanalyse
|
Tijdens een operatie en op dag 1 postoperatief
|
|
Longmonteur
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Statische naleving
|
Tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pneumothorax of barotrauma
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Nieuwe aanvang van Pneumothorax en Barotrauma
|
Tijdens de operatie
|
|
Hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Nieuwe aanvang van Bradycardia en/of hypotensie
|
Tijdens de operatie
|
|
Ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
|
PO2 minder dan 60 mm Hg (of kamerluchtzuurstofverzadiging kleiner dan of gelijk aan 90%), PCO2 groter dan 50 mm Hg met pH minder dan 7,35 en tekenen/symptomen van ademnood
|
Tot 5 dagen na de operatie
|
|
Bronchospasme
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
|
Symptomen en tekenen van acute bronchospasme zijn piepende piepende ademhaling, langdurige afloop, verminderde ademgeluiden
|
Tot 5 dagen na de operatie
|
|
Vermoedelijke longinfectie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
|
Een patiënt moet worden verdacht van longontsteking wanneer de volgende tekenen en symptomen aanwezig zijn.
Een acute hoest en een van de volgende: nieuwe focale borstborden; dyspnoea; Tachypnoea; of koorts> 4 dagen
|
Tot 5 dagen na de operatie
|
|
Longinfiltraat
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
|
Nieuw longinfiltraat van ten minste één compleet longsegment met alveolaire consolidatie en exclusief atelectasis; en aanwezigheid van pijn op de borst, temp t> 38,5 ° C, tachypneu, piepend of hoest.
|
Tot 5 dagen na de operatie
|
|
Pleurale effusie
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de operatie
|
Nieuwe aanvang van pleurale effusie
|
Tot 5 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Karsten J, Luepschen H, Grossherr M, Bruch HP, Leonhardt S, Gehring H, Meier T. Effect of PEEP on regional ventilation during laparoscopic surgery monitored by electrical impedance tomography. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):878-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02467.x. Epub 2011 Jun 9.
- Nestler C, Simon P, Petroff D, Hammermuller S, Kamrath D, Wolf S, Dietrich A, Camilo LM, Beda A, Carvalho AR, Giannella-Neto A, Reske AW, Wrigge H. Individualized positive end-expiratory pressure in obese patients during general anaesthesia: a randomized controlled clinical trial using electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1194-1205. doi: 10.1093/bja/aex192.
- Erlandsson K, Odenstedt H, Lundin S, Stenqvist O. Positive end-expiratory pressure optimization using electric impedance tomography in morbidly obese patients during laparoscopic gastric bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):833-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01079.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HuyenGMHS 5509/BM-HDDD
- No.5509/BM-HDDD (Andere identificatie: Bach Mai Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .