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Manœuvres de recrutement et tomographie par impédance électrique guidée par PEEP pour les patients en chirurgie laparoscopique abdominale (PEEP-EIT)

23 février 2025 mis à jour par: Nguyen Dang Thu

Impact des manœuvres de recrutement et de la tomographie par impédance électrique guidée par PEEP sur la ventilation régionale, l'échange de gaz et la mécanique pulmonaire chez les patients chirurgicale laparoscopique abdominale

La laparoscopie abdominale est largement utilisée en raison de ses avantages, notamment une invasivité minimale, des résultats cosmétiques améliorés et des séjours à l'hôpital plus courts. Cependant, l'utilisation du pneumopéritoine peropératoire et de l'anesthésie générale avec ventilation mécanique peut entraîner des complications pulmonaires postopératoires, telles que l'atelectasie. Cette condition peut entraîner une diminution de la mécanique respiratoire et une altération d'échange de gaz.

Ces dernières années, les techniques de ventilation mécanique pulmonaire peropératoires, y compris les manœuvres de recrutement (RMS) et les stratégies de pression finale (PEEP), ont gagné en popularité. Ces approches visent à empêcher l'effondrement répété et la réouverture des alvéoles, réduisant ainsi le risque d'atelectasie. Néanmoins, la détermination du niveau de PEEP optimal pour les patients individuels reste un problème compliqué et non résolu.

La tomographie par impédance électrique (EIT) est une technique d'imagerie de chevet qui évalue la distribution de ventilation régionale, fournissant une méthode pour personnaliser les paramètres PEEP chez les patients ventilés mécaniquement. En abordant les risques concurrents de surdistension et de l'effondrement alvéolaires, l'EIT améliore la précision du titrage de PEEP.

Cette étude vise à comparer les effets des manœuvres de recrutement et de la sélection de PEEP guidée par l'EIT contre la ventilation conventionnelle sur la ventilation régionale, l'échange de gaz et la mécanique pulmonaire chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique abdominale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique prospectif conçu pour évaluer les effets des manœuvres de recrutement et une sélection de PEEP guidée par l'EIT contre la ventilation conventionnelle sur la ventilation régionale, l'échange de gaz et les mécanismes pulmonaires chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique abdominale. Les patients adultes subissant une chirurgie laparoscopique abdominale seront inscrits à l'étude. Les patients du groupe d'intervention recevront des manœuvres de recrutement régulières peropératoires et PEEP titré à l'aide de l'EIT avec un essai PEEP décrémental par étapes, tandis que ceux du groupe témoin auront un PEEP constant de 5 CMH2O. Les principaux résultats sont la ventilation régionale, l'oxygénation du sang et la mécanique pulmonaire. Les résultats secondaires comprennent les effets hémodynamiques, les événements de pneumothorax ou de barotraumations pendant la période peropératoire, les complications pulmonaires au cours des 5 premiers jours postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital.

Gestion de la ventilation standard:

Les patients des deux groupes reçoivent une ventilation contrôlée par le volume à la fraction d'oxygène inspirée la plus faible possible (FIO2), avec un minimum de 0,4, pour maintenir la saturation périphérique en oxygène (SPO2) supérieure à 92%. Le rapport inspiratoire à expiratoire (i: e) est fixé à 1: 2, et la fréquence respiratoire est ajustée pour atteindre la normocapnie, définie comme une pression partielle de dioxyde de carbone final entre 35 et 45 mmHg. Le volume de marée (VT) est réglé à 7 ml / kg de poids corporel prédit (PBW), calculé à l'aide de la formule suivante: pour les hommes, 50 + 0,91 × (hauteur en centimètres - 152,4) et pour les femmes, 45,5 + 0,91 × (hauteur en centimètres - 152,4).

Les patients interventionnels ont été randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin.

Groupe d'intervention: Le PEEP élevé individualisé avec le groupe RMS commencera par un PEEP de 5 cm H2O et subira un RM suivi d'un essai de PEEP décrémental. RMS n'est réalisé que lorsque la stabilité hémodynamique est confirmée par l'anesthésiste traitant. Pour ce processus, le ventilateur est réglé en mode de ventilation contrôlée par pression, avec une fréquence respiratoire de 16 respirations par minute et ΔP = 15 (ΔP est calculée en soustrayant PEEP de la pression du plateau (PPLAT)). Dans des intervalles de 5 respirations, PEEP est augmenté progressivement de 5 cm H2O, à partir de 5 cm H2O et atteignant jusqu'à 20 cm H2O. L'essai PEEP décrémental est immédiatement effectué après le premier RM, commençant à un PEEP de 20 cm H2O avec une fréquence respiratoire de 15 respirations par minute tout en maintenant le ventilateur en mode de ventilation contrôlée par pression. Toutes les 30 secondes, PEEP est diminué par des incréments de 2 cm H2O jusqu'à ce qu'il atteigne un minimum de 6 cm H2O. Cet essai PEEP décrémental est succédé par un deuxième RM, après quoi le niveau de PEEP individualisé sera établi comme déterminé par l'essai PEEP décrémental et soutenu jusqu'à l'achèvement de la ventilation.

Groupe témoin: Les patients recevront un PEEP constant de 5 cm H2O sans RMS tout au long de la période de ventilation peropératoire.

Stratégies de sauvetage Désaturation (définie comme SPO2 ≤ 90% ou si SPO2 préopératoire <90% une diminution absolue de SPO2> 5%) Si des désaturations se produisent et qu'il n'y a pas de problèmes de voies respiratoires, une déficience hémodynamique sévère ou un dysfonctionnement du ventilateur, une stratégie de sauvetage est autorisée en augmentant Fio2 d'abord, finalement suivi par RM et les augmentations de Peep.

Écarts de protocole pré-approuvés

Si l'une des complications suivantes se produit et ne répond pas au traitement conventionnel, PEEP peut être modifié, selon le jugement de l'anesthésiste en charge:

(i) Après le titrage PEEP, une pression artérielle moyenne (MAP) <65 mmHg, durée> 1 min et ne répondant pas aux liquides et / ou aux médicaments vasoactifs.

(ii) de nouvelles arythmies ne répondant pas au traitement suggéré par les directives avancées de soutien à la vie cardiaque.

(iii) Besoin d'une dose de médicaments vasoactifs au plus haut niveau toléré, selon la décision de l'anesthésiste responsable.

(iv) Besoin d'une transfusion massive, plus de cinq unités de sang pour maintenir l'hématocrite> 21% et l'hémoglobine> 7 mg / dL.

(v) Complication chirurgicale résultant en une situation mortelle. Tout écart par rapport au protocole, à l'exclusion de ceux mentionnés ci-dessus, est classé comme violation du protocole. Des violations de protocole doivent être signalées et seront discutées avec le Conseil de surveillance de la sécurité des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hanoi, Viêt Nam, 10000
        • Recrutement
        • Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
        • Contact:
          • Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
          • Numéro de téléphone: +84916874795
          • E-mail: Thanggmhs@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge> 18 ans
  • Programmé pour une chirurgie de laparoscopie abdominale
  • À une augmentation (c'est-à-dire un risque intermédiaire ou élevé) de complications pulmonaires postopératoires selon le score "évaluer le risque respiratoire chez les patients chirurgicaux en Catalogne" (ARISCAT) (≥ 26 points)
  • Signé consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Chirurgie pulmonaire antérieure majeure (par exemple, résection pulmonaire)
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique et / ou emphysème sévère
  • Augmentation de la pression intracrânienne
  • Contre-indications pour l'EIT (stimulateurs cardiaques, défibrillateurs externes automatiques, cas de traumatisme thoracique ou chirurgie thoracique récente limitant l'application de la ceinture EIT)
  • Présence de pneumothorax qui n'est pas drainée ou nouvellement survenue.
  • Hémodynamique instable avec une pression artérielle moyenne <60 mmHg et ne répondant pas aux mesures de réanimation et / ou à la fréquence cardiaque <60 bpm.
  • Grossesse.
  • Maladie neuromusculaire sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les patients ont été appliqués aux manœuvres de recrutement et à la PEEP guidée par l'EIT pendant la ventilation pendant l'anesthésie générale.
Le PEEP élevé individualisé avec le groupe RMS commence avec un PEEP de 5 cm H2O et subit un RM suivi d'un essai PEEP décrémental. Le mode de ventilation contrôlée par pression est réglé avec une fréquence respiratoire de 16 respirations par minute et ΔP = 15 (ΔP est calculée en soustrayant le PEEP de la pression du plateau (PPLAT). Dans des intervalles de 5 respirations, PEEP est augmenté progressivement de 5 cm H2O, à partir de 5 cm H2O et atteignant jusqu'à 20 cm H2O. L'essai de PEEP décrémental est immédiatement effectué après le premier RM, commençant à un PEEP de 20 cm H2O avec une fréquence respiratoire de 15 respirations par minute. Toutes les 30 secondes, PEEP est diminué par des incréments de 2 cm H2O jusqu'à ce qu'il atteigne un minimum de 6 cm H2O. Cet essai PEEP décrémental est succédé par un deuxième RM, après quoi le niveau de PEEP individualisé sera établi comme déterminé par l'essai PEEP décrémental et soutenu jusqu'à l'achèvement de la ventilation.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Les patients recevront un PEEP constant de 5 cm H2O sans RMS tout au long de la période de ventilation peropératoire
La ventilation est définie en mode contrôlé par le volume avec un volume de marée de 7 ml / kg de poids corporel prédit (PBW), la fréquence respiratoire est ajustée à la normocapnie cible (dioxyde de carbone final de fin de 1: 2 et un coup de pouce de 5 cmH2o.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation pulmonaire régionale
Délai: Pendant la chirurgie
Évaluation de la distribution de ventilation avec tomographie par impédance électrique
Pendant la chirurgie
Oxygénation
Délai: Pendant la chirurgie et au jour 1 postopératoire
PAO2 / FIO2 sera évalué via l'analyse des gaz du sang artériel
Pendant la chirurgie et au jour 1 postopératoire
Mécanisme pulmonaire
Délai: Pendant la chirurgie
Conformité statique
Pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pneumothorax ou barotrauma
Délai: Pendant la chirurgie
Nouvel apparition de pneumothorax et de barotrauma
Pendant la chirurgie
Instabilité hémodynamique
Délai: Pendant la chirurgie
Nouvel apparition de la bradycardie et / ou de l'hypotension
Pendant la chirurgie
Insuffisance respiratoire
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
PO2 inférieur à 60 mm Hg (ou saturation d'oxygène à l'air de l'espace inférieure ou égal à 90%), PCO2 supérieur à 50 mm Hg avec du pH inférieur à 7,35 et signes / symptômes de détresse respiratoire
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Bronchospasme
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Les symptômes et les signes de bronchospasme aigu incluent une respiration sifflante, une expiration prolongée, une réduction des bruits de respiration
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Infection pulmonaire suspectée
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Un patient doit être soupçonné d'avoir une pneumonie lorsque les signes et symptômes suivants sont présents. Une toux aiguë et l'un des nouveaux signes de poitrine focaux; dyspnée; tachypnoea; ou fièvre> 4 jours
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Infiltrat pulmonaire
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Nouvel infiltrat pulmonaire d'au moins un segment pulmonaire complet avec consolidation alvéolaire et exclusion de l'atelectasie; et présence de douleurs thoraciques, temp t> 38,5 ° C, tachypnée, respiration sifflante ou toux.
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Épanchement pleural
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
Nouvel apparition de l'épanchement pleural
Jusqu'à 5 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HuyenGMHS 5509/BM-HDDD
  • No.5509/BM-HDDD (Autre identifiant: Bach Mai Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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