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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06850844
Manœuvres de recrutement et tomographie par impédance électrique guidée par PEEP pour les patients en chirurgie laparoscopique abdominale (PEEP-EIT)
Impact des manœuvres de recrutement et de la tomographie par impédance électrique guidée par PEEP sur la ventilation régionale, l'échange de gaz et la mécanique pulmonaire chez les patients chirurgicale laparoscopique abdominale
La laparoscopie abdominale est largement utilisée en raison de ses avantages, notamment une invasivité minimale, des résultats cosmétiques améliorés et des séjours à l'hôpital plus courts. Cependant, l'utilisation du pneumopéritoine peropératoire et de l'anesthésie générale avec ventilation mécanique peut entraîner des complications pulmonaires postopératoires, telles que l'atelectasie. Cette condition peut entraîner une diminution de la mécanique respiratoire et une altération d'échange de gaz.
Ces dernières années, les techniques de ventilation mécanique pulmonaire peropératoires, y compris les manœuvres de recrutement (RMS) et les stratégies de pression finale (PEEP), ont gagné en popularité. Ces approches visent à empêcher l'effondrement répété et la réouverture des alvéoles, réduisant ainsi le risque d'atelectasie. Néanmoins, la détermination du niveau de PEEP optimal pour les patients individuels reste un problème compliqué et non résolu.
La tomographie par impédance électrique (EIT) est une technique d'imagerie de chevet qui évalue la distribution de ventilation régionale, fournissant une méthode pour personnaliser les paramètres PEEP chez les patients ventilés mécaniquement. En abordant les risques concurrents de surdistension et de l'effondrement alvéolaires, l'EIT améliore la précision du titrage de PEEP.
Cette étude vise à comparer les effets des manœuvres de recrutement et de la sélection de PEEP guidée par l'EIT contre la ventilation conventionnelle sur la ventilation régionale, l'échange de gaz et la mécanique pulmonaire chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique abdominale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique prospectif conçu pour évaluer les effets des manœuvres de recrutement et une sélection de PEEP guidée par l'EIT contre la ventilation conventionnelle sur la ventilation régionale, l'échange de gaz et les mécanismes pulmonaires chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique abdominale. Les patients adultes subissant une chirurgie laparoscopique abdominale seront inscrits à l'étude. Les patients du groupe d'intervention recevront des manœuvres de recrutement régulières peropératoires et PEEP titré à l'aide de l'EIT avec un essai PEEP décrémental par étapes, tandis que ceux du groupe témoin auront un PEEP constant de 5 CMH2O. Les principaux résultats sont la ventilation régionale, l'oxygénation du sang et la mécanique pulmonaire. Les résultats secondaires comprennent les effets hémodynamiques, les événements de pneumothorax ou de barotraumations pendant la période peropératoire, les complications pulmonaires au cours des 5 premiers jours postopératoires et la durée du séjour à l'hôpital.
Gestion de la ventilation standard:
Les patients des deux groupes reçoivent une ventilation contrôlée par le volume à la fraction d'oxygène inspirée la plus faible possible (FIO2), avec un minimum de 0,4, pour maintenir la saturation périphérique en oxygène (SPO2) supérieure à 92%. Le rapport inspiratoire à expiratoire (i: e) est fixé à 1: 2, et la fréquence respiratoire est ajustée pour atteindre la normocapnie, définie comme une pression partielle de dioxyde de carbone final entre 35 et 45 mmHg. Le volume de marée (VT) est réglé à 7 ml / kg de poids corporel prédit (PBW), calculé à l'aide de la formule suivante: pour les hommes, 50 + 0,91 × (hauteur en centimètres - 152,4) et pour les femmes, 45,5 + 0,91 × (hauteur en centimètres - 152,4).
Les patients interventionnels ont été randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin.
Groupe d'intervention: Le PEEP élevé individualisé avec le groupe RMS commencera par un PEEP de 5 cm H2O et subira un RM suivi d'un essai de PEEP décrémental. RMS n'est réalisé que lorsque la stabilité hémodynamique est confirmée par l'anesthésiste traitant. Pour ce processus, le ventilateur est réglé en mode de ventilation contrôlée par pression, avec une fréquence respiratoire de 16 respirations par minute et ΔP = 15 (ΔP est calculée en soustrayant PEEP de la pression du plateau (PPLAT)). Dans des intervalles de 5 respirations, PEEP est augmenté progressivement de 5 cm H2O, à partir de 5 cm H2O et atteignant jusqu'à 20 cm H2O. L'essai PEEP décrémental est immédiatement effectué après le premier RM, commençant à un PEEP de 20 cm H2O avec une fréquence respiratoire de 15 respirations par minute tout en maintenant le ventilateur en mode de ventilation contrôlée par pression. Toutes les 30 secondes, PEEP est diminué par des incréments de 2 cm H2O jusqu'à ce qu'il atteigne un minimum de 6 cm H2O. Cet essai PEEP décrémental est succédé par un deuxième RM, après quoi le niveau de PEEP individualisé sera établi comme déterminé par l'essai PEEP décrémental et soutenu jusqu'à l'achèvement de la ventilation.
Groupe témoin: Les patients recevront un PEEP constant de 5 cm H2O sans RMS tout au long de la période de ventilation peropératoire.
Stratégies de sauvetage Désaturation (définie comme SPO2 ≤ 90% ou si SPO2 préopératoire <90% une diminution absolue de SPO2> 5%) Si des désaturations se produisent et qu'il n'y a pas de problèmes de voies respiratoires, une déficience hémodynamique sévère ou un dysfonctionnement du ventilateur, une stratégie de sauvetage est autorisée en augmentant Fio2 d'abord, finalement suivi par RM et les augmentations de Peep.
Écarts de protocole pré-approuvés
Si l'une des complications suivantes se produit et ne répond pas au traitement conventionnel, PEEP peut être modifié, selon le jugement de l'anesthésiste en charge:
(i) Après le titrage PEEP, une pression artérielle moyenne (MAP) <65 mmHg, durée> 1 min et ne répondant pas aux liquides et / ou aux médicaments vasoactifs.
(ii) de nouvelles arythmies ne répondant pas au traitement suggéré par les directives avancées de soutien à la vie cardiaque.
(iii) Besoin d'une dose de médicaments vasoactifs au plus haut niveau toléré, selon la décision de l'anesthésiste responsable.
(iv) Besoin d'une transfusion massive, plus de cinq unités de sang pour maintenir l'hématocrite> 21% et l'hémoglobine> 7 mg / dL.
(v) Complication chirurgicale résultant en une situation mortelle. Tout écart par rapport au protocole, à l'exclusion de ceux mentionnés ci-dessus, est classé comme violation du protocole. Des violations de protocole doivent être signalées et seront discutées avec le Conseil de surveillance de la sécurité des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thanh Huyen Thi Pham, M.D
- Numéro de téléphone: +84989733699
- E-mail: drthanhhuyen368@gmail.com
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam, 10000
- Recrutement
- Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
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Contact:
- Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
- Numéro de téléphone: +84916874795
- E-mail: Thanggmhs@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans
- Programmé pour une chirurgie de laparoscopie abdominale
- À une augmentation (c'est-à-dire un risque intermédiaire ou élevé) de complications pulmonaires postopératoires selon le score "évaluer le risque respiratoire chez les patients chirurgicaux en Catalogne" (ARISCAT) (≥ 26 points)
- Signé consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- Chirurgie pulmonaire antérieure majeure (par exemple, résection pulmonaire)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique et / ou emphysème sévère
- Augmentation de la pression intracrânienne
- Contre-indications pour l'EIT (stimulateurs cardiaques, défibrillateurs externes automatiques, cas de traumatisme thoracique ou chirurgie thoracique récente limitant l'application de la ceinture EIT)
- Présence de pneumothorax qui n'est pas drainée ou nouvellement survenue.
- Hémodynamique instable avec une pression artérielle moyenne <60 mmHg et ne répondant pas aux mesures de réanimation et / ou à la fréquence cardiaque <60 bpm.
- Grossesse.
- Maladie neuromusculaire sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les patients ont été appliqués aux manœuvres de recrutement et à la PEEP guidée par l'EIT pendant la ventilation pendant l'anesthésie générale.
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Le PEEP élevé individualisé avec le groupe RMS commence avec un PEEP de 5 cm H2O et subit un RM suivi d'un essai PEEP décrémental.
Le mode de ventilation contrôlée par pression est réglé avec une fréquence respiratoire de 16 respirations par minute et ΔP = 15 (ΔP est calculée en soustrayant le PEEP de la pression du plateau (PPLAT).
Dans des intervalles de 5 respirations, PEEP est augmenté progressivement de 5 cm H2O, à partir de 5 cm H2O et atteignant jusqu'à 20 cm H2O.
L'essai de PEEP décrémental est immédiatement effectué après le premier RM, commençant à un PEEP de 20 cm H2O avec une fréquence respiratoire de 15 respirations par minute.
Toutes les 30 secondes, PEEP est diminué par des incréments de 2 cm H2O jusqu'à ce qu'il atteigne un minimum de 6 cm H2O.
Cet essai PEEP décrémental est succédé par un deuxième RM, après quoi le niveau de PEEP individualisé sera établi comme déterminé par l'essai PEEP décrémental et soutenu jusqu'à l'achèvement de la ventilation.
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Les patients recevront un PEEP constant de 5 cm H2O sans RMS tout au long de la période de ventilation peropératoire
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La ventilation est définie en mode contrôlé par le volume avec un volume de marée de 7 ml / kg de poids corporel prédit (PBW), la fréquence respiratoire est ajustée à la normocapnie cible (dioxyde de carbone final de fin de 1: 2 et un coup de pouce de 5 cmH2o.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ventilation pulmonaire régionale
Délai: Pendant la chirurgie
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Évaluation de la distribution de ventilation avec tomographie par impédance électrique
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Pendant la chirurgie
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Oxygénation
Délai: Pendant la chirurgie et au jour 1 postopératoire
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PAO2 / FIO2 sera évalué via l'analyse des gaz du sang artériel
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Pendant la chirurgie et au jour 1 postopératoire
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Mécanisme pulmonaire
Délai: Pendant la chirurgie
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Conformité statique
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Pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pneumothorax ou barotrauma
Délai: Pendant la chirurgie
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Nouvel apparition de pneumothorax et de barotrauma
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Pendant la chirurgie
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Instabilité hémodynamique
Délai: Pendant la chirurgie
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Nouvel apparition de la bradycardie et / ou de l'hypotension
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Pendant la chirurgie
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Insuffisance respiratoire
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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PO2 inférieur à 60 mm Hg (ou saturation d'oxygène à l'air de l'espace inférieure ou égal à 90%), PCO2 supérieur à 50 mm Hg avec du pH inférieur à 7,35 et signes / symptômes de détresse respiratoire
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Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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Bronchospasme
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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Les symptômes et les signes de bronchospasme aigu incluent une respiration sifflante, une expiration prolongée, une réduction des bruits de respiration
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Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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Infection pulmonaire suspectée
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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Un patient doit être soupçonné d'avoir une pneumonie lorsque les signes et symptômes suivants sont présents.
Une toux aiguë et l'un des nouveaux signes de poitrine focaux; dyspnée; tachypnoea; ou fièvre> 4 jours
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Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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Infiltrat pulmonaire
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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Nouvel infiltrat pulmonaire d'au moins un segment pulmonaire complet avec consolidation alvéolaire et exclusion de l'atelectasie; et présence de douleurs thoraciques, temp t> 38,5 ° C, tachypnée, respiration sifflante ou toux.
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Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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Épanchement pleural
Délai: Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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Nouvel apparition de l'épanchement pleural
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Jusqu'à 5 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Karsten J, Luepschen H, Grossherr M, Bruch HP, Leonhardt S, Gehring H, Meier T. Effect of PEEP on regional ventilation during laparoscopic surgery monitored by electrical impedance tomography. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):878-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02467.x. Epub 2011 Jun 9.
- Nestler C, Simon P, Petroff D, Hammermuller S, Kamrath D, Wolf S, Dietrich A, Camilo LM, Beda A, Carvalho AR, Giannella-Neto A, Reske AW, Wrigge H. Individualized positive end-expiratory pressure in obese patients during general anaesthesia: a randomized controlled clinical trial using electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1194-1205. doi: 10.1093/bja/aex192.
- Erlandsson K, Odenstedt H, Lundin S, Stenqvist O. Positive end-expiratory pressure optimization using electric impedance tomography in morbidly obese patients during laparoscopic gastric bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):833-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01079.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HuyenGMHS 5509/BM-HDDD
- No.5509/BM-HDDD (Autre identifiant: Bach Mai Hospital)
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