- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06850844
Manewery rekrutacyjne i pod kontrolą tomografii impedancyjnej elektrycznej dla pacjentów z chirurgią laparoskopową brzucha (PEEP-EIT)
Wpływ manewrów rekrutacyjnych i pod kontrolą tomografii impedancji elektrycznej na wentylację regionalną, wymianę gazu i mechanikę płuc u pacjentów z chirurgią laparoskopową brzucha
Laparoskopia brzuszna jest szeroko stosowana ze względu na jej korzyści, w tym minimalną inwazyjność, lepsze wyniki kosmetyczne i krótsze pobyty szpitalne. Jednak zastosowanie śródoperacyjnego pneumoperytonum i znieczulenia ogólnego z wentylacją mechaniczną może prowadzić do pooperacyjnych powikłań płucnych, takich jak Ateectasis. Ten warunek może spowodować zmniejszoną mechanikę oddechową i upośledzoną wymianę gazu.
W ostatnich latach śródoperacyjne techniki wentylacji chronionej w płucach, w tym manewry rekrutacyjne (RMS) i strategie pozytywnej presji końcowej (PEEP), zyskały popularność. Podejścia te mają na celu zapobieganie powtarzającym się zawaleniu się i ponownym otwarciu pęcherzyków, zmniejszając w ten sposób ryzyko atelektyki. Niemniej jednak określenie optymalnego poziomu PEEP dla poszczególnych pacjentów pozostaje problemem skomplikowanym i nierozwiązanym.
Tomografia impedancyjna elektryczna (EIT) to technika obrazowania nocnego, która ocenia regionalną rozkład wentylacji, zapewniającą metodę personalizacji ustawień podglądania u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Rozwiązując konkurencyjne ryzyko przedłużenia i upadku pęcherzyków płucnych, EIT zwiększa precyzję miareczkowania PEEP.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skutków manewrów rekrutacyjnych i selekcji PEEP pod kontrolą EIT przeciwko konwencjonalnej wentylacji na regionalną wentylację, wymianę gazu i mechanikę płuc u pacjentów poddawanych operacji laparoskopowej brzucha.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie z jednym ośrodkiem, zaprojektowane w celu oceny skutków manewrów rekrutacyjnych i selekcji podglądania EIT w stosunku do konwencjonalnej wentylacji na regionalną wentylację, wymianę gazu i mechanikę płuc u pacjentów poddawanych chirurgii laparoskopowej brzucha. Dorośli pacjenci poddani operacji laparoskopowej brzucha zostaną włączone do badania. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają śródoperacyjne regularne manewry rekrutacyjne i podglądają za pomocą EIT z stopniowym badaniem PEEP, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli stałą PEEP 5 cmH2O. Podstawowymi wynikami są wentylacja regionalna, natlenienie krwi i mechanika płuc. Wtórne wyniki obejmują skutki hemodynamiczne, zdarzenia odma pneumothoramy lub barotrauma w okresie śródoperacyjnym, powikłania płucne w ciągu pierwszych 5 dni po operacji i długość pobytu w szpitalu.
Standardowe zarządzanie wentylacją:
Pacjenci w obu grupach otrzymują wentylację kontrolowaną objętością przy najniższej możliwej inspirowanej frakcji tlenu (FIO2), z co najmniej 0,4, w celu utrzymania nasycenia obwodowego tlenu (SPO2) powyżej 92%. Stosunek wdechowy do wydechu (I: E) jest ustawiony na 1: 2, a szybkość oddechu jest dostosowywana w celu osiągnięcia normokapnii, definiowanej jako końcowe ciśnienie częściowe dwutlenku węgla między 35 a 45 mmHg. Objętość pływów (VT) jest ustawiona na 7 ml/kg przewidywaną masę ciała (PBW), obliczona przy użyciu następującego wzoru: dla mężczyzn, 50 + 0,91 × (wysokość centymetrów - 152,4), a dla kobiet, 45,5 + 0,91 × (wysokość w centymetrach - 152,4).
Pacjenci interwencyjni byli losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Grupa interwencyjna: zindywidualizowana wysoka grupa z RMS rozpocznie się od podglądania 5 cm H2O i ulegnie RM, a następnie zmniejszającą próbę PEEP. RMS są przeprowadzane tylko wtedy, gdy stabilność hemodynamiczna jest potwierdzona przez anestezjologa. W przypadku tego procesu wentylator jest ustawiony na tryb wentylacji kontrolowanej ciśnieniem, z szybkością oddechową 16 oddechów na minutę i δp = 15 (δp oblicza się przez odejmowanie podglądu od ciśnienia plateau (pPLAT)). W odstępach 5 oddechów PEEP jest stopniowo zwiększany o 5 cm H2O, zaczynając od 5 cm H2O i sięga do 20 cm H2O. Zmniejszone badanie PEEP jest natychmiast wykonywane po pierwszym RM, zaczynając od podglądu 20 cm H2O z szybkością oddechową 15 oddechów na minutę przy jednoczesnym utrzymaniu respiratora w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniem. Co 30 sekund Peep jest zmniejszany o przyrosty 2 cm H2O, aż osiągnie co najmniej 6 cm H2O. To zmniejszenie próby PEEP następuje drugi RM, po którym zindywidualizowany poziom PEEP zostanie ustalony zgodnie z ustaleniami zmniejszonej próby PEEP i utrzymywany do momentu zakończenia wentylacji.
Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymają stałe podglądanie 5 cm H2O bez RMS przez cały okres wentylacji śródoperacyjnej.
Desaturacja strategii ratowania (zdefiniowana jako SPO2 ≤ 90% lub jeśli przedoperacyjna SPO2 <90%, bezwzględny spadek SPO2> 5%) Jeśli wystąpią desaturacja, a w końcu nie ma problemów z drogi oddechowej, w końcu wzrośnie RM i PEEP.
Wstępne odchylenia protokołu
Jeśli wystąpi jeden z następujących powikłań i nie reaguje na konwencjonalną terapię, PEEP można zmienić, zgodnie z osądzeniem anestezjologa.
(i) Po miareczkowaniu PEEP średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg, trwające> 1 min i nie odpowiadające na płyny i/lub leki wazoaktywne.
(ii) Nowe arytmii, które nie reagują na leczenie sugerowane przez zaawansowane wytyczne dotyczące życia serca.
(iii) Potrzeba dawkowania leków wazoaktywnych na najwyższym poziomie tolerowanym, zgodnie z decyzją anestezjologa.
(iv) Potrzeba masywnej transfuzji, więcej niż pięciu jednostek krwi w celu utrzymania hematokrytu> 21% i hemoglobiny> 7 mg/dl.
(v) Powikłanie chirurgiczne powodujące sytuację zagrażającą życiu. Wszelkie odchylenie od protokołu, z wyłączeniem wspomnianych powyżej, jest klasyfikowane jako naruszenie protokołu. Naruszenia protokołu należy zgłaszać i zostaną omówione z płytą monitorowania bezpieczeństwa danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thanh Huyen Thi Pham, M.D
- Numer telefonu: +84989733699
- E-mail: drthanhhuyen368@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam, 10000
- Rekrutacyjny
- Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
-
Kontakt:
- Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
- Numer telefonu: +84916874795
- E-mail: Thanggmhs@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18 lat
- Zaplanowane na chirurgię laparoskopii brzusznej
- Przy zwiększonym (tj. Pośrednie lub wysokie) ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych zgodnie z oceną „oceny ryzyka oddechowego u pacjentów chirurgicznych w Katalonii” (Ariscat) (≥ 26 punktów)
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Główna poprzednia operacja płuc (np. Resekcja płuc)
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc i/lub ciężka rozedma płucna
- Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
- Przeciwwskazania do EIT (rozruszniki serca, automatyczne defibrylatory zewnętrzne, przypadki urazu klatki piersiowej lub niedawne operacji klatki piersiowej ograniczające zastosowanie pasów EIT)
- Obecność odma pneumothorax, która jest niezniszczona lub nowo wystąpiła.
- Niestabilna hemodynamika ze średnim ciśnieniem tętniczym <60 mmHg i nie reagują na miary resuscytacji i/lub tętno <60 bpm.
- Ciąża.
- Ciężka choroba nerwowo -mięśniowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Pacjentów zastosowano manewry rekrutacyjne i podglądający EIT podczas wentylacji podczas znieczulenia ogólnego.
|
Zindywidualizowane wysokie podglądanie z grupą RMS rozpoczyna się od podglądu 5 cm H2O i przechodzi RM, a następnie zmniejszającą próbę podglądania.
Tryb wentylacji kontrolowanej ciśnieniem jest ustawiany z szybkością oddechową 16 oddechów na minutę, a δp = 15 (δp oblicza się przez odejmowanie podglądu od ciśnienia płaskowyżu (pPLAT).
W odstępach 5 oddechów PEEP jest stopniowo zwiększany o 5 cm H2O, zaczynając od 5 cm H2O i sięga do 20 cm H2O.
Zmniejszone badanie PEEP jest natychmiast wykonywane po pierwszym RM, zaczynając od podglądu 20 cm H2O z szybkością oddechową 15 oddechów na minutę.
Co 30 sekund Peep jest zmniejszany o przyrosty 2 cm H2O, aż osiągnie co najmniej 6 cm H2O.
To zmniejszenie próby PEEP następuje drugi RM, po którym zindywidualizowany poziom PEEP zostanie ustalony zgodnie z ustaleniami zmniejszonej próby PEEP i utrzymywany do momentu zakończenia wentylacji.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają stałe podglądanie 5 cm H2O bez RMS przez cały okres wentylacji śródoperacyjnej
|
Wentylacja jest ustawiona w trybie kontrolowanym objętością o objętości pływowej 7 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW), szybkość oddechu jest dostosowywana do docelowej normokapnii (końcowe ciśnienie dwutlenku węgla między 35 a 45 mmh), wskaźnik wskaźnika do wydechu wynoszący 1: 2 i PEEP 5 CMH2O.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regionalna wentylacja płuc
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Ocena rozkładu wentylacji za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
|
Podczas operacji
|
|
Natlenienie
Ramy czasowe: Podczas operacji i w dniu 1 po operacji
|
PAO2/FIO2 będzie oceniany za pomocą analizy gazów krwi tętniczej
|
Podczas operacji i w dniu 1 po operacji
|
|
Mechanik płucny
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Zgodność statyczna
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pneumothorax lub Barotrauma
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Nowy Aset of Pneumothorax i Barotrauma
|
Podczas operacji
|
|
Niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Nowy związek Bradykardii i/lub niedociśnienia
|
Podczas operacji
|
|
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji
|
PO2 mniej niż 60 mm Hg (lub nasycenie tlenu powietrza w pomieszczeniu mniejszym lub równym 90%), PCO2 większe niż 50 mm Hg z pH mniejszym niż 7,35 oraz objawy/objawy niewydolności oddechowej
|
Do 5 dni po operacji
|
|
Oskrzel
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji
|
Objawy i oznaki ostrego oskrzeli obejmują świszczący oddech, długotrwały wygaśnięcie, zmniejszone dźwięki oddechu
|
Do 5 dni po operacji
|
|
Podejrzewana infekcja płuc
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji
|
Należy podejrzewać pacjenta o zapalenie płuc, gdy występują następujące objawy i objawy.
Ostry kaszel i jeden z poniższych: nowe objawy klatki piersiowej; duszność; tachypnoea; lub gorączka> 4 dni
|
Do 5 dni po operacji
|
|
Infiltrat płucny
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji
|
Nowy naciek płucny co najmniej jednego pełnego odcinka płuc z konsolidacją pęcherzyków i wykluczającą atelektazę; i obecność bólu w klatce piersiowej, temp t> 38,5 ° C, tachypnea, świszczący świszczący świszczący poziom lub kaszel.
|
Do 5 dni po operacji
|
|
Wysięk opłucnowy
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji
|
Nowy wysiłek opłucnowy
|
Do 5 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Karsten J, Luepschen H, Grossherr M, Bruch HP, Leonhardt S, Gehring H, Meier T. Effect of PEEP on regional ventilation during laparoscopic surgery monitored by electrical impedance tomography. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):878-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02467.x. Epub 2011 Jun 9.
- Nestler C, Simon P, Petroff D, Hammermuller S, Kamrath D, Wolf S, Dietrich A, Camilo LM, Beda A, Carvalho AR, Giannella-Neto A, Reske AW, Wrigge H. Individualized positive end-expiratory pressure in obese patients during general anaesthesia: a randomized controlled clinical trial using electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1194-1205. doi: 10.1093/bja/aex192.
- Erlandsson K, Odenstedt H, Lundin S, Stenqvist O. Positive end-expiratory pressure optimization using electric impedance tomography in morbidly obese patients during laparoscopic gastric bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):833-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01079.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HuyenGMHS 5509/BM-HDDD
- No.5509/BM-HDDD (Inny identyfikator: Bach Mai Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Tomografia impedancyjna elektryczna
-
University Hospital ErlangenZakończonyChoroby naczyniowe | PODKŁADKANiemcy
-
University Hospital ErlangenPD Dr. med. Ferdinand Knieling, Department of pediatrics, University of Erlangen-NürnbergJeszcze nie rekrutacjaMalformacje żylne | Malformacja limfatyczna | Malformacja naczyniowa | Malformacja tętniczo-żylnaNiemcy
-
University of LahoreZakończonyPrzewlekły ból krzyża (CLBP)Pakistan
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
Leidos Life SciencesZakończony
-
Rabab Mustafa AbdoJeszcze nie rekrutacjaSpastyczne porażenie połowicze | Niedowład kończyny górnej
-
HeartFlow, Inc.Case Western Reserve UniversityZakończony
-
R&D CardiologieRekrutacyjnyMigotanie przedsionkówHolandia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNieoperacyjny nowotwór neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieoperacyjny guz neuroendokrynny układu pokarmowego G1 | Guz neuroendokrynny układu pokarmowego | Nieskorny układ trawienny guz neuroendokrynny G2Stany Zjednoczone