Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manewery rekrutacyjne i pod kontrolą tomografii impedancyjnej elektrycznej dla pacjentów z chirurgią laparoskopową brzucha (PEEP-EIT)

23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nguyen Dang Thu

Wpływ manewrów rekrutacyjnych i pod kontrolą tomografii impedancji elektrycznej na wentylację regionalną, wymianę gazu i mechanikę płuc u pacjentów z chirurgią laparoskopową brzucha

Laparoskopia brzuszna jest szeroko stosowana ze względu na jej korzyści, w tym minimalną inwazyjność, lepsze wyniki kosmetyczne i krótsze pobyty szpitalne. Jednak zastosowanie śródoperacyjnego pneumoperytonum i znieczulenia ogólnego z wentylacją mechaniczną może prowadzić do pooperacyjnych powikłań płucnych, takich jak Ateectasis. Ten warunek może spowodować zmniejszoną mechanikę oddechową i upośledzoną wymianę gazu.

W ostatnich latach śródoperacyjne techniki wentylacji chronionej w płucach, w tym manewry rekrutacyjne (RMS) i strategie pozytywnej presji końcowej (PEEP), zyskały popularność. Podejścia te mają na celu zapobieganie powtarzającym się zawaleniu się i ponownym otwarciu pęcherzyków, zmniejszając w ten sposób ryzyko atelektyki. Niemniej jednak określenie optymalnego poziomu PEEP dla poszczególnych pacjentów pozostaje problemem skomplikowanym i nierozwiązanym.

Tomografia impedancyjna elektryczna (EIT) to technika obrazowania nocnego, która ocenia regionalną rozkład wentylacji, zapewniającą metodę personalizacji ustawień podglądania u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Rozwiązując konkurencyjne ryzyko przedłużenia i upadku pęcherzyków płucnych, EIT zwiększa precyzję miareczkowania PEEP.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skutków manewrów rekrutacyjnych i selekcji PEEP pod kontrolą EIT przeciwko konwencjonalnej wentylacji na regionalną wentylację, wymianę gazu i mechanikę płuc u pacjentów poddawanych operacji laparoskopowej brzucha.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie z jednym ośrodkiem, zaprojektowane w celu oceny skutków manewrów rekrutacyjnych i selekcji podglądania EIT w stosunku do konwencjonalnej wentylacji na regionalną wentylację, wymianę gazu i mechanikę płuc u pacjentów poddawanych chirurgii laparoskopowej brzucha. Dorośli pacjenci poddani operacji laparoskopowej brzucha zostaną włączone do badania. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają śródoperacyjne regularne manewry rekrutacyjne i podglądają za pomocą EIT z stopniowym badaniem PEEP, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej będą mieli stałą PEEP 5 cmH2O. Podstawowymi wynikami są wentylacja regionalna, natlenienie krwi i mechanika płuc. Wtórne wyniki obejmują skutki hemodynamiczne, zdarzenia odma pneumothoramy lub barotrauma w okresie śródoperacyjnym, powikłania płucne w ciągu pierwszych 5 dni po operacji i długość pobytu w szpitalu.

Standardowe zarządzanie wentylacją:

Pacjenci w obu grupach otrzymują wentylację kontrolowaną objętością przy najniższej możliwej inspirowanej frakcji tlenu (FIO2), z co najmniej 0,4, w celu utrzymania nasycenia obwodowego tlenu (SPO2) powyżej 92%. Stosunek wdechowy do wydechu (I: E) jest ustawiony na 1: 2, a szybkość oddechu jest dostosowywana w celu osiągnięcia normokapnii, definiowanej jako końcowe ciśnienie częściowe dwutlenku węgla między 35 a 45 mmHg. Objętość pływów (VT) jest ustawiona na 7 ml/kg przewidywaną masę ciała (PBW), obliczona przy użyciu następującego wzoru: dla mężczyzn, 50 + 0,91 × (wysokość centymetrów - 152,4), a dla kobiet, 45,5 + 0,91 × (wysokość w centymetrach - 152,4).

Pacjenci interwencyjni byli losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.

Grupa interwencyjna: zindywidualizowana wysoka grupa z RMS rozpocznie się od podglądania 5 cm H2O i ulegnie RM, a następnie zmniejszającą próbę PEEP. RMS są przeprowadzane tylko wtedy, gdy stabilność hemodynamiczna jest potwierdzona przez anestezjologa. W przypadku tego procesu wentylator jest ustawiony na tryb wentylacji kontrolowanej ciśnieniem, z szybkością oddechową 16 oddechów na minutę i δp = 15 (δp oblicza się przez odejmowanie podglądu od ciśnienia plateau (pPLAT)). W odstępach 5 oddechów PEEP jest stopniowo zwiększany o 5 cm H2O, zaczynając od 5 cm H2O i sięga do 20 cm H2O. Zmniejszone badanie PEEP jest natychmiast wykonywane po pierwszym RM, zaczynając od podglądu 20 cm H2O z szybkością oddechową 15 oddechów na minutę przy jednoczesnym utrzymaniu respiratora w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniem. Co 30 sekund Peep jest zmniejszany o przyrosty 2 cm H2O, aż osiągnie co najmniej 6 cm H2O. To zmniejszenie próby PEEP następuje drugi RM, po którym zindywidualizowany poziom PEEP zostanie ustalony zgodnie z ustaleniami zmniejszonej próby PEEP i utrzymywany do momentu zakończenia wentylacji.

Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymają stałe podglądanie 5 cm H2O bez RMS przez cały okres wentylacji śródoperacyjnej.

Desaturacja strategii ratowania (zdefiniowana jako SPO2 ≤ 90% lub jeśli przedoperacyjna SPO2 <90%, bezwzględny spadek SPO2> 5%) Jeśli wystąpią desaturacja, a w końcu nie ma problemów z drogi oddechowej, w końcu wzrośnie RM i PEEP.

Wstępne odchylenia protokołu

Jeśli wystąpi jeden z następujących powikłań i nie reaguje na konwencjonalną terapię, PEEP można zmienić, zgodnie z osądzeniem anestezjologa.

(i) Po miareczkowaniu PEEP średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <65 mmHg, trwające> 1 min i nie odpowiadające na płyny i/lub leki wazoaktywne.

(ii) Nowe arytmii, które nie reagują na leczenie sugerowane przez zaawansowane wytyczne dotyczące życia serca.

(iii) Potrzeba dawkowania leków wazoaktywnych na najwyższym poziomie tolerowanym, zgodnie z decyzją anestezjologa.

(iv) Potrzeba masywnej transfuzji, więcej niż pięciu jednostek krwi w celu utrzymania hematokrytu> 21% i hemoglobiny> 7 mg/dl.

(v) Powikłanie chirurgiczne powodujące sytuację zagrażającą życiu. Wszelkie odchylenie od protokołu, z wyłączeniem wspomnianych powyżej, jest klasyfikowane jako naruszenie protokołu. Naruszenia protokołu należy zgłaszać i zostaną omówione z płytą monitorowania bezpieczeństwa danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hanoi, Wietnam, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
          • Numer telefonu: +84916874795
          • E-mail: Thanggmhs@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek> 18 lat
  • Zaplanowane na chirurgię laparoskopii brzusznej
  • Przy zwiększonym (tj. Pośrednie lub wysokie) ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych zgodnie z oceną „oceny ryzyka oddechowego u pacjentów chirurgicznych w Katalonii” (Ariscat) (≥ 26 punktów)
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Główna poprzednia operacja płuc (np. Resekcja płuc)
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc i/lub ciężka rozedma płucna
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Przeciwwskazania do EIT (rozruszniki serca, automatyczne defibrylatory zewnętrzne, przypadki urazu klatki piersiowej lub niedawne operacji klatki piersiowej ograniczające zastosowanie pasów EIT)
  • Obecność odma pneumothorax, która jest niezniszczona lub nowo wystąpiła.
  • Niestabilna hemodynamika ze średnim ciśnieniem tętniczym <60 mmHg i nie reagują na miary resuscytacji i/lub tętno <60 bpm.
  • Ciąża.
  • Ciężka choroba nerwowo -mięśniowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Pacjentów zastosowano manewry rekrutacyjne i podglądający EIT podczas wentylacji podczas znieczulenia ogólnego.
Zindywidualizowane wysokie podglądanie z grupą RMS rozpoczyna się od podglądu 5 cm H2O i przechodzi RM, a następnie zmniejszającą próbę podglądania. Tryb wentylacji kontrolowanej ciśnieniem jest ustawiany z szybkością oddechową 16 oddechów na minutę, a δp = 15 (δp oblicza się przez odejmowanie podglądu od ciśnienia płaskowyżu (pPLAT). W odstępach 5 oddechów PEEP jest stopniowo zwiększany o 5 cm H2O, zaczynając od 5 cm H2O i sięga do 20 cm H2O. Zmniejszone badanie PEEP jest natychmiast wykonywane po pierwszym RM, zaczynając od podglądu 20 cm H2O z szybkością oddechową 15 oddechów na minutę. Co 30 sekund Peep jest zmniejszany o przyrosty 2 cm H2O, aż osiągnie co najmniej 6 cm H2O. To zmniejszenie próby PEEP następuje drugi RM, po którym zindywidualizowany poziom PEEP zostanie ustalony zgodnie z ustaleniami zmniejszonej próby PEEP i utrzymywany do momentu zakończenia wentylacji.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają stałe podglądanie 5 cm H2O bez RMS przez cały okres wentylacji śródoperacyjnej
Wentylacja jest ustawiona w trybie kontrolowanym objętością o objętości pływowej 7 ml/kg przewidywanej masy ciała (PBW), szybkość oddechu jest dostosowywana do docelowej normokapnii (końcowe ciśnienie dwutlenku węgla między 35 a 45 mmh), wskaźnik wskaźnika do wydechu wynoszący 1: 2 i PEEP 5 CMH2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regionalna wentylacja płuc
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ocena rozkładu wentylacji za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej
Podczas operacji
Natlenienie
Ramy czasowe: Podczas operacji i w dniu 1 po operacji
PAO2/FIO2 będzie oceniany za pomocą analizy gazów krwi tętniczej
Podczas operacji i w dniu 1 po operacji
Mechanik płucny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zgodność statyczna
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pneumothorax lub Barotrauma
Ramy czasowe: Podczas operacji
Nowy Aset of Pneumothorax i Barotrauma
Podczas operacji
Niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Podczas operacji
Nowy związek Bradykardii i/lub niedociśnienia
Podczas operacji
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji
PO2 mniej niż 60 mm Hg (lub nasycenie tlenu powietrza w pomieszczeniu mniejszym lub równym 90%), PCO2 większe niż 50 mm Hg z pH mniejszym niż 7,35 oraz objawy/objawy niewydolności oddechowej
Do 5 dni po operacji
Oskrzel
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji
Objawy i oznaki ostrego oskrzeli obejmują świszczący oddech, długotrwały wygaśnięcie, zmniejszone dźwięki oddechu
Do 5 dni po operacji
Podejrzewana infekcja płuc
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji
Należy podejrzewać pacjenta o zapalenie płuc, gdy występują następujące objawy i objawy. Ostry kaszel i jeden z poniższych: nowe objawy klatki piersiowej; duszność; tachypnoea; lub gorączka> 4 dni
Do 5 dni po operacji
Infiltrat płucny
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji
Nowy naciek płucny co najmniej jednego pełnego odcinka płuc z konsolidacją pęcherzyków i wykluczającą atelektazę; i obecność bólu w klatce piersiowej, temp t> 38,5 ° C, tachypnea, świszczący świszczący świszczący poziom lub kaszel.
Do 5 dni po operacji
Wysięk opłucnowy
Ramy czasowe: Do 5 dni po operacji
Nowy wysiłek opłucnowy
Do 5 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HuyenGMHS 5509/BM-HDDD
  • No.5509/BM-HDDD (Inny identyfikator: Bach Mai Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Badania kliniczne na Tomografia impedancyjna elektryczna

Subskrybuj