- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06850844
Toborzási manőverek és peep-vezérelt elektromos impedancia tomográfia hasi laparoszkópos műtéti betegek számára (PEEP-EIT)
A toborzási manőverek és a peep-vezérelt elektromos impedancia tomográfia hatása a regionális szellőzésre, a gázcserére és a tüdő mechanikájára a hasi laparoszkópos műtéti betegekben
A hasi laparoszkópiát széles körben használják annak előnyei miatt, ideértve a minimális invazivitást, a jobb kozmetikai eredményeket és a rövidebb kórházi tartózkodást. Az intraoperatív pneumoperitoneum és az általános érzéstelenítés mechanikus szellőztetéssel történő alkalmazása azonban posztoperatív pulmonális szövődményekhez vezethet, például az atelektázishoz. Ez a betegség csökkentett légúti mechanikát és károsodott gázcserét eredményezhet.
Az utóbbi években az intraoperatív tüdővédő mechanikus szellőztetési technikák, beleértve a toborzási manővereket (RMS) és a pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) stratégiákat, népszerűek. Ezeknek a megközelítéseknek az a célja, hogy megakadályozzák az alveoli ismételt összeomlását és újbóli megnyitását, ezáltal csökkentve az atelektázis kockázatát. Ennek ellenére az egyes betegek optimális PEEP szintjének meghatározása továbbra is bonyolult és megoldatlan kérdés.
Az elektromos impedancia -tomográfia (EIT) egy éjjeli képalkotó technika, amely felméri a regionális szellőztetés eloszlását, módszert biztosítva a PEEP -beállítások személyre szabására mechanikusan szellőztetett betegeknél. Az alveoláris túlzott mértékű túlzott mértékű és összeomlás versengő kockázatainak kezelésével az EIT javítja a PEEP titrálásának pontosságát.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a toborzási manőverek és az EIT-vezérelt PEEP-szelekció hatásait a hagyományos szellőztetéssel a regionális szellőzésre, a gázcserére és a tüdőmechanikára a hasi laparoszkópos műtéten átesett betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egycentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a toborzási manőverek és az EIT-vezérelt PEEP-szelekció hatásainak felmérése a hagyományos szellőztetés ellen a regionális szellőztetésre, a gázcserére és a pulmonális mechanikára a hasi laparoszkópos műtéten átesett betegekben. A hasi laparoszkópos műtéten átesett felnőtt betegek beiratkoznak a vizsgálatba. Az intervenciós csoportban részt vevő betegek intraoperatív rendszeres toborzási manővereket kapnak, és az EIT alkalmazásával titrálják egy lépésenkénti csökkentési PEEP vizsgálatot, míg a kontrollcsoportban részt vevők állandó PEEP -je 5 cmh2o. Az elsődleges eredmények a regionális szellőzés, a vér oxigénellátása és a pulmonális mechanika. A másodlagos eredmények között szerepel a hemodinamikai hatások, a pneumothorax vagy a barotrauma események az intraoperatív időszakban, a tüdőkomplikációk az első 5 napos műtét utáni időszakban és a kórházi tartózkodás hosszában.
Szabványos szellőztetés:
Mindkét csoportban a betegek térfogatvezérelt szellőztetést kapnak a lehető legalacsonyabb inspirált oxigénfrakcióban (FIO2), legalább 0,4-rel, hogy a perifériás oxigéntelítettség (SPO2) 92%felett maradjanak. A belégzési és a kilégzési arányt (I: E) 1: 2-re állítják be, és a légzési sebességet úgy állítják be, hogy a normokapnia elérése érdekében a végső árapályú szén-dioxid részleges nyomása 35 és 45 mmHg között legyen. Az árapály térfogatát (VT) 7 ml/kg előrejelzett testtömegre (PBW) állítják be, a következő képlettel számolva: hímek esetén 50 + 0,91 × (magasság centiméterben - 152,4), és nők esetében 45,5 + 0,91 × (magasság centiméterben - 152,4).
Az intervenciós betegeket randomizáltuk az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba.
Intervenciós csoport: Az individualizált, magas PEEP az RMS -csoportkal 5 cm H2O PEEP -vel kezdődik, és RM -en megy keresztül, amelyet egy csökkentő PEEP -vizsgálat követ. Az RM -eket csak akkor hajtják végre, ha a hemodinamikai stabilitást a résztvevő aneszteziológus megerősíti. Ehhez a folyamathoz a ventilátort nyomásvezérelt szellőztetési módra állítják be, légzési sebességgel 16-os percenként és ΔP = 15 (ΔP-t úgy számítják ki, hogy kivonják a PEEP-t a fennsík nyomásától (PPLAT)). 5 lélegzetelállító időközönként a PEEP fokozatosan 5 cm H2O -val növekszik, 5 cm H2O -tól kezdve, és akár 20 cm H2O -t is elérve. A csökkentési PEEP-vizsgálatot az első RM után azonnal végezzük, kezdve 20 cm H2O-tól kezdve, percenként 15 légzési sebességgel, miközben a ventilátort nyomásvezérelt szellőztetési módban tartják. 30 másodpercenként a PEEP -t 2 cm H2O lépésekkel csökkenti, amíg el nem éri a 6 cm H2O -t. Ezt a csökkentési PEEP -vizsgálatot egy második RM követi el, majd az individualizált PEEP szintet a csökkentési PEEP -vizsgálat határozza meg, és a szellőzés befejezéséig fennmarad.
Kontrollcsoport: A betegek állandóan 5 cm H2O -t kapnak RMS nélkül a teljes intraoperatív szellőztetési időszakban.
Mentési stratégiák A deszaturáció (SPO2 -ként definiálva ≤ 90%, vagy ha preoperatív SPO2 <90% az SPO2 abszolút csökkenése> 5%) Ha deszaturációk jelentkeznek, és nincsenek légúti problémák, a súlyos hemodinamikai károsodás vagy a szellőztető hibája megengedi a mentési stratégiát, ha az FIO2 első növelése és a PEEP növekedés következik be.
Előkelt protokoll eltérések
Ha a következő szövődmények egyike fordul elő, és nem reagál a hagyományos terápiára, akkor a PEEP megváltoztatható, a felelős aneszteziológus ítélete szerint:
(i) Peep titrálás után egy átlagos artériás nyomás (MAP) <65 mmHg,> 1 percig tartva, és nem reagál a folyadékokra és/vagy a vazoaktív gyógyszerekre.
(ii) Az új aritmiák, amelyek nem reagálnak a fejlett szív életmentési iránymutatások által javasolt kezelésre.
(iii) A vazoaktív gyógyszerek adagolásának szükségessége a legmagasabb szinten tolerálva, a felelős aneszteziológus döntése szerint.
(iv) Masszív transzfúzió szükségessége, több mint öt egy egység vér a hematokrit> 21% és a hemoglobin> 7 mg/dl fenntartásához.
(v) Sebészeti komplikáció, amely életveszélyes helyzetet eredményez. A protokolltól való eltérést, kivéve a fent említetteket, protokoll megsértésnek minősül. A protokollok megsértését be kell jelenteni, és megvitatják az adatbiztonsági megfigyelő testülettel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thanh Huyen Thi Pham, M.D
- Telefonszám: +84989733699
- E-mail: drthanhhuyen368@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 10000
- Toborzás
- Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
- Telefonszám: +84916874795
- E-mail: Thanggmhs@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Életkor> 18 év
- A hasi laparoszkópia műtétre tervezik
- A posztoperatív pulmonális szövődmények megnövekedett (azaz közepes vagy magas) kockázata szerint a "légzési kockázat értékelése a katalóniában műtéti betegekben" (ARISCAT) pontszám (≥ 26 pont)
- Aláírt írásbeli tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Fő korábbi tüdőműtét (például tüdőreszekció)
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség és/vagy súlyos emfizema
- Megnövekedett intrakraniális nyomás
- Ellenjavallatok az EIT -ről (Pacemakers, automatikus külső defibrillátorok, mellkasi trauma esetei vagy a közelmúltban lévő mellkasi műtét, amely korlátozza az EIT öv alkalmazását)
- A pneumothorax jelenléte, amely vagy újonnan előfordulott.
- Instabil hemodinamika, átlagos artériás nyomáson <60 mmHg, és nem reagál az újraélesztési intézkedésekre, és/vagy pulzusszámmal <60 bpm.
- Terhesség.
- Súlyos neuromuszkuláris betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozási csoport
A betegeket az általános érzéstelenítés során szellőztetés során alkalmazták toborzási manővereket és az EIT-vezérelt PEEP-t.
|
Az individualizált, magas PEEP RMS -csoporttal 5 cm -es H2O PEEP -vel kezdődik, és egy RM -en megy keresztül, majd egy csökkentő PEEP -vizsgálatot követ.
A nyomásvezérelt szellőztetési módot 16-os légzési sebességgel, percenként és ΔP = 15 légzési sebességgel állítják be (az ΔP-t úgy számítják ki, hogy a PEEP-t kivonják a fennsík nyomásából (PPLAT).
5 lélegzetelállító időközönként a PEEP fokozatosan 5 cm H2O -val növekszik, 5 cm H2O -tól kezdve, és akár 20 cm H2O -t is elérve.
A csökkentési PEEP -vizsgálatot az első RM után azonnal végezzük, kezdve 20 cm H2O PEEP -vel, légzési sebességgel, 15 lélegzetenként.
30 másodpercenként a PEEP -t 2 cm H2O lépésekkel csökkenti, amíg el nem éri a 6 cm H2O -t.
Ezt a csökkentési PEEP -vizsgálatot egy második RM követi el, majd az individualizált PEEP szintet a csökkentési PEEP -vizsgálat határozza meg, és a szellőzés befejezéséig fennmarad.
|
|
Placebo Comparator: Vezérlőcsoport
A betegek állandóan 5 cm H2O -t kapnak RMS nélkül a teljes intraoperatív szellőztetési időszakban
|
A szellőztetést térfogatvezérelt üzemmódban állítják be, 7 ml/kg előrejelzett testtömeg-árapály-térfogatmal (PBW), a légzési sebességet a normocapnia céljára állítják be (végső-árapályú szén-dioxid részleges nyomása 35 és 45 mmh között), az inspirációs arány 1: 2 és az 5 CMH2o PEEP-hez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regionális tüdőszellőztetés
Időkeret: Műtét során
|
A szellőzés eloszlásának értékelése elektromos impedancia tomográfiával
|
Műtét során
|
|
Oxigénellátás
Időkeret: Műtét során és az 1. napon a műtét utáni
|
A PAO2/FIO2 -t artériás vérgáz -elemzéssel értékeljük
|
Műtét során és az 1. napon a műtét utáni
|
|
Tüdőszerelő
Időkeret: Műtét során
|
Statikus megfelelés
|
Műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pneumothorax vagy barotrauma
Időkeret: Műtét során
|
A pneumothorax és a barotrauma új kezdete
|
Műtét során
|
|
Hemodinamikai instabilitás
Időkeret: Műtét során
|
A Bradycardia és/vagy hipotenzió újkori része
|
Műtét során
|
|
Légzési elégtelenség
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
A PO2 60 mm -nél kevesebb (vagy a szoba levegő oxigéntelítettsége kevesebb vagy 90%), PCO2 nagyobb, mint 50 mm Hg, pH -nál kevesebb, mint 7,35, és a légzési zavarok jelei/tünetei/tünetei/tünetei
|
Legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
|
Hörgészkoszfasz
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
Az akut bronchospasm tünetei és jelei közé tartozik a zihálás, a hosszan tartó lejárat, a csökkentett légzési hangok
|
Legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
|
Gyanús tüdőfertőzés
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
A betegnek gyanúja van annak, hogy tüdőgyulladásban szenvednek, amikor a következő tünetek és tünetek vannak.
Akut köhögés és az alábbiak egyike: új fókuszos mellkasi jelek; dyspnoe; tachypnoea; vagy láz> 4 nap
|
Legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
|
Tüdő beszivárgás
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
Legalább egy teljes tüdőszegmens új, alveoláris konszolidációjával és az atelektázis kizárásával; és mellkasi fájdalom, hőmérséklet T> 38,5 ° C, tachypnea, zihálás vagy köhögés jelenléte.
|
Legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
|
Pleurális effúzió
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
A pleurális effúzió új kezdete
|
Legfeljebb 5 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Karsten J, Luepschen H, Grossherr M, Bruch HP, Leonhardt S, Gehring H, Meier T. Effect of PEEP on regional ventilation during laparoscopic surgery monitored by electrical impedance tomography. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):878-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02467.x. Epub 2011 Jun 9.
- Nestler C, Simon P, Petroff D, Hammermuller S, Kamrath D, Wolf S, Dietrich A, Camilo LM, Beda A, Carvalho AR, Giannella-Neto A, Reske AW, Wrigge H. Individualized positive end-expiratory pressure in obese patients during general anaesthesia: a randomized controlled clinical trial using electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1194-1205. doi: 10.1093/bja/aex192.
- Erlandsson K, Odenstedt H, Lundin S, Stenqvist O. Positive end-expiratory pressure optimization using electric impedance tomography in morbidly obese patients during laparoscopic gastric bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):833-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01079.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HuyenGMHS 5509/BM-HDDD
- No.5509/BM-HDDD (Egyéb azonosító: Bach Mai Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .