Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Toborzási manőverek és peep-vezérelt elektromos impedancia tomográfia hasi laparoszkópos műtéti betegek számára (PEEP-EIT)

2025. február 23. frissítette: Nguyen Dang Thu

A toborzási manőverek és a peep-vezérelt elektromos impedancia tomográfia hatása a regionális szellőzésre, a gázcserére és a tüdő mechanikájára a hasi laparoszkópos műtéti betegekben

A hasi laparoszkópiát széles körben használják annak előnyei miatt, ideértve a minimális invazivitást, a jobb kozmetikai eredményeket és a rövidebb kórházi tartózkodást. Az intraoperatív pneumoperitoneum és az általános érzéstelenítés mechanikus szellőztetéssel történő alkalmazása azonban posztoperatív pulmonális szövődményekhez vezethet, például az atelektázishoz. Ez a betegség csökkentett légúti mechanikát és károsodott gázcserét eredményezhet.

Az utóbbi években az intraoperatív tüdővédő mechanikus szellőztetési technikák, beleértve a toborzási manővereket (RMS) és a pozitív vég-expirációs nyomás (PEEP) stratégiákat, népszerűek. Ezeknek a megközelítéseknek az a célja, hogy megakadályozzák az alveoli ismételt összeomlását és újbóli megnyitását, ezáltal csökkentve az atelektázis kockázatát. Ennek ellenére az egyes betegek optimális PEEP szintjének meghatározása továbbra is bonyolult és megoldatlan kérdés.

Az elektromos impedancia -tomográfia (EIT) egy éjjeli képalkotó technika, amely felméri a regionális szellőztetés eloszlását, módszert biztosítva a PEEP -beállítások személyre szabására mechanikusan szellőztetett betegeknél. Az alveoláris túlzott mértékű túlzott mértékű és összeomlás versengő kockázatainak kezelésével az EIT javítja a PEEP titrálásának pontosságát.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy összehasonlítsa a toborzási manőverek és az EIT-vezérelt PEEP-szelekció hatásait a hagyományos szellőztetéssel a regionális szellőzésre, a gázcserére és a tüdőmechanikára a hasi laparoszkópos műtéten átesett betegekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egycentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a toborzási manőverek és az EIT-vezérelt PEEP-szelekció hatásainak felmérése a hagyományos szellőztetés ellen a regionális szellőztetésre, a gázcserére és a pulmonális mechanikára a hasi laparoszkópos műtéten átesett betegekben. A hasi laparoszkópos műtéten átesett felnőtt betegek beiratkoznak a vizsgálatba. Az intervenciós csoportban részt vevő betegek intraoperatív rendszeres toborzási manővereket kapnak, és az EIT alkalmazásával titrálják egy lépésenkénti csökkentési PEEP vizsgálatot, míg a kontrollcsoportban részt vevők állandó PEEP -je 5 cmh2o. Az elsődleges eredmények a regionális szellőzés, a vér oxigénellátása és a pulmonális mechanika. A másodlagos eredmények között szerepel a hemodinamikai hatások, a pneumothorax vagy a barotrauma események az intraoperatív időszakban, a tüdőkomplikációk az első 5 napos műtét utáni időszakban és a kórházi tartózkodás hosszában.

Szabványos szellőztetés:

Mindkét csoportban a betegek térfogatvezérelt szellőztetést kapnak a lehető legalacsonyabb inspirált oxigénfrakcióban (FIO2), legalább 0,4-rel, hogy a perifériás oxigéntelítettség (SPO2) 92%felett maradjanak. A belégzési és a kilégzési arányt (I: E) 1: 2-re állítják be, és a légzési sebességet úgy állítják be, hogy a normokapnia elérése érdekében a végső árapályú szén-dioxid részleges nyomása 35 és 45 mmHg között legyen. Az árapály térfogatát (VT) 7 ml/kg előrejelzett testtömegre (PBW) állítják be, a következő képlettel számolva: hímek esetén 50 + 0,91 × (magasság centiméterben - 152,4), és nők esetében 45,5 + 0,91 × (magasság centiméterben - 152,4).

Az intervenciós betegeket randomizáltuk az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba.

Intervenciós csoport: Az individualizált, magas PEEP az RMS -csoportkal 5 cm H2O PEEP -vel kezdődik, és RM -en megy keresztül, amelyet egy csökkentő PEEP -vizsgálat követ. Az RM -eket csak akkor hajtják végre, ha a hemodinamikai stabilitást a résztvevő aneszteziológus megerősíti. Ehhez a folyamathoz a ventilátort nyomásvezérelt szellőztetési módra állítják be, légzési sebességgel 16-os percenként és ΔP = 15 (ΔP-t úgy számítják ki, hogy kivonják a PEEP-t a fennsík nyomásától (PPLAT)). 5 lélegzetelállító időközönként a PEEP fokozatosan 5 cm H2O -val növekszik, 5 cm H2O -tól kezdve, és akár 20 cm H2O -t is elérve. A csökkentési PEEP-vizsgálatot az első RM után azonnal végezzük, kezdve 20 cm H2O-tól kezdve, percenként 15 légzési sebességgel, miközben a ventilátort nyomásvezérelt szellőztetési módban tartják. 30 másodpercenként a PEEP -t 2 cm H2O lépésekkel csökkenti, amíg el nem éri a 6 cm H2O -t. Ezt a csökkentési PEEP -vizsgálatot egy második RM követi el, majd az individualizált PEEP szintet a csökkentési PEEP -vizsgálat határozza meg, és a szellőzés befejezéséig fennmarad.

Kontrollcsoport: A betegek állandóan 5 cm H2O -t kapnak RMS nélkül a teljes intraoperatív szellőztetési időszakban.

Mentési stratégiák A deszaturáció (SPO2 -ként definiálva ≤ 90%, vagy ha preoperatív SPO2 <90% az SPO2 abszolút csökkenése> 5%) Ha deszaturációk jelentkeznek, és nincsenek légúti problémák, a súlyos hemodinamikai károsodás vagy a szellőztető hibája megengedi a mentési stratégiát, ha az FIO2 első növelése és a PEEP növekedés következik be.

Előkelt protokoll eltérések

Ha a következő szövődmények egyike fordul elő, és nem reagál a hagyományos terápiára, akkor a PEEP megváltoztatható, a felelős aneszteziológus ítélete szerint:

(i) Peep titrálás után egy átlagos artériás nyomás (MAP) <65 mmHg,> 1 percig tartva, és nem reagál a folyadékokra és/vagy a vazoaktív gyógyszerekre.

(ii) Az új aritmiák, amelyek nem reagálnak a fejlett szív életmentési iránymutatások által javasolt kezelésre.

(iii) A vazoaktív gyógyszerek adagolásának szükségessége a legmagasabb szinten tolerálva, a felelős aneszteziológus döntése szerint.

(iv) Masszív transzfúzió szükségessége, több mint öt egy egység vér a hematokrit> 21% és a hemoglobin> 7 mg/dl fenntartásához.

(v) Sebészeti komplikáció, amely életveszélyes helyzetet eredményez. A protokolltól való eltérést, kivéve a fent említetteket, protokoll megsértésnek minősül. A protokollok megsértését be kell jelenteni, és megvitatják az adatbiztonsági megfigyelő testülettel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Hanoi, Vietnam, 10000
        • Toborzás
        • Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
          • Telefonszám: +84916874795
          • E-mail: Thanggmhs@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Életkor> 18 év
  • A hasi laparoszkópia műtétre tervezik
  • A posztoperatív pulmonális szövődmények megnövekedett (azaz közepes vagy magas) kockázata szerint a "légzési kockázat értékelése a katalóniában műtéti betegekben" (ARISCAT) pontszám (≥ 26 pont)
  • Aláírt írásbeli tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Fő korábbi tüdőműtét (például tüdőreszekció)
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség és/vagy súlyos emfizema
  • Megnövekedett intrakraniális nyomás
  • Ellenjavallatok az EIT -ről (Pacemakers, automatikus külső defibrillátorok, mellkasi trauma esetei vagy a közelmúltban lévő mellkasi műtét, amely korlátozza az EIT öv alkalmazását)
  • A pneumothorax jelenléte, amely vagy újonnan előfordulott.
  • Instabil hemodinamika, átlagos artériás nyomáson <60 mmHg, és nem reagál az újraélesztési intézkedésekre, és/vagy pulzusszámmal <60 bpm.
  • Terhesség.
  • Súlyos neuromuszkuláris betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozási csoport
A betegeket az általános érzéstelenítés során szellőztetés során alkalmazták toborzási manővereket és az EIT-vezérelt PEEP-t.
Az individualizált, magas PEEP RMS -csoporttal 5 cm -es H2O PEEP -vel kezdődik, és egy RM -en megy keresztül, majd egy csökkentő PEEP -vizsgálatot követ. A nyomásvezérelt szellőztetési módot 16-os légzési sebességgel, percenként és ΔP = 15 légzési sebességgel állítják be (az ΔP-t úgy számítják ki, hogy a PEEP-t kivonják a fennsík nyomásából (PPLAT). 5 lélegzetelállító időközönként a PEEP fokozatosan 5 cm H2O -val növekszik, 5 cm H2O -tól kezdve, és akár 20 cm H2O -t is elérve. A csökkentési PEEP -vizsgálatot az első RM után azonnal végezzük, kezdve 20 cm H2O PEEP -vel, légzési sebességgel, 15 lélegzetenként. 30 másodpercenként a PEEP -t 2 cm H2O lépésekkel csökkenti, amíg el nem éri a 6 cm H2O -t. Ezt a csökkentési PEEP -vizsgálatot egy második RM követi el, majd az individualizált PEEP szintet a csökkentési PEEP -vizsgálat határozza meg, és a szellőzés befejezéséig fennmarad.
Placebo Comparator: Vezérlőcsoport
A betegek állandóan 5 cm H2O -t kapnak RMS nélkül a teljes intraoperatív szellőztetési időszakban
A szellőztetést térfogatvezérelt üzemmódban állítják be, 7 ml/kg előrejelzett testtömeg-árapály-térfogatmal (PBW), a légzési sebességet a normocapnia céljára állítják be (végső-árapályú szén-dioxid részleges nyomása 35 és 45 mmh között), az inspirációs arány 1: 2 és az 5 CMH2o PEEP-hez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Regionális tüdőszellőztetés
Időkeret: Műtét során
A szellőzés eloszlásának értékelése elektromos impedancia tomográfiával
Műtét során
Oxigénellátás
Időkeret: Műtét során és az 1. napon a műtét utáni
A PAO2/FIO2 -t artériás vérgáz -elemzéssel értékeljük
Műtét során és az 1. napon a műtét utáni
Tüdőszerelő
Időkeret: Műtét során
Statikus megfelelés
Műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pneumothorax vagy barotrauma
Időkeret: Műtét során
A pneumothorax és a barotrauma új kezdete
Műtét során
Hemodinamikai instabilitás
Időkeret: Műtét során
A Bradycardia és/vagy hipotenzió újkori része
Műtét során
Légzési elégtelenség
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
A PO2 60 mm -nél kevesebb (vagy a szoba levegő oxigéntelítettsége kevesebb vagy 90%), PCO2 nagyobb, mint 50 mm Hg, pH -nál kevesebb, mint 7,35, és a légzési zavarok jelei/tünetei/tünetei/tünetei
Legfeljebb 5 nappal a műtét után
Hörgészkoszfasz
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
Az akut bronchospasm tünetei és jelei közé tartozik a zihálás, a hosszan tartó lejárat, a csökkentett légzési hangok
Legfeljebb 5 nappal a műtét után
Gyanús tüdőfertőzés
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
A betegnek gyanúja van annak, hogy tüdőgyulladásban szenvednek, amikor a következő tünetek és tünetek vannak. Akut köhögés és az alábbiak egyike: új fókuszos mellkasi jelek; dyspnoe; tachypnoea; vagy láz> 4 nap
Legfeljebb 5 nappal a műtét után
Tüdő beszivárgás
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
Legalább egy teljes tüdőszegmens új, alveoláris konszolidációjával és az atelektázis kizárásával; és mellkasi fájdalom, hőmérséklet T> 38,5 ° C, tachypnea, zihálás vagy köhögés jelenléte.
Legfeljebb 5 nappal a műtét után
Pleurális effúzió
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a műtét után
A pleurális effúzió új kezdete
Legfeljebb 5 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HuyenGMHS 5509/BM-HDDD
  • No.5509/BM-HDDD (Egyéb azonosító: Bach Mai Hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel