- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06850844
Маневра по подбору персонала и томография с электрическим импедансным импедансом под управлением PEEP для пациентов с лапароскопической хирургией брюшной полости (PEEP-EIT)
Влияние маневров рекрутирования и томографии с электроотедансной импедансной томографией, на региональной вентиляции, газообмене и легочной механике у пациентов с лапароскопической хирургией брюшной полости
Брюшная лапароскопия широко используется из -за ее преимуществ, включая минимальную инвазивность, улучшенные косметические результаты и более короткое пребывание в больнице. Однако использование интраоперационного пневмоперитонеума и общей анестезии с механической вентиляцией может привести к послеоперационным легочным осложнениям, таким как ателектаз. Это состояние может привести к снижению дыхательной механики и нарушению газообмена.
В последние годы интраоперационные методы механической вентиляции, защищающая легких, в том числе стратегии рекрутирования (RMS) и положительное конечное экспиративное давление (PEEP), получили популярность. Эти подходы направлены на предотвращение повторного коллапса и повторного открытия альвеол, тем самым снижая риск ателектаза. Тем не менее, определение оптимального уровня PEEP для отдельных пациентов остается сложной и неразрешенной проблемой.
Электрическая импедансная томография (EIT) - это методика визуализации при постели, которая оценивает распределение региональной вентиляции, обеспечивая метод персонализации настроек PEEP у пациентов с механической вентиляцией. Управляя конкурирующим рисками альвеолярного чрезмерного распределения и коллапса, EIT повышает точность титрования PEEP.
Это исследование направлено на сравнение влияния маневров рекрутирования и отбора Peep-под управлением EIT с обычной вентиляцией на региональную вентиляцию, газообмен и легочную механику у пациентов, перенесших лапароскопическую хирургию брюшной полости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния маневра по рекрутированию и отбор PEEP, управляемого EIT, на обычную вентиляцию на региональную вентиляцию, газообмен и легочную механику у пациентов, перенесших лапароскопическую хирургию. Взрослые пациенты, перенесшие лапароскопическую хирургию, будут включены в исследование. Пациенты в группе вмешательства получат интраоперационные регулярные маневры рекрутирования и титровую PEEP с использованием EIT с поэтапным дефицитным испытанием PEEP, в то время как пациенты в контрольной группе будут иметь постоянный PEEP 5 см2O. Основными результатами являются региональная вентиляция, оксигенация крови и легочная механика. Вторичные результаты включают гемодинамические эффекты, пневмоторакса или баротравмы в течение интраоперационного периода, легочные осложнения в течение первых 5 дней после операции и продолжительность пребывания в больнице.
Управление стандартной вентиляцией:
Пациенты в обеих группах получают вентиляцию, контролируемую объемом, на максимально возможной вдохновенной фракции кислорода (FIO2), с минимумом 0,4, для поддержания периферического насыщения кислородом (SPO2) выше 92%. Вдохнившее отношение к выдовому (I: E) устанавливается на уровне 1: 2, и частота дыхания корректируется с учетом нормокапнии, определяемой как парциальное давление на диоксид углерода в конечном счете от 35 до 45 мм рт. Приливный объем (VT) устанавливается на уровне 7 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW), рассчитывается с использованием следующей формулы: для мужчин, 50 + 0,91 × (высота в сантиметрах - 152,4) и для женщин 45,5 + 0,91 × (высота в сантиметрах - 152,4).
Пациенты вмешательства были рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Группа вмешательства: индивидуальный высокий Peep с RMS Group начнется с Peep 5 см H2O и будет подвергаться RM с последующим испытанием дефицита Peep. Средние среднеквадратичности проводится только тогда, когда лечащий анестезиолог подтверждается гемодинамическая стабильность. Для этого процесса вентилятор настроен на режим вентиляции с контролем давления, с частотой дыхания 16 вдохов в минуту и Δp = 15 (Δp рассчитывается путем вычитания PEEP из давления плато (PPLAT)). В интервале 5 вдохов PEEP постепенно увеличивается на 5 см H2O, начиная с 5 см H2O и достигая до 20 см H2O. Исследование дефицита PEEP немедленно проводится после первого RM, начиная с пипса 20 см H2O с частотой дыхания 15 вдохов в минуту при сохранении вентилятора в режиме вентиляции, контролируемой давлением. Каждые 30 секунд PEEP уменьшается на увеличение 2 см H2O, пока не достигнет минимум 6 см H2O. Это дефицитное исследование PEEP преуспевает вторым RM, после чего индивидуальный уровень PEEP будет установлен в соответствии с определением испытания Decremental Peep и поддерживается до завершения вентиляции.
Контрольная группа: пациенты будут получать постоянный пип 5 см H2O без среднеквадратичных средств в течение всего периода интраоперационной вентиляции.
Десатурация спасения (определяется как SPO2 ≤ 90% или, если предоперационная SPO2 <90% - абсолютное снижение SPO2> 5%), если происходят десатурации и возникают проблемы с дыхательными путями, суровое гемодинамическое нарушение или неисправность вентиляторов, стратегия спасения позволяет сначала увеличить FIO2, в конечном итоге с последующим RM.
Предварительно приспособленные отклонения протокола
Если происходит одно из следующих осложнений и не реагирует на традиционную терапию, Peep может быть изменен, согласно суждению ответственного анестезиолога:
(i) После титрования PEEP среднее артериальное давление (карта) <65 мм рт.ст., продолжительное> 1 мин и не реагирует на жидкости и/или вазоактивные препараты.
(ii) Новые аритмии, не отвечающие на лечение, предложенное руководящими принципами поддержки жизнеобеспечения сердца.
(iii) необходимость в дозировке вазоактивных препаратов на самом высоком уровне, допускаемой, согласно решению ответственного анестезиолога.
(iv) необходимость массивного переливания, более пяти единиц крови для поддержания гематокрита> 21% и гемоглобина> 7 мг/дл.
(v) Хирургическое осложнение, приводящее к опасной для жизни ситуации. Любое отклонение от протокола, за исключением упомянутых выше, классифицируется как нарушение протокола. Заявили о нарушениях протокола и будут обсуждаться с Советом по мониторингу безопасности данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thanh Huyen Thi Pham, M.D
- Номер телефона: +84989733699
- Электронная почта: drthanhhuyen368@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 10000
- Рекрутинг
- Anesthesia Center, Bach Mai Hospital
-
Контакт:
- Thang Toan Nguyen, Assoc. Prof; Ph.D; M.D
- Номер телефона: +84916874795
- Электронная почта: Thanggmhs@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Запланировано для хирургии лапароскопии брюшной полости
- При повышенном (то есть промежуточном или высоком) риске послеоперационных легочных осложнений в соответствии с «оценкой респираторного риска у хирургических пациентов в каталонии» (ARISCAT) (≥ 26 баллов)
- Подписано письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Основная предыдущая операция на легких (например, резекция легких)
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких и/или тяжелая эмфизема
- Повышенное внутричерепное давление
- Противопоказания для EIT (кардиостимуляторы, автоматические внешние дефибрилляторы, случаи травмы грудной клетки или недавняя хирургия грудной клетки, ограничивающие применение пояса EIT)
- Наличие пневмоторакса, который либо не ограничен, либо вновь произошел.
- Нестабильная гемодинамика со средним артериальным давлением <60 мм рт. Ст. И не отвечает мерам реанимации и/или частотой сердечных сокращений <60 ударов в минуту.
- Беременность.
- Тяжелое нервно -мышечное заболевание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Пациенты были применены маневры рекрутинга и Peep с EIT во время вентиляции во время общей анестезии.
|
Индивидуальный высокий PEEP с RMS -группой начинается с Peep 5 см H2O и подвергается RM с последующим испытанием декрементного PEEP.
Режим вентиляции, контролируемая давлением, устанавливается с частотой дыхания 16 вдохов в минуту и Δp = 15 (Δp рассчитывается путем вычитания PEEP из давления плато (PPLAT).
В интервале 5 вдохов PEEP постепенно увеличивается на 5 см H2O, начиная с 5 см H2O и достигая до 20 см H2O.
Исследование дефицита PEEP немедленно выполняется после первого RM, начиная с пипса 20 см H2O с частотой дыхания в 15 вдохах в минуту.
Каждые 30 секунд PEEP уменьшается на увеличение 2 см H2O, пока не достигнет минимум 6 см H2O.
Это дефицитное исследование PEEP преуспевает вторым RM, после чего индивидуальный уровень PEEP будет установлен в соответствии с определением испытания Decremental Peep и поддерживается до завершения вентиляции.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты получат постоянный пип 5 см H2O без среднеквадратичных средств на протяжении всего периода интраоперационной вентиляции
|
Вентиляция устанавливается в режиме контролируемого объемом с приливным объемом 7 мл/кг прогнозируемой массы тела (PBW), частота дыхания корректируется до целевой нормокапнии (частичное давление на газ углекислый газ от 35 до 45 мм), вдохновляющее отношение к выдовому из 1: 2 и Peep от 5 CMH2O.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Региональная вентиляция легких
Временное ограничение: Во время операции
|
Оценка распределения вентиляции с помощью томографии электрического импеданса
|
Во время операции
|
|
Оксигенация
Временное ограничение: Во время операции и на первом дне после операции
|
PAO2/FIO2 будет оцениваться с помощью анализа газа артериальной крови
|
Во время операции и на первом дне после операции
|
|
Легочный механик
Временное ограничение: Во время операции
|
Статическое соответствие
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пневмоторакса или баротраума
Временное ограничение: Во время операции
|
Новый начало пневмоторакса и баротраума
|
Во время операции
|
|
Гемодинамическая нестабильность
Временное ограничение: Во время операции
|
Новое начало брадикардии и/или гипотонии
|
Во время операции
|
|
Дыхательная недостаточность
Временное ограничение: До 5 дней после операции
|
PO2 менее 60 мм рт.
|
До 5 дней после операции
|
|
Бронхоспазм
Временное ограничение: До 5 дней после операции
|
Симптомы и признаки острого бронхоспазма включают хрипение, длительное срок годности, уменьшенные звуки дыхания
|
До 5 дней после операции
|
|
Подозреваемая легочная инфекция
Временное ограничение: До 5 дней после операции
|
Пациент должен подозреваться в наличии пневмонии, когда присутствуют следующие признаки и симптомы.
Острый кашель и один из следующих: новые фокусные знаки грудной клетки; одышка; тахипноэя; или лихорадка> 4 дня
|
До 5 дней после операции
|
|
Легочный проникновение
Временное ограничение: До 5 дней после операции
|
Новый легочный инфильтрат по крайней мере одного полного сегмента легких с альвеолярной консолидацией и исключением ателектаза; и наличие боли в груди, температура T> 38,5 ° C, тахипноэ, хрипение или кашель.
|
До 5 дней после операции
|
|
Плевральный выпот
Временное ограничение: До 5 дней после операции
|
Новый оттенок плеврального выпота
|
До 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- Karsten J, Luepschen H, Grossherr M, Bruch HP, Leonhardt S, Gehring H, Meier T. Effect of PEEP on regional ventilation during laparoscopic surgery monitored by electrical impedance tomography. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Aug;55(7):878-86. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02467.x. Epub 2011 Jun 9.
- Nestler C, Simon P, Petroff D, Hammermuller S, Kamrath D, Wolf S, Dietrich A, Camilo LM, Beda A, Carvalho AR, Giannella-Neto A, Reske AW, Wrigge H. Individualized positive end-expiratory pressure in obese patients during general anaesthesia: a randomized controlled clinical trial using electrical impedance tomography. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1194-1205. doi: 10.1093/bja/aex192.
- Erlandsson K, Odenstedt H, Lundin S, Stenqvist O. Positive end-expiratory pressure optimization using electric impedance tomography in morbidly obese patients during laparoscopic gastric bypass surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2006 Aug;50(7):833-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2006.01079.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HuyenGMHS 5509/BM-HDDD
- No.5509/BM-HDDD (Другой идентификатор: Bach Mai Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .